- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07541742
Zdravotní a nutriční výsledky u mladých žen a dětí v jihozápadním Bangladéši (AQUAFOOD)
Zdravotní a výživové výsledky u mladých žen a dětí v jihozápadním Bangladéši: Kohortová studie
Tato studie si klade za cíl zkoumat, jak společenské a klimatické změny ovlivňují nutriční stav a spotřebu ryb mladých žen v jižním Bangladéši během 10letého období a jak tyto faktory ovlivňují zdraví jejich dětí. Kohorta 240 adolescentek poprvé studovaných v roce 2017 bude sledována za účelem posouzení změn v jejich stravovacích návycích, nutričním stavu, vnímání klimatu a opatřeních ke zmírnění jeho dopadů, stejně jako nutričního stavu jejich dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let.
Studie z roku 2017 zahrnovala vzorek 60 dospívajících dívek v každé ze čtyř venkovských komunit a navíc polovenkovskou komunitu kolem rybího zpracovatelského závodu, což celkem představuje 5 komunit. Z těchto 60 × 5 = 300 dívek současná studie navazuje na jednotlivce ve venkovských komunitách, což představuje kohortu 240.
Bangladéš čelí vysoké míře podvýživy dospívajících, přičemž mnoho dívek se provdá před 18. rokem života a trpí chronickým nedostatkem živin. Tyto problémy mají dlouhodobý dopad na zdraví, produktivitu a mezigenerační blahobyt. Propojením odvětví rybolovu a akvakultury, které je klíčové pro bangladéšskou ekonomii, s veřejným zdravím a výživou si tento výzkum klade za cíl vést cílené politiky pro zranitelné pobřežní komunity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vodní potraviny jsou základní složkou bangladéšské stravy a poskytují téměř dvě třetiny celkového živočišného proteinu. Navzdory tomu zůstává podvýživa závažnou veřejnou zdravotní krizí se složitou etiologií. Bangladéš čelí dvojí zátěži podvýživy, charakterizované přetrvávající vysokou mírou nedostatků mikronutrientů, které postihují zhruba polovinu těhotných i netěhotných žen, spolu s rostoucí mírou nadváhy a obezity. Tyto výzvy jsou dále umocněny značnými nerovnostmi uvnitř domácností v této patriarchální společnosti. Znevýhodnění a časné sňatky neúměrně vystavují dospívající dívky a mladé ženy nedostatečnému příjmu živin a špatným zdravotním výsledkům, čímž udržují mezigenerační cyklus podvýživy. Kromě toho chronická podvýživa a zakrslost nadále postihují velký podíl dětí mladších pěti let.
Problém je obzvláště akutní v pobřežních komunitách, kde dopady klimatických změn, jako je pronikání salinity a extrémní počasí, ohrožují produkci potravin a rozmanitost stravy. Porozumění a zlepšení stravovacího a výživového stavu dospívajících dívek a mladých žen je proto nezbytné pro přerušení cyklu špatného zdraví a zajištění dlouhodobé pohody populace. Navazujíc na studii z roku 2017 provedenou s kohortou 240 adolescentů, tento výzkum si klade za cíl poskytnout longitudinální pohled na to, jak výživový stav, ženská autonomie, spotřeba vodních potravin a stravovací návyky ovlivnily zdraví a pohodu těchto žen a jejich dětí téměř po 10 letech.
Hypotézy
- Výživový stav, spotřeba ryb a ženská autonomie během dospívání (2017) ovlivňují výživový stav mladých žen v roce 2026 a jejich potomků.
- Spotřeba ryb je pozitivně spojena s biologickými markery (omega-3 mastné kyseliny, hladiny vitaminu D a poměry stabilních izotopů ve vlasech).
Cíle
- Posoudit změny ve výživovém stavu, příjmu ryb, socioekonomických faktorech a ženské autonomii u mladých žen od roku 2017 do roku 2026 a zkoumat jejich souvislosti s výživovým stavem jejich dětí (6 měsíců–5 let).
- Prozkoumat souvislosti mezi hodnocenou spotřebou ryb a biologickými markery (omega-3, vitamin D a poměry stabilních izotopů ve vlasech).
Studie bude provedena ve čtyřech odlišných agroekologických zónách se slanostním gradientem v oblastech chovu krevet a garnátů v jihozápadním Bangladéši, konkrétně ve Fakirhatu (okres Bagerhat), Dumurii a Paikgacha (okres Khulna) a Shyamnagoru (okres Satkhira).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nanna Roos, PhD
- Telefonní číslo: +45 3532 0829
- E-mail: nexs@nexs.ku.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Dhaka, Capital Region, Bangladéš, 1000
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr, b)
-
Kontakt:
- Gulshan Ara, MSc
- Telefonní číslo: +8802982700110
- E-mail: gulshan.ara@icddrb.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladé ženy ve věku 22-27 let, které se dříve účastnily studie z roku 2017. Viz popis studie.
- Pokud má žena dítě ve věku od 6 měsíců do 5 let, dítě je zařazeno k posouzení.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci se závažnými zdravotními stavy, které mohou narušit průběh studie nebo sběr dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Následné sledování dospívajících dívek od roku 2017 do roku 2026
Kohorta dospívajících dívek zařazených v roce 2017 ve věku 12–16 let bude v roce 2026 sledována, aby se posoudily změny v jejich socioekonomickém postavení, výživovém stavu, příjmu potravy a posílení postavení žen, a aby se zkoumalo, jak tyto faktory souvisejí s výživovým stavem jejich dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
|
Není zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav omega-3
Časové okno: Jeden odběrný bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Kyselina eikosapentaenová (EPA) v plné krvi (% z celkových mastných kyselin)
|
Jeden odběrný bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Stav omega-3 mastných kyselin
Časové okno: Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Kyselina dokosahexaenová (DHA) v plné krvi (% z celkových mastných kyselin)
|
Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Stav mikronutrientů
Časové okno: Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Koncentrace vitaminu D (celkový 25-hydroxyvitamin D) v krvi, nmol/L
|
Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Stav mikronutrientů
Časové okno: Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Koncentrace hemoglobinu v krvi (g/dL)
|
Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Stav mikronutrientů
Časové okno: Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Koncentrace feritinu v krvi (µg/L)
|
Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Stav zánětu
Časové okno: Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi (mg/L)
|
Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Stav zánětu
Časové okno: Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Koncentrace alfa-1-kyselého glykoproteinu v krvi (g/L)
|
Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: Jedno měření mezi dubnem a srpnem 2026
|
Výška (cm)
|
Jedno měření mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Jedno měření mezi dubnem a srpnem 2026
|
Hmotnost (kg)
|
Jedno měření mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Jedno měření mezi dubnem a srpnem 2026
|
Obvod paže v polovině nadloktí (cm)
|
Jedno měření mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Mezi dubnem a srpnem 2026
|
Body mass index (kg/m²)
|
Mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Poměr stabilních izotopů ve vlasech
Časové okno: Mezi dubnem 2026 a srpnem 2026
|
Izotopové poměry δ¹³C a δ¹⁵N ve vzorku vlasů
|
Mezi dubnem 2026 a srpnem 2026
|
|
Konzumace ryb
Časové okno: Mezi dubnem a srpnem 2026
|
7denní odvolání, dotazník
|
Mezi dubnem a srpnem 2026
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání změny klimatu a praxe zmírňování
Časové okno: Mezi dubnem a srpnem 2026
|
Klimatická změna a postupy zmírňování, dotazník
|
Mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Posílení postavení žen
Časové okno: Mezi dubnem a srpnem 2026
|
Posílení postavení žen bude dosaženo pomocí nástroje pro hodnocení posílení postavení žen, dotazníku.
|
Mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Dietární vzorec, frekvence konzumace potravin
Časové okno: Od dubna 2026 do srpna 2026
|
Dietní vzorec podle skupin potravin, dotazník
|
Od dubna 2026 do srpna 2026
|
|
Status omega-3 u dětí
Časové okno: Jeden časový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Pokud žena má dítě ve věku 6–59 měsíců, je u dítěte stanovena koncentrace EPA v krvi (% z celkových mastných kyselin).
|
Jeden časový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Dětský stav omega-3
Časové okno: Jedno měření mezi dubnem a srpnem 2026
|
Pokud žena má dítě ve věku od 6 měsíců do 5 let, dítěti se změří koncentrace DHA v krvi (% z celkových mastných kyselin)
|
Jedno měření mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Stav mikronutrientů, Dítě
Časové okno: Duben–srpen 2026
|
Pokud má žena dítě ve věku od 6 měsíců do 5 let, u dítěte se změří koncentrace hemoglobinu v krvi (g/L)
|
Duben–srpen 2026
|
|
Stav mikronutrientů, Dítě
Časové okno: Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Pokud má žena dítě ve věku od 6 měsíců do 5 let, bude změřena koncentrace feritinu v krvi (µg/L).
|
Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Stav mikronutrientů, Dítě
Časové okno: Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Pokud má žena dítě ve věku od 6 měsíců do 5 let, bude změřena koncentrace vitaminu D (celkový 25-hydroxyvitamin D) v krvi, nmol/L.
|
Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Stav zánětu, Child
Časové okno: Jeden odběrný bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Pokud má žena dítě ve věku 6 měsíců až 5 let, bude změřena koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi dítěte (mg/L).
|
Jeden odběrný bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Stav zánětu, dítě
Časové okno: Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
Pokud má žena dítě ve věku od 6 měsíců do 5 let, bude změřena koncentrace alfa-1-kyselého glykoproteinu v krvi (g/L).
|
Jeden odběrový bod mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Nutriční stav, Dítě
Časové okno: Mezi dubnem a srpnem 2026
|
Pokud má žena dítě ve věku 6–59 měsíců, měří se délka/výška dítěte (cm).
|
Mezi dubnem a srpnem 2026
|
|
Nutriční stav dítěte
Časové okno: duben–srpen 2026
|
Pokud žena má dítě ve věku 6–59 měsíců, dítě se změří na váhu (kg)
|
duben–srpen 2026
|
|
Nutriční stav dítěte
Časové okno: duben-srpen 2026
|
Pokud žena má dítě ve věku 6-59 měsíců, dítě se změří na MUAC (cm)
|
duben-srpen 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ara, G., Little, DC, Mamun, AA, De Roos, B., Grieve, E., Khanam, M., ... & Roos, N. (2023). Factors affecting the micronutrient status of adolescent girls living in complex agro-aquatic ecological zones of Bangladesh. Scientific Reports , 13 (1), 6631.
- Grieve, E., Mamun, A. A., De Roos, B., Barman, B. K., Ara, G., Roos, N., ... & Little, D. C. (2023). Adolescent girls in aquaculture ecozones at risk of nutrient deficiency in Bangladesh development and validation of an integrated metric. BMC Public Health, 23(1), 405.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR-25044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy