Validazione Clinica di un Punteggio G-FAST Basato sull'Intelligenza Artificiale in Pazienti con Ictus
15 aprile 2026 aggiornato da: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Questo studio mira a validare le prestazioni cliniche di un sistema di valutazione automatica basato sull'intelligenza artificiale (AI) per il punteggio G-FAST.
Il confronto principale riguarda la coerenza e l'accuratezza tra i risultati G-FAST generati dall'AI e le valutazioni G-FAST manuali standardizzate eseguite da professionisti formati.
L'obiettivo è fornire uno strumento conveniente, efficiente e oggettivo per lo screening dell'ictus acuto e l'identificazione precoce, ridurre la variabilità soggettiva della valutazione manuale e ottimizzare il flusso di lavoro di valutazione dell'ictus pre-ospedaliera e intra-ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
297
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qingfeng Ma, MD
- Numero di telefono: +8613601069493
- Email: m.qingfeng@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zixin Wang, MD Candidate
- Numero di telefono: +8615031041048
- Email: wzx15031041048@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a valutazioni della scala G-FAST utilizzando sia metodi basati sull'intelligenza artificiale che manuali.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, di entrambi i sessi.
- Diagnosi clinica di ictus, confermata da TC cranio/RMN per ictus ischemico o emorragico.
- Insorgenza entro 7 giorni.
- Vigile e orientato, in grado di cooperare con la raccolta standardizzata di dati video e audio.
- Il paziente o il suo rappresentante legale autorizzato comprende lo studio e fornisce volontariamente il consenso informato scritto (incluso il consenso per la raccolta di dati audio-visivi).
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologici causati da eziologie diverse dall'ictus (es. tumore cerebrale, trauma cranico, encefalite).
- Pazienti con alterazione dello stato di coscienza, grave disfunzione cognitiva o disturbi psichiatrici che impediscono la cooperazione con la raccolta video e la valutazione delle scale.
- Pazienti con grave deficit visivo o uditivo, o afasia globale, incapaci di seguire le istruzioni.
- Pazienti critici che richiedono rianimazione cardiopolmonare immediata o intubazione endotracheale, rendendo impossibile la raccolta di dati video e audio.
- Pazienti con gravi deformità facciali o degli arti, o medicazioni estese che interferiscono significativamente con la raccolta dei dati della telecamera.
- Pazienti con amputazione dell'arto superiore unilaterale o bilaterale, grave deformità, frattura non guarita, fissazione articolare o grave contrattura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di interviste con approccio AI-first
I partecipanti vengono prima sottoposti alla valutazione G-FAST tramite IA, seguita dalla valutazione G-FAST da parte di valutatori umani.
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Gruppo umano-primo
I partecipanti vengono prima sottoposti alla valutazione G-FAST da parte di valutatori umani, seguita dalla valutazione G-FAST da parte dell'IA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra le valutazioni della scala G-FAST generate dall'IA e quelle assegnate dai medici
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
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La concordanza tra i punteggi generati dal sistema di intelligenza artificiale (AI) e i punteggi assegnati dai neurologi sulla scala G-FAST sarà valutata utilizzando coefficienti Kappa ponderati.
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entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra Sistema di IA e Neurologi nella Classificazione Binaria G-FAST (Punteggio ≥3 vs. <3)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
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Il coefficiente Kappa sarà calcolato per valutare la concordanza tra il sistema di intelligenza artificiale (IA) e gli esperti neurologici nella classificazione binaria dei punteggi della scala G-FAST, definita come ad alto rischio (punteggio totale ≥3) vs. a basso rischio (punteggio totale <3) per l'ictus da occlusione di grandi vasi.
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entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
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Analisi dei Limiti di Accordo di Bland-Altman
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
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Verrà costruito un grafico di Bland-Altman, con la differenza tra i punteggi manuali e i punteggi dell'IA sull'asse verticale e la media dei due punteggi sull'asse orizzontale.
I limiti di accordo (differenza media ± 1,96 × deviazione standard) saranno calcolati.
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entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
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Analisi delle prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
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Prendendo il punteggio manuale come standard di riferimento, è stata costruita una tabella di contingenza 2×2 per calcolare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, l'accuratezza e l'indice di Youden del sistema di punteggio AI per stratificare il punteggio G-FAST (LVO ≥3 vs. non-LVO <3).
La curva ROC è stata tracciata e l'AUC è stata calcolata.
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entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus acuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qingfeng ma G-FAST Scale
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa della protezione della privacy dei partecipanti e dei requisiti del comitato di revisione istituzionale, i dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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