- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07543705
Glukose-Spiegel während Ausdauersport (GLEE)
Glukosespiegel während Ausdauertraining (GLEE-Studie): Einflussfaktoren und Mechanismen
Im Rahmen der jährlich verpflichtenden Überprüfung der körperlichen Leistungsfähigkeit müssen Soldaten einen standardisierten militärischen Marsch absolvieren. Insgesamt werden 100 gesunde freiwillige Teilnehmer aus dem Dienstpersonal des Bundeswehrkrankenhauses Ulm rekrutiert. Während dieses Marsches werden physiologische und metabolische Parameter erfasst.
Zu Beginn werden anthropometrische Daten sowie Informationen zur Krankengeschichte, zum Lebensstil und zum Fitnesszustand erhoben, einschließlich eines validierten Fragebogens zur körperlichen Aktivität. Blut- und Urinproben werden entnommen, um routinemäßige Labor- und Stoffwechselparameter zu bestimmen, und die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse beurteilt. Zusätzlich werden ausgewählte Sensoren angebracht, um kontinuierlich physiologische Daten aufzuzeichnen.
Die Teilnehmer absolvieren dann einen 6 km langen Marsch mit 15 kg Ausrüstung. Nach Abschluss des Marsches werden die Sensoren entfernt und weitere Blut- und Urinproben entnommen, um die Stoffwechselreaktionen auf körperliche Anstrengung, einschließlich der Katecholaminspiegel, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden physiologische Daten von gesunden Freiwilligen untersucht. Insgesamt werden 100 gesunde Studienteilnehmer aus Soldaten rekrutiert, die am Bundeswehrkrankenhaus Ulm dienen. Im Rahmen der jährlichen, vom Arbeitgeber geforderten Beurteilung der körperlichen Fitness müssen diese Personen einen standardisierten militärischen Marsch absolvieren. Während dieses Marsches werden Stoffwechselparameter erfasst.
Zu Beginn der Studie werden mit einem von der Sektion Endokrinologie und Diabetologie entwickelten Baseline-Fragebogen anthropometrische Daten sowie allgemeine Informationen zu Krankengeschichte, Lebensstil und Fitnesszustand erhoben. Zusätzlich wird ein validierter Fragebogen zur körperlichen Aktivität (BSA-Fragebogen) angewendet. Die gewonnenen Informationen unterstützen die Interpretation der physiologischen Parameter, da die individuelle Fitness Herzfrequenz und Glukosedynamik beeinflussen kann.
Es werden Blutproben (maximal 60 ml) und Urinproben zur Bestimmung von Routinelaborparametern sowie Stoffwechselmarkern entnommen. Die Teilnehmer werden einer bioelektrischen Impedanzanalyse zur Bestimmung der Körperzusammensetzung unterzogen. Zur Erfassung physiologischer Daten werden den Teilnehmern ausgewählte Sensoren und Geräte angelegt (kontinuierliches Glukosemonitoring, Elektrokardiographie).
Nach Anbringen und Kalibrieren der Sensoren absolvieren die Teilnehmer einen 6 km langen Marsch mit einem Gepäck von 15 kg. Der Marsch wird in Uniform gemäß den zentralen militärischen Vorschriften durchgeführt, mit standardisierter Marschausrüstung und einer festgelegten Route, die aus zwei Runden um das Gelände des Bundeswehrkrankenhauses Ulm besteht.
Am Ende des Marsches werden die Sensoren von den Studienärzten entfernt. Anschließend wird eine weitere Blutprobe (maximal 60 ml) zur Beurteilung von Stoffwechselparametern nach körperlicher Anstrengung entnommen, und eine Urinprobe zur Analyse von Katecholaminen gewonnen.
Die Beschränkung der Teilnahme auf Soldaten bietet optimale Bedingungen zur Untersuchung der Glukosedynamik und ihrer Einflussfaktoren während Ausdauerbelastung bei gesunden Personen. Soldaten unterziehen sich alle drei Jahre regelmäßigen umfassenden Gesundheitschecks, einschließlich medizinischer Fragebögen, körperlicher Untersuchungen, Labordiagnostik und bei Bedarf zusätzlicher fachärztlicher Untersuchungen. Zustände wie Prädiabetes oder arterielle Hypertonie werden daher frühzeitig erkannt und behandelt, was zu einer medizinisch gut gescreenten Kohorte gesunder Menschen führt.
Wissenschaftliche Daten zur Glukosedynamik während körperlicher Belastung liegen bereits für Diabetiker und Profisportler vor. Allerdings sind Daten bei gesunden Personen weiterhin begrenzt. Die vorgescreente Kohorte von Soldaten ist daher besonders geeignet, um diese Forschungsfrage zu adressieren. Im Vergleich zu anderen möglichen Studienpopulationen, wie z.B. Teilnehmern aus universitären Freizeitsportprogrammen, bietet diese Kohorte mehrere Vorteile, darunter eine breitere Palette an Fitnessniveaus, eine breitere Altersverteilung (bis zu 65 Jahren) und umfassende Erfahrung mit der spezifischen Belastungsaufgabe. Der jährlich durchgeführte 6-km-Marsch mit Gepäck wird unter standardisierten Bedingungen durchgeführt und ist den Teilnehmern vertraut, wodurch stressbedingte Stoffwechseleffekte minimiert werden. Standardisierte Kleidung und Ausrüstung reduzieren zudem mögliche externe Störfaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Heni, MD
- Telefonnummer: +4973150044505
- E-Mail: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabrina Wanglelr
- Telefonnummer: +4973150044782
- E-Mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Bundeswehr Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Birgit Richter, MD
- Telefonnummer: +49 731/1710-0
- E-Mail: birgit1richter@bundeswehr.org
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Kontakt:
- Sabrina Wangler
- Telefonnummer: +4973150044505
- E-Mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg\/m2<\/sup><\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Schwangerschaft oder Stillzeit<\/li>
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen<\/li>
- vegane Ern\u00e4hrung<\/li>
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch<\/li>
- Medikament\u00f6se Therapie, die den Blutzucker erh\u00f6ht oder senkt, z. B. Steroide, Antidiabetika, Insulin oder das autonome Nervensystem beeinflusst<\/li>
- Keine Einwilligung zur Information \u00fcber zuf\u00e4llig entdeckte pathologische Befunde<\/li>
- Jegliche andere (klinische) Erkrankung, die die Sicherheit der Teilnehmer gef\u00e4hrden oder den wissenschaftlichen Erfolg nach \u00e4rztlicher Einsch\u00e4tzung in Frage stellen w\u00fcrde.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Soldaten
gesunde freiwillige Teilnehmer, rekrutiert aus Soldaten, die am Bundeswehrkrankenhaus Ulm dienen
|
6 km Marsch mit 15 kg Ausrüstung. Der Marsch wird in Uniform gemäß den zentralen militärischen Vorschriften durchgeführt. Die Teilnehmer werden während des Marsches mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor und einem EKG-tragbaren Gerät ausgestattet. Vor und nach dem Marsch werden Blut- und Urinproben entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosedynamik während des Trainings
Zeitfenster: 1 Stunde
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Interstitielle Glukoseresponse während der standardisierten Ausdauerbelastung (6 km Marsch mit 15 kg Last) gemessen mittels kontinuierlichem Glukosemonitoring.
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1 Stunde
|
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Sympathikusaktivierung (Katecholamine)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
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Aktivierung des sympathischen Nervensystems während einer standardisierten Ausdauerübung gemessen anhand von Veränderungen der Katecholaminspiegel.
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Baseline, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
|
|
Korrelation zwischen sympathischer Aktivierung (Katecholaminen) und Glukosedynamik während Ausdauerbelastung
Zeitfenster: Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Baseline)
|
Korrelation zwischen Aktivierung des sympathischen Nervensystems, gemessen über Katecholaminspiegel, und Blutzuckerreaktionen während einer standardisierten Ausd dauerbelastung (6-Kilometer-Marsch mit 15 Kilogramm Last).
|
Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Baseline)
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Baseline)
|
Variabilität der Herzfrequenz während einer standardisierten Ausdauerbelastung, gemessen mittels Elektrokardiographie.
|
Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Baseline)
|
|
Korrelation zwischen Herzfrequenzvariabilität und Blutzuckerdynamik während Ausdauertraining
Zeitfenster: Ausgangswert, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach dem Ausgangswert)
|
Korrelation zwischen Herzfrequenzvariabilität und Glukosereaktionen während einer standardisierten Ausdauerbelastung (6-Kilometer-Marsch mit 15 kg Last).
|
Ausgangswert, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach dem Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainingsstatus
Zeitfenster: Basislinie
|
Individuelles Fitnessniveau bewertet über den Fragebogen Movement and Sport Activity (Sport und körperliche Aktivität basierend auf angegebener Häufigkeit und Dauer der Aktivitäten und liefert Schätzungen der Aktivität in Minuten pro Woche oder MET-Stunden pro Woche)
|
Basislinie
|
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Korrelation zwischen Trainingsstatus und Glukosedynamik während Ausdauerbelastung
Zeitfenster: Baseline, während des 1-stündigen Marschs, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
|
Correlation between training status and glucose responses during the standardized endurance exercise.
|
Baseline, während des 1-stündigen Marschs, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline.
|
Muscle mass in kilogram assessed by bioelectrical impedance analysis.
|
Baseline.
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Korrelation zwischen Körperzusammensetzung und Glukosedynamik während des Trainings.
Zeitfenster: Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
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Korrelation zwischen Muskelmasse und Glukosereaktionen während des standardisierten Ausdauertrainings.
|
Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
|
|
Biomarker der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Vor dem Marsch sowie sofort danach (etwa 1 Stunde nach der Baseline)
|
Entzündungsmarker im Blut gemessen.
|
Vor dem Marsch sowie sofort danach (etwa 1 Stunde nach der Baseline)
|
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Korreliation zwischen Entzündungsmarkern und Glukosedynamik während des Trainings.
Zeitfenster: Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
|
Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und Glukosereaktionen auf Ausdauertraining.
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Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
|
|
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Marsch (ungefähr 1 Stunde nach Studienbeginn)
|
Cortisolspiegel gemessen aus Blutproben.
|
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Marsch (ungefähr 1 Stunde nach Studienbeginn)
|
|
Korrelation zwischen Cortisolspiegeln und Glukosedynamik während des Trainings.
Zeitfenster: Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
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Korrelation zwischen Veränderungen der Cortisolspiegel und Glukoseantworten während der standardisierten Ausdauerbelastung
|
Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
|
|
Biomarker der Lipolyse
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Baseline)
|
Biomarker der Lipolyse, gemessen aus Blutproben.
|
Baseline, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Baseline)
|
|
Korrelation zwischen Lipolyse und Glukosedynamik während Ausdauerbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
Korrelation zwischen Veränderungen von Biomarkern der Lipolyse und der Glukosedynamik während Ausdauertraining.
|
Ausgangswert, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Ausgangswert)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschlechtsunterschiede in der Korrelation zwischen sympathischer Aktivierung (Katecholaminen) und Glukosedynamik während Ausdauertraining
Zeitfenster: Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Baseline)
|
Vergleich der sympathischen Aktivierung, gemessen über Katecholamine und Glukosedynamik während Ausdauerbelastung zwischen den Geschlechtern.
|
Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Baseline)
|
|
Geschlechtsunterschiede in der Korrelation zwischen Herzfrequenzvariabilität und Glukosedynamik während Ausdauertrainings
Zeitfenster: Vor der Belastung (Baseline), während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Baseline)
|
Vergleich des Zusammenhangs zwischen Herzfrequenzvariabilität und Glukosereaktionen während eines standardisierten Ausdauertrainings (6-Kilometer-Marsch mit 15-Kilogramm-Last) zwischen den Geschlechtern.
|
Vor der Belastung (Baseline), während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Baseline)
|
|
Geschlechtsunterschiede in der Korrelation von Trainingszustand mit Glukosedynamik während Ausdauerbelastung
Zeitfenster: Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ungefähr 1 Stunde nach Baseline)
|
Vergleich der Korrelation von individuellem Fitnessniveau und Glukosereaktionen während des standardisierten Ausdauertrainings zwischen den Geschlechtern.
|
Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ungefähr 1 Stunde nach Baseline)
|
|
Geschlechtsunterschiede beim Einfluss der Körperzusammensetzung auf die Glukosedynamik während des Trainings
Zeitfenster: Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ungefähr 1 Stunde nach Baseline)
|
Vergleich des Einflusses der Körperzusammensetzung auf die Glukosedynamik während körperlicher Belastung zwischen den Geschlechtern.
|
Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ungefähr 1 Stunde nach Baseline)
|
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Geschlechterunterschiede bei der Entzündungsreaktion und ihre Korrelation mit der Glukosedynamik während des Trainings
Zeitfenster: Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
|
Vergleich der Korrelation zwischen Entzündungsmarkern und Glukosereaktionen auf Ausdauertraining zwischen den Geschlechtern.
|
Baseline, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (ca. 1 Stunde nach Baseline)
|
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Geschlechtsunterschiede in der Korrelation von Cortisolspiegeln und Glukosedynamik während körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Zu Beginn, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Ausgangspunkt)
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Vergleich der Korrelation zwischen Cortisolspiegeln und Glukosereaktionen bei standardisierter Ausdauerbelastung zwischen den Geschlechtern.
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Zu Beginn, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Ausgangspunkt)
|
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Sex differences in the correlation between lipolysis and glucose dynamics during endurance exercise
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Studienbeginn)
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Vergleich der Korrelation zwischen Lipolyse und Glukosedynamik während des Ausdauertrainings zwischen den Geschlechtern.
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Zu Studienbeginn, während des 1-stündigen Marsches, unmittelbar nach dem Marsch (etwa 1 Stunde nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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