- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07543705
Hladina glukózy při vytrvalostním cvičení (GLEE)
Hladina glukózy během vytrvalostního cvičení (studie GLEE): Ovlivňující faktory a mechanismy
V rámci povinného každoročního hodnocení fyzické zdatnosti musí vojáci absolvovat standardizovaný vojenský pochod. Celkem bude naverbováno 100 zdravých dobrovolných účastníků z řad vojáků sloužících ve vojenské nemocnici Bundeswehr v Ulmu. Během tohoto pochodu budou hodnoceny fyziologické a metabolické parametry.
Na začátku budou shromážděny antropometrické údaje a informace o zdravotní historii, životním stylu a kondici, včetně validovaného dotazníku o fyzické aktivitě. Odebírány budou vzorky krve a moči ke stanovení rutinních laboratorních a metabolických parametrů a pomocí bioelektrické impedanční analýzy bude hodnoceno složení těla. Kromě toho budou aplikovány vybrané senzory pro kontinuální záznam fyziologických dat.
Účastníci poté absolvují 6 km pochod s 15 kg vybavení. Po dokončení pochodu budou senzory odstraněny a budou odebrány další vzorky krve a moči k vyhodnocení metabolických reakcí na fyzickou zátěž, včetně hladin katecholaminů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou zkoumána fyziologická data od zdravých dobrovolníků. Celkem bude rekrutováno 100 zdravých dobrovolníků z řad vojáků sloužících ve Vojenské nemocnici Ulm. V rámci povinného každoročního hodnocení fyzické zdatnosti požadovaného jejich zaměstnavatelem musí tito jedinci absolvovat standardizovaný vojenský pochod. Během tohoto pochodu budou hodnoceny metabolické parametry.
Na začátku studie budou pomocí základního dotazníku vypracovaného Sekcí endokrinologie a diabetologie shromážděny antropometrické údaje a obecné informace o zdravotní historii, životním stylu a fyzické kondici. Kromě toho bude administrován validovaný dotazník o fyzické aktivitě (BSA dotazník). Získané informace podpoří interpretaci fyziologických parametrů, protože individuální úroveň kondice může ovlivnit srdeční frekvenci a dynamiku glukózy.
K určení rutinních laboratorních parametrů a také metabolických markerů budou odebrány vzorky krve (maximálně 60 ml) a vzorky moči. Účastníci podstoupí bioelektrickou impedanční analýzu pro posouzení tělesného složení. Pro sběr fyziologických údajů budou účastníkům připevněny vybrané senzory a zařízení (kontinuální monitorace glukózy, elektrokardiografie).
Po aplikaci a kalibraci senzorů účastníci absolvují pochod dlouhý 6 km s nosností 15 kg. Pochod bude proveden v uniformě v souladu s centrálními vojenskými předpisy, se standardizovaným pochodovým vybavením a pevně stanovenou trasou sestávající ze dvou okruhů kolem areálu Vojenské nemocnice Ulm.
Na konci pochodu budou senzory odstraněny studijními lékaři. Následně bude odebrán další vzorek krve (maximálně 60 ml) pro posouzení metabolických parametrů po fyzické zátěži a vzorek moči pro analýzu katecholaminů.
Omezení účasti na vojáky poskytuje optimální podmínky pro zkoumání dynamiky glukózy a jejích ovlivňujících faktorů během vytrvalostního cvičení u zdravých jedinců. Vojáci podstupují pravidelné komplexní zdravotní prohlídky každé tři roky, včetně zdravotních dotazníků, fyzických vyšetření, laboratorní diagnostiky a v případě potřeby dalších odborných vyšetření. Stavy jako prediabetes nebo arteriální hypertenze jsou tak odhaleny a léčeny v rané fázi, což vede k lékařsky dobře prověřené kohortě zdravých jedinců.
Vědecká data o dynamice glukózy během fyzického cvičení jsou již k dispozici pro osoby s diabetem a pro profesionální sportovce. Data u zdravých jedinců jsou však stále omezená. Předem prověřená kohorta vojáků je proto pro řešení této výzkumné otázky obzvláště vhodná. Ve srovnání s jinými potenciálními studijními populacemi, jako jsou účastníci rekrutovaní z univerzitních rekreačních sportovních programů, nabízí tato kohorta několik výhod, včetně širšího rozsahu úrovní fyzické kondice, širšího věkového rozložení (až 65 let) a značných zkušeností s konkrétním cvičením. Každoročně prováděný 6 km pochod se zátěží probíhá za standardizovaných podmínek a je účastníkům známý, čímž se minimalizují stresem vyvolané metabolické účinky. Standardizované oblečení a vybavení dále snižují potenciální vnější matoucí faktory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Heni, MD
- Telefonní číslo: +4973150044505
- E-mail: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabrina Wanglelr
- Telefonní číslo: +4973150044782
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Bundeswehr Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Birgit Richter, MD
- Telefonní číslo: +49 731/1710-0
- E-mail: birgit1richter@bundeswehr.org
-
Kontakt:
- Sabrina Wangler
- Telefonní číslo: +4973150044505
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 30 kg/m^2
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Kardiovaskulární onemocnění
- Veganská strava
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Léková terapie zvyšující nebo snižující hladinu cukru v krvi, např. steroidy, antidiabetika, inzulin nebo ovlivňující autonomní nervový systém
- Nesouhlas s informováním o náhodně zjištěných patologických nálezech
- Jakýkoli jiný (klinický) stav, který by podle názoru lékaře ohrozil bezpečnost účastníka nebo zpochybnil vědecký úspěch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vojáci
dobrovolní zdraví účastníci rekrutovaní z vojáků sloužících v nemocnici Bundeswehr v Ulmu
|
6 km pochod s 15 kg vybavení. Pochod bude proveden v uniformě v souladu s centrálními vojenskými předpisy. Účastníci budou během pochodu vybaveni kontinuálním monitorem glukózy a nositelným elektrokardiografem. Před a po pochodu budou získány vzorky krve a moči. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika glukózy během cvičení
Časové okno: 1 hodina
|
Interstitiální glykemické odpovědi během standardizovaného vytrvalostního cvičení (6kilometrový pochod s 15kilogramovou zátěží) měřené kontinuálním monitorováním glykémie.
|
1 hodina
|
|
Aktivace sympatického nervového systému (katecholaminy)
Časové okno: Na začátku, ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu od začátku)
|
Aktivace sympatického nervového systému během standardizovaného vytrvalostního cvičení měřená změnami hladin katecholaminů.
|
Na začátku, ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu od začátku)
|
|
Korelace mezi sympatickou aktivací (katecholaminy) a dynamikou glukózy během vytrvalostního cvičení
Časové okno: Báze, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po bázi)
|
Korelace mezi aktivací sympatického nervového systému měřenou hladinami katecholaminů a odezvou glukózy během standardizovaného vytrvalostního cvičení (6 km pochodu s 15 kg zátěže).
|
Báze, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po bázi)
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, během 1 hodiny pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Variabilita srdeční frekvence během standardizovaného vytrvalostního cvičení měřená elektrokardiografií.
|
Výchozí stav, během 1 hodiny pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
|
Korelace mezi variabilitou srdeční frekvence a dynamikou glukózy během vytrvalostního cvičení
Časové okno: Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, bezprostředně po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Korelace mezi variabilitou srdeční frekvence a glykemickými odpověďmi během standardizovaného vytrvalostního cvičení (6kilometrový pochod s 15kilogramovou zátěží).
|
Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, bezprostředně po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav tréninku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Individuální úroveň kondice hodnocená pomocí dotazníku Movement and Sport Activity (sport a fyzická aktivita na základě udávané frekvence a délky trvání aktivit, poskytuje odhady aktivity v minutách za týden nebo MET-hodinách za týden)
|
Výchozí hodnota
|
|
Korelace mezi tréninkovým stavem a dynamikou glukózy během vytrvalostního cvičení
Časové okno: Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
Korelace mezi tréninkovým statusem a glykemickými odpověďmi během standardizovaného vytrvalostního cvičení.
|
Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav.
|
Svalová hmota v kilogramech hodnocená bioelektrickou impedanční analýzou.
|
Výchozí stav.
|
|
Korelace mezi složením těla a dynamikou glukózy během cvičení.
Časové okno: Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
Korelace mezi svalovou hmotou a glukózovými odpověďmi během standardizovaného vytrvalostního cvičení.
|
Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
|
Biomarkery zánětlivé odpovědi
Časové okno: Na začátku a ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu po baseline)
|
Zánětlivé markery měřené ve vzorcích krve.
|
Na začátku a ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu po baseline)
|
|
Korelace mezi zánětlivými markery a dynamikou glukózy během cvičení.
Časové okno: Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, bezprostředně po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
Korelace mezi zánětlivými markery a glykemickými odpověďmi na vytrvalostní cvičení.
|
Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, bezprostředně po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Hladiny kortizolu měřené z krevních vzorků.
|
Výchozí stav a bezprostředně po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
|
Korelace mezi hladinami kortizolu a dynamikou glukózy během cvičení.
Časové okno: Výchozí stav, během 1 hodiny pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
Korelace mezi změnami hladiny kortizolu a glukózovou odpovědí během standardizovaného vytrvalostního cvičení
|
Výchozí stav, během 1 hodiny pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
|
Biomarkery lipolýzy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Biomarkery lipolýzy měřené z krevních vzorků.
|
Výchozí stav, bezprostředně po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
|
Souvislost mezi lipolýzou a dynamikou glukózy během vytrvalostního cvičení
Časové okno: Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
Korelace mezi změnami biomarkerů lipolýzy a glukózovou dynamikou během vytrvalostního cvičení.
|
Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlavní rozdíly v korelaci mezi sympatickou aktivací (katecholaminy) a dynamikou glukózy během vytrvalostního cvičení
Časové okno: Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
Srovnání aktivace sympatického nervového systému měřené pomocí katecholaminů a dynamiky glukózy během vytrvalostního cvičení mezi pohlavími.
|
Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
|
Pohlavní rozdíly v korelaci mezi variabilitou srdeční frekvence a dynamikou glukózy během vytrvalostního cvičení
Časové okno: Výchozí, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina od výchozího bodu)
|
Porovnání korelace mezi variabilitou srdeční frekvence a odpovědí glukózy během standardizovaného vytrvalostního cvičení (6 kilometrový pochod s 15 kilogramovou zátěží) mezi pohlavími.
|
Výchozí, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina od výchozího bodu)
|
|
Pohlavní rozdíly v korelaci tréninkového stavu s dynamikou glukózy během vytrvalostního cvičení
Časové okno: Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Srovnání korelace mezi individuální úrovní kondice a glukózovými odpověďmi během standardizovaného vytrvalostního cvičení mezi pohlavími.
|
Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
|
Rozdíly pohlaví ve vlivu tělesného složení na dynamiku glukózy během cvičení
Časové okno: Výchozí bod, během 1h pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím bodu)
|
Srovnání vlivu tělesného složení na dynamiku glukózy během cvičení mezi pohlavími.
|
Výchozí bod, během 1h pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím bodu)
|
|
Pohlavní rozdíly v zánětlivé odpovědi a její korelace s dynamikou glukózy během cvičení
Časové okno: Ve výchozím stavu, během 1-hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
Srovnání korelace mezi zánětlivými markery a glukózovou odpovědí na vytrvalostní cvičení mezi pohlavími.
|
Ve výchozím stavu, během 1-hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodina po výchozím stavu)
|
|
Pohlavní rozdíly v korelaci hladin kortizolu a dynamiky glukózy během cvičení.
Časové okno: Ve výchozím stavu, během 1hodinového pochodu, bezprostředně po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Srovnání korelace mezi hladinami kortizolu a glukózovými odpověďmi během standardizovaného vytrvalostního cvičení mezi pohlavími.
|
Ve výchozím stavu, během 1hodinového pochodu, bezprostředně po pochodu (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
|
Pohlavní rozdíly v korelaci mezi lipolýzou a dynamikou glukózy při vytrvalostním cvičení
Časové okno: Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu od výchozího stavu)
|
Srovnání korelace mezi lipolýzou a dynamikou glukózy během vytrvalostního cvičení mezi pohlavími.
|
Výchozí stav, během 1hodinového pochodu, ihned po pochodu (přibližně 1 hodinu od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Heni, MD, University of Ulm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 276/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardizovaný vojenský pochod
-
University of California, San FranciscoDokončeno