- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07538089
Metodi di Rimozione della Carie e Cambiamenti del Microbioma
Cambiamenti del Microbioma nelle Cavità Preparate con Diversi Metodi di Rimozione della Carie
Gli approcci di gestione della carie dentale possono influenzare non solo la rimozione del tessuto, ma anche la composizione microbica all'interno della cavità. Tuttavia, le evidenze cliniche su come i diversi metodi di rimozione della carie influenzino il microbioma orale rimangono limitate.
Questo studio mira a valutare gli effetti dei metodi di rimozione selettiva e non selettiva della carie sulla diversità e composizione del microbioma orale utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA. I risultati dovrebbero aiutare a identificare approcci terapeutici biologicamente compatibili che riducano efficacemente i microrganismi patogeni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie dentale è una malattia cronica altamente prevalente e una delle principali cause di perdita dei denti, derivante da un'alterazione dell'equilibrio dinamico tra i processi di demineralizzazione e remineralizzazione. I microrganismi acidogeni all'interno del biofilm orale causano la perdita di minerali nello smalto e nella dentina, portando alla progressione della lesione.
Oltre alla detersione meccanica, il metodo di rimozione della carie svolge un ruolo fondamentale nel modulare l'ambiente microbico residuo e nell'influenzare la risposta biologica del complesso pulpo-dentinale. La rimozione convenzionale (non selettiva) della carie mira a eliminare tutta la dentina infetta; tuttavia, questo approccio può comportare un'eccessiva rimozione di tessuto, inclusa la dentina con potenziale di remineralizzazione, e può aumentare il rischio di stress o esposizione pulpare.
Al contrario, l'odontoiatria minimamente invasiva enfatizza la preservazione della struttura dentale e il mantenimento della vitalità pulpare. La rimozione selettiva della carie è emersa come una strategia biologicamente orientata in cui la carie viene completamente rimossa alla periferia della cavità, mentre la dentina rammollita adiacente alla polpa viene preservata. Questo approccio è progettato per ridurre il rischio di esposizione pulpare e per supportare la capacità riparativa e di remineralizzazione della dentina residua.
Nonostante la crescente adozione clinica, le conseguenze microbiologiche delle diverse strategie di rimozione della carie rimangono incompletamente comprese. I metodi tradizionali basati sulla coltura forniscono una visione limitata della complessità del microbiota orale, poiché una parte significativa dei microrganismi orali non può essere coltivata in condizioni di laboratorio standard.
L'avvento del sequenziamento del gene 16S rRNA ha consentito una caratterizzazione ad alta risoluzione e indipendente dalla coltura delle comunità microbiche, offrendo una visione completa della diversità e composizione microbica all'interno delle lesioni cariose. Questo approccio fornisce l'opportunità di comprendere meglio come gli interventi clinici modellano il microbioma orale.
Tuttavia, le evidenze cliniche che valutano l'impatto della rimozione selettiva rispetto a quella non selettiva della carie sul microbioma della cavità utilizzando il sequenziamento 16S rRNA rimangono scarse. Considerando che la quantità e qualità della dentina residua possono influenzare sia le proprietà meccaniche che la persistenza microbica, chiarire questi effetti è fondamentale per avanzare nelle strategie di trattamento biologicamente guidate.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dei metodi di rimozione selettiva e non selettiva della carie sulla diversità e composizione del microbioma orale utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA. I risultati dovrebbero fornire approfondimenti sugli esiti microbiologici degli approcci minimamente invasivi e contribuire allo sviluppo di protocolli clinici ottimizzati che bilancino la preservazione della dentina con un efficace controllo microbico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turchia (Türkiye), 38170
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Denti molari o premolari permanenti con lesioni cariose localizzate sulla superficie occlusale e che non si estendono più in profondità del terzo medio della dentina
- Individui con buona igiene orale
- Assenza di segni clinici o sintomi di patologia periapicale
- Denti in occlusione con la dentizione opposta
- Individui di età compresa tra 18 e 40 anni
- Individui che forniscono un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Denti con esposizione pulpare o pulpite irreversibile
- Presenza di patologia periapicale
- Scarsa igiene orale
- Pazienti con condizioni sistemiche che influenzano la salute orale o la guarigione
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Individui in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimozione non selettiva della carie
Rimozione completa della dentina infetta utilizzando l'approccio di rimozione della carie non selettiva.
|
La rimozione non selettiva della carie comporta l'asportazione completa della dentina infetta utilizzando strumenti rotanti convenzionali.
Sia la dentina infetta che quella interessata vengono rimosse fino a raggiungere la dentina dura, con l'obiettivo di eliminare tutto il tessuto cariato.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Rimozione selettiva della carie
Rimozione selettiva del tessuto cariato con preservazione della dentina rammollita in prossimità della polpa.
|
La rimozione selettiva della carie comporta la completa eliminazione della carie ai margini della cavità, preservando la dentina rammollita vicino alla polpa per ridurre il rischio di esposizione pulpare e mantenere la vitalità del dente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti del Microbioma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
In tutti i gruppi, i campioni di dentina saranno prelevati dalla dentina interessata alla base della cavità dopo la rimozione della carie utilizzando due frese sferiche in acciaio sterili di dimensione 6 inumidite con soluzione salina per l'analisi microbica.
Le frese saranno poste in flaconcini sterili da 5 ml e conservate a -80°C fino all'esecuzione delle analisi.
Le cavità preparate saranno completate con protocolli di trattamento di routine e standard.
Dopo le procedure di rifinitura e lucidatura, verrà controllata l'occlusione.
I campioni raccolti durante il processo di ricerca saranno consegnati all'A&D Genetic Diseases Evaluation Centre (Ankara, Turchia) dove verranno eseguite l'isolamento del DNA e l'analisi delle sequenze insieme ai biologi molecolari.
Nel metodo, dopo l'estrazione del DNA genomico totale dai campioni clinici, verrà eseguita la PCR 16S rRNA ad ampio spettro e per l'analisi delle sequenze verrà utilizzato il kit MicroSeq 500 16S rRNA Sequencing.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abbondanza relativa di specifici taxa batterici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S per valutare i cambiamenti nei batteri cariogeni chiave e commensali dopo le procedure di rimozione della carie.
|
3 mesi
|
|
Alpha diversity del microbioma orale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato utilizzando indici di diversità (ad esempio, indice di Shannon) per valutare la ricchezza e la diversità microbica all'interno dei campioni.
|
3 mesi
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|
Beta diversità del microbioma orale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato per confrontare le differenze nella composizione della comunità microbica tra i gruppi di studio.
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3 mesi
|
|
Presenza di batteri cariogeni residui
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione dei microrganismi cariogeni rimanenti nella cavità dopo la rimozione della carie.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/1176
- 2025-SA.KAP-6 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nuh Naci Yazgan University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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