- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07543705
Nivel de Glucosa Durante Ejercicio de Resistencia (GLEE)
Nivel de glucosa durante el ejercicio de resistencia (Estudio GLEE): factores que influyen y mecanismos
Como parte de la evaluación anual obligatoria de la aptitud física, los soldados deben completar una marcha militar estandarizada. Se reclutará un total de 100 participantes voluntarios saludables entre los soldados que prestan servicio en el Hospital Bundeswehr de Ulm. Durante esta marcha, se evaluarán parámetros fisiológicos y metabólicos.
Al inicio, se recopilarán datos antropométricos e información sobre historial médico, estilo de vida y estado físico, incluido un cuestionario validado sobre actividad física. Se obtendrán muestras de sangre y orina para determinar parámetros de laboratorio de rutina y metabólicos, y se evaluará la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica. Además, se colocarán sensores seleccionados para registrar datos fisiológicos de forma continua.
Los participantes completarán una marcha de 6 km portando 15 kg de equipo. Después de completar la marcha, se retirarán los sensores y se tomarán muestras adicionales de sangre y orina para evaluar las respuestas metabólicas al esfuerzo físico, incluidos los niveles de catecolaminas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se investigarán datos fisiológicos de voluntarios sanos. Se reclutará un total de 100 participantes voluntarios sanos entre los soldados destinados en el Hospital Bundeswehr de Ulm. Como parte de la evaluación anual obligatoria de la condición física requerida por su empleador, estas personas deben completar una marcha militar estandarizada. Durante esta marcha se evaluarán parámetros metabólicos.
Al inicio del estudio, se recopilarán datos antropométricos, así como información general sobre el historial médico, estilo de vida y estado físico mediante un cuestionario basal desarrollado por la Sección de Endocrinología y Diabetología. Además, se administrará un cuestionario validado sobre actividad física (cuestionario BSA). La información obtenida apoyará la interpretación de los parámetros fisiológicos, ya que los niveles individuales de condición física pueden influir en la frecuencia cardíaca y la dinámica de la glucosa.
Se recolectarán muestras de sangre (máximo 60 mL) y muestras de orina para determinar parámetros de laboratorio de rutina, así como marcadores metabólicos. Los participantes se someterán a un análisis de bioimpedancia eléctrica para evaluar la composición corporal. Para recolectar datos fisiológicos, se colocarán sensores y dispositivos seleccionados en los participantes (monitoreo continuo de glucosa, electrocardiografía).
Después de colocar y calibrar los sensores, los participantes completarán una marcha de 6 km portando 15 kg de equipo. La marcha se realizará con uniforme de acuerdo con las regulaciones militares centrales, con equipo de marcha estandarizado y una ruta fija que consta de dos vueltas alrededor del recinto del Hospital Bundeswehr de Ulm.
Al finalizar la marcha, los médicos del estudio retirarán los sensores. Posteriormente, se recolectará una muestra adicional de sangre (máximo 60 mL) para evaluar los parámetros metabólicos tras el esfuerzo físico, y se obtendrá una muestra de orina para el análisis de catecolaminas.
Restringir la participación a soldados proporciona condiciones óptimas para investigar la dinámica de la glucosa y sus factores influyentes durante el ejercicio de resistencia en individuos sanos. Los soldados se someten a exámenes médicos integrales regulares cada tres años, que incluyen cuestionarios médicos, exámenes físicos, diagnósticos de laboratorio y evaluaciones adicionales de especialistas cuando está indicado. Condiciones como la prediabetes o la hipertensión arterial se detectan y tratan en etapas tempranas, lo que resulta en una cohorte de individuos sanos médicamente bien evaluados.
Ya existen datos científicos sobre la dinámica de la glucosa durante el ejercicio físico para individuos con diabetes y para atletas profesionales. Sin embargo, los datos en individuos sanos siguen siendo limitados. Por lo tanto, la cohorte preseleccionada de soldados es particularmente adecuada para abordar esta pregunta de investigación. En comparación con otras poblaciones de estudio potenciales, como los participantes reclutados de programas universitarios de deportes recreativos, esta cohorte ofrece varias ventajas, incluido un rango más amplio de niveles de condición física, una distribución de edad más amplia (hasta 65 años) y una experiencia sustancial con la tarea de ejercicio específica. La marcha de 6 km con carga realizada anualmente se lleva a cabo en condiciones estandarizadas y es familiar para los participantes, lo que minimiza los efectos metabólicos relacionados con el estrés. La vestimenta y el equipo estandarizados reducen aún más los posibles factores externos de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Heni, MD
- Número de teléfono: +4973150044505
- Correo electrónico: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina Wanglelr
- Número de teléfono: +4973150044782
- Correo electrónico: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Bundeswehr Hospital Ulm
-
Contacto:
- Birgit Richter, MD
- Número de teléfono: +49 731/1710-0
- Correo electrónico: birgit1richter@bundeswehr.org
-
Contacto:
- Sabrina Wangler
- Número de teléfono: +4973150044505
- Correo electrónico: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
- IMC entre 18.5 y 30 kg/m^2
Criterios de Exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad cardiovascular
- Dieta vegana
- Abuso de drogas o alcohol
- Terapia farmacológica que eleve o reduzca el azúcar en sangre, p. ej., esteroides, antidiabéticos, insulina o que influya en el sistema nervioso autónomo
- Falta de consentimiento para ser informado sobre hallazgos patológicos incidentales
- Cualquier otra condición (clínica) que, en opinión del médico, pueda poner en peligro la seguridad del participante o comprometer el éxito científico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Soldados
participantes voluntarios sanos reclutados entre soldados que sirven en el Hospital Bundeswehr de Ulm
|
Marcha de 6 km portando 15 kg de equipo. Antes y después de la marcha, se obtendrán muestras de sangre y orina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinámica de la glucosa durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Respuestas de glucosa intersticial durante el ejercicio de resistencia estandarizado (marcha de 6 kilómetros con carga de 15 kilogramos) medidas mediante monitoreo continuo de glucosa.
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1 hora
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Activación del sistema nervioso simpático (catecolaminas)
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
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Activación del sistema nervioso simpático durante un ejercicio de resistencia estandarizado medida mediante cambios en los niveles de catecolaminas.
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Basal, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
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Correlación entre la activación simpática (catecolaminas) y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: Inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
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Correlación entre la activación del sistema nervioso simpático medida mediante niveles de catecolaminas y las respuestas de glucosa durante un ejercicio de resistencia estandarizado (marcha de 6 kilómetros con una carga de 15 kilogramos).
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Inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
|
|
variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante un ejercicio de resistencia estandarizado medida mediante electrocardiografía.
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Al inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
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|
Correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: Basal, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
|
Correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las respuestas de glucosa durante un ejercicio de resistencia estandarizado (marcha de 6 kilómetros con una carga de 15 kilogramos).
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Basal, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de entrenamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial
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Nivel de acondicionamiento físico individual evaluado mediante el cuestionario de Actividad Deportiva y Movimiento (actividad física y deportiva basada en la frecuencia y duración reportadas de las actividades y proporciona estimaciones de actividad en minutos por semana o MET-horas por semana)
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Valor inicial
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|
Correlación entre el estado de entrenamiento y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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Correlación entre el estado de entrenamiento y las respuestas de glucosa durante el ejercicio de resistencia estandarizado.
|
Valor inicial, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial.
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Masa muscular en kilogramos evaluada mediante análisis de bioimpedancia eléctrica.
|
Valor inicial.
|
|
Correlación entre la composición corporal y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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Correlación entre la masa muscular y las respuestas de glucosa durante el ejercicio de resistencia estandarizado.
|
Valor inicial, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
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Biomarkers of inflammatory response
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
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Marcadores inflamatorios medidos en muestras de sangre.
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Al inicio e inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
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Correlación entre los marcadores inflamatorios y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Basal, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
|
Correlación entre los marcadores inflamatorios y las respuestas de glucosa al ejercicio de resistencia.
|
Basal, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
|
|
<translated>Niveles de cortisol</translated>
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
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Niveles de cortisol medidos a partir de muestras de sangre.
|
Al inicio e inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
|
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Correlación entre los niveles de cortisol y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: En la línea base, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después de la línea base)
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Correlación entre los cambios en los niveles de cortisol y las respuestas de glucosa durante el ejercicio de resistencia estandarizado
|
En la línea base, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después de la línea base)
|
|
Biomarcadores de lipólisis
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
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Biomarcadores de lipólisis medidos en muestras de sangre.
|
Basal, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
|
|
Correlación entre la lipólisis y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
|
Correlación entre los cambios en los biomarcadores de lipólisis y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio de resistencia.
|
Valor inicial, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del valor inicial)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias sexuales en la correlación entre la activación simpática (catecolaminas) y la dinámica de glucosa durante el ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después de la línea de base)
|
Comparación de la activación simpática medida a través de catecolaminas y dinámica de la glucosa durante el ejercicio de resistencia entre sexos.
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Línea de base, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después de la línea de base)
|
|
Diferencias de sexo en la correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: Basal, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
|
Comparación de la correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las respuestas de glucosa durante un ejercicio de resistencia estandarizado (marcha de 6 kilómetros con carga de 15 kilogramos) entre sexos.
|
Basal, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
|
|
Diferencias sexuales en la correlación del estado de entrenamiento con la dinámica de la glucosa durante el ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
|
Comparación de la correlación del nivel de condición física individual y las respuestas de glucosa durante el ejercicio de resistencia estandarizado entre sexos.
|
Al inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
|
|
Diferencias de sexo en la influencia de la composición corporal sobre la dinámica de la glucosa durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
|
Comparación de la influencia de la composición corporal en la dinámica de la glucosa durante el ejercicio entre sexos.
|
Al inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
|
|
Diferencias de sexo en la respuesta inflamatoria y su correlación con la dinámica de la glucosa durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Basal, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
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Comparación de la correlación entre marcadores inflamatorios y respuestas glucémicas al ejercicio de resistencia entre sexos.
|
Basal, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del basal)
|
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Diferencias de sexo en la correlación de los niveles de cortisol y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
|
Comparación de la correlación entre los niveles de cortisol y las respuestas de glucosa durante el ejercicio de resistencia estandarizado entre sexos.
|
Al inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
|
|
Diferencias de sexo en la correlación entre la lipólisis y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
|
Comparación de la correlación entre la lipólisis y la dinámica de la glucosa durante el ejercicio de resistencia entre sexos.
|
Al inicio, durante la marcha de 1 hora, inmediatamente después de la marcha (aproximadamente 1 hora después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Heni, MD, University of Ulm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 276/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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