Effetto di Ashwagandha come Terapia Adiuvante su BDNF e Funzione Cognitiva nei Pazienti con Schizofrenia (ASH-BDNF)
L'Effetto della Terapia con Ashwagandha come Adiuvante sui Livelli Sierici di BDNF e sulla Funzione Cognitiva nei Pazienti con Schizofrenia in Trattamento con Risperidone: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'Ashwagandha (Withania somnifera) come terapia adiuvante nel migliorare i livelli sierici del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) e la funzione cognitiva in pazienti con schizofrenia in trattamento con risperidone.
Questo studio utilizza un disegno di studio clinico controllato che coinvolge due gruppi: un gruppo di controllo che riceve solo risperidone e un gruppo di intervento che riceve risperidone combinato con estratto di Ashwagandha. La funzione cognitiva viene valutata utilizzando la versione indonesiana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Ina), e i livelli sierici di BDNF vengono misurati all'inizio e dopo 8 settimane di trattamento.
Lo studio mira anche a confrontare i cambiamenti nella funzione cognitiva e nei livelli di BDNF tra i due gruppi e ad analizzare la correlazione tra il miglioramento cognitivo e i cambiamenti nei livelli di BDNF. I risultati dovrebbero fornire prove riguardo al potenziale ruolo dell'Ashwagandha come terapia adiuvante per il deterioramento cognitivo nella schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso l'Ospedale Psichiatrico Dadi (RSKD Dadi), Provincia del Sulawesi Meridionale, Makassar, Indonesia, nel 2026.
BACKGROUND:
La schizofrenia è un disturbo psichiatrico cronico caratterizzato da deterioramento cognitivo e alterazioni neurobiologiche, inclusi livelli ridotti del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), che svolge un ruolo chiave nella neuroplasticità e nella funzione cognitiva. Il trattamento standard con antipsicotici come il risperidone migliora i sintomi psicotici ma ha effetti limitati sui deficit cognitivi. L'Ashwagandha (Withania somnifera), una pianta medicinale con proprietà neuroprotettive, antinfiammatorie e antiossidanti, è stata proposta come terapia adiuvante per migliorare la funzione cognitiva e aumentare i livelli di BDNF. Tuttavia, le prove riguardanti la sua efficacia nella schizofrenia rimangono limitate.
INTERVENTO:
Il gruppo di intervento ha ricevuto risperidone a dosi terapeutiche standard combinate con estratto di Ashwagandha per 8 settimane. Il gruppo di controllo ha ricevuto monoterapia con risperidone per la stessa durata. Entrambi i gruppi hanno continuato le cure cliniche standard durante l'intero periodo dello studio.
RANDOMIZZAZIONE E MASCHERAMENTO:
I partecipanti sono stati assegnati a due gruppi (intervento e controllo). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il metodo Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE), preparato da un assistente di ricerca separato e divulgato solo dopo il consenso informato e il completamento delle valutazioni basali. Lo studio ha impiegato un disegno in doppio cieco in cui sia i partecipanti che i valutatori dei risultati erano all'oscuro dell'assegnazione ai gruppi.
MISURE DI ESITO:
Gli esiti primari erano: (1) variazione della funzione cognitiva valutata utilizzando la versione indonesiana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Ina) dal basale alla settimana 8; e (2) variazione dei livelli sierici di BDNF dal basale alla settimana 8. L'analisi secondaria includeva il confronto delle variazioni tra i gruppi e la valutazione della correlazione tra le variazioni dei punteggi MoCA-Ina e i livelli sierici di BDNF.
APPROVAZIONE ETICA:
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca in Salute, Facoltà di Medicina, Università di Hasanuddin, e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi) Makassar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi con diagnosi di schizofrenia basata sui criteri ICD-10/PPDGJ III
- Età 20-45 anni
- Durata della malattia ≤ 5 anni
- Pazienti che hanno superato la fase acuta (PANSS-EC < 15)
- In trattamento con risperidone 4 mg/giorno
- Disponibili a partecipare e a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie organiche concomitanti
- Storia di abuso di sostanze (NAPZA) nell'ultimo anno, ad eccezione di caffeina e nicotina
- Uso di farmaci antinfiammatori, antibiotici o agenti antiossidanti
- Disabilità intellettiva (ritardo mentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti ricevono risperidone combinato con estratto di Ashwagandha per 8 settimane.
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I partecipanti ricevono risperidone in dosi terapeutiche standard come trattamento antipsicotico per la schizofrenia durante il periodo dello studio.
Estratto di Ashwagandha (Withania somnifera) somministrato come terapia adiuvante in combinazione con risperidone 4mg/giorno per 8 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono risperidone combinato con un placebo per 8 settimane.
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I partecipanti ricevono risperidone in dosi terapeutiche standard come trattamento antipsicotico per la schizofrenia durante il periodo dello studio.
Placebo somministrato in combinazione con risperidone per 8 settimane nel gruppo di controllo, con aspetto corrispondente all'Ashwagandha per mantenere la cecità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8
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Livelli sierici del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) misurati mediante analisi di laboratorio.
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Dalla baseline alla settimana 8
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Variazione della funzione cognitiva (punteggio del Montreal Cognitive Assessment Versione Indonesiana [MoCA-Ina])
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 8
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La funzione cognitiva valutata utilizzando la Montreal Cognitive Assessment Versione Indonesiana (MoCA-Ina).
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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Baseline alla Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra cambiamenti nei punteggi delle funzioni cognitive e livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: Settimana 8
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Analisi di correlazione tra le variazioni dei punteggi totali del Montreal Cognitive Assessment Versione Indonesiana (MoCA-Ina) (intervallo da 0 a 30; punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva) e le variazioni dei livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rina Nurul Qalbi, MD, Hasanuddin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH25070479
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