- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07538089
Cariësverwijderingsmethoden en Microbioomveranderingen
Microbioomveranderingen in caviteiten voorbereid met verschillende methoden voor cariësverwijdering
Benaderingen voor het beheer van cariës kunnen niet alleen de verwijdering van weefsel beïnvloeden, maar ook de microbiële samenstelling in de caviteit. Echter, klinisch bewijs over hoe verschillende methoden voor cariësverwijdering het orale microbioom beïnvloeden, blijft beperkt.
Deze studie heeft tot doel de effecten van selectieve en niet-selectieve methoden voor cariësverwijdering op de diversiteit en samenstelling van het orale microbioom te evalueren met behulp van 16S rRNA-gensequentiebepaling. De bevindingen worden verwacht te helpen bij het identificeren van biologisch compatibele behandelingsbenaderingen die effectief pathogene micro-organismen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cariës is een zeer prevalent chronische ziekte en een belangrijke oorzaak van tandverlies, ontstaan uit een verstoring in het dynamische evenwicht tussen demineralisatie- en remineralisatieprocessen. Zuurproducerende micro-organismen in de orale biofilm veroorzaken mineraalverlies in glazuur en dentine, wat leidt tot laesieprogressie.
Naast mechanische reiniging speelt de methode van cariësverwijdering een cruciale rol bij het moduleren van het resterende microbiële milieu en het beïnvloeden van de biologische respons van het pulpa-dentinecomplex. Conventionele (niet-selectieve) cariësverwijdering heeft als doel alle geïnfecteerde dentine te elimineren; deze aanpak kan echter leiden tot overmatige weefselverwijdering, inclusief dentine met remineralisatiepotentieel, en kan het risico op pulpaal stress of blootstelling vergroten.
Daarentegen benadrukt minimaal invasieve tandheelkunde het behoud van tandstructuur en het handhaven van pulpa vitaliteit. Selectieve cariësverwijdering is naar voren gekomen als een biologisch georiënteerde strategie waarbij cariës volledig wordt verwijderd aan de rand van de caviteit terwijl verzacht dentine nabij de pulpa behouden blijft. Deze aanpak is ontworpen om het risico op pulpa blootstelling te verminderen en het herstellend en remineraliserend vermogen van het overgebleven dentine te ondersteunen.
Ondanks toenemende klinische adoptie, blijven de microbiologische gevolgen van verschillende cariësverwijderingsstrategieën onvolledig begrepen. Traditionele op kweek gebaseerde methoden geven beperkt inzicht in de complexiteit van de orale microbiota, aangezien een aanzienlijk deel van de orale micro-organismen niet gekweekt kan worden onder standaard laboratoriumomstandigheden.
De komst van 16S rRNA-gensequentiebepaling heeft hoogwaardige, kweekonafhankelijke karakterisering van microbiële gemeenschappen mogelijk gemaakt, wat een uitgebreid beeld biedt van microbiële diversiteit en samenstelling binnen cariëslaesies. Deze aanpak biedt een mogelijkheid om beter te begrijpen hoe klinische interventies het orale microbioom vormgeven.
Echter, klinisch bewijs dat de impact van selectieve versus niet-selectieve cariësverwijdering op het caviteitsmicrobioom evalueert met behulp van 16S rRNA-sequentiebepaling blijft schaars. Aangezien de hoeveelheid en kwaliteit van resterend dentine zowel mechanische eigenschappen als microbiële persistentie kunnen beïnvloeden, is het ophelderen van deze effecten cruciaal voor het bevorderen van biologisch gedreven behandelstrategieën.
Het doel van deze studie is om de effecten van selectieve en niet-selectieve cariësverwijderingsmethoden op de diversiteit en samenstelling van het orale microbioom te vergelijken met behulp van 16S rRNA-gensequentiebepaling. De bevindingen zullen naar verwachting inzicht geven in de microbiologische uitkomsten van minimaal invasieve benaderingen en bijdragen aan de ontwikkeling van geoptimaliseerde klinische protocollen die dentinebehoud balanceren met effectieve microbiële controle.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turkije (Türkiye), 38170
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente molaren of premolaren met cariëslaesies op het occlusale oppervlak die niet dieper reiken dan het middelste derde deel van het dentine
- Personen met een goede mondhygiëne
- Afwezigheid van klinische tekenen of symptomen van periapicale pathologie
- Tanden in occlusie met de tegenoverliggende dentitie
- Personen tussen de 18 en 40 jaar oud
- Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Tanden met pulpa-expositie of irreversibele pulpitis
- Aanwezigheid van periapicale pathologie
- Slechte mondhygiëne
- Patiënten met systemische aandoeningen die de mondgezondheid of genezing beïnvloeden
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Zwangere of borstvoeding gevende personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-selectieve cariësverwijdering
Volledige verwijdering van geïnfecteerd dentine met behulp van de niet-selectieve cariësverwijderingsmethode.
|
Niet-selectieve cariësverwijdering omvat het volledig verwijderen van geïnfecteerd dentine met behulp van conventionele roterende instrumenten.
Zowel geïnfecteerd als aangetast dentine worden verwijderd totdat hard dentine wordt bereikt, met als doel al het cariësweefsel te elimineren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Selectieve cariësverwijdering
Selectieve verwijdering van cariësweefsel met behoud van verzacht dentine nabij de pulp.
|
Selectieve cariësverwijdering omvat het volledig verwijderen van cariës aan de randen van de caviteit, terwijl het zachte dentine nabij de pulp wordt behouden om het risico op pulpa-expositie te verminderen en de vitaliteit van de tand te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In alle groepen zullen tandbeenmonsters worden genomen van het aangetaste tandbeen aan de basis van de caviteit na cariësverwijdering met behulp van twee steriele, ronde stalen boren van maat 6 die bevochtigd zijn met zoutoplossing voor microbiële analyse.
De boren worden in steriele flesjes van 5 ml geplaatst en bewaard bij -80 0C totdat de analyses worden uitgevoerd.
De voorbereide caviteiten zullen worden afgemaakt met routinematige en standaard behandelingsprotocollen.
Na de afwerkings- en polijstprocedures zal de occlusie worden gecontroleerd.
De tijdens het onderzoeksproces verzamelde monsters zullen worden afgeleverd bij het A&D Genetic Diseases Evaluation Centre (Ankara, Turkije) waar DNA-isolatie en sequentieanalyse zullen worden uitgevoerd samen met moleculair biologen.
In de methode zal, na extractie van het totale genomische DNA uit klinische monsters, brede 16S rRNA PCR worden uitgevoerd en zal de MicroSeq 500 16S rRNA Sequencing kit worden gebruikt voor sequentieanalyse.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve abundantie van specifieke bacteriële taxa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met behulp van 16S rRNA-sequencing om veranderingen in belangrijke cariogene en commensale bacteriën na cariësverwijderingsprocedures te evalueren.
|
3 maanden
|
|
Alfa-diversiteit van het oraal microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van diversiteitsindices (bijv. Shannon-index) om de microbiële rijkdom en diversiteit binnen monsters te evalueren.
|
3 maanden
|
|
Bètadiversiteit van het orale microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geëvalueerd om verschillen in samenstelling van de microbiële gemeenschap tussen studiegroepen te vergelijken.
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid van resterende cariogene bacteriën
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de resterende cariogene micro-organismen in de holte na verwijdering van cariës.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/1176
- 2025-SA.KAP-6 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nuh Naci Yazgan University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .