Клиническая валидация оценки G-FAST на основе искусственного интеллекта у пациентов с инсультом
15 апреля 2026 г. обновлено: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Это исследование направлено на валидацию клинической эффективности системы автоматической оценки баллов G-FAST на основе искусственного интеллекта (ИИ).
Основное сравнение — это согласованность и точность между результатами G-FAST, сгенерированными ИИ, и стандартизированными ручными оценками G-FAST, проведенными обученными специалистами.
Цель — предоставить удобный, эффективный и объективный инструмент для скрининга острого инсульта и раннего выявления, снизить субъективную вариабельность ручного подсчета баллов и оптимизировать рабочий процесс оценки инсульта на догоспитальном и госпитальном этапах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
297
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingfeng Ma, MD
- Номер телефона: +8613601069493
- Электронная почта: m.qingfeng@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zixin Wang, MD Candidate
- Номер телефона: +8615031041048
- Электронная почта: wzx15031041048@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом, проходящие оценку по шкале G-FAST с использованием как искусственного интеллекта, так и ручных методов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, любого пола.
- Клинически диагностированный инсульт, подтвержденный с помощью краниальной КТ/МРТ как ишемический или геморрагический инсульт.
- Начало в течение 7 дней.
- В сознании и ориентирован, способен сотрудничать со стандартизированным сбором видео- и аудиоданных.
- Пациент или его законный представитель понимает исследование и добровольно предоставляет письменное информированное согласие (включая согласие на сбор аудиовизуальных данных).
Критерии исключения:
- Неврологические дефициты, вызванные неинсультными этиологиями (например, опухоль головного мозга, черепно-мозговая травма, энцефалит).
- Пациенты с нарушением сознания, тяжелыми когнитивными дисфункциями или психическими расстройствами, препятствующими сотрудничеству при сборе видео и оценке по шкалам.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения или слуха, или тотальной афазией, которые не могут следовать инструкциям.
- Критически больные пациенты, требующие немедленной сердечно-легочной реанимации или эндотрахеальной интубации, что делает сбор видео- и аудиоданных невозможным.
- Пациенты с тяжелыми деформациями лица или конечностей, или обширными повязками, которые серьезно мешают сбору данных с камеры.
- Пациенты с односторонней или двусторонней ампутацией верхней конечности, тяжелой деформацией, незажившим переломом, фиксацией сустава или тяжелой контрактурой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с искусственным интеллектом в интервью
Участники сначала проходят оценку G-FAST с помощью ИИ, а затем оценку G-FAST с помощью экспертов-людей.
|
|
Группа «Человек прежде всего»
Участники сначала проходят оценку G-FAST с помощью оценщиков-людей, а затем оценку G-FAST с помощью ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность оценок по шкале G-FAST, полученных с помощью искусственного интеллекта и врачами
Временное ограничение: в течение 7 дней после начала острого инсульта
|
Согласованность между баллами, сгенерированными системой искусственного интеллекта (ИИ), и баллами, присвоенными неврологами по шкале G-FAST, будет оцениваться с использованием взвешенных коэффициентов Каппа.
|
в течение 7 дней после начала острого инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность оценок системы ИИ и неврологов в бинарной классификации G-FAST (балл ≥3 против <3)
Временное ограничение: в течение 7 дней после острого инсульта
|
Коэффициент каппа будет рассчитан для оценки согласованности между системой искусственного интеллекта (ИИ) и экспертами-неврологами в бинарной классификации оценок по шкале G-FAST, определяемых как высокий риск (общий балл ≥3) против низкого риска (общий балл <3) для инсульта, вызванного окклюзией крупных сосудов.
|
в течение 7 дней после острого инсульта
|
|
Анализ пределов согласия по Блэнду-Альтману
Временное ограничение: в течение 7 дней после острого инсульта
|
Будет построен график Бланда-Альтмана, где по вертикальной оси будет отложена разность между ручными оценками и оценками ИИ, а по горизонтальной оси — среднее значение этих двух оценок.
Будут рассчитаны пределы согласия (средняя разность ± 1,96 × стандартное отклонение).
|
в течение 7 дней после острого инсульта
|
|
Анализ диагностической эффективности
Временное ограничение: в течение 7 дней после острого инсульта
|
Используя ручную оценку в качестве золотого стандарта, была построена таблица сопряжённости 2×2 для расчёта чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, точности и индекса Юдена системы оценки на основе ИИ для стратификации баллов по шкале G-FAST (LVO ≥3 vs. не-LVO <3).
Кривая ROC была построена, и рассчитана площадь под кривой (AUC).
|
в течение 7 дней после острого инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- qingfeng ma G-FAST Scale
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за защиты конфиденциальности участников и требований комитета по этике, индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут публично распространяться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .