- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07543705
Poziom glukozy podczas ćwiczeń wytrzymałościowych (GLEE)
Poziom glukozy podczas ćwiczeń wytrzymałościowych (Badanie GLEE): Czynniki wpływające i mechanizmy
W ramach obowiązkowej corocznej oceny sprawności fizycznej żołnierze muszą wykonać standaryzowany marsz wojskowy. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 100 zdrowych ochotników spośród żołnierzy pełniących służbę w Bundeswehr Szpitalu w Ulm. Podczas marszu będą oceniane parametry fizjologiczne i metaboliczne.
Na początku zebrane zostaną dane antropometryczne oraz informacje o historii medycznej, stylu życia i stanie sprawności, w tym zweryfikowany kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu w celu określenia rutynowych parametrów laboratoryjnych i metabolicznych, a skład ciała oceniony zostanie metodą bioimpedancji elektrycznej. Dodatkowo zostaną zastosowane wybrane czujniki do ciągłego rejestrowania danych fizjologicznych.
Następnie uczestnicy wykonają marsz na dystansie 6 km z obciążeniem 15 kg. Po zakończeniu marszu czujniki zostaną usunięte i pobrane zostaną dodatkowe próbki krwi oraz moczu w celu oceny odpowiedzi metabolicznej na wysiłek fizyczny, w tym poziomu katecholamin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu będą analizowane dane fizjologiczne od zdrowych ochotników. Łącznie 100 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych spośród żołnierzy służących w Bundeswehr Krankenhaus Ulm. W ramach obowiązkowej corocznej oceny sprawności fizycznej wymaganej przez pracodawcę, osoby te muszą ukończyć standardowy marsz wojskowy. Podczas tego marszu będą oceniane parametry metaboliczne.
Na początku badania, za pomocą kwestionariusza wyjściowego opracowanego przez Sekcję Endokrynologii i Diabetologii, zostaną zebrane dane antropometryczne oraz ogólne informacje dotyczące historii medycznej, stylu życia i stanu sprawności fizycznej. Dodatkowo zostanie przeprowadzona walidowana ankieta dotycząca aktywności fizycznej (kwestionariusz BSA). Uzyskane informacje wesprą interpretację parametrów fizjologicznych, ponieważ indywidualny poziom sprawności może wpływać na częstość akcji serca i dynamikę glukozy.
Próbki krwi (maksymalnie 60 ml) i próbki moczu zostaną pobrane w celu określenia rutynowych parametrów laboratoryjnych oraz markerów metabolicznych. Uczestnicy zostaną poddani analizie bioimpedancji elektrycznej w celu oceny składu ciała. Aby zebrać dane fizjologiczne, do uczestników zostaną przymocowane wybrane czujniki i urządzenia (ciągłe monitorowanie glikemii, elektrokardiografia).
Po nałożeniu i skalibrowaniu czujników uczestnicy wykonają 6-kilometrowy marsz z obciążeniem 15 kg. Marsz odbędzie się w mundurze, zgodnie z centralnymi przepisami wojskowymi, ze znormalizowanym wyposażeniem marszowym i ustaloną trasą składającą się z dwóch okrążeń wokół terenu szpitala Bundeswehr w Ulm.
Po zakończeniu marszu czujniki zostaną usunięte przez lekarzy prowadzących badanie. Następnie zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi (maksymalnie 60 ml) w celu oceny parametrów metabolicznych po wysiłku fizycznym oraz próbka moczu do analizy katecholamin.
Ograniczenie udziału do żołnierzy zapewnia optymalne warunki do badania dynamiki glukozy i jej czynników wpływających podczas wysiłku wytrzymałościowego u zdrowych osób. Żołnierze przechodzą regularne kompleksowe badania zdrowotne co trzy lata, obejmujące kwestionariusze medyczne, badania fizykalne, diagnostykę laboratoryjną oraz, w razie wskazań, dodatkowe konsultacje specjalistyczne. Stany takie jak stan przedcukrzycowy czy nadciśnienie tętnicze są więc wcześnie wykrywane i leczone, co daje medycznie dobrze przebadaną kohortę zdrowych osób.
Dane naukowe dotyczące dynamiki glukozy podczas wysiłku fizycznego są już dostępne dla osób z cukrzycą i profesjonalnych sportowców. Jednak dane u zdrowych osób są wciąż ograniczone. Wstępnie przebadana kohorta żołnierzy jest zatem szczególnie odpowiednia do podjęcia tego pytania badawczego. W porównaniu z innymi potencjalnymi populacjami badanymi, takimi jak uczestnicy rekrutowani z uniwersyteckich programów sportów rekreacyjnych, ta kohorta ma kilka zalet, w tym szerszy zakres poziomu sprawności, szerszy rozkład wieku (do 65 lat) i duże doświadczenie w konkretnym zadaniu wysiłkowym. Corocznie wykonywany 6-kilometrowy marsz z obciążeniem jest przeprowadzany w standardowych warunkach i jest znany uczestnikom, co minimalizuje związane ze stresem efekty metaboliczne. Standaryzowana odzież i sprzęt dodatkowo redukują potencjalne zewnętrzne czynniki zakłócające.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Heni, MD
- Numer telefonu: +4973150044505
- E-mail: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabrina Wanglelr
- Numer telefonu: +4973150044782
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Bundeswehr Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Birgit Richter, MD
- Numer telefonu: +49 731/1710-0
- E-mail: birgit1richter@bundeswehr.org
-
Kontakt:
- Sabrina Wangler
- Numer telefonu: +4973150044505
- E-mail: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI między 18,5 a 30 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja
- Choroba układu krążenia
- Dieta wegańska
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Terapia farmakologiczna podwyższająca lub obniżająca poziom cukru we krwi, np. sterydy, leki przeciwcukrzycowe, insulina lub wpływająca na autonomiczny układ nerwowy
- Brak zgody na informowanie o przypadkowo wykrytych patologiach
- Każdy inny (kliniczny) stan, który według opinii lekarza zagrażałby bezpieczeństwu uczestników lub kwestionowałby powodzenie naukowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żołnierze
ochotnicy zdrowi rekrutowani spośród żołnierzy służących w Szpitalu Bundeswehry w Ulm
|
Marsz 6 km z obciążeniem 15 kg sprzętu. Marsz zostanie przeprowadzony w mundurze zgodnie z centralnymi przepisami wojskowymi. Uczestnicy zostaną wyposażeni w ciągły monitor glukozy oraz noszone urządzenie do elektrokardiografii podczas marszu. Przed i po marszu zostaną pobrane próbki krwi i moczu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika glukozy podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odpowiedź glukozy śródmiąższowej podczas standaryzowanego wysiłku wytrzymałościowego (6-kilometrowy marsz z obciążeniem 15 kilogramów) mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii.
|
1 godzina
|
|
Aktywacja układu współczulnego (katecholaminy)
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po punkcie początkowym)
|
Aktywacja współczulnego układu nerwowego podczas standaryzowanego wysiłku wytrzymałościowego mierzona za pomocą zmian w poziomach katecholamin.
|
Na początku, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po punkcie początkowym)
|
|
Korelacja pomiędzy aktywacją sympatyczną (katecholaminy) a dynamiką glukozy podczas ćwiczeń wytrzymałościowych
Ramy czasowe: Na początku, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po punkcie początkowym)
|
Korelacja między aktywacją układu współczulnego mierzoną poziomem katecholamin a odpowiedzią glikemiczną podczas standaryzowanego wysiłku wytrzymałościowego (6-kilometrowy marsz z obciążeniem 15 kg).
|
Na początku, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po punkcie początkowym)
|
|
Zmienność rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po wartości wyjściowej)
|
Zmienność rytmu serca podczas standaryzowanego wysiłku wytrzymałościowego mierzona za pomocą elektrokardiografii.
|
Wartość wyjściowa, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po wartości wyjściowej)
|
|
Korelacja między zmiennością rytmu serca a dynamiką glukozy podczas treningu wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (baseline), podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (ok. 1 godziny po wartości wyjściowej)
|
Korelacja między zmiennością rytmu serca a odpowiedzią glikemiczną podczas standaryzowanego wysiłku wytrzymałościowego (6-kilometrowy marsz z obciążeniem 15 kg).
|
Wartość wyjściowa (baseline), podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (ok. 1 godziny po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status treningu
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Ocena indywidualnego poziomu sprawności fizycznej za pomocą kwestionariusza aktywności ruchowej i sportowej (sport i aktywność fizyczna na podstawie zgłaszanej częstotliwości i czasu trwania aktywności, które zapewniają szacunki aktywności w minutach na tydzień lub MET-godzinach na tydzień)
|
Wartość początkowa
|
|
Korelacja między stanem wytrenowania a dynamiką glukozy podczas ćwiczeń wytrzymałościowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po punkcie wyjściowym)
|
Korelacja między statusem treningowym a reakcjami glukozy podczas standaryzowanego wysiłku wytrzymałościowego.
|
Punkt wyjściowy, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po punkcie wyjściowym)
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
|
Masa mięśniowa w kilogramach oceniana za pomocą bioelektrycznej impedancji.
|
Wartość wyjściowa.
|
|
Korelacja między składem ciała a dynamiką glukozy podczas ćwiczeń.
Ramy czasowe: Wartość początkowa, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po wartości początkowej)
|
Korelacja między masą mięśniową a odpowiedziami glukozy podczas standaryzowanego wysiłku wytrzymałościowego.
|
Wartość początkowa, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po wartości początkowej)
|
|
Biomarkery odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i natychmiast po marszu (około 1 godziny po punkcie wyjściowym)
|
Markery stanu zapalnego mierzone w próbkach krwi.
|
W punkcie wyjściowym i natychmiast po marszu (około 1 godziny po punkcie wyjściowym)
|
|
Korelacja między markerami zapalnymi a dynamiką glukozy podczas wysiłku fizycznego.
Ramy czasowe: Na początku, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny od początku)
|
Korelacja między markerami zapalnymi a reakcjami glukozy na ćwiczenia wytrzymałościowe.
|
Na początku, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny od początku)
|
|
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem marszu i bezpośrednio po jego zakończeniu (około 1 godziny po badaniu początkowym)
|
Poziomy kortyzolu mierzone z próbek krwi.
|
Przed rozpoczęciem marszu i bezpośrednio po jego zakończeniu (około 1 godziny po badaniu początkowym)
|
|
Korelacja pomiędzy poziomem kortyzolu a dynamiką glukozy podczas wysiłku fizycznego.
Ramy czasowe: Wartość początkowa, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po wartości początkowej)
|
Korelacja między zmianami poziomu kortyzolu a odpowiedzią glikemiczną podczas standaryzowanego wysiłku wytrzymałościowego
|
Wartość początkowa, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po wartości początkowej)
|
|
Biomarkery lipolizy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, natychmiast po marszu (około 1 godziny po punkcie wyjściowym)
|
Biomarkery lipolizy mierzone z próbek krwi.
|
Punkt wyjściowy, natychmiast po marszu (około 1 godziny po punkcie wyjściowym)
|
|
Korelacja między lipolizą a dynamiką glukozy podczas ćwiczeń wytrzymałościowych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po punkcie wyjściowym)
|
Korelacja między zmianami biomarkerów lipolizy a dynamiką glukozy podczas wysiłku wytrzymałościowego.
|
W punkcie wyjściowym, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po punkcie wyjściowym)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice płciowe w korelacji między aktywacją współczulną (katecholaminami) a dynamiką glukozy podczas ćwiczeń wytrzymałościowych
Ramy czasowe: Początek badania, podczas marszu trwającego 1 godzinę, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po rozpoczęciu badania)
|
Porównanie aktywacji współczulnej mierzonej poprzez katecholaminy i dynamikę glukozy podczas ćwiczeń wytrzymałościowych między płciami.
|
Początek badania, podczas marszu trwającego 1 godzinę, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po rozpoczęciu badania)
|
|
Różnice płciowe w korelacji między zmiennością rytmu serca a dynamiką glukozy podczas ćwiczeń wytrzymałościowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 1-godzinnego marszu, natychmiast po marszu (około 1 godziny po wartości wyjściowej)
|
Porównanie korelacji między zmiennością rytmu serca a odpowiedzią glukozy podczas standaryzowanego wysiłku wytrzymałościowego (6-kilometrowy marsz z obciążeniem 15 kilogramów) między płciami.
|
Wartość wyjściowa, podczas 1-godzinnego marszu, natychmiast po marszu (około 1 godziny po wartości wyjściowej)
|
|
Różnice płciowe w korelacji stanu wytrenowania z dynamiką glukozy podczas ćwiczeń wytrzymałościowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po wartości wyjściowej)
|
Porównanie korelacji indywidualnego poziomu sprawności fizycznej i odpowiedzi glukozy podczas standaryzowanego wysiłku wytrzymałościowego między płciami.
|
Wartość wyjściowa, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po wartości wyjściowej)
|
|
Różnice między płciami w wpływie składu ciała na dynamikę glukozy podczas wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Wartość początkowa, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godzina po wartości początkowej)
|
Porównanie wpływu składu ciała na dynamikę glukozy podczas wysiłku fizycznego pomiędzy płciami.
|
Wartość początkowa, podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godzina po wartości początkowej)
|
|
Różnice płciowe w odpowiedzi zapalnej i jej korelacja z dynamiką glukozy podczas wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (baseline), podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po punkcie wyjściowym)
|
Porównanie korelacji między markerami stanu zapalnego a reakcjami glukozy na ćwiczenia wytrzymałościowe pomiędzy płciami.
|
W punkcie wyjściowym (baseline), podczas 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po punkcie wyjściowym)
|
|
Różnice płciowe w korelacji poziomów kortyzolu i dynamiki glukozy podczas wysiłku fizycznego.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podczas godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około godziny po punkcie wyjściowym)
|
Porównanie korelacji między poziomami kortyzolu a odpowiedziami glukozy podczas standaryzowanego wysiłku wytrzymałościowego między płciami.
|
Punkt wyjściowy, podczas godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około godziny po punkcie wyjściowym)
|
|
Różnice płci w korelacji między lipolizą a dynamiką glukozy podczas ćwiczeń wytrzymałościowych
Ramy czasowe: Na początku, w trakcie 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po wartości początkowej)
|
Porównanie korelacji między lipolizą a dynamiką glukozy podczas wysiłku wytrzymałościowego między płciami.
|
Na początku, w trakcie 1-godzinnego marszu, bezpośrednio po marszu (około 1 godziny po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Heni, MD, University of Ulm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standaryzowany marsz wojskowy
-
University of California, San FranciscoZakończonyPrzedwczesny poród | Przedterminowa dostawaStany Zjednoczone