- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07538089
Métodos de Remoção de Cáries e Alterações do Microbioma
Alterações no Microbioma em Cavidades Preparadas com Diferentes Métodos de Remoção de Cárie
As abordagens de gestão de cáries dentárias podem influenciar não apenas a remoção de tecido, mas também a composição microbiana dentro da cavidade. No entanto, as evidências clínicas sobre como diferentes métodos de remoção de cáries afetam o microbioma oral permanecem limitadas.
Este estudo visa avaliar os efeitos dos métodos de remoção de cáries seletiva e não seletiva na diversidade e composição do microbioma oral, utilizando o sequenciamento do gene 16S rRNA. Espera-se que os resultados ajudem a identificar abordagens de tratamento biologicamente compatíveis que reduzam eficazmente os microrganismos patogénicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária é uma doença crónica altamente prevalente e uma das principais causas de perda dentária, resultando de uma perturbação no equilíbrio dinâmico entre os processos de desmineralização e remineralização. Os microrganismos acidogénicos presentes no biofilme oral promovem a perda mineral no esmalte e na dentina, levando à progressão da lesão.
Para além do desbridamento mecânico, o método de remoção da cárie desempenha um papel crítico na modulação do ambiente microbiano residual e na influência da resposta biológica do complexo polpa-dentina. A remoção convencional (não seletiva) da cárie visa eliminar toda a dentina infetada; no entanto, esta abordagem pode resultar na remoção excessiva de tecido, incluindo dentina com potencial de remineralização, e pode aumentar o risco de stress pulpar ou exposição.
Em contraste, a odontologia minimamente invasiva enfatiza a preservação da estrutura dentária e a manutenção da vitalidade pulpar. A remoção seletiva da cárie emergiu como uma estratégia biologicamente orientada na qual a cárie é completamente removida na periferia da cavidade, enquanto a dentina amolecida adjacente à polpa é preservada. Esta abordagem é projetada para reduzir o risco de exposição pulpar e para apoiar a capacidade reparadora e de remineralização da dentina remanescente.
Apesar da crescente adoção clínica, as consequências microbiológicas das diferentes estratégias de remoção da cárie permanecem incompletamente compreendidas. Os métodos tradicionais baseados em cultura fornecem uma visão limitada da complexidade da microbiota oral, uma vez que uma proporção substancial de microrganismos orais não pode ser cultivada em condições laboratoriais padrão.
O advento do sequenciamento do gene 16S rRNA permitiu a caracterização de alta resolução e independente de cultura das comunidades microbianas, oferecendo uma visão abrangente da diversidade e composição microbianas dentro das lesões cariosas. Esta abordagem fornece uma oportunidade para compreender melhor como as intervenções clínicas moldam o microbioma oral.
No entanto, a evidência clínica que avalia o impacto da remoção seletiva versus não seletiva da cárie no microbioma da cavidade usando sequenciamento 16S rRNA permanece escassa. Dado que a quantidade e qualidade da dentina residual podem influenciar tanto as propriedades mecânicas como a persistência microbiana, elucidar estes efeitos é crítico para avançar estratégias de tratamento biologicamente orientadas.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos dos métodos de remoção seletiva e não seletiva da cárie na diversidade e composição do microbioma oral usando o sequenciamento do gene 16S rRNA. Espera-se que os resultados forneçam informações sobre os resultados microbiológicos das abordagens minimamente invasivas e informem o desenvolvimento de protocolos clínicos otimizados que equilibrem a preservação da dentina com o controlo microbiano eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Turquia (Türkiye), 38170
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dentes molares ou pré-molares permanentes com lesões cariosas localizadas na superfície oclusal e não mais profundas do que o terço médio da dentina
- Indivíduos com boa higiene oral
- Ausência de sinais clínicos ou sintomas de patologia periapical
- Dentes em oclusão com a dentição oposta
- Indivíduos com idades entre os 18 e os 40 anos
- Indivíduos que forneçam consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Dentes com exposição pulpar ou pulpite irreversível
- Presença de patologia periapical
- Má higiene oral
- Pacientes com condições sistémicas que afetem a saúde oral ou a cicatrização
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Indivíduos grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção não seletiva de cáries
Remoção completa da dentina infetada utilizando a abordagem de remoção de cáries não seletiva.
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A remoção não seletiva de cáries envolve a escavação completa da dentina infetada utilizando instrumentos rotativos convencionais.
Tanto a dentina infetada como a dentina afetada são removidas até se atingir a dentina dura, com o objetivo de eliminar todo o tecido cariado.
Outros nomes:
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Experimental: Remoção seletiva de cáries
Remoção seletiva de tecido cariado com preservação da dentina amolecida junto à polpa.
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A remoção seletiva de cáries envolve a remoção completa das cáries nas margens da cavidade, preservando a dentina amolecida perto da polpa para reduzir o risco de exposição da polpa e manter a vitalidade do dente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Microbioma
Prazo: 3 meses
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Em todos os grupos, as amostras de dentina serão recolhidas da dentina afetada na base da cavidade após a remoção das cáries, utilizando duas brotas de aço redondas esterilizadas de tamanho 6, humedecidas com solução salina, para análise microbiana.
As brotas serão colocadas em frascos estéreis de 5 ml e armazenadas a -80 0C até que as análises sejam realizadas.
As cavidades preparadas serão concluídas com protocolos de tratamento rotineiros e padrão.
Após os procedimentos de acabamento e polimento, a oclusão será verificada.
As amostras recolhidas durante o processo de investigação serão entregues ao Centro de Avaliação de Doenças Genéticas A&D (Ancara, Turquia), onde o isolamento de ADN e a análise de sequência serão realizados em conjunto com biólogos moleculares.
No método, após a extração do ADN genómico total das amostras clínicas, será realizada a PCR de amplo espectro do rRNA 16S e o kit de sequenciação MicroSeq 500 16S rRNA será utilizado para a análise de sequência.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância relativa de táxons bacterianos específicos
Prazo: 3 meses
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Medido através de sequenciação de ARNr 16S para avaliar alterações em bactérias cariogénicas e comensais-chave após procedimentos de remoção de cáries.
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3 meses
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Diversidade alfa do microbioma oral
Prazo: 3 meses
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Avaliado usando índices de diversidade (por exemplo, índice de Shannon) para avaliar a riqueza e diversidade microbianas nas amostras.
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3 meses
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Diversidade beta do microbioma oral
Prazo: 3 meses
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Avaliado para comparar diferenças na composição da comunidade microbiana entre os grupos de estudo.
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3 meses
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Presença de bactérias cariogénicas residuais
Prazo: 3 meses
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Avaliação dos microrganismos cariogénicos remanescentes na cavidade após remoção de cáries.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/1176
- 2025-SA.KAP-6 (Número de outro subsídio/financiamento: Nuh Naci Yazgan University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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