Validación Clínica de una Puntuación G-FAST Basada en Inteligencia Artificial en Pacientes con Ictus
15 de abril de 2026 actualizado por: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Validación Clínica de una Puntuación G-FAST Basada en Inteligencia Artificial en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Este estudio tiene como objetivo validar el rendimiento clínico de un sistema de evaluación automática basado en inteligencia artificial (IA) para la puntuación G-FAST.
La comparación principal es la consistencia y precisión entre los resultados G-FAST generados por IA y las evaluaciones manuales estandarizadas G-FAST realizadas por profesionales capacitados.
El objetivo es proporcionar una herramienta conveniente, eficiente y objetiva para el cribado de accidentes cerebrovasculares agudos y la identificación temprana, reducir la variabilidad subjetiva de la puntuación manual y optimizar el flujo de trabajo de evaluación del accidente cerebrovascular prehospitalario e intrahospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
297
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingfeng Ma, MD
- Número de teléfono: +8613601069493
- Correo electrónico: m.qingfeng@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zixin Wang, MD Candidate
- Número de teléfono: +8615031041048
- Correo electrónico: wzx15031041048@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se someten a evaluaciones de la escala G-FAST utilizando tanto métodos de IA como manuales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, de cualquier sexo.
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular, confirmado por TC/RMN craneal como accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
- Inicio dentro de los 7 días.
- Alerta y orientado, capaz de cooperar con la recopilación estandarizada de datos de vídeo y audio.
- El paciente o su representante legal autorizado comprende el estudio y proporciona voluntariamente el consentimiento informado por escrito (incluyendo el consentimiento para la recopilación de datos audiovisuales).
Criterios de exclusión:
- Déficits neurológicos causados por etiologías no relacionadas con accidente cerebrovascular (por ejemplo, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico, encefalitis).
- Pacientes con alteración de la conciencia, disfunción cognitiva grave o trastornos psiquiátricos que impidan la cooperación con la recopilación de vídeo y la evaluación de escalas.
- Pacientes con discapacidad visual o auditiva grave, o afasia global, que sean incapaces de seguir instrucciones.
- Pacientes críticamente enfermos que requieran reanimación cardiopulmonar inmediata o intubación endotraqueal, lo que imposibilite la recopilación de datos de vídeo y audio.
- Pacientes con deformidades faciales o de las extremidades graves, o apósitos de gran superficie que interfieran gravemente con la recopilación de datos de la cámara.
- Pacientes con amputación unilateral o bilateral de la extremidad superior, deformidad grave, fractura no consolidada, fijación articular o contractura grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de entrevistas con enfoque en IA
Los participantes primero se someten a una evaluación G-FAST por IA, seguida de una evaluación G-FAST por evaluadores humanos.
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Grupo centrado en las personas
Los participantes primero se someten a la evaluación G-FAST por evaluadores humanos, seguida de la evaluación G-FAST por IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre las evaluaciones de la escala G-FAST generadas por IA y puntuadas por médicos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio del ictus agudo
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La concordancia entre las puntuaciones generadas por el sistema de inteligencia artificial (IA) y las puntuaciones asignadas por los neurólogos en la escala G-FAST se evaluará utilizando coeficientes Kappa ponderados.
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dentro de los 7 días posteriores al inicio del ictus agudo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia del Sistema de IA vs. Neurólogos en Clasificación Binaria G-FAST (Puntuación ≥3 vs. <3)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular agudo
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Se calculará el coeficiente Kappa para evaluar la concordancia entre el sistema de inteligencia artificial (IA) y los expertos neurólogos en la clasificación binaria de las puntuaciones de la escala G-FAST, definida como riesgo alto (puntuación total ≥3) frente a riesgo bajo (puntuación total <3) para el accidente cerebrovascular por oclusión de vasos grandes.
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dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular agudo
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Análisis de Límites de Acuerdo de Bland-Altman
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular agudo
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Se construirá un gráfico de Bland-Altman, con la diferencia entre las puntuaciones manuales y las puntuaciones de IA en el eje vertical y la media de las dos puntuaciones en el eje horizontal.
Se calcularán los límites de concordancia (diferencia media ± 1,96 × desviación estándar).
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dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular agudo
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Análisis del rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular agudo
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Tomando la puntuación manual como estándar de referencia, se construyó una tabla de contingencia 2×2 para calcular la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, exactitud e índice de Youden del sistema de puntuación de IA para estratificar la puntuación G-FAST (LVO ≥3 frente a no-LVO <3).
Se trazó la curva ROC y se calculó el AUC.
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dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular agudo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qingfeng ma G-FAST Scale
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la protección de la privacidad de los participantes y a los requisitos del comité de revisión institucional, los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .