- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07543705
Niveau de glucose pendant un exercice d'endurance (GLEE)
Taux de glucose pendant l'exercice d'endurance (étude GLEE) : facteurs influençants et mécanismes
Dans le cadre de l'évaluation annuelle obligatoire de la condition physique, les soldats doivent effectuer une marche militaire standardisée. Un total de 100 participants volontaires en bonne santé sera recruté parmi les soldats servant à l'Hôpital de la Bundeswehr d'Ulm. Au cours de cette marche, les paramètres physiologiques et métaboliques seront évalués.
Au départ, les données anthropométriques et les informations sur les antécédents médicaux, le mode de vie et l'état de forme physique seront collectées, y compris un questionnaire validé sur l'activité physique. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour déterminer les paramètres de laboratoire de routine et métaboliques, et la composition corporelle sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique. De plus, des capteurs sélectionnés seront appliqués pour enregistrer en continu les données physiologiques.
Les participants effectueront ensuite une marche de 6 km en transportant 15 kg d'équipement. Après la fin de la marche, les capteurs seront retirés et des échantillons de sang et d'urine supplémentaires seront collectés pour évaluer les réponses métaboliques à l'effort physique, y compris les niveaux de catécholamines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les données physiologiques de volontaires sains seront examinées. Au total, 100 volontaires sains seront recrutés parmi les soldats en service à l'hôpital militaire de la Bundeswehr à Ulm. Dans le cadre de l'évaluation annuelle obligatoire de la condition physique exigée par leur employeur, ces personnes doivent effectuer une marche militaire standardisée. Au cours de cette marche, les paramètres métaboliques seront évalués.
Au début de l'étude, des données anthropométriques ainsi que des informations générales sur les antécédents médicaux, le mode de vie et l'état de forme physique seront collectées à l'aide d'un questionnaire de référence développé par la Section d'endocrinologie et de diabétologie. De plus, un questionnaire validé sur l'activité physique (questionnaire BSA) sera administré. Les informations obtenues soutiendront l'interprétation des paramètres physiologiques, car les niveaux de condition physique individuels peuvent influencer la fréquence cardiaque et la dynamique du glucose.
Des échantillons de sang (maximum 60 mL) et d'urine seront prélevés pour déterminer les paramètres de laboratoire de routine ainsi que les marqueurs métaboliques. Les participants subiront une analyse d'impédance bioélectrique pour évaluer la composition corporelle. Pour collecter les données physiologiques, des capteurs et dispositifs sélectionnés seront fixés aux participants (surveillance continue du glucose, électrocardiographie).
Après l'installation et l'étalonnage des capteurs, les participants effectueront une marche de 6 km avec un équipement de 15 kg. La marche sera menée en uniforme conformément aux règlements militaires centraux, avec un équipement de marche standardisé et un parcours fixe composé de deux tours autour des terrains de l'hôpital militaire de la Bundeswehr à Ulm.
À la fin de la marche, les capteurs seront retirés par les médecins de l'étude. Ensuite, un échantillon sanguin supplémentaire (maximum 60 mL) sera prélevé pour évaluer les paramètres métaboliques après l'effort physique, et un échantillon d'urine sera obtenu pour l'analyse des catécholamines.
Limiter la participation aux soldats fournit des conditions optimales pour étudier la dynamique du glucose et ses facteurs d'influence pendant un exercice d'endurance chez des individus sains. Les soldats subissent des examens de santé complets réguliers tous les trois ans, comprenant des questionnaires médicaux, des examens physiques, des diagnostics de laboratoire et des évaluations spécialisées supplémentaires si indiqué. Les conditions telles que le prédiabète ou l'hypertension artérielle sont donc détectées et traitées à un stade précoce, ce qui donne une cohorte médicalement bien dépistée d'individus sains.
Des données scientifiques sur la dynamique du glucose pendant l'exercice physique sont déjà disponibles pour les personnes atteintes de diabète et pour les athlètes professionnels. Cependant, les données chez les individus sains restent limitées. La cohorte pré-dépistée de soldats est donc particulièrement adaptée pour répondre à cette question de recherche. Comparée à d'autres populations d'étude potentielles, telles que les participants recrutés dans des programmes de sports récréatifs universitaires, cette cohorte offre plusieurs avantages, notamment une gamme plus large de niveaux de forme physique, une distribution d'âge plus large (jusqu'à 65 ans) et une expérience substantielle avec la tâche d'exercice spécifique. La marche de 6 km avec charge effectuée annuellement est réalisée dans des conditions standardisées et est familière aux participants, minimisant ainsi les effets métaboliques liés au stress. Les vêtements et l'équipement standardisés réduisent encore les potentiels facteurs de confusion externes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Heni, MD
- Numéro de téléphone: +4973150044505
- E-mail: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sabrina Wanglelr
- Numéro de téléphone: +4973150044782
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Bundeswehr Hospital Ulm
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Contact:
- Birgit Richter, MD
- Numéro de téléphone: +49 731/1710-0
- E-mail: birgit1richter@bundeswehr.org
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Contact:
- Sabrina Wangler
- Numéro de téléphone: +4973150044505
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m^2
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Maladie cardiovasculaire
- Régime végétalien
- Toxicomanie ou alcoolisme
- Traitement médicamenteux qui augmente ou abaisse la glycémie, p. ex. stéroïdes, antidiabétiques, insuline ou qui influence le système nerveux autonome
- Absence de consentement à être informé des découvertes pathologiques fortuites
- Toute autre condition (clinique) qui, selon l'avis du médecin, mettrait en danger la sécurité des participants ou compromettrait la réussite scientifique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Soldats
volontaires sains recrutés parmi les soldats servant à l'hôpital de la Bundeswehr d'Ulm
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Marche de 6 km avec port de 15 kg d'équipement. La marche sera effectuée en uniforme conformément aux règlements militaires centraux. Les participants seront équipés d'un capteur de glucose en continu et d'un électrocardiographe portable pendant la marche. Avant et après la marche, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique du glucose pendant l'exercice
Délai: 1 heure
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Réponses du glucose interstitiel pendant l'exercice d'endurance standardisé (marche de 6 kilomètres avec une charge de 15 kilogrammes) mesurées via la surveillance continue du glucose.
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1 heure
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Activation du système nerveux sympathique (catécholamines)
Délai: Baseline, immédiatement après la marche (environ 1 heure après la baseline)
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Activation du système nerveux sympathique lors d'un exercice d'endurance standardisé mesurée via les variations des taux de catécholamines.
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Baseline, immédiatement après la marche (environ 1 heure après la baseline)
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Corrélation entre l'activation sympathique (catécholamines) et la dynamique du glucose pendant l'exercice d'endurance
Délai: Avant la marche, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après l'évaluation initiale)
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Corrélation entre l'activation du système nerveux sympathique mesurée par les taux de catécholamines et les réponses glycémiques lors d'un exercice d'endurance standardisé (marche de 6 kilomètres avec une charge de 15 kilogrammes).
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Avant la marche, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après l'évaluation initiale)
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ, pendant la marche d'1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Variabilité de la fréquence cardiaque pendant un exercice d'endurance standardisé mesurée par électrocardiographie.
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Au départ, pendant la marche d'1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque et la dynamique du glucose pendant un exercice d'endurance
Délai: Au début, pendant la marche de 1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le début de l'étude)
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Corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque et les réponses glycémiques lors d'un exercice d'endurance standardisé (marche de 6 kilomètres avec une charge de 15 kilogrammes).
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Au début, pendant la marche de 1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le début de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de la formation
Délai: Évaluation initiale
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Niveau de forme physique individuel évalué par le questionnaire d'activité motrice et sportive (sport et activité physique basés sur la fréquence et la durée déclarées des activités et fournit des estimations de l'activité en minutes par semaine ou MET-heures par semaine)
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Évaluation initiale
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Corrélation entre le niveau d'entraînement et la dynamique du glucose pendant un exercice d'endurance
Délai: Au début, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le début)
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Corrélation entre le statut d'entraînement et les réponses glycémiques pendant l'exercice d'endurance standardisé.
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Au début, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le début)
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Composition corporelle
Délai: Baseline.
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Masse musculaire en kilogrammes évaluée par analyse d'impédance bioélectrique.
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Baseline.
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Corrélations entre la composition corporelle et la dynamique du glucose pendant l'exercice physique.
Délai: Au départ, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ une heure après le départ)
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Corrélation entre la masse musculaire et les réponses glycémiques pendant l'exercice d'endurance standardisé.
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Au départ, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ une heure après le départ)
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Biomarqueurs de la réponse inflammatoire
Délai: Au départ et immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Marqueurs inflammatoires mesurés dans des échantillons sanguins.
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Au départ et immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Corrélation entre les marqueurs inflammatoires et la dynamique du glucose pendant l'exercice.
Délai: Au départ, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Corrélation entre les marqueurs inflammatoires et les réponses glycémiques à l'exercice d'endurance.
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Au départ, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Taux de cortisol
Délai: Au début et immédiatement après la marche (environ 1 heure après le début)
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Taux de cortisol mesurés sur des échantillons sanguins.
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Au début et immédiatement après la marche (environ 1 heure après le début)
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Corrélation entre les niveaux de cortisol et la dynamique du glucose pendant l'exercice.
Délai: Baseline, pendant la marche d'1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le baseline)
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Corrélation entre les changements des niveaux de cortisol et les réponses glycémiques pendant l'exercice d'endurance standardisé
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Baseline, pendant la marche d'1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le baseline)
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Biomarqueurs de la lipolyse
Délai: Au départ, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Biomarqueurs de lipolyse mesurés à partir d'échantillons sanguins.
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Au départ, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Corrélation entre la lipolyse et la dynamique du glucose pendant l'exercice d'endurance
Délai: À l'état initial, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ une heure après l'état initial)
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Corrélation entre les changements des biomarqueurs de la lipolyse et la dynamique du glucose pendant l'exercice d'endurance.
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À l'état initial, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ une heure après l'état initial)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences entre sexes dans la corrélation entre l'activation sympathique (catécholamines) et la dynamique du glucose pendant un exercice d'endurance
Délai: Lors de la ligne de base, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après la ligne de base)
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Comparaison de l'activation sympathique mesurée via les catécholamines et la dynamique du glucose pendant l'exercice d'endurance entre les sexes.
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Lors de la ligne de base, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après la ligne de base)
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Différences entre les sexes dans la corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque et la dynamique du glucose pendant l'exercice d'endurance
Délai: Au départ, pendant la marche d'1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Comparaison de la corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque et les réponses glycémiques pendant un exercice d'endurance standardisé (marche de 6 kilomètres avec charge de 15 kilogrammes) entre les sexes.
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Au départ, pendant la marche d'1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Différences entre les sexes dans la corrélation du statut d'entraînement avec la dynamique du glucose pendant l'exercice d'endurance
Délai: Au départ, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ une heure après le départ)
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Comparaison de la corrélation entre le niveau de forme individuel et les réponses glycémiques pendant l'exercice d'endurance standardisé entre les sexes.
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Au départ, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ une heure après le départ)
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Différences entre les sexes dans l'influence de la composition corporelle sur la dynamique du glucose pendant l'exercice
Délai: Baseline, pendant la marche d'1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le baseline)
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Comparaison de l'influence de la composition corporelle sur la dynamique du glucose durant l'exercice entre les sexes.
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Baseline, pendant la marche d'1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le baseline)
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Différences de sexe Réponse inflammatoire et sa corrélation avec la dynamique du glucose pendant l'exercice
Délai: Au départ, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Comparaison de la corrélation entre les marqueurs inflammatoires et les réponses glycémiques à l'exercice d'endurance entre les sexes.
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Au départ, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le départ)
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Différences sexuelles dans la corrélation des niveaux de cortisol et de la dynamique du glucose pendant l'exercice.
Délai: Au début, pendant la marche de 1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le début)
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Comparaison de la corrélation entre les niveaux de cortisol et les réponses glycémiques lors de l'exercice d'endurance standardisé entre les sexes.
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Au début, pendant la marche de 1 heure, immédiatement après la marche (environ 1 heure après le début)
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Différences liées au sexe dans la corrélation entre la lipolyse et la dynamique du glucose lors d'un exercice d'endurance
Délai: Au départ, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ une heure après le départ)
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Comparaison de la corrélation entre la lipolyse et la dynamique du glucose pendant l'exercice d'endurance entre les sexes.
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Au départ, pendant la marche d'une heure, immédiatement après la marche (environ une heure après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Heni, MD, University of Ulm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 276/25
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