Effect van Ashwagandha als adjuvante therapie op BDNF en cognitieve functie bij patiënten met schizofrenie (ASH-BDNF)
Het effect van Ashwagandha-therapie als aanvulling op de serum-BDNF-niveaus en cognitieve functie bij patiënten met schizofrenie die risperidon krijgen: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van Ashwagandha (Withania somnifera) als aanvullende therapie te evalueren bij het verbeteren van serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF)-niveaus en cognitieve functie bij patiënten met schizofrenie die risperidonbehandeling ondergaan.
Deze studie gebruikt een gecontroleerde klinische studieopzet met twee groepen: een controlegroep die alleen risperidon krijgt en een interventiegroep die risperidon gecombineerd met Ashwagandha-extract krijgt. Cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Indonesische versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Ina), en serum BDNF-niveaus worden gemeten bij aanvang en na 8 weken behandeling.
De studie heeft ook als doel veranderingen in cognitieve functie en BDNF-niveaus tussen de twee groepen te vergelijken en de correlatie tussen cognitieve verbetering en veranderingen in BDNF-niveaus te analyseren. De bevindingen worden verwacht bewijs te leveren over de mogelijke rol van Ashwagandha als aanvullende therapie voor cognitieve stoornissen bij schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het Dadi Psychiatrisch Ziekenhuis (RSKD Dadi), Zuid-Sulawesi Provincie, Makassar, Indonesië, in 2026.
ACHTERGROND:
Schizofrenie is een chronische psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door cognitieve stoornissen en neurobiologische veranderingen, waaronder verlaagde niveaus van brain-derived neurotrophic factor (BDNF), die een sleutelrol speelt in neuroplasticiteit en cognitieve functie. Standaardbehandeling met antipsychotica zoals risperidon verbetert psychotische symptomen maar heeft beperkte effecten op cognitieve tekorten. Ashwagandha (Withania somnifera), een medicinale plant met neuroprotectieve, ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen, is voorgesteld als aanvullende therapie om de cognitieve functie te verbeteren en BDNF-niveaus te verhogen. Het bewijs over de effectiviteit ervan bij schizofrenie blijft echter beperkt.
INTERVENTIE:
De interventiegroep ontving risperidon in standaard therapeutische doses gecombineerd met Ashwagandha-extract gedurende 8 weken. De controlegroep ontving gedurende dezelfde periode monotherapie met risperidon. Beide groepen zetten de standaard klinische zorg voort gedurende de onderzoeksperiode.
RANDOMISATIE EN VERBLINDING:
Deelnemers werden verdeeld in twee groepen (interventie en controle). Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van de Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE)-methode, voorbereid door een aparte onderzoeksassistent en alleen onthuld na voltooiing van geïnformeerde toestemming en baseline-beoordelingen. De studie gebruikte een dubbelblinde opzet waarbij zowel deelnemers als uitkomstbeoordelaars geblindeerd waren voor groepsallocatie.
UITKOMSTMATEN:
De primaire uitkomsten waren: (1) verandering in cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment Indonesische versie (MoCA-Ina) van baseline tot week 8; en (2) verandering in serum BDNF-niveaus van baseline tot week 8. Secundaire analyse omvatte vergelijking van veranderingen tussen groepen en evaluatie van de correlatie tussen veranderingen in MoCA-Ina-scores en serum BDNF-niveaus.
ETHISCHE GOEDKEURING:
Deze studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Gezondheidsonderzoek, Faculteit der Geneeskunde, Hasanuddin Universiteit, en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi) Makassar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten bij wie schizofrenie is vastgesteld op basis van ICD-10/PPDGJ III-criteria
- Leeftijd 20-45 jaar
- Ziekteperiode ≤ 5 jaar
- Patiënten die de acute fase hebben doorlopen (PANSS-EC < 15)
- Ontvangen risperidon 4 mg/dag
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van organische comorbiditeiten
- Geschiedenis van middelenmisbruik (NAPZA) in het afgelopen jaar, met uitzondering van cafeïne en nicotine
- Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica of antioxidanten
- Verstandelijke beperking (mentale retardatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken risperidon gecombineerd met Ashwagandha-extract.
|
Deelnemers krijgen risperidon in standaard therapeutische doseringen als antipsychotische behandeling voor schizofrenie tijdens de studieperiode.
Ashwagandha-extract (Withania somnifera) toegediend als aanvullende therapie in combinatie met risperidon 4 mg/dag gedurende 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvangen gedurende 8 weken risperidon gecombineerd met een placebo.
|
Deelnemers krijgen risperidon in standaard therapeutische doseringen als antipsychotische behandeling voor schizofrenie tijdens de studieperiode.
Placebo toegediend in combinatie met risperidon gedurende 8 weken in de controlegroep, qua uiterlijk afgestemd op Ashwagandha om de blindering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum BDNF-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
Serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) niveaus gemeten met laboratoriumanalyse.
|
Baseline tot week 8
|
|
Verandering in cognitieve functie (Montreal Cognitive Assessment Indonesische Versie [MoCA-Ina] score)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
Het cognitieve functioneren wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment Indonesische Versie (MoCA-Ina).
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren.
|
Baseline tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen veranderingen in cognitieve functiescores en serum BDNF-waarden
Tijdsspanne: Week 8
|
Correlatieanalyse tussen veranderingen in de total score van de Montreal Cognitive Assessment Indonesische Versie (MoCA-Ina) (bereik 0 tot 30; hogere scores duiden op betere cognitieve functie) en veranderingen in serumwaarden van brain-derived neurotrophic factor (BDNF).
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rina Nurul Qalbi, MD, Hasanuddin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH25070479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .