Klinische Validierung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden G-FAST-Scores bei Patienten mit Schlaganfall
15. April 2026 aktualisiert von: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung eines KI-basierten automatischen Bewertungssystems für den G-FAST-Score zu validieren.
Der Kernvergleich ist die Konsistenz und Genauigkeit zwischen KI-generierten G-FAST-Ergebnissen und standardisierten manuellen G-FAST-Bewertungen, die von geschulten Fachkräften durchgeführt werden.
Das Ziel ist es, ein praktisches, effizientes und objektives Werkzeug für das akute Schlaganfall-Screening und die Früherkennung bereitzustellen, die subjektive Variabilität der manuellen Bewertung zu reduzieren und den prähospitalen und innerklinischen Schlaganfall-Bewertungsprozess zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
297
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qingfeng Ma, MD
- Telefonnummer: +8613601069493
- E-Mail: m.qingfeng@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefonnummer: +8615031041048
- E-Mail: wzx15031041048@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die G-FAST-Skalenbewertungen sowohl mit KI- als auch mit manuellen Methoden durchführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, beiderlei Geschlechts.
- Klinisch diagnostizierter Schlaganfall, bestätigt durch kranielle CT/MRT als ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall.
- Beginn innerhalb von 7 Tagen.
- Wach und orientiert, in der Lage, mit standardisierter Video- und Audio-Datenerfassung zusammenzuarbeiten.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter versteht die Studie und gibt freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung ab (einschließlich Einwilligung zur Audio-Visuelle-Datenerfassung).
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Defizite verursacht durch nicht-schlaganfallbedingte Ätiologien (z.B. Hirntumor, Schädel-Hirn-Trauma, Enzephalitis).
- Patienten mit Bewusstseinsstörungen, schweren kognitiven Dysfunktionen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Zusammenarbeit bei der Videoerfassung und Skalenbewertung verhindern.
- Patienten mit schweren Seh- oder Hörstörungen oder globaler Aphasie, die Anweisungen nicht befolgen können.
- Schwerkranke Patienten, die sofortige kardiopulmonale Reanimation oder endotracheale Intubation benötigen, wodurch Video- und Audio-Datenerfassung unmöglich ist.
- Patienten mit schweren Gesichts- oder Gliedmaßendeformitäten oder großflächigen Verbänden, die die Kameradatenerfassung erheblich beeinträchtigen.
- Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Amputation der oberen Gliedmaßen, schwerer Deformität, unverheilten Frakturen, Gelenkfixierung oder schwerer Kontraktur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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KI-first Interviewgruppe
Die Teilnehmer durchlaufen zunächst eine G-FAST-Bewertung durch KI, gefolgt von einer G-FAST-Bewertung durch menschliche Gutachter.
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Mensch-zuerst-Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich zunächst einer G-FAST-Bewertung durch menschliche Gutachter, gefolgt von einer G-FAST-Bewertung durch KI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen KI-generierten und ärztlich bewerteten G-FAST-Skalenbewertungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn
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Die Übereinstimmung zwischen den vom künstlichen Intelligenz (KI)-System erzeugten Werten und den von Neurologen auf der G-FAST-Skala vergebenen Werten wird mithilfe gewichteter Kappa-Koeffizienten bewertet.
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innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung von KI-System vs. Neurologen in binärer G-FAST-Klassifikation (Score ≥3 vs. <3)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn
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Der Kappa-Koeffizient wird berechnet, um die Übereinstimmung zwischen dem künstlichen Intelligenz (KI)-System und Neurologie-Experten bei der binären Klassifizierung der G-FAST-Skalenwerte zu bewerten, definiert als hohes Risiko (Gesamtpunktzahl ≥3) vs. niedriges Risiko (Gesamtpunktzahl <3) für einen Schlaganfall durch große Gefäßverschlüsse.
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innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn
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Bland-Altman-Übereinstimmungsgrenzen-Analyse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn
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Ein Bland-Altman-Diagramm wird erstellt, wobei die Differenz zwischen manuellen Bewertungen und KI-Bewertungen auf der vertikalen Achse und der Durchschnitt der beiden Bewertungen auf der horizontalen Achse dargestellt wird.
Die Übereinstimmungsgrenzen (mittlere Differenz ± 1,96 × Standardabweichung) werden berechnet. |
innerhalb von 7 Tagen nach akutem Schlaganfallbeginn
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Diagnostische Leistungsanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn eines akuten Schlaganfalls
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Unter Verwendung des manuellen Scores als Goldstandard wurde eine 2×2-Kontingenztafel erstellt, um die Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Wert, negativen prädiktiven Wert, Genauigkeit und den Youden-Index des KI-Scoring-Systems für die Stratifizierung des G-FAST-Scores (LVO ≥3 vs. non-LVO <3) zu berechnen.
Die ROC-Kurve wurde gezeichnet und die AUC wurde berechnet.
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innerhalb von 7 Tagen nach Beginn eines akuten Schlaganfalls
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- qingfeng ma G-FAST Scale
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund des Schutzes der Privatsphäre der Teilnehmer und der Anforderungen der Ethikkommission werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht öffentlich geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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