Klinisk validering af en kunstig intelligens-baseret G-FAST-score hos patienter med apopleksi
15. april 2026 opdateret af: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Dette studie har til formål at validere den kliniske præstation af et kunstig intelligens (AI)-baseret automatisk vurderingssystem til G-FAST-scoren.
Kernesammenligningen er konsistensen og nøjagtigheden mellem AI-genererede G-FAST-resultater og standardiserede manuelle G-FAST-vurderinger udført af uddannede fagfolk.
Målet er at levere et bekvemt, effektivt og objektivt værktøj til akut apopleksiscreening og tidlig identifikation, reducere den subjektive variation ved manuel scoring og optimere arbejdsgangen for apopleksivurdering før og under hospitalsindlæggelse.
Kernesammenligningen er konsistensen og nøjagtigheden mellem AI-genererede G-FAST-resultater og standardiserede manuelle G-FAST-vurderinger udført af uddannede fagfolk.
Målet er at levere et bekvemt, effektivt og objektivt værktøj til akut apopleksiscreening og tidlig identifikation, reducere den subjektive variation ved manuel scoring og optimere arbejdsgangen for apopleksivurdering før og under hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
297
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qingfeng Ma, MD
- Telefonnummer: +8613601069493
- E-mail: m.qingfeng@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefonnummer: +8615031041048
- E-mail: wzx15031041048@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk apopleksi, som gennemgår G-FAST-skala-vurderinger ved hjælp af både AI- og manuelle metoder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, af begge køn.
- Klinisk diagnosticeret med apopleksi og bekræftet med kraniel CT/MRI for at have iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi.
- Indsættelse inden for 7 dage.
- Vågen og orienteret, i stand til at samarbejde med standardiseret video- og lyddataindsamling.
- Patienten eller deres juridisk autoriserede repræsentant forstår undersøgelsen og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke (inklusive samtykke til audiovisuel dataindsamling).
Eksklusionskriterier:
- Neurologiske defekter forårsaget af ikke-apopleksi etiologier (f.eks. hjernetumor, traumatisk hjerneskade, encefalitis).
- Patienter med nedsat bevidsthed, alvorlig kognitiv dysfunktion eller psykiatriske lidelser, der forhindrer samarbejde med videoindsamling og skala-vurdering.
- Patienter med alvorlig syns- eller hørenedsættelse eller global afasi, som er ude af stand til at følge instruktioner.
- Kritisk syge patienter, der kræver øjeblikkelig kardiopulmonal genoplivning eller endotrakeal intubation, hvilket gør video- og lyddataindsamling umulig.
- Patienter med alvorlige ansigts- eller ekstremitetsdeformiteter eller store forbindinger, der alvorligt forstyrrer kameradataindsamling.
- Patienter med unilateral eller bilateral amputation af overekstremitet, alvorlig deformitet, uhelbredt fraktur, ledfixation eller alvorlig kontraktur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AI-først interviewgruppe
Deltagerne gennemgår først en G-FAST-vurdering foretaget af AI, efterfulgt af en G-FAST-vurdering foretaget af menneskelige vurderere.
|
|
Human-first group
Deltagerne gennemgår først G-FAST-vurdering af menneskelige vurderere, efterfulgt af G-FAST-vurdering af AI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem AI-genererede og læge-scorede G-FAST skala-vurderinger
Tidsramme: inden for 7 dage efter akut apopleksis debut
|
Overensstemmelsen mellem de scores, der genereres af det kunstige intelligens (AI)-system, og de scores, der tildeles af neurologer på G-FAST-skalaen, vil blive evalueret ved hjælp af vægtede Kappa-koefficienter.
|
inden for 7 dage efter akut apopleksis debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enighed mellem AI-system og neurologer i binær G-FAST-klassificering (score ≥3 vs. <3)
Tidsramme: inden for 7 dage efter akut apopleksi debut
|
Kappa-koefficienten vil blive beregnet for at vurdere overensstemmelsen mellem det kunstige intelligens (AI)-system og neurologiske eksperter i den binære klassificering af G-FAST-skala-scorer, defineret som høj risiko (samlet score ≥3) vs. lav risiko (samlet score <3) for stroke med stor karokklusion.
|
inden for 7 dage efter akut apopleksi debut
|
|
Bland-Altman Overensstemmelsesgrænseanalyse
Tidsramme: inden for 7 dage efter akut apopleksis debut
|
Et Bland-Altman-plot vil blive konstrueret, med forskellen mellem manuelle scoringer og AI-scoringer på den lodrette akse og gennemsnittet af de to scoringer på den vandrette akse.
Overensstemmelsesgrænserne (middelforskel ± 1,96 × standardafvigelse) vil blive beregnet. |
inden for 7 dage efter akut apopleksis debut
|
|
Diagnostisk præstationsanalyse
Tidsramme: inden for 7 dage efter akut apopleksi-start
|
Ved at anvende den manuelle score som guldstandarden blev en 2×2-kontingenstabel konstrueret for at beregne følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtigheden og Youden-indekset for AI-scoringssystemet til stratificering af G-FAST-scoren (LVO ≥3 vs. ikke-LVO <3).
ROC-kurven blev tegnet og AUC blev beregnet.
|
inden for 7 dage efter akut apopleksi-start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
20. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- qingfeng ma G-FAST Scale
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af beskyttelse af deltagernes privatliv og krav fra etiske komitéer, vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive offentliggjort.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .