Wpływ Ashwagandhy jako terapii wspomagającej na BDNF i funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią (ASH-BDNF)
Wpływ terapii ashwagandhą jako leczenia wspomagającego na poziom BDNF w surowicy i funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących risperidon: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ma na celu ocenę skuteczności Ashwagandhy (Withania somnifera) jako terapii wspomagającej w poprawie poziomu mózgowego czynnika neurotroficznego (BDNF) w surowicy oraz funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących leczenie risperidonem.
To badanie wykorzystuje kontrolowany projekt badania klinicznego z udziałem dwóch grup: grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie risperidon oraz grupy interwencyjnej otrzymującej risperidon w połączeniu z ekstraktem Ashwagandhy. Funkcję poznawczą ocenia się za pomocą montrealskiej oceny funkcji poznawczych w wersji indonezyjskiej (MoCA-Ina), a poziom BDNF w surowicy mierzy się na początku oraz po 8 tygodniach leczenia.
Badanie ma również na celu porównanie zmian w funkcji poznawczej i poziomach BDNF między obiema grupami oraz analizę korelacji między poprawą funkcji poznawczych a zmianami w poziomach BDNF. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów dotyczących potencjalnej roli Ashwagandhy jako terapii wspomagającej w zaburzeniach poznawczych w schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Szpitalu Psychiatrycznym Dadi (RSKD Dadi), w prowincji Południowa Sulawesi, w Makassarze, w Indonezji, w 2026 roku.
TŁO:
Schizofrenia jest przewlekłym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się upośledzeniem funkcji poznawczych i zmianami neurobiologicznymi, w tym obniżonym poziomem neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), który odgrywa kluczową rolę w neuroplastyczności i funkcjach poznawczych. Standardowe leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, poprawia objawy psychotyczne, ale ma ograniczony wpływ na deficyty poznawcze. Ashwagandha (Withania somnifera), roślina lecznicza o właściwościach neuroprotekcyjnych, przeciwzapalnych i przeciwutleniających, została zaproponowana jako terapia wspomagająca w celu poprawy funkcji poznawczych i zwiększenia poziomu BDNF. Jednak dowody dotyczące jej skuteczności w schizofrenii pozostają ograniczone.
INTERWENCJA:
Grupa interwencyjna otrzymywała rysperydon w standardowych dawkach terapeutycznych w połączeniu z ekstraktem Ashwagandhy przez 8 tygodni. Grupa kontrolna otrzymywała monoterapię rysperydonem przez ten sam okres. Obie grupy kontynuowały standardową opiekę kliniczną przez cały okres badania.
RANDOMIZACJA I ZAŚLEPIENIE:
Uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch grup (interwencyjnej i kontrolnej). Randomizację przeprowadzono metodą Sekwencyjnie Numerowanych Nieprzezroczystych Zaklejonych Kopert (SNOSE), przygotowanych przez osobnego asystenta badawczego i ujawnionych dopiero po uzyskaniu świadomej zgody i zakończeniu ocen wyjściowych. Badanie zastosowało podwójnie ślepą próbę, w której zarówno uczestnicy, jak i osoby oceniające wyniki nie byli świadomi przydziału do grup.
MIARY WYNIKÓW:
Głównymi wynikami były: (1) zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej w wersji indonezyjskiej (MoCA-Ina) od punktu wyjściowego do 8. tygodnia; oraz (2) zmiana poziomu BDNF w surowicy od punktu wyjściowego do 8. tygodnia. Analiza wtórna obejmowała porównanie zmian między grupami oraz ocenę korelacji między zmianami w wynikach MoCA-Ina a poziomem BDNF w surowicy.
ZATWIERDZENIE ETYCZNE:
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Zdrowotnych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Hasanuddin i przeprowadzono je zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
- Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi) Makassar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej ze zdiagnozowaną schizofrenią według kryteriów ICD-10/PPDGJ III
- W wieku 20-45 lat
- Czas trwania choroby ≤ 5 lat
- Pacjenci, którzy przeszli fazę ostrą (PANSS-EC < 15)
- Przyjmujący rysperydon 4 mg/dobę
- Chętni do udziału i wyrażający pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Współistnienie organicznych chorób towarzyszących
- Historia nadużywania substancji (NAPZA) w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem kofeiny i nikotyny
- Stosowanie leków przeciwzapalnych, antybiotyków lub środków przeciwutleniających
- Niepełnosprawność intelektualna (upośledzenie umysłowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymują rysperydon w połączeniu z ekstraktem Ashwagandhy przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują rysperydon w standardowych dawkach terapeutycznych jako leczenie przeciwpsychotyczne schizofrenii w okresie badania.
Ekstrakt z ashwagandhy (Withania somnifera) podawany jako terapia uzupełniająca w połączeniu z risperidonem 4 mg/dzień przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują rysperydon w połączeniu z placebo przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują rysperydon w standardowych dawkach terapeutycznych jako leczenie przeciwpsychotyczne schizofrenii w okresie badania.
Placebo podawane w połączeniu z risperidonem przez 8 tygodni w grupie kontrolnej, wyglądem dopasowane do Ashwagandha w celu zachowania ślepej próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Początek badania do 8. tygodnia
|
Poziom mózgopochodnego czynnika neurotroficznego (BDNF) w surowicy mierzony za pomocą analizy laboratoryjnej.
|
Początek badania do 8. tygodnia
|
|
Zmiana funkcji poznawczej (wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej – wersja indonezyjska [MoCA-Ina])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 8
|
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej — Wersja indonezyjska (MoCA-Ina).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmianami w wynikach funkcji poznawczych a stężeniem BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Analiza korelacji pomiędzy zmianami w całkowitych wynikach Montrealskiego Testu Oceny Funkcji Poznawczych w wersji indonezyjskiej (MoCA-Ina) (zakres 0–30; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą) a zmianami w poziomach czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rina Nurul Qalbi, MD, Hasanuddin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH25070479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .