Klinische validatie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde G-FAST-score bij patiënten met een beroerte
15 april 2026 bijgewerkt door: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties te valideren van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd automatisch beoordelingssysteem voor de G-FAST-score.
De kernvergelijking betreft de consistentie en nauwkeurigheid tussen door AI gegenereerde G-FAST-resultaten en gestandaardiseerde handmatige G-FAST-beoordelingen uitgevoerd door getrainde professionals.
Het doel is om een handig, efficiënt en objectief hulpmiddel te bieden voor acute beroertescreening en vroege identificatie, de subjectieve variabiliteit van handmatige scoring te verminderen en de pre-ziekenhuis- en in-ziekenhuisberoertebeoordelingswerkstroom te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
297
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingfeng Ma, MD
- Telefoonnummer: +8613601069493
- E-mail: m.qingfeng@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefoonnummer: +8615031041048
- E-mail: wzx15031041048@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acuut ischemisch beroerte die G-FAST-schaalbeoordelingen ondergaan met zowel AI- als handmatige methoden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, van beide geslachten.
- Klinisch gediagnosticeerd met een beroerte, en bevestigd door craniale CT/MRI om ischemische of hemorragische beroerte te hebben.
- Begin binnen 7 dagen.
- Alert en georiënteerd, in staat om samen te werken met gestandaardiseerde video- en audio-gegevensverzameling.
- De patiënt of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt de studie en verstrekt vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming (inclusief toestemming voor audiovisuele gegevensverzameling).
Exclusiecriteria:
- Neurologische tekorten veroorzaakt door niet-beroerte etiologieën (bijv. hersentumor, traumatisch hersenletsel, encefalitis).
- Patiënten met bewustzijnsstoornissen, ernstige cognitieve disfunctie of psychiatrische stoornissen die samenwerking met videoverzameling en schaalbeoordeling verhinderen.
- Patiënten met ernstige visuele of gehoorbeperkingen, of globale afasie, die niet in staat zijn instructies te volgen.
- Kritiek zieke patiënten die onmiddellijke cardiopulmonale reanimatie of endotracheale intubatie vereisen, waardoor video- en audio-gegevensverzameling onmogelijk is.
- Patiënten met ernstige gezichts- of ledemaatmisdvormingen, of grootschalige verbanden die de camera-gegevensverzameling ernstig belemmeren.
- Patiënten met unilaterale of bilaterale bovenste ledemaatamputatie, ernstige misvorming, ongeheelde fractuur, gewrichtsfixatie of ernstige contractuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
AI-eerste interviewgroep
Deelnemers ondergaan eerst G-FAST-beoordeling door AI, gevolgd door G-FAST-beoordeling door menselijke beoordelaars.
|
|
Mensgerichte groep
Deelnemers ondergaan eerst een G-FAST-beoordeling door menselijke beoordelaars, gevolgd door een G-FAST-beoordeling door AI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen AI-gegenereerde en door artsen gescoorde G-FAST-schaalbeoordelingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het begin van een acuut cerebrovasculair accident
|
De overeenkomst tussen de scores gegenereerd door het kunstmatige intelligentie (AI)-systeem en de scores toegekend door neurologen op de G-FAST-schaal zal worden geëvalueerd met behulp van gewogen Kappa-coëfficiënten.
|
binnen 7 dagen na het begin van een acuut cerebrovasculair accident
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen AI-systeem en neurologen in binaire G-FAST-classificatie (score ≥3 vs. <3)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het ontstaan van een acuut herseninfarct
|
De kappa-coëfficiënt zal worden berekend om de overeenstemming te evalueren tussen het kunstmatige intelligentie (AI)-systeem en neurologenexperts in de binaire classificatie van G-FAST-schaalscores, gedefinieerd als hoog risico (totale score ≥3) versus laag risico (totale score <3) voor een beroerte door grote vatafsluiting.
|
binnen 7 dagen na het ontstaan van een acuut herseninfarct
|
|
Bland-Altman Overeenkomstlimietanalyse
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het begin van een acuut cerebrovasculair accident (CVA)
|
Er wordt een Bland-Altman-plot gemaakt, met het verschil tussen handmatige scores en AI-scores op de verticale as en het gemiddelde van de twee scores op de horizontale as.
De overeenkomstenlimieten (gemiddeld verschil ± 1.96 × standaarddeviatie) worden berekend.
|
binnen 7 dagen na het begin van een acuut cerebrovasculair accident (CVA)
|
|
Diagnostische prestatieanalyse
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het optreden van een acuut cerebrovasculair accident
|
Met de handmatige score als gouden standaard werd een 2×2-contingentietabel opgesteld om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, nauwkeurigheid en Youden-index van het AI-scoringssysteem te berekenen voor de stratificatie van de G-FAST-score (LVO ≥3 versus non-LVO <3).
De ROC-curve werd uitgezet en de AUC werd berekend.
|
binnen 7 dagen na het optreden van een acuut cerebrovasculair accident
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- qingfeng ma G-FAST Scale
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de bescherming van de privacy van deelnemers en de vereisten van de institutionele toetsingscommissie zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) niet openbaar worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .