Wirkung von Ashwagandha als adjuvante Therapie auf BDNF und kognitive Funktion bei Schizophrenie-Patienten (ASH-BDNF)
Die Wirkung der Ashwagandha-Therapie als Zusatz auf Serum-BDNF-Spiegel und kognitive Funktion bei Schizophrenie-Patienten, die Risperidon erhalten: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ashwagandha (Withania somnifera) als ergänzende Therapie zur Verbesserung der Serumspiegel des brain-derived neurotrophic factor (BDNF) und der kognitiven Funktion bei Patienten mit Schizophrenie, die mit Risperidon behandelt werden, zu bewerten.
Diese Studie verwendet ein kontrolliertes klinisches Studiendesign mit zwei Gruppen: einer Kontrollgruppe, die nur Risperidon erhält, und einer Interventionsgruppe, die Risperidon in Kombination mit Ashwagandha-Extrakt erhält. Die kognitive Funktion wird mithilfe der indonesischen Version der Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Ina) bewertet, und die Serum-BDNF-Spiegel werden zu Beginn und nach 8 Wochen Behandlung gemessen.
Die Studie zielt auch darauf ab, Veränderungen der kognitiven Funktion und der BDNF-Spiegel zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen und die Korrelation zwischen kognitiver Verbesserung und Veränderungen der BDNF-Spiegel zu analysieren. Die Ergebnisse sollen Erkenntnisse über die potenzielle Rolle von Ashwagandha als ergänzende Therapie für kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde 2026 im Dadi Psychiatric Hospital (RSKD Dadi) in der Provinz Süd-Sulawesi, Makassar, Indonesien, durchgeführt.
HINTERGRUND:
Schizophrenie ist eine chronische psychiatrische Störung, die durch kognitive Beeinträchtigungen und neurobiologische Veränderungen gekennzeichnet ist, einschließlich verringerter Spiegel des brain-derived neurotrophic factor (BDNF), der eine Schlüsselrolle bei Neuroplastizität und kognitiver Funktion spielt. Die Standardbehandlung mit Antipsychotika wie Risperidon verbessert psychotische Symptome, hat jedoch begrenzte Auswirkungen auf kognitive Defizite. Ashwagandha (Withania somnifera), eine Heilpflanze mit neuroprotektiven, entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften, wurde als adjuvante Therapie zur Verbesserung der kognitiven Funktion und Erhöhung der BDNF-Spiegel vorgeschlagen. Die Evidenz bezüglich ihrer Wirksamkeit bei Schizophrenie bleibt jedoch begrenzt.
INTERVENTION:
Die Interventionsgruppe erhielt Risperidon in Standard-Therapiedosen kombiniert mit Ashwagandha-Extrakt für 8 Wochen. Die Kontrollgruppe erhielt für denselben Zeitraum eine Risperidon-Monotherapie. Beide Gruppen setzten während der gesamten Studiendauer die Standardklinikversorgung fort.
RANDOMISIERUNG UND VERBLINDUNG:
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle) eingeteilt. Die Randomisierung wurde mit der Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE)-Methode durchgeführt, die von einem separaten Forschungsassistenten vorbereitet und erst nach Einholung der Einwilligungserklärung und Abschluss der Basisbewertungen offengelegt wurde. Die Studie verwendete ein doppelblindes Design, bei dem sowohl die Teilnehmer als auch die Ergebnisbewerter über die Gruppenzuteilung verblindet waren.
ERGEBNISMESSUNGEN:
Die primären Endpunkte waren: (1) Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet mit der indonesischen Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Ina) von der Baseline bis Woche 8; und (2) Veränderung der Serum-BDNF-Spiegel von der Baseline bis Woche 8. Die Sekundäranalyse umfasste den Vergleich der Veränderungen zwischen den Gruppen und die Bewertung der Korrelation zwischen Veränderungen der MoCA-Ina-Werte und der Serum-BDNF-Spiegel.
ETHISCHE GENEHMIGUNG:
Diese Studie wurde vom Ethikkomitee für Gesundheitsforschung der medizinischen Fakultät der Hasanuddin University genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi) Makassar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten mit Schizophreniediagnose gemäß ICD-10/PPDGJ-III-Kriterien
- Alter 20-45 Jahre
- Krankheitsdauer ≤ 5 Jahre
- Patienten, die die Akutphase überwunden haben (PANSS-EC < 15)
- Erhalt von Risperidon 4 mg/Tag
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein organischer Begleiterkrankungen
- Anamnese von Substanzmissbrauch (NAPZA) innerhalb des letzten Jahres, außer Koffein und Nikotin
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten, Antibiotika oder Antioxidantien
- Intellektuelle Beeinträchtigung (geistige Behinderung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Risperidon kombiniert mit Ashwagandha-Extrakt.
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Die Teilnehmer erhalten während der Studiendauer Risperidon in standardmäßigen therapeutischen Dosen als antipsychotische Behandlung für Schizophrenie.
Ashwagandha-Extrakt (Withania somnifera) als ergänzende Therapie in Kombination mit Risperidon 4 mg/Tag über 8 Wochen verabreicht.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Risperidon kombiniert mit einem Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten während der Studiendauer Risperidon in standardmäßigen therapeutischen Dosen als antipsychotische Behandlung für Schizophrenie.
Placebo in Kombination mit Risperidon für 8 Wochen in der Kontrollgruppe verabreicht, im Aussehen an Ashwagandha angepasst, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der BDNF-Serumspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Serumspiegel des hirnabgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF), gemessen mittels Laboranalyse.
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Baseline bis Woche 8
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Änderung der kognitiven Funktion (Montreal Cognitive Assessment Indonesische Version [MoCA-Ina]-Wert)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Die kognitive Funktion wurde mit der Montreal Cognitive Assessment Indonesischen Version (MoCA-Ina) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
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Baseline bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Veränderungen kognitiver Funktionswerte und BDNF-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Woche 8
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Korrelationsanalyse zwischen Veränderungen der Gesamtpunktzahlen der indonesischen Version des Montreal Cognitive Assessments (MoCA-Ina) (Bereich 0 bis 30; höhere Punktzahlen zeigen eine bessere kognitive Funktion an) und Veränderungen der Serumspiegel des Brain-derived Neurotrophic Factors (BDNF).
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Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rina Nurul Qalbi, MD, Hasanuddin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UH25070479
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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