Validação Clínica de uma Pontuação G-FAST Baseada em Inteligência Artificial em Pacientes com AVC
15 de abril de 2026 atualizado por: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Validação Clínica de um Score G-FAST Baseado em Inteligência Artificial em Doentes com AVC
Este estudo visa validar o desempenho clínico de um sistema de avaliação automática baseado em inteligência artificial (IA) para a pontuação G-FAST.
A comparação central é a consistência e precisão entre os resultados G-FAST gerados por IA e as avaliações G-FAST manuais padronizadas realizadas por profissionais treinados.
O objetivo é fornecer uma ferramenta conveniente, eficiente e objetiva para o rastreio de AVC agudo e identificação precoce, reduzir a variabilidade subjetiva da pontuação manual e otimizar o fluxo de trabalho de avaliação de AVC pré-hospitalar e intra-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
297
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingfeng Ma, MD
- Número de telefone: +8613601069493
- E-mail: m.qingfeng@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zixin Wang, MD Candidate
- Número de telefone: +8615031041048
- E-mail: wzx15031041048@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo que são submetidos a avaliações da escala G-FAST utilizando métodos de IA e manuais.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, de qualquer sexo.
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral, confirmado por TC/RMN craniana para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico.
- Início dos sintomas dentro de 7 dias.
- Consciente e orientado, capaz de cooperar com a recolha padronizada de dados de vídeo e áudio.
- O doente ou seu representante legal autorizado compreende o estudo e fornece voluntariamente consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para recolha de dados audiovisuais).
Critérios de Exclusão:
- Deficiências neurológicas causadas por etiologias não relacionadas com AVC (por exemplo, tumor cerebral, lesão cerebral traumática, encefalite).
- Doentes com consciência comprometida, disfunção cognitiva grave ou perturbações psiquiátricas que impeçam a cooperação com a recolha de vídeo e avaliação da escala.
- Doentes com deficiência visual ou auditiva grave, ou afasia global, que sejam incapazes de seguir instruções.
- Doentes gravemente doentes que necessitem de reanimação cardiopulmonar imediata ou intubação endotraqueal, tornando impossível a recolha de dados de vídeo e áudio.
- Doentes com deformidades faciais ou dos membros graves, ou pensos de grande área que interfiram significativamente com a recolha de dados da câmara.
- Doentes com amputação unilateral ou bilateral do membro superior, deformidade grave, fratura não consolidada, fixação articular ou contractura grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de entrevista com prioridade em IA
Os participantes são primeiro submetidos à avaliação G-FAST pela IA, seguida pela avaliação G-FAST pelos avaliadores humanos.
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Grupo centrado no ser humano
Os participantes são primeiro submetidos à avaliação G-FAST por avaliadores humanos, seguida pela avaliação G-FAST por IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre avaliações da escala G-FAST geradas por IA e pontuadas por médicos
Prazo: dentro de 7 dias após o início do acidente vascular cerebral agudo
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A concordância entre as pontuações geradas pelo sistema de inteligência artificial (IA) e as pontuações atribuídas pelos neurologistas na escala G-FAST será avaliada utilizando coeficientes Kappa ponderados.
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dentro de 7 dias após o início do acidente vascular cerebral agudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância do Sistema de IA vs. Neurologistas na Classificação Binária G-FAST (Pontuação ≥3 vs. <3)
Prazo: dentro de 7 dias após o início do AVC agudo
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O coeficiente Kappa será calculado para avaliar a concordância entre o sistema de inteligência artificial (IA) e os neurologistas especialistas na classificação binária das pontuações da escala G-FAST, definida como alto risco (pontuação total ≥3) vs. baixo risco (pontuação total <3) para acidente vascular cerebral por oclusão de grande vaso.
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dentro de 7 dias após o início do AVC agudo
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Análise do Limite de Concordância de Bland-Altman
Prazo: dentro de 7 dias após o início do AVC agudo
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Um gráfico de Bland-Altman será construído, com a diferença entre as pontuações manuais e as pontuações de IA no eixo vertical e a média das duas pontuações no eixo horizontal. Os limites de concordância (diferença média ± 1,96 × desvio padrão) serão calculados.
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dentro de 7 dias após o início do AVC agudo
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Análise do desempenho diagnóstico
Prazo: dentro de 7 dias após o início do AVC agudo
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Considerando a pontuação manual como o padrão de referência, foi construída uma tabela de contingência 2×2 para calcular a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, precisão e índice de Youden do sistema de pontuação de IA para estratificar a pontuação G-FAST (LVO ≥3 vs. não-LVO <3). A curva ROC foi traçada e a AUC foi calculada.
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dentro de 7 dias após o início do AVC agudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qingfeng ma G-FAST Scale
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à proteção da privacidade dos participantes e aos requisitos do conselho de revisão institucional, os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .