- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07543705
Glukoositaso kestävyysharjoituksen aikana (GLEE)
Glukoositaso kestävyysharjoituksen aikana (GLEE-tutkimus): Vaikuttavat tekijät ja mekanismit
Osana pakollista vuosittaista fyysisen kunnon arviointia sotilaat suorittavat standardoidun sotilasmarssin. Rekrytoidaan yhteensä 100 tervettä vapaaehtoista osallistujaa Ulmin Bundeswehrin sairaalassa palvelevista sotilaista. Tämän marssin aikana arvioidaan fysiologisia ja aineenvaihdunnallisia parametreja.
Lähtötilanteessa kerätään antropometriset tiedot sekä tiedot sairaushistoriasta, elämäntavoista ja kuntoisuudesta, mukaan lukien validoitu fyysisen aktiivisuuden kyselylomake. Veri- ja virtsanäytteet otetaan rutiininomaisten laboratorio- ja aineenvaihduntaparametrien määrittämiseksi, ja kehon koostumus arvioidaan bioimpedanssianalyysillä. Lisäksi valittuja antureita käytetään fysiologisten tietojen jatkuvaan tallentamiseen.
Osallistujat suorittavat sitten 6 km marssin kantaen 15 kg varusteita. Marssin päätyttyä anturit poistetaan ja otetaan lisäveri- ja virtsanäytteitä aineenvaihdunnan vasteiden arvioimiseksi fyysiseen rasitukseen, mukaan lukien katekoliamiinitasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan fysiologisia tietoja terveiltä vapaaehtoisilta. Yhteensä 100 tervettä vapaaehtoista osallistujaa rekrytoidaan Bundeswehrin sairaala Ulmissa palvelevista sotilaista. Osana työnantajan vaatimaa vuosittaista fyysisen kunnon pakollista arviointia heidän on suoritettava standardoitu sotilaallinen marssi. Tämän marssin aikana arvioidaan metabolisia parametreja.
Tutkimuksen alussa kerätään antropometriset tiedot sekä yleistä tietoa sairaushistoriasta, elämäntavoista ja kuntotasosta käyttämällä endokrinologian ja diabetologian osaston laatimaa lähtötilanteen kyselylomaketta. Lisäksi annetaan validoidun fyysistä aktiivisuutta mittaavan kyselyn (BSA-kysely). Saadut tiedot tukevat fysiologisten parametrien tulkintaa, sillä yksilöllinen kuntotaso voi vaikuttaa sykkeeseen ja glukoosidynamiikkaan.
Verinäytteet (enintään 60 ml) ja virtsanäytteet kerätään rutiininomaisten laboratorioparametrien sekä metabolisten merkkiaineiden määrittämiseksi. Osallistujille tehdään bioimpedanssianalyysi kehon koostumuksen arvioimiseksi. Fysiologisten tietojen keräämiseksi osallistujiin kiinnitetään valitut anturit ja laitteet (jatkuva glukoosimonitorointi, elektrokardiografia).
Kun anturit on asennettu ja kalibroitu, osallistujat suorittavat 6 km:n marssin kantaen 15 kg:n varusteita. Marssi suoritetaan univormussa keskussotilasviranomaisten määräysten mukaisesti, standardoiduilla marssivarusteilla ja kiinteällä reitillä, joka koostuu kahdesta kierroksesta Bundeswehrin sairaalan Ulmin alueella.
Marssin päätteeksi tutkimuslääkärit poistavat anturit. Tämän jälkeen otetaan ylimääräinen verinäyte (enintään 60 ml) metabolisten parametrien arvioimiseksi fyysisen rasituksen jälkeen, ja virtsanäyte katekoliamiinien analysointia varten.
Osallistumisen rajoittaminen sotilaisiin tarjoaa optimaaliset olosuhteet glukoosidynamiikan ja sen vaikuttavien tekijöiden tutkimiseen kestävyysharjoituksen aikana terveillä henkilöillä. Sotilaat käyvät läpi säännöllisiä kattavia terveystarkastuksia joka kolmas vuosi, sisältäen lääketieteelliset kyselyt, fyysiset tutkimukset, laboratoriodiagnostiikan ja tarvittaessa lisäarviointeja erikoislääkäreillä. Siksi sairaudet, kuten esidiabetes tai valtimoverenpaine, havaitaan ja hoidetaan varhaisessa vaiheessa, mikä johtaa lääketieteellisesti hyvin seulottuun terveiden henkilöiden kohorttiin.
Tieteellistä tietoa glukoosidynamiikasta fyysisen harjoituksen aikana on jo saatavilla diabeetikoilta ja ammattiurheilijoilta. Terveyiltä henkilöiltä saatava tieto on kuitenkin edelleen rajallista. Siten ennalta seulottu sotilaskohortti on erityisen sopiva tähän tutkimuskysymykseen. Verrattuna muihin mahdollisiin tutkimuspopulaatioihin, kuten yliopiston virkistysurheiluohjelmista rekrytoituihin osallistujiin, tämä kohortti tarjoaa useita etuja, kuten laajemman kuntotason vaihtelun, laajemman ikäjakauman (jopa 65 vuotta) ja huomattavaa kokemusta kyseisestä harjoitustehtävästä. Vuosittain suoritettava 6 km:n marssi kuormalla suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa ja se on osallistujille tuttu, mikä vähentää stressiin liittyviä metabolisia vaikutuksia. Standardoitu vaatetus ja varusteet vähentävät edelleen mahdollisia ulkoisia häiriötekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Heni, MD
- Puhelinnumero: +4973150044505
- Sähköposti: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabrina Wanglelr
- Puhelinnumero: +4973150044782
- Sähköposti: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Bundeswehr Hospital Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgit Richter, MD
- Puhelinnumero: +49 731/1710-0
- Sähköposti: birgit1richter@bundeswehr.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Wangler
- Puhelinnumero: +4973150044505
- Sähköposti: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- BMI 18,5–30 kg\/m^2 <\/ul>
- Raskaus tai imetys
- sydän- ja verisuonisairaus
- vegaani ruokavalio
- huume- tai alkoholiriippuvuus
- Lääkehoito, joka nostaa tai laskee verensokeria, esim. steroidit, diabeteslääkkeet, insuliini tai vaikuttaa autonomiseen hermostoon
- Ei suostumusta tietoon satunnaisesti löydetyistä poikkeavista löydöksistä
- Mikä tahansa (kliininen) tila, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai kyseenalaistaisi tieteellisen onnistumisen lääkärin arvion mukaan. <\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sotilaat
terveitä vapaaehtoisia osallistujia Bundeswehr Ulnin sairaalassa palvelevista sotilaista
|
Hevätelinen marssi 15 kg varusteiden kanssa, marssi suoritetaan puvussa keskusmääräysten mukaisesti. Osallistujille asennetaan jatkuva glukoosiseurantamittari ja rintakehällä pidettävä EKG-rekisteröintilaite marssin aikana. Veren- ja virtsanäytteet otetaan ennen marssia ja sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosidynamiikka harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Interstitiaaliset glukoosivasteet standardoidun kestävyysharjoituksen (6 kilometrin marssi 15 kilogramman kuormalla) aikana mitattuna jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla.
|
1 tunti
|
|
Sympathetic nervous system activation (katekoliamiinit)
Aikaikkuna: Lähtötaso, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötasosta)
|
Sympaattisen hermoston aktivaatio standardoidussa kestävyysharjoituksessa mitattuna katekolamiinitasojen muutoksina.
|
Lähtötaso, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötasosta)
|
|
Sympaattisen aktivaation (katekoliamiinit) ja glukoosidynamiikan välinen korrelaatio kestävyysharjoittelun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Sympaattisen hermoston aktivaation ja glukoosivasteiden välinen korrelaatio katekoliinitasoilla mitattuna standardoidun kestävyysharjoituksen (15 kg kuormalla tehty 6 km marssi) aikana.
|
Lähtötilanteessa, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
|
Sydämen sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
Sykkeen vaihtelu standardoidun kestävyysharjoituksen aikana mitattuna elektrokardiografialla.
|
Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Correlation between heart rate variability and glucose dynamics during endurance exercise
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Korrelaatio sydämen sykevaihtelun ja glukoosivasteiden välillä standardoidun kestävyysharjoituksen aikana (6 kilometrin marssi 15 kilogramman kuormalla).
|
Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen tila
Aikaikkuna: Baseline (perustaso)
|
Yksilöllinen kuntoarvio liikunta- ja urheilutoimintakyselyn avulla (urheilu ja fyysinen aktiivisuus perustuen ilmoitettuun toiminnan tiheyteen ja kestoon, ja se antaa arviot aktiivisuudesta minuutteina viikossa tai MET-tunteina viikossa)
|
Baseline (perustaso)
|
|
Koulutusstatuksen ja glukoosidynamiikan välinen korrelaatio kestävyysharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Korrelaatio harjoitustilan ja verensokerivasteiden välillä standardoidun kestävyysharjoituksen aikana.
|
Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne.
|
Lihasmassa kilogrammoina bioimpedanssianalyysillä arvioituna.
|
Lähtötilanne.
|
|
Korrelaatio kehon koostumuksen ja glukoosidynamiikan välillä liikunnan aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Korrelaatio lihasmassan ja glukoosivasteiden välillä standardoidun kestävyysharjoituksen aikana.
|
Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
|
Tulehdusvasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustilanne ja heti marssin jälkeen (noin 1 tunti perustilanteen jälkeen)
|
Tulehdusmerkkiaineet mitattuna verinäytteistä.
|
Perustilanne ja heti marssin jälkeen (noin 1 tunti perustilanteen jälkeen)
|
|
Inflammatoristen merkkien ja glukoosidynamiikan välinen korrelaatio liikunnan aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Tulehdusmerkkiaineiden ja glukoosivasteiden välinen korrelaatio kestävyysliikuntaan.
|
Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
|
Kortisolitasot
Aikaikkuna: Lähtötaso ja välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötasosta)
|
Kortisolitasot mitattuna verinäytteistä.
|
Lähtötaso ja välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötasosta)
|
|
Korrelaatio kortisolitasojen ja glukoosidynamiikan välillä liikunnan aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Korrelaatio kortisolitasojen muutosten ja glukoosivasteiden välillä standardoidun kestävyysharjoituksen aikana
|
Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
|
Lipolyysin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötaso, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötasosta)
|
Biomarkkereita lipolyysistä mitattuna verinäytteistä.
|
Lähtötaso, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötasosta)
|
|
Korrelaatio lipolyysin ja glukoosidynamiikan välillä kestävyysharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Baseline, during the 1 hour-march, immediately after the march (approximately 1 hour after baseline)
|
Korrelaatio lipolyysin biomarkkereiden muutosten ja glukoosidynamiikan välillä kestävyysharjoittelun aikana.
|
Baseline, during the 1 hour-march, immediately after the march (approximately 1 hour after baseline)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolierot sympaattisen aktivaation (katekoliamiinit) ja glukoosidynamiikan välisessä korrelaatiossa kestävyysharjoittelun aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti perustason jälkeen)
|
Sympaattisen aktivaation vertailu mittaamalla katekoliamiineja ja glukoosidynamiikkaa kestävyysharjoittelun aikana sukupuolten välillä.
|
Perustaso, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti perustason jälkeen)
|
|
Sukupuolierot sykevälivaihtelun ja glukoosidynamiikan välisessä korrelaatiossa kestävyysharjoittelun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Eri sukupuolten välisen sykevaihtelun ja glukoosivasteiden välisen korrelaation vertailu standardoidun kestävyysharjoituksen (6 kilometrin marssi 15 kilogramman kuormalla) aikana.
|
Lähtötilanteessa, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
|
Sukupuolierot harjoittelutilan korrelaatiossa glukoosidynamiikan kanssa kestävyysharjoittelun aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti alkutilanteesta)
|
Sukupuolten välisen vertailun yksilöllisen kuntotason ja verensokerivasteiden välisestä korrelaatiosta standardoidun kestävyysliikunnan aikana.
|
Alkutilanne, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti alkutilanteesta)
|
|
Sukupuolierot kehon koostumuksen vaikutuksesta glukoosidynamiikkaan liikunnan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Kehon koostumuksen vaikutuksen vertailu harjoituksen aikaisiin glukoosidynamiikoihin sukupuolten välillä.
|
Lähtötilanteessa, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
|
Sukupuolierot tulehdusvasteessa ja sen korrelaatio glukoosidynamiikkaan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Verrataan tulehdusmerkkiaineiden ja glukoosivasteiden välistä korrelaatiota kestävyysliikunnan aikana sukupuolten välillä.
|
Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
|
Sukupuolten väliset erot kortisolitasojen ja glukoosidynamiikan välisessä korrelaatiossa liikunnan aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Miesten ja naisten välinen vertailu kortisolitasojen ja glukoosivasteiden välisestä korrelaatiosta standardoidun kestävyysharjoituksen aikana.
|
Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, välittömästi marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
|
Sukupuolierot lipolyysin ja glukoosidynamiikan välisessä korrelaatiossa kestävyysharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Sukupuolten välisen rasvahappohajoamisen ja glukoosidynamiikan välisen korrelaation vertailu kestävyysliikunnan aikana.
|
Lähtötilanne, 1 tunnin marssin aikana, heti marssin jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Heni, MD, University of Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Standardisoitu sotilasmarssi
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of ArkansasValmisLihasproteiinisynteesi | Koko kehon proteiinitasapainoYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisEnnenaikainen synnytys | Ennenaikainen toimitusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuus | Kardiovaskulaariset riskitekijät | Tupakan myrkyllisyysYhdysvallat
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiTupakointi, tupakkaYhdysvallat