Kliniczna walidacja sztucznie inteligentnego algorytmu G-FAST dla pacjentów po udarze
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Kliniczna walidacja opartego na sztucznej inteligencji algorytmu G-FAST u pacjentów z udarem mózgu
To badanie ma na celu walidację kliniczną wydajności automatycznego systemu oceny opartego na sztucznej inteligencji (AI) dla wyniku G-FAST.
Kluczowym porównaniem jest spójność i dokładność pomiędzy wynikami G-FAST generowanymi przez AI a standaryzowanymi manualnymi ocenami G-FAST przeprowadzanymi przez wyszkolonych specjalistów.
Celem jest dostarczenie wygodnego, efektywnego i obiektywnego narzędzia do przesiewowego badania ostrego udaru mózgu i wczesnej identyfikacji, zmniejszenie subiektywnej zmienności manualnego oceniania oraz optymalizacja procesu oceny udaru przed szpitalem i w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
297
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingfeng Ma, MD
- Numer telefonu: +8613601069493
- E-mail: m.qingfeng@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zixin Wang, MD Candidate
- Numer telefonu: +8615031041048
- E-mail: wzx15031041048@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy przechodzą ocenę według skali G-FAST z zastosowaniem zarówno metod sztucznej inteligencji, jak i metod manualnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, obojga płci.
- Rozpoznanie kliniczne udaru, potwierdzone badaniem TK/MRI czaszki jako udar niedokrwienny lub krwotoczny.
- Początek objawów w ciągu 7 dni.
- Przytomny i zorientowany, zdolny do współpracy przy standaryzowanej rejestracji danych wideo i audio.
- Pacjent lub jego prawny przedstawiciel rozumie cel badania i dobrowolnie udziela pisemnej świadomej zgody (w tym na zbieranie danych audio-wizualnych).
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty neurologiczne spowodowane przyczynami innymi niż udar (np. guz mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, zapalenie mózgu).
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi współpracę przy rejestracji wideo i ocenie skal.
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem wzroku lub słuchu, lub afazją globalną, którzy nie są w stanie wykonywać poleceń.
- Pacjenci w stanie krytycznym wymagający natychmiastowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub intubacji dotchawiczej, uniemożliwiającej rejestrację danych wideo i audio.
- Pacjenci z ciężkimi deformacjami twarzy lub kończyn, lub z dużymi opatrunkami znacząco zakłócającymi rejestrację danych kamerą.
- Pacjenci z amputacją kończyny górnej jednostronną lub obustronną, ciężkimi deformacjami, niegojącym się złamaniem, unieruchomieniem stawów lub ciężkim przykurczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z wywiadami opartymi na sztucznej inteligencji
Uczestnicy najpierw przechodzą ocenę G-FAST przez sztuczną inteligencję, a następnie ocenę G-FAST przez ludzkich asesorów.
|
|
Grupa zorientowana na człowieka
Uczestnicy najpierw przechodzą ocenę G-FAST przez ludzkich asesorów, a następnie ocenę G-FAST przez AI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między ocenami skali G-FAST wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję a ocenami lekarzy
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od ostrego udaru mózgu
|
Zgodność między wynikami wygenerowanymi przez system sztucznej inteligencji (AI) a wynikami przypisanymi przez neurologów w skali G-FAST zostanie oceniona za pomocą ważonych współczynników Kappa.
|
w ciągu 7 dni od ostrego udaru mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność systemu SI vs. neurologów w klasyfikacji binarnej G-FAST (wynik ≥3 vs. <3)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia ostrego udaru mózgu
|
Współczynnik kappa zostanie obliczony w celu oceny zgodności między systemem sztucznej inteligencji (AI) a ekspertami neurologami w klasyfikacji binarnej wyników skali G-FAST, zdefiniowanych jako wysokie ryzyko (wynik całkowity ≥3) vs. niskie ryzyko (wynik całkowity <3) udaru niedokrwiennego z powodu zamknięcia dużego naczynia.
|
w ciągu 7 dni od wystąpienia ostrego udaru mózgu
|
|
Analiza granic zgodności Blanda-Altmana
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od ostrego udaru
|
Wykonany zostanie wykres Blanda-Altmana, z różnicą między wynikami manualnymi i AI na osi pionowej oraz średnią dwóch wyników na osi poziomej.
Obliczone zostaną granice zgodności (średnia różnica ± 1,96 × odchylenie standardowe).
|
w ciągu 7 dni od ostrego udaru
|
|
Analiza efektywności diagnostycznej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia ostrego udaru
|
Przyjmując wynik manualny jako złoty standard, skonstruowano tabelę kontyngencji 2×2 w celu obliczenia czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej, dokładności oraz indeksu Youdena systemu oceny AI do stratyfikacji wyniku G-FAST (LVO ≥3 vs. non-LVO <3).
Wykreślono krzywą ROC i obliczono AUC.
|
w ciągu 7 dni od wystąpienia ostrego udaru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- qingfeng ma G-FAST Scale
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na ochronę prywatności uczestników oraz wymogi instytucjonalnej komisji rewizyjnej, indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .