- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07538089
Metoder for kariesfjerning og endringer i mikrobiomet
Mikrobiomendringer i hull preparert med ulike kariesfjerningmetoder
Tilnærminger til håndtering av tannråte kan påvirke ikke bare vevsfjerning, men også den mikrobielle sammensetningen innenfor hulrommet. Imidlertid er klinisk bevis på hvordan ulike metoder for fjerning av tannråte påvirker munnens mikrobiom fortsatt begrenset.
Denne studien har som mål å evaluere effektene av selektive og ikke-selektive metoder for fjerning av tannråte på mangfoldet og sammensetningen av munnens mikrobiom ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering. Funnene forventes å bidra til å identifisere biologisk kompatible behandlingstilnærminger som effektivt reduserer patogene mikroorganismer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karies er en svært utbredt kronisk sykdom og en viktig årsak til tap av tenner, som oppstår fra en forstyrrelse i den dynamiske balansen mellom demineraliserings- og remineraliseringsprosesser. Syredannende mikroorganismer i den orale biofilmfører til mineraltap i emalje og dentin, noe som fører til lesjonsprogresjon.
Utover mekanisk rengjøring spiller metoden for kariesfjerning en avgjørende rolle i å modulere det gjenværende mikrobielle miljøet og påvirke den biologiske responsen til pulpa-dentin-komplekset. Konvensjonell (ikke-selektiv) kariesfjerning har som mål å fjerne alt infisert dentin; imidlertid kan denne tilnærmingen føre til overdreven vevsfjerning, inkludert dentin med remineraliseringspotensial, og kan øke risikoen for pulpastress eller eksponering.
I kontrast legger minimalinvasiv odontologi vekt på bevaring av tannstruktur og opprettholdelse av pulpa vitalitet. Selektiv kariesfjerning har oppstått som en biologisk orientert strategi der karies fjernes fullstendig ved periferien av kaviteten mens mykt dentin i nærheten av pulpa bevares. Denne tilnærmingen er designet for å redusere risikoen for pulpa eksponering og støtte den reparative og remineraliserende kapasiteten til det gjenværende dentinet.
Til tross for økende klinisk adopsjon, forblir de mikrobiologiske konsekvensene av ulike kariesfjerningsstrategier ufullstendig forstått. Tradisjonelle kulturbaserte metoder gir begrenset innsikt i kompleksiteten til den orale mikrobioten, ettersom en betydelig andel av orale mikroorganismer ikke kan dyrkes under standard laboratoriebetingelser.
Fremkomsten av 16S rRNA-gensekvensering har muliggjort høyoppløselig, kultur-uavhengig karakterisering av mikrobielle samfunn, og gir et omfattende bilde av mikrobielt mangfold og sammensetning innen karieslesjoner. Denne tilnærmingen gir en mulighet til bedre å forstå hvordan kliniske inngriper former det orale mikrobiomet.
Imidlertid er klinisk bevis som evaluerer påvirkningen av selektiv versus ikke-selektiv kariesfjerning på kavitetens mikrobiom ved bruk av 16S rRNA-sekvensering fortsatt sparsom. Gitt at mengden og kvaliteten på gjenværende dentin kan påvirke både mekaniske egenskaper og mikrobielt vedvarende, er det avgjørende å belyse disse effektene for å fremme biologisk drevet behandlingsstrategier.
Målet med denne studien er å sammenligne effektene av selektive og ikke-selektive kariesfjerningmetoder på mangfoldet og sammensetningen av det orale mikrobiomet ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering. Funnene forventes å gi innsikt i de mikrobiologiske resultatene av minimalinvasive tilnærminger og informere utviklingen av optimerte kliniske protokoller som balanserer dentinbevaring med effektiv mikrobiel kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Tyrkia (Türkiye), 38170
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanente molarer eller premolarer med kariøse lesjoner lokalisert på okklusalflaten og som ikke strekker seg dypere enn den midtre tredjedelen av dentinet
- Personer med god oral hygiene
- Fravær av kliniske tegn eller symptomer på periapikal patologi
- Tenn i okklusjon med den motstående dentisjonen
- Personer i alderen 18–40 år
- Personer som gir skriftlig samtykke etter informasjon
Eksklusjonskriterier:
- Tenn med pulpaeksponering eller irreversibel pulpitt
- Tilstedeværelse av periapikal patologi
- Dårlig oral hygiene
- Pasienter med systemiske tilstander som påvirker oral helse eller helbredelse
- Bruk av antibiotika innen de siste 3 månedene
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-selektiv kariesfjerning
Fullstendig fjerning av infisert dentin ved bruk av den ikke-selektive kariesfjerningstilnærmingen.
|
Ikke-selektiv kariesfjernelse innebærer fullstendig ekskavasjon av infisert dentin ved bruk av konvensjonelle roterende instrumenter.
Både infisert og påvirket dentin fjernes til hard dentin nås, med mål om å eliminere alt kariøst vev.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selektiv kariesfjernelse
Selektiv fjerning av kariøst vev med bevaring av myknet dentin nær pulpa.
|
Selektiv kariesfjerning innebærer fullstendig fjerning av karies ved fyllingskanten, samtidig som myknet dentin nær pulpen bevares for å redusere risikoen for pulpaeksponering og opprettholde tannens vitalitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomendringer
Tidsramme: 3 måneder
|
I alle grupper vil dentinprøver tas fra det berørte dentinet ved bunnen av hulrommet etter kariesfjerning ved bruk av to sterile, størrelse 6 runde stålbor fuktet med saltvannsløsning for mikrobiell analyse.
Borene vil bli plassert i 5 ml sterile flasker og oppbevart ved -80 °C til analysene utføres.
De forberedte hulrommene vil bli fullført med rutinemessige og standard behandlingsprotokoller.
Etter avslutnings- og poleringsprosedyrene vil okklusjonen bli kontrollert.
Prøvene som samles inn under forskningsprosessen vil bli levert til A&D Genetic Diseases Evaluation Centre (Ankara, Tyrkia) hvor DNA-isolasjon og sekvensanalyse vil bli utført sammen med molekylærbiologer.
I metoden, etter ekstraksjon av totalt genomisk DNA fra kliniske prøver, vil bredspektret 16S rRNA-PCR utføres og MicroSeq 500 16S rRNA-sekvenseringssett vil bli brukt for sekvensanalyse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forekomst av spesifikke bakterietaksa
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved bruk av 16S rRNA-sekvensering for å vurdere endringer i viktige kariogene og kommensale bakterier etter behandling for kariesfjernelse.
|
3 måneder
|
|
Alfa-diversitet i oral mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved bruk av diversitetsindekser (f.eks. Shannon-indeks) for å evaluere mikrobiell rikdom og mangfold i prøver.
|
3 måneder
|
|
Beta-diversitet av det orale mikrobiomet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluert for å sammenligne forskjeller i mikrobielle samfunnssammensetninger mellom studiegrupper.
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse av gjenværende kariogene bakterier
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av gjenværende kariogene mikroorganismer i hulrommet etter kariesfjerning.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/1176
- 2025-SA.KAP-6 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nuh Naci Yazgan University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .