- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07538089
Kariesin poistomenetelmät ja mikrobiston muutokset
Mikrobiomin muutokset kariespoistomenetelmien mukaan valmistetuissa kaviteeteissa
Hampaiden kariesten hoitomenetelmät voivat vaikuttaa paitsi kudospoistoon myös ontelon mikrobiyhteisöön. Kliininen näyttö siitä, miten erilaiset kariesten poistomenetelmät vaikuttavat suun mikrobistoon, on kuitenkin edelleen vähäistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valikoivan ja ei-valikoivan kariesten poistomenetelmän vaikutuksia suun mikrobiston monimuotoisuuteen ja koostumukseen käyttäen 16S rRNA-geenisekvensointia. Tulosten odotetaan auttavan tunnistamaan biologisesti yhteensopivia hoitomenetelmiä, jotka vähentävät tehokkaasti patogeenisia mikro-organismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden karies on erittäin yleinen krooninen sairaus ja merkittävä syy hampaiden menetykseen, joka johtuu demineralisaatio- ja remineralisaatioprosessien dynaamisen tasapainon häiriöstä. Suun biofilmissa olevat happoa tuottavat mikro-organismit aiheuttavat mineraalien menetyksen kiillettä ja denttiinissä, mikä johtaa leesioiden etenemiseen.
Mekaanisen puhdistuksen lisäksi kariespoiston menetelmällä on ratkaiseva rooli jäljellä olevan mikrobiympäristön säätelyssä ja hammasydin-dentiinikompleksin biologisen vasteen vaikuttamisessa. Perinteinen (ei-selektiivinen) kariespoisto pyrkii poistamaan kaiken tartunnan saaneen dentiinin; tämä lähestymistapa voi kuitenkin johtaa liialliseen kudospoistoon, mukaan lukien dentiiniä, jolla on remineralisaatiopotentiaalia, ja voi lisätä hammasydimen stressiä tai paljastumisen riskiä.
Vähäinvasiivinen hammaslääketiede painottaa puolestaan hammasrakenteen säilyttämistä ja hammasydimen elinvoimaisuuden ylläpitämistä. Selektiivinen kariespoisto on noussut biologisten periaatteiden mukaisena strategiana, jossa karies poistetaan kokonaan kaviteetin reunoilta, kun taas hammasydintä lähellä oleva pehmeä dentiini säilytetään. Tämä lähestymistapa on suunniteltu vähentämään hammasydimen paljastumisen riskiä ja tukemaan jäljellä olevan dentiinin korjaus- ja remineralisaatiokykyä.
Huolimatta kasvavasta kliinisestä käytöstä, erilaisten kariespoistostrategioiden mikrobiologiset seuraukset ovat edelleen puutteellisesti ymmärrettyjä. Perinteiset viljelyyn perustuvat menetelmät tarjoavat rajallisen käsityksen suun mikrobiston monimutkaisuudesta, sillä merkittävä osa suun mikro-organismeista ei ole viljeltävissä standardilaboratorio-olosuhteissa.
16S rRNA-geenisekvensoinnin kehitys on mahdollistanut mikrobiyhteisöjen korkean resoluution, viljelystä riippumattoman karakterisoinnin, tarjoten kattavan näkemyksen mikrobiston monimuotoisuudesta ja koostumuksesta kariesleesioiden sisällä. Tämä lähestymistapa tarjoaa mahdollisuuden ymmärtää paremmin, miten kliiniset toimenpiteet muokkaavat suun mikrobiota.
Kliininen näyttö, joka arvioi selektiivisen ja ei-selektiivisen kariespoiston vaikutusta kaviteetin mikrobistoon käyttäen 16S rRNA-sekvensointia, on kuitenkin edelleen vähäistä. Koska jäljellä olevan dentiinin määrä ja laatu voivat vaikuttaa sekä mekaanisiin ominaisuuksiin että mikrobien pysyvyyteen, näiden vaikutusten selvittäminen on ratkaisevan tärkeää biologisten hoitostrategioiden kehittämisen edistämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla selektiivisen ja ei-selektiivisen kariespoiston menetelmien vaikutuksia suun mikrobiston monimuotoisuuteen ja koostumukseen käyttäen 16S rRNA-geenisekvensointia. Tulosten odotetaan tarjoavan näkemyksiä vähäinvasiivisten lähestymistapojen mikrobiologisista tuloksista ja auttavan optimoitujen kliinisten protokollien kehittämisessä, jotka tasapainottavat dentiinin säilyttämisen tehokkaan mikrobiologisen hallinnan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turkki (Türkiye), 38170
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Pysyvät poskihampaat tai välihampaat, joissa on karieslesioita purupinnalla ja jotka eivät ulotu syvemmälle kuin dentiinin keskimmäiseen kolmannekseen
- Henkilöt, joilla on hyvä suuhygienia
- Kliinisten oireiden tai periapikaalisen patologian merkkien puuttuminen
- Hampaat, jotka ovat okluusiossa vastakkaisen hampaiston kanssa
- 18–40-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa on palpaalinen altistus tai peruuttamaton pulpitti
- Periapikaalisen patologian esiintyminen
- Huono suuhygienia
- Potilaat, joilla on suun terveyteen tai paranemiseen vaikuttavia systemaattisia sairauksia
- Antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-selektiivinen kariesten poisto
Infektoituneen dentiinin täydellinen poistaminen käyttämällä ei-selektiivistä kariiksenpoistomenetelmää.
|
Ei-selektiivinen kariespoisto sisältää tarttuneen dentiinin täydellisen kaivamisen perinteisillä kiertävillä työkaluilla.
Sekä tarttunut että vaikutuksen alainen dentiini poistetaan, kunnes kova dentiini saavutetaan, tavoitteena kaiken karioottisen kudoksen poistaminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valikoiva kariesten poisto
Karieskudoksen valikoiva poisto pehmennetyn hammasluun säilyttämisen kera hampaansisäisen ontelon läheisyydessä.
|
Valikoiva kariespoisto tarkoittaa täydellistä kariespoistoa kaviteetin reunoilta säilyttäen samalla pehmennyttä denttiiniä hammaspuun lähellä, jotta vähennetään hammaspuun paljastumisen riskiä ja säilytetään hampaan elinvoimaisuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikissa ryhmissä otetaan dentiininäytteet kariessairaan dentiinin alueelta kaviteetin pohjalta kariespoiston jälkeen käyttäen kahta steriiliä, koko 6 pyöreää terästyökalua, jotka on kasteltu fysiologisella suolaliuoksella mikrobiologista analyysiä varten.
Työkalut sijoitetaan 5 ml steriileihin pulloihin ja säilytetään -80 °C:ssa, kunnes analyysit suoritetaan.
Valmistellut kaviteetit valmistellaan loppuun rutiini- ja standardihoidon protokollien mukaisesti.
Viimeistely- ja kiillotusmenettelyjen jälkeen tarkistetaan okkluusio.
Tutkimusprosessin aikana kerätyt näytteet toimitetaan A&D:n geneettisten sairauksien arviointikeskukseen (Ankara, Turkki), jossa DNA-eristys ja sekvenssianalyysi suoritetaan yhteistyössä molekyylibiologien kanssa.
Menetelmässä kliinisten näytteiden kokonaisgenomin DNA:n eristyksen jälkeen suoritetaan laaja-alainen 16S rRNA PCR, ja sekvenssianalyysissä käytetään MicroSeq 500 16S rRNA -sekvensointisarjaa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen bakteeritaksoneiden suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia arvioimaan kariogeneettisten ja kommensaalisten bakteerien muutoksia kariespoistotoimenpiteiden jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Suun mikrobiomin alfa-diversiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitiin käyttäen diversiteetti-indeksejä (esim. Shannonin indeksi) mikrobien runsauden ja monimuotoisuuden arvioimiseksi näytteissä.
|
3 kuukautta
|
|
Suun mikrobiomin beetadiversiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitiin vertaamaan eroja mikrobien yhteisökoostumuksessa tutkimusryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Jäännöskariogeenisten bakteerien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio kariogeenisten mikro-organismien määrästä kaviteetissa kariespoiston jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/1176
- 2025-SA.KAP-6 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Nuh Naci Yazgan University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .