Klinisk validering av en kunstig intelligens-basert G-FAST-poengsum hos pasienter med hjerneslag
15. april 2026 oppdatert av: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Klinisk validering av en kunstig intelligens-basert G-FAST-poengsum hos pasienter med slag
Denne studien har som mål å validere den kliniske ytelsen til et kunstig intelligens (AI)-basert automatisk vurderingssystem for G-FAST-skåringen.
Hovedfokuset er konsistens og nøyaktighet mellom AI-genererte G-FAST-resultater og standardiserte manuelle G-FAST-vurderinger utført av trent personell.
Målet er å tilby et praktisk, effektivt og objektivt verktøy for akutt hjerneslag-screening og tidlig identifikasjon, redusere den subjektive variasjonen i manuell skåring, og optimalisere arbeidsflyten for hjerneslagvurdering før og under sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
297
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingfeng Ma, MD
- Telefonnummer: +8613601069493
- E-post: m.qingfeng@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefonnummer: +8615031041048
- E-post: wzx15031041048@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgår G-FAST-skala-vurderinger ved bruk av både AI og manuelle metoder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, av begge kjønn.
- Klinisk diagnostisert med hjerneslag, og bekreftet med kraniell CT/MRI å ha iskemisk eller hemoragisk hjerneslag.
- Start innen 7 dager.
- Våken og orientert, i stand til å samarbeide med standardisert video- og lyddatainnsamling.
- Pasienten eller deres lovlige representant forstår studien og gir frivillig skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke for audiovisuell datainnsamling).
Eksklusjonskriterier:
- Neurologiske utfall forårsaket av ikke-hjerneslag etiologier (f.eks. hjernetumor, traumatisk hjerneskade, encefalitt).
- Pasienter med nedsatt bevissthet, alvorlig kognitiv dysfunksjon eller psykiske lidelser som hindrer samarbeid med videoinnsamling og skala-vurdering.
- Pasienter med alvorlig syns- eller hørselshemming, eller global afasi, som ikke er i stand til å følge instruksjoner.
- Kritisk syke pasienter som krever umiddelbar kardiopulmonal gjenoppliving eller endotrakeal intubasjon, som gjør video- og lyddatainnsamling umulig.
- Pasienter med alvorlige ansikts- eller lemdeformiteter, eller stort område med bandasjer som alvorlig forstyrrer kameradatainnsamling.
- Pasienter med ensidig eller dobbeltsidig amputasjon av overekstremitet, alvorlig deformitet, uhelbredet brudd, leddfiksering eller alvorlig kontraktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AI-først intervjugruppe
Deltakerne gjennomgår først G-FAST-vurdering ved AI, etterfulgt av G-FAST-vurdering av menneskelige vurderere.
|
|
Menneske-først-gruppe
Deltakerne gjennomgår først G-FAST-vurdering av menneskelige vurderere, etterfulgt av G-FAST-vurdering av KI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom KI-genererte og legevurderte G-FAST-skala-vurderinger
Tidsramme: innen 7 dager etter akutt hjerneslag-start
|
Avtalen mellom poengene generert av det kunstige intelligenssystemet (AI) og poengene tildelt av nevrologer på G-FAST-skalaen vil bli evaluert ved hjelp av vektede Kappa-koeffisienter.
|
innen 7 dager etter akutt hjerneslag-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enighet mellom AI-system og nevrologer i binær G-FAST-klassifisering (Score ≥3 vs. <3)
Tidsramme: innen 7 dager etter akutt hjerneslagdebut
|
Kappa-koeffisienten vil bli beregnet for å evaluere samsvaret mellom det kunstige intelligens (AI)-systemet og nevrologiske eksperter i den binære klassifiseringen av G-FAST-skårer, definert som høy risiko (total skår ≥3) vs. lav risiko (total skår <3) for hjerneslag med stor karokklusjon.
|
innen 7 dager etter akutt hjerneslagdebut
|
|
Bland-Altman Avtalegrenseanalyse
Tidsramme: innen 7 dager etter akutt hjerneslagdebut
|
Et Bland-Altman-diagram vil konstrueres, med forskjellen mellom manuelle poeng og AI-poeng på den vertikale aksen og gjennomsnittet av de to poengene på den horisontale aksen.
Grensen for samsvar (gjennomsnittlig forskjell ± 1,96 × standardavvik) vil bli beregnet.
|
innen 7 dager etter akutt hjerneslagdebut
|
|
Diagnostisk ytelsesanalyse
Tidsramme: innen 7 dager etter akutt hjerneslag-debut
|
Ved å ta den manuelle skåringen som gullstandarden, ble en 2×2 kontingenstabell konstruert for å beregne sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktigheten og Youdens indeks for AI-skåringssystemet for stratifisering av G-FAST-skåren (LVO ≥3 vs. ikke-LVO <3). ROC-kurven ble plottet og AUC ble beregnet.
|
innen 7 dager etter akutt hjerneslag-debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qingfeng ma G-FAST Scale
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av beskyttelse av deltakernes personvern og krav fra institusjonell vurderingskomité, vil individuelle deltakerdata (IPD) ikke deles offentlig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .