Ashwagandhan vaikutus lisähoitona BDNF:ään ja kognitiivisiin toimintoihin skitsofreniapotilailla (ASH-BDNF)
Ashwagandha-terapian vaikutus lisähoitona seerumin BDNF-tasoihin ja kognitiiviseen toimintakykyyn risperidonia saavilla skitsofreniapotilailla: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ashwagandhan (Withania somnifera) tehoa lisähoitona parantamaan seerumin aivoista peräisin olevan hermoston kasvutekijän (BDNF) tasoja ja kognitiivista toimintaa risperidonihoitoa saavilla skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksessa käytetään kontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa, jossa on kaksi ryhmää: kontrolliryhmä, joka saa vain risperidonia, ja interventioryhmä, joka saa risperidonia yhdistettynä ashwagandha-uutteeseen. Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttäen Montrealin kognitiivista arviointia Indonesian versiolla (MoCA-Ina), ja seerumin BDNF-tasoja mitataan alkuarvioinnissa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on myös verrata kognitiivisen toiminnan ja BDNF-tasojen muutoksia kahden ryhmän välillä sekä analysoida kognitiivisen paranemisen ja BDNF-tasojen muutosten välistä korrelaatiota. Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä ashwagandhan mahdollisesta roolista lisähoitona kognitiivisessa heikentymisessä skitsofreniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Dadi Psychiatric Hospitalissa (RSKD Dadi), Etelä-Sulawesin maakunnassa, Makassarissa, Indonesiassa, vuonna 2026.
TAUSTA:
Skitsofrenia on krooninen psykiatrinen häiriö, jolle on ominaista kognitiivinen heikentyminen ja neurobiologiset muutokset, mukaan lukien aivoperäisen neurotroofisen tekijän (BDNF) alentuneet tasot, jolla on keskeinen rooli neuroplastisuudessa ja kognitiivisessa toiminnassa. Vakihoito antipsykoottisilla lääkkeillä, kuten risperidonilla, parantaa psykoottisia oireita, mutta sillä on rajalliset vaikutukset kognitiivisiin vajeisiin. Ashwagandhaa (Withania somnifera), lääkekasvia, jolla on neuroprotektiivisia, tulehdusta estäviä ja antioksidanttisia ominaisuuksia, on ehdotettu lisähoitona kognitiivisen toiminnan parantamiseksi ja BDNF-tasojen nostamiseksi. Kuitenkin todisteet sen tehokkuudesta skitsofreniassa ovat edelleen rajalliset.
INTERVENTIO:
Interventioryhmä sai risperidonia vakieterapeuttisissa annoksissa yhdistettynä Ashwagandha-uutteeseen 8 viikon ajan. Kontrolliryhmä sai risperidonimonoterapiaa saman ajan. Molemmat ryhmät jatkoivat vakiolääkitystä koko tutkimusjakson ajan.
SATUNNAISTAMINEN JA SOKEISTAMINEN:
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään (interventio ja kontrolli). Satunnaistaminen suoritettiin käyttäen Sequential Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE) -menetelmää, jonka valmisti erillinen tutkimusavustaja ja joka paljastettiin vasta tietoon perustuvan suostumuksen ja perustason arviointien jälkeen. Tutkimuksessa käytettiin kaksoissokemallia, jossa sekä osallistujat että lopputulosten arvioijat olivat tietämättömiä ryhmäjaosta.
LOPPUTULOSMITTAUKSET:
Ensisijaiset lopputulokset olivat: (1) muutos kognitiivisessa toiminnassa, jota arvioitiin käyttäen Montreal Cognitive Assessment Indonesian versiota (MoCA-Ina) perustasolta viikkoon 8; ja (2) muutos seerumin BDNF-tasoissa perustasolta viikkoon 8. Toissijainen analyysi sisälsi muutosten vertailun ryhmien välillä sekä MoCA-Ina-pisteiden ja seerumin BDNF-tasojen muutosten välisen korrelaation arvioinnin.
EETTINEN HYVÄKSYNTÄ:
Tämä tutkimus hyväksyttiin Hasanuddinin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan terveystutkimuksen eettisellä toimikunnalla ja suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi) Makassar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on skitsofreniadiagnoosi ICD-10/PPDGJ III -kriteerien perusteella
- Ikä 20–45 vuotta
- Sairauden kesto ≤ 5 vuotta
- Potilaat, jotka ovat ohittaneet akuutin vaiheen (PANSS-EC < 15)
- Risperidonia 4 mg/päivä
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Erotuskriteerit:
- Orgaanisten komorbidisten sairauksien esiintyminen
- Päihteiden väärinkäyttöhistoria (NAPZA) viimeisen 1 vuoden aikana, lukuun ottamatta kofeiinia ja nikotiinia
- Tulehduslääkkeiden, antibioottien tai antioksidanttien käyttö
- Kehitysvamma (älyllinen vammaisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat risperidonia yhdistettynä Ashwagandha-uutteeseen 8 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat risperidonia standarditerapeuttisina annoksina skitsofrenian antipsykoottista hoitoa varten tutkimusjakson aikana.
Ashwagandha-uute (Withania somnifera) annosteltuna lisähoitona risperidoni 4 mg/päivä -yhdistelmän kanssa 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat risperidonia yhdistettynä lumelääkkeeseen 8 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat risperidonia standarditerapeuttisina annoksina skitsofrenian antipsykoottista hoitoa varten tutkimusjakson aikana.
Plaseboa annosteltiin yhdistelmänä risperidonin kanssa 8 viikon ajan kontrolliryhmässä, ja se oli ulkonäöltään vastaava kuin Ashwagandha sokeutuksen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin BDNF-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
|
Seerumin aivojen hermosolujen kasvutekijä (BDNF) pitoisuudet mitattu laboratorioanalyysilla.
|
Perustaso viikkoon 8
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa (Montreal Cognitive Assessment Indonesian versio [MoCA-Ina] -pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 8
|
Kognitiivista toimintaa arvioitiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin indonesialaisella versiolla (MoCA-Ina).
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanteesta viikolle 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kognitiivisten toimintapisteiden muutosten ja seerumin BDNF-tasojen välillä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Korrelaatioanalyysi Montreal Cognitive Assessment Indonesian Version (MoCA-Ina) -testin kokonaispistemäärien muutosten (vaihteluväli 0–30; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa) ja seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) pitoisuuksien muutosten välillä.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rina Nurul Qalbi, MD, Hasanuddin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH25070479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .