- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07538089
Metoder til fjernelse af karies og ændringer i mikrobiota
Mikrobiotaændringer i kaviteter tilberedt med forskellige kariesfjernelsesmetoder
Tilgange til håndtering af tandkaries kan påvirke ikke kun fjernelse af væv, men også den mikrobielle sammensætning i hulen. Imidlertid er den kliniske evidens for, hvordan forskellige kariesfjernelsesmetoder påvirker den orale mikrobiom, stadig begrænset.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af selektive og ikke-selektive kariesfjernelsesmetoder på diversiteten og sammensætningen af den orale mikrobiom ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering. Resultaterne forventes at hjælpe med at identificere biologisk kompatible behandlingstilgange, der effektivt reducerer patogene mikroorganismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dental caries er en meget udbredt kronisk sygdom og en vigtig årsag til tab af tænder, der opstår som følge af en forstyrrelse i den dynamiske balance mellem demineraliserings- og remineraliseringsprocesser. Syredannende mikroorganismer i den orale biofilm fører til mineraltab i emalje og dentin, hvilket resulterer i læsionsprogression.
Ud over mekanisk debridement spiller metoden til cariesfjernelse en afgørende rolle i at modulere det resterende mikrobielle miljø og påvirke den biologiske reaktion i pulp-dentin-komplekset. Konventionel (ikke-selektiv) cariesfjernelse har til formål at fjerne alt inficeret dentin; denne tilgang kan dog føre til overdreven vævsfjernelse, herunder dentin med remineraliseringspotentiale, og kan øge risikoen for pulpa-stress eller eksponering.
Derimod lægger minimal invasiv tandbehandling vægt på bevarelse af tandstrukturen og opretholdelse af pulpaens vitalitet. Selektiv cariesfjernelse er opstået som en biologisk orienteret strategi, hvor caries fjernes fuldstændigt ved periferien af hulen, mens blødt dentin i nærheden af pulpaen bevares. Denne tilgang er designet til at reducere risikoen for pulpa-eksponering og til at understøtte den reparative og remineraliserende kapacitet af det resterende dentin.
På trods af stigende klinisk anvendelse forstås de mikrobiologiske konsekvenser af forskellige cariesfjernelsesstrategier ikke fuldstændigt. Traditionelle kultur-baserede metoder giver kun begrænset indsigt i kompleksiteten af den orale mikrobiota, da en betydelig andel af orale mikroorganismer ikke kan dyrkes under standard laboratorieforhold.
Indførelsen af 16S rRNA-gen-sekventering har muliggjort højopløsnings-, kultur-uafhængig karakterisering af mikrobielle samfund, hvilket giver et omfattende overblik over mikrobiel diversitet og sammensætning i carieslæsioner. Denne tilgang giver mulighed for bedre at forstå, hvordan kliniske interventioner former det orale mikrobiom.
Klinisk dokumentation, der evaluerer indvirkningen af selektiv versus ikke-selektiv cariesfjernelse på hulemikrobiomet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, er dog stadig begrænset. Da mængden og kvaliteten af resterende dentin kan påvirke både mekaniske egenskaber og mikrobiel persistens, er det afgørende at belyse disse effekter for at fremme biologisk drevet behandlingsstrategier.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af selektive og ikke-selektive cariesfjernelsesmetoder på diversiteten og sammensætningen af det orale mikrobiom ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering. Resultaterne forventes at give indsigt i de mikrobiologiske resultater af minimal invasive tilgange og at bidrage til udviklingen af optimerede kliniske protokoller, der balancerer dentinbevarelse med effektiv mikrobiel kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Tyrkiet (Türkiye), 38170
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanente molare eller præmolare tænder med kariøse læsioner placeret på okklusalfladen og ikke dybere end den midterste tredjedel af dentinet
- Personer med god oralhygiejne
- Fravær af kliniske tegn eller symptomer på periapikal patologi
- Tænder i okklusion med den modstående dentition
- Personer i alderen 18-40 år
- Personer, der giver skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tænder med pulpaeksponering eller irreversibel pulpitis
- Tilstedeværelse af periapikal patologi
- Dårlig oralhygiejne
- Patienter med systemiske tilstande, der påvirker mundsundhed eller heling
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-selektiv cariesfjernelse
Fuldstændig fjernelse af inficeret dentin ved brug af den ikke-selektive kariesfjernelsesmetode.
|
Ikke-selektiv kariesfjernelse indebærer fuldstændig udgravning af inficeret dentin ved hjælp af konventionelle roterende instrumenter.
Både inficeret og påvirket dentin fjernes, indtil hård dentin nås, med det mål at fjerne al kariøst væv.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selektiv kariesfjernelse
Selektiv fjernelse af kariøst væv med bevaring af blødt dentin nær pulpaen.
|
Selektiv kariesfjernelse indebærer fuldstændig fjernelse af karies ved hullets kanter, mens blødnet dentin nær pulpa bevares for at reducere risikoen for pulpaexponering og opretholde tandens vitalitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
I alle grupper vil dentinprøver blive taget fra det berørte dentin ved bunden af hullet efter kariesfjernelse ved brug af to sterile, størrelse 6 runde stålbor vådet med saltvandsopløsning til mikrobiologisk analyse.
Borrene vil blive placeret i 5 ml sterile flasker og opbevaret ved -80 °C, indtil analyserne udføres.
De forberedte huller vil blive afsluttet med rutinemæssige og standard behandlingsprotokoller.
Efter afslutnings- og poleringsprocedurerne vil okklusionen blive kontrolleret.
Prøverne indsamlet under forskningsprocessen vil blive leveret til A&D Genetic Diseases Evaluation Centre (Ankara, Tyrkiet), hvor DNA-isolering og sekvensanalyse vil blive udført sammen med molekylærbiologer.
I metoden, efter udvinding af totalt genomisk DNA fra kliniske prøver, vil bredspektret 16S rRNA PCR blive udført, og MicroSeq 500 16S rRNA Sequencing kit vil blive brugt til sekvensanalyse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forekomst af specifikke bakterielle taxaer
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjælp af 16S rRNA-sekventering for at evaluere ændringer i nøglekariogene og kommensale bakterier efter kariesfjernelsesprocedurer.
|
3 måneder
|
|
Alfa-diversitet af den orale mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af diversitetsindekser (f.eks. Shannon-indeks) for at evaluere mikrobiens rigdom og diversitet i prøver.
|
3 måneder
|
|
Beta-diversitet af den orale mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluerede for at sammenligne forskelle i mikrobielle samfundssammensætning mellem undersøgelsesgrupper.
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse af resterende kariogene bakterier
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af resterende cariogene mikroorganismer i kaviteten efter cariesfjernelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/1176
- 2025-SA.KAP-6 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nuh Naci Yazgan University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries, tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)