- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07538089
Metody usuwania próchnicy i zmiany w mikrobiomie
Zmiany mikrobiomu w ubytkach przygotowanych różnymi metodami usuwania próchnicy
Podejścia do zarządzania próchnicą mogą wpływać nie tylko na usuwanie tkanek, ale także na skład mikrobiologiczny w obrębie ubytku. Jednakże, dowody kliniczne dotyczące wpływu różnych metod usuwania próchnicy na mikrobiom jamy ustnej pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu selektywnych i nieselektywnych metod usuwania próchnicy na różnorodność i skład mikrobiomu jamy ustnej przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA. Oczekuje się, że wyniki pomogą w identyfikacji biologicznie kompatybilnych podejść terapeutycznych, które skutecznie redukują patogenne mikroorganizmy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest wysoce rozpowszechnioną chorobą przewlekłą i główną przyczyną utraty zębów, powstającą w wyniku zaburzenia dynamicznej równowagi między procesami demineralizacji i remineralizacji. Kwasotwórcze mikroorganizmy w obrębie biofilmu jamy ustnej powodują utratę minerałów w szkliwie i zębinie, prowadząc do postępu zmian próchnicowych.
Poza mechanicznym oczyszczaniem, metoda usuwania próchnicy odgrywa kluczową rolę w modulowaniu pozostałego środowiska mikrobiologicznego i wpływaniu na biologiczną odpowiedź kompleksu miazgowo-zębinowego. Konwencjonalne (nieselektywne) usuwanie próchnicy ma na celu eliminację całej zainfekowanej zębiny; jednakże podejście to może skutkować nadmiernym usunięciem tkanek, w tym zębiny o potencjale remineralizacji, i może zwiększać ryzyko stresu lub ekspozycji miazgi.
W przeciwieństwie do tego, minimalnie inwazyjna stomatologia kładzie nacisk na zachowanie struktury zęba i utrzymanie żywotności miazgi. Selektywne usuwanie próchnicy wyłoniło się jako biologicznie zorientowana strategia, w której próchnica jest całkowicie usuwana na obrzeżach ubytku, podczas gdy zmiękczona zębina przylegająca do miazgi jest zachowywana. Podejście to ma na celu zmniejszenie ryzyka ekspozycji miazgi oraz wspieranie zdolności naprawczych i remineralizacyjnych pozostałej zębiny.
Pomimo rosnącego zastosowania klinicznego, mikrobiologiczne konsekwencje różnych strategii usuwania próchnicy pozostają nie w pełni poznane. Tradycyjne metody oparte na hodowli dostarczają ograniczonego wglądu w złożoność mikrobiomu jamy ustnej, ponieważ znaczna część mikroorganizmów jamy ustnej nie może być hodowana w standardowych warunkach laboratoryjnych.
Pojawienie się sekwencjonowania genu 16S rRNA umożliwiło wysokorozdzielczą, niezależną od hodowli charakterystykę społeczności mikrobiologicznych, oferując kompleksowy widok różnorodności i składu mikrobiologicznego w obrębie zmian próchnicowych. Podejście to stwarza możliwość lepszego zrozumienia, jak interwencje kliniczne kształtują mikrobiom jamy ustnej.
Jednakże dowody kliniczne oceniające wpływ selektywnego versus nieselektywnego usuwania próchnicy na mikrobiom ubytku przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA pozostają skąpe. Biorąc pod uwagę, że ilość i jakość pozostałej zębiny mogą wpływać zarówno na właściwości mechaniczne, jak i przetrwanie mikroorganizmów, wyjaśnienie tych efektów ma kluczowe znaczenie dla rozwoju biologicznie ukierunkowanych strategii leczenia.
Celem tego badania jest porównanie wpływu selektywnych i nieselektywnych metod usuwania próchnicy na różnorodność i skład mikrobiomu jamy ustnej przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA. Oczekuje się, że wyniki dostarczą wglądu w mikrobiologiczne rezultaty minimalnie inwazyjnych podejść oraz przyczynią się do opracowania zoptymalizowanych protokołów klinicznych, które równoważą zachowanie zębiny z efektywną kontrolą mikrobiologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turcja (Türkiye), 38170
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stałe zęby trzonowe lub przedtrzonowe z ubytkami próchnicowymi zlokalizowanymi na powierzchni żującej, nie sięgającymi głębiej niż środkowa trzecia część zębiny
- Osoby z dobrą higieną jamy ustnej
- Brak klinicznych objawów lub symptomów patologii okołowierzchołkowej
- Zęby w zwarciu z uzębieniem przeciwstawnym
- Osoby w wieku 18-40 lat
- Osoby, które dostarczyły pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Zęby z ekspozycją miazgi lub nieodwracalnym zapaleniem miazgi
- Obecność patologii okołowierzchołkowej
- Zła higiena jamy ustnej
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na zdrowie jamy ustnej lub gojenie
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieselektywne usuwanie próchnicy
Całkowite usunięcie zainfekowanej zębiny przy użyciu nieselektywnego podejścia do usuwania próchnicy.
|
Nieselektywne usuwanie próchnicy polega na całkowitym usunięciu zainfekowanej zębiny przy użyciu konwencjonalnych narzędzi rotacyjnych.
Zarówno zainfekowana, jak i zmieniona chorobowo zębina są usuwane, aż do osiągnięcia twardej zębiny, co ma na celu wyeliminowanie całej tkanki próchnicowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selektywne usuwanie próchnicy
Selektywne usunięcie tkanki próchnicowej z zachowaniem zmiękczonej zębiny w pobliżu miazgi.
|
Selektywne usuwanie próchnicy polega na całkowitym usunięciu próchnicy na brzegach ubytku, przy jednoczesnym zachowaniu zmiękczonej zębiny w pobliżu miazgi, aby zmniejszyć ryzyko odsłonięcia miazgi i zachować żywotność zęba.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrobiomie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
We wszystkich grupach próbki zębiny zostaną pobrane z dotkniętej zębiny u podstawy ubytku po usunięciu próchnicy za pomocą dwóch sterylnych, okrągłych wierteł stalowych o rozmiarze 6, zwilżonych roztworem soli fizjologicznej, w celu analizy mikrobiologicznej.
Wiertła zostaną umieszczone w 5 ml sterylnych fiolkach i przechowywane w temperaturze -80°C do momentu przeprowadzenia analiz.
Przygotowane ubytki zostaną wypełnione zgodnie z rutynowymi i standardowymi protokołami leczenia.
Po zakończeniu procedur wykańczania i polerowania zostanie sprawdzona okluzja.
Próbki zebrane w trakcie procesu badawczego zostaną dostarczone do Centrum Oceny Chorób Genetycznych A&D (Ankara, Turcja), gdzie izolacja DNA i analiza sekwencji zostaną przeprowadzone wspólnie z biologami molekularnymi.
W metodzie, po ekstrakcji całkowitego genomowego DNA z próbek klinicznych, zostanie przeprowadzona szerokozakresowa amplifikacja PCR 16S rRNA, a do analizy sekwencji zostanie użyty zestaw MicroSeq 500 16S rRNA Sequencing.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna obfitość określonych taksonów bakteryjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzono za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA w celu oceny zmian w kluczowych bakteriach próchnicotwórczych i komensalnych po zabiegach usuwania próchnicy.
|
3 miesiące
|
|
Różnorodność alfa mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą wskaźników różnorodności (np. wskaźnika Shannona) w celu oceny bogactwa i różnorodności mikrobiologicznej w próbkach.
|
3 miesiące
|
|
Beta różnorodność mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono w celu porównania różnic w składzie społeczności drobnoustrojów między grupami badawczymi.
|
3 miesiące
|
|
Obecność resztkowych bakterii próchnicotwórczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena pozostałych mikroorganizmów próchnicotwórczych w ubytku po usunięciu próchnicy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/1176
- 2025-SA.KAP-6 (Inny numer grantu/finansowania: Nuh Naci Yazgan University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .