- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07543705
Nível de Glicose Durante Exercício de Resistência (GLEE)
Nível de Glicose Durante o Exercício de Resistência (Estudo GLEE): Fatores e Mecanismos Influenciadores
Como parte da avaliação anual obrigatória da aptidão física, os soldados são obrigados a realizar uma marcha militar padronizada. Serão recrutados um total de 100 participantes voluntários saudáveis entre os soldados que servem no Hospital Bundeswehr de Ulm. Durante esta marcha, serão avaliados parâmetros fisiológicos e metabólicos.
No início, serão recolhidos dados antropométricos e informações sobre historial médico, estilo de vida e estado de aptidão física, incluindo um questionário validado sobre atividade física. Serão obtidas amostras de sangue e urina para determinar parâmetros laboratoriais e metabólicos de rotina, e a composição corporal será avaliada através de análise de impedância bioelétrica. Além disso, serão aplicados sensores selecionados para registar continuamente dados fisiológicos.
Os participantes completarão então uma marcha de 6 km transportando 15 kg de equipamento. Após a conclusão da marcha, os sensores serão removidos e serão recolhidas amostras adicionais de sangue e urina para avaliar as respostas metabólicas ao esforço físico, incluindo os níveis de catecolaminas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, serão investigados dados fisiológicos de voluntários saudáveis. Serão recrutados 100 participantes voluntários saudáveis, entre soldados do Hospital Bundeswehr de Ulm. Como parte da avaliação anual obrigatória da aptidão física exigida pelo seu empregador, estes indivíduos devem concluir uma marcha militar padronizada. Durante esta marcha, serão avaliados parâmetros metabólicos.
No início do estudo, serão recolhidos dados antropométricos, bem como informações gerais sobre história clínica, estilo de vida e estado de aptidão física, através de um questionário de base desenvolvido pela Secção de Endocrinologia e Diabetologia. Além disso, será administrado um questionário validado sobre atividade física (questionário BSA). As informações obtidas apoiarão a interpretação dos parâmetros fisiológicos, uma vez que os níveis individuais de aptidão física podem influenciar a frequência cardíaca e a dinâmica da glucose.
Serão recolhidas amostras de sangue (máximo 60 mL) e urina para determinar parâmetros laboratoriais de rotina, bem como marcadores metabólicos. Os participantes serão submetidos a análise de bioimpedância elétrica para avaliar a composição corporal. Para recolher dados fisiológicos, serão afixados aos participantes sensores e dispositivos selecionados (monitorização contínua da glucose, eletrocardiografia).
Após a aplicação e calibração dos sensores, os participantes completarão uma marcha de 6 km carregando 15 kg de equipamento. A marcha será realizada em farda, de acordo com os regulamentos militares centrais, com equipamento de marcha padronizado e um percurso fixo de duas voltas em torno do recinto do Hospital Bundeswehr de Ulm.
No final da marcha, os sensores serão removidos pelos médicos do estudo. Posteriormente, será recolhida uma amostra de sangue adicional (máximo 60 mL) para avaliar os parâmetros metabólicos após o esforço físico, e uma amostra de urina para análise de catecolaminas.
A restrição da participação a soldados proporciona condições ótimas para investigar a dinâmica da glucose e os seus fatores influenciadores durante o exercício de resistência em indivíduos saudáveis. Os soldados realizam exames de saúde abrangentes regulares a cada três anos, incluindo questionários médicos, exames físicos, diagnósticos laboratoriais e avaliações especializadas adicionais quando indicado. Condições como pré-diabetes ou hipertensão arterial são, portanto, detetadas e tratadas numa fase inicial, resultando numa coorte de indivíduos saudáveis clinicamente bem rastreada.
Dados científicos sobre a dinâmica da glucose durante o exercício físico já estão disponíveis para indivíduos com diabetes e para atletas profissionais. No entanto, os dados em indivíduos saudáveis permanecem limitados. A coorte pré-selecionada de soldados é, portanto, particularmente adequada para abordar esta questão de investigação. Comparativamente a outras potenciais populações de estudo, como participantes recrutados em programas de desporto recreativo universitários, esta coorte oferece várias vantagens, incluindo uma gama mais ampla de níveis de aptidão física, uma distribuição etária mais alargada (até 65 anos) e uma experiência substancial com a tarefa de exercício específica. A marcha de 6 km com carga, realizada anualmente, é conduzida em condições padronizadas e é familiar aos participantes, minimizando assim os efeitos metabólicos relacionados com o stress. O vestuário e o equipamento padronizados reduzem ainda mais potenciais fatores externos de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Heni, MD
- Número de telefone: +4973150044505
- E-mail: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina Wanglelr
- Número de telefone: +4973150044782
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Bundeswehr Hospital Ulm
-
Contato:
- Birgit Richter, MD
- Número de telefone: +49 731/1710-0
- E-mail: birgit1richter@bundeswehr.org
-
Contato:
- Sabrina Wangler
- Número de telefone: +4973150044505
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC entre 18,5 e 30 kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doença cardiovascular
- Dieta vegan
- Abuso de drogas ou álcool
- Terapia medicamentosa que aumente ou diminua o açúcar no sangue, por ex., esteroides, antidiabéticos, insulina ou que influencie o sistema nervoso autónomo
- Não consentimento em ser informado sobre achados patológicos descobertos incidentalmente
- Qualquer outra condição (clínica) que, na opinião do médico, ponha em risco a segurança dos participantes ou comprometa o sucesso científico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Soldados
participantes voluntários saudáveis recrutados entre soldados em serviço no Bundeswehr Hospital Ulm
|
Marcha de 6 km transportando 15 kg de equipamento. A marcha será realizada em uniforme de acordo com os regulamentos militares centrais. Os participantes serão equipados com um monitor contínuo de glicose e um dispositivo vestível de eletrocardiografia durante a marcha. Antes e depois da marcha, serão obtidas amostras de sangue e urina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinâmica da glucose durante o exercício
Prazo: 1 hora
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Respostas da glicose intersticial durante o exercício de resistência padronizado (marcha de 6 quilómetros com carga de 15 quilogramas) medidas por monitorização contínua da glicose.
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1 hora
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Ativação do sistema nervoso simpático (catecolaminas)
Prazo: Baseline, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
|
Ativação do sistema nervoso simpático durante um exercício de resistência padronizado medida através de alterações nos níveis de catecolaminas.
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Baseline, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
|
|
Correlation between sympathetic activation (catecholamines) and glucose dynamics during endurance exercise
Prazo: Basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o basal)
|
"Correlação entre a ativação do sistema nervoso simpático medida através dos níveis de catecolaminas e as respostas da glicose durante um exercício de resistência padronizado (marcha de 6 quilômetros com carga de 15 kg)."
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Basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o basal)
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|
variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Valor basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o valor basal)
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Variabilidade da frequência cardíaca durante um exercício de resistência padronizado medido por eletrocardiografia.
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Valor basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o valor basal)
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Correlação entre a variabilidade da frequência cardíaca e a dinâmica da glucose durante exercício de resistência
Prazo: Valor basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o valor basal)
|
Correlação entre a variabilidade da frequência cardíaca e as respostas da glicose durante um exercício padronizado de resistência (marcha de 6 quilômetros com carga de 15 quilogramas).
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Valor basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o valor basal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de treino
Prazo: Valor inicial
|
Nível de condicionamento físico individual avaliado através do questionário de Movimento e Atividade Desportiva (desporto e atividade física baseada na frequência e duração relatadas das atividades e fornece estimativas de atividade em minutos por semana ou MET-horas por semana)
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Valor inicial
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Correlation entre estado de treino e dinâmica da glicose durante o exercício de resistência
Prazo: Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o baseline)
|
Correlação entre estado de treino e respostas da glicose durante o exercício de resistência padronizado.
|
Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o baseline)
|
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Composição corporal
Prazo: Basal.
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Massa muscular em quilogramas avaliada por análise de impedância bioelétrica.
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Basal.
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|
Correlação entre composição corporal e dinâmica da glicose durante o exercício físico.
Prazo: Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
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Correlação entre massa muscular e respostas glicémicas durante o exercício de endurance padronizado.
|
Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
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Biomarcadores de resposta inflamatória
Prazo: Basal e imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o basal)
|
Marcadores inflamatórios medidos em amostras de sangue.
|
Basal e imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o basal)
|
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Correlação entre marcadores inflamatórios e dinâmica da glicose durante o exercício.
Prazo: Basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o basal)
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Correlação entre marcadores inflamatórios e respostas glicémicas ao exercício de resistência.
|
Basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o basal)
|
|
Níveis de cortisol
Prazo: No início e imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o início)
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Níveis de cortisol medidos a partir de amostras de sangue.
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No início e imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o início)
|
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Correlação entre níveis de cortisol e dinâmica da glicose durante o exercício.
Prazo: Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
|
Correlação entre as alterações nos níveis de cortisol e as respostas de glicose durante o exercício de resistência padronizado
|
Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
|
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Biomarcadores da lipólise
Prazo: Baseline, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o baseline)
|
Biomarcadores da lipólise medidos a partir de amostras de sangue.
|
Baseline, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o baseline)
|
|
Correlação entre lipólise e dinâmica da glicose durante exercício de resistência
Prazo: Basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o basal)
|
Correlação entre alterações em biomarcadores de lipólise e com a dinâmica da glicose durante exercício de resistência.
|
Basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o basal)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças sexuais na correlação entre ativação simpática (catecolaminas) e dinâmica da glicose durante exercício de resistência
Prazo: Valor basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o valor basal)
|
Comparação da ativação simpática medida por catecolaminas e dinâmica da glicose durante o exercício de resistência entre os sexos.
|
Valor basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o valor basal)
|
|
Diferenças sexuais na correlação entre a variabilidade da frequência cardíaca e a dinâmica da glicose durante exercício de resistência
Prazo: No início, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o início)
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Comparação da correlação entre a variabilidade da frequência cardíaca e as respostas da glicose durante um exercício de resistência padronizado (marcha de 6 quilómetros com carga de 15 quilogramas) entre sexos.
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No início, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o início)
|
|
Diferenças sexuais na correlação do estado de treino com a dinâmica da glicose durante exercício de resistência
Prazo: "Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)"
|
Comparação da correlação do nível de condicionamento físico individual e das respostas da glicose durante o exercício de resistência padronizado entre os sexos.
|
"Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)"
|
|
Diferenças sexuais na influência da composição corporal na dinâmica da glicose durante o exercício
Prazo: Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
|
Comparação da influência da composição corporal na dinâmica da glicose durante o exercício entre os sexos.
|
Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
|
|
Diferenças sexuais na resposta inflamatória e sua correlação com a dinâmica da glicose durante o exercício
Prazo: Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
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Comparação da correlação entre marcadores inflamatórios e respostas glicémicas ao exercício de resistência entre sexos.
|
Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
|
|
Diferenças sexuais na correlação dos níveis de cortisol e dinâmica da glicose durante o exercício.
Prazo: Valor basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o valor basal)
|
Comparação da correlação entre os níveis de cortisol e as respostas de glicose durante o exercício de resistência padronizado entre sexos.
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Valor basal, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após o valor basal)
|
|
Diferenças sexuais na correlação entre lipólise e dinâmica da glicose durante o exercício de resistência
Prazo: Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
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Comparação da correlação entre lipólise e dinâmica da glicose durante o exercício de resistência entre os sexos.
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Baseline, durante a marcha de 1 hora, imediatamente após a marcha (aproximadamente 1 hora após a baseline)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Heni, MD, University of Ulm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 276/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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