- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07543705
Glucose-Level During Endurance Exercise (GLEE)
Livello di glucosio durante l'esercizio di resistenza (Studio GLEE): fattori influenzanti e meccanismi
Come parte della valutazione annuale obbligatoria dell'idoneità fisica, i soldati devono completare una marcia militare standardizzata. Saranno reclutati 100 volontari sani tra i soldati in servizio presso l'ospedale militare di Ulma. Durante questa marcia, verranno valutati i parametri fisiologici e metabolici.
Al basale, verranno raccolti dati antropometrici e informazioni su storia clinica, stile di vita e stato di fitness, incluso un questionario validato sull'attività fisica. Verranno prelevati campioni di sangue e urina per determinare i parametri di laboratorio di routine e metabolici, e la composizione corporea sarà valutata mediante analisi di bioimpedenza. Inoltre, verranno applicati sensori selezionati per registrare continuamente i dati fisiologici.
I partecipanti completeranno quindi una marcia di 6 km trasportando 15 kg di equipaggiamento. Dopo il completamento della marcia, i sensori verranno rimossi e verranno raccolti ulteriori campioni di sangue e urina per valutare le risposte metaboliche allo sforzo fisico, inclusi i livelli di catecolamine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, verranno esaminati i dati fisiologici di volontari sani. Saranno reclutati 100 volontari sani tra i soldati in servizio presso l'Ospedale della Bundeswehr di Ulma. Come parte della valutazione annuale obbligatoria della forma fisica richiesta dal loro datore di lavoro, questi individui devono completare una marcia militare standardizzata. Durante questa marcia, saranno valutati i parametri metabolici.
All'inizio dello studio, verranno raccolti dati antropometrici e informazioni generali riguardanti la storia medica, lo stile di vita e lo stato di fitness utilizzando un questionario di base sviluppato dalla Sezione di Endocrinologia e Diabetologia. Inoltre, verrà somministrato un questionario validato sull'attività fisica (questionario BSA). Le informazioni ottenute supporteranno l'interpretazione dei parametri fisiologici, poiché i livelli di fitness individuali possono influenzare la frequenza cardiaca e la dinamica del glucosio.
Saranno prelevati campioni di sangue (massimo 60 mL) e campioni di urina per determinare i parametri di laboratorio di routine e i marcatori metabolici. I partecipanti saranno sottoposti ad analisi di impedenza bioelettrica per valutare la composizione corporea. Per raccogliere dati fisiologici, verranno applicati ai partecipanti sensori e dispositivi selezionati (monitoraggio continuo del glucosio, elettrocardiografia).
Dopo l'applicazione e la calibrazione dei sensori, i partecipanti completeranno una marcia di 6 km trasportando 15 kg di equipaggiamento. La marcia sarà condotta in uniforme in conformità con i regolamenti militari centrali, con attrezzatura di marcia standardizzata e un percorso fisso composto da due giri attorno ai terreni dell'Ospedale della Bundeswehr di Ulma.
Alla fine della marcia, i sensori saranno rimossi dai medici dello studio. Successivamente, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue (massimo 60 mL) per valutare i parametri metabolici dopo lo sforzo fisico, e un campione di urina per l'analisi delle catecolamine.
Limitare la partecipazione ai soldati fornisce condizioni ottimali per studiare la dinamica del glucosio e i suoi fattori influenti durante l'esercizio di resistenza in individui sani. I soldati sono sottoposti a regolari controlli sanitari completi ogni tre anni, inclusi questionari medici, esami fisici, diagnostica di laboratorio e ulteriori valutazioni specialistiche quando indicato. Condizioni come il prediabete o l'ipertensione arteriosa vengono quindi rilevate e trattate precocemente, risultando in una coorte di individui sani ben screeningata dal punto di vista medico.
I dati scientifici sulla dinamica del glucosio durante l'esercizio fisico sono già disponibili per individui con diabete e per atleti professionisti. Tuttavia, i dati in individui sani rimangono limitati. La coorte preselezionata di soldati è quindi particolarmente adatta per affrontare questa domanda di ricerca. Rispetto ad altre popolazioni di studio potenziali, come i partecipanti reclutati da programmi sportivi ricreativi universitari, questa coorte offre diversi vantaggi, tra cui una gamma più ampia di livelli di fitness, una distribuzione di età più ampia (fino a 65 anni) e una notevole esperienza con il compito di esercizio specifico. La marcia di 6 km con carico eseguita annualmente è condotta in condizioni standardizzate ed è familiare ai partecipanti, minimizzando gli effetti metabolici legati allo stress. L'abbigliamento e l'attrezzatura standardizzati riducono ulteriormente potenziali fattori confondenti esterni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin Heni, MD
- Numero di telefono: +4973150044505
- Email: martin.heni@uniklinik-ulm.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Wanglelr
- Numero di telefono: +4973150044782
- Email: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Bundeswehr Hospital Ulm
-
Contatto:
- Birgit Richter, MD
- Numero di telefono: +49 731/1710-0
- Email: birgit1richter@bundeswehr.org
-
Contatto:
- Sabrina Wangler
- Numero di telefono: +4973150044505
- Email: sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- BMI tra 18,5 e 30 kg\/m^2<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Gravidanza o allattamento<\/li>
- Malattia cardiovascolare<\/li>
- Dieta vegana<\/li>
- Abuso di droghe o alcol<\/li>
- Terapia farmacologica che aumenta o abbassa la glicemia, es. steroidi, antidiabetici, insulina o influenza il sistema nervoso autonomo<\/li>
- Nessun consenso a essere informati su reperti patologici scoperti incidentalmente<\/li>
- Qualsiasi altra condizione (clinica) che, secondo l'opinione del medico, metterebbe a rischio la sicurezza dei partecipanti o comprometterebbe il successo scientifico.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soldati
partecipanti volontari sani reclutati tra i soldati in servizio presso l'ospedale Bundeswehr di Ulm
|
Marcia di 6 km con trasporto di 15 kg di equipaggiamento. La marcia sarà condotta in uniforme secondo le normative militari centrali. I partecipanti saranno dotati di un monitor continuo del glucosio e di un elettrocardiografo indossabile durante la marcia. Prima e dopo la marcia verranno prelevati campioni di sangue e urine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dinamica del glucosio durante l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 1 ora
|
Risposte del glucosio interstiziale durante l'esercizio di resistenza standardizzato (marcia di 6 chilometri con carico di 15 chilogrammi) misurate tramite monitoraggio continuo del glucosio.
|
1 ora
|
|
Attivazione del sistema nervoso simpatico (catecolamine)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Attivazione del sistema nervoso simpatico durante un esercizio di resistenza standardizzato misurata tramite cambiamenti nei livelli di catecolamine.
|
Basale, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
|
Correlazione tra attivazione simpatica (catecolamine) e dinamica del glucosio durante esercizio di resistenza
Lasso di tempo: Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Correlazione tra l'attivazione del sistema nervoso simpatico misurata tramite i livelli di catecolamine e le risposte glicemiche durante un esercizio di resistenza standardizzato (marcia di 6 chilometri con carico di 15 chilogrammi).
|
Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il baseline)
|
Variabilità della frequenza cardiaca durante un esercizio di resistenza standardizzato misurata tramite elettrocardiografia.
|
Baseline, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il baseline)
|
|
Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e dinamica del glucosio durante esercizio di resistenza
Lasso di tempo: Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e risposte glicemiche durante un esercizio di resistenza standardizzato (marcia di 6 chilometri con carico di 15 chilogrammi).
|
Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di allenamento
Lasso di tempo: Baseline
|
Livello di fitness individuale valutato tramite il questionario Movement and Sport Activity (attività sportiva e fisica basata su frequenza e durata riportate delle attività e fornisce stime dell'attività in minuti a settimana o MET-ore a settimana)
|
Baseline
|
|
Correlazione tra stato di allenamento e dinamiche del glucosio durante esercizio di resistenza
Lasso di tempo: Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Correlazione tra stato di allenamento e risposta glicemica durante l'esercizio di resistenza standardizzato.
|
Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale.
|
Massa muscolare in chilogrammi valutata mediante analisi di bioimpedenziometria.
|
Basale.
|
|
Correlazione tra composizione corporea e dinamica del glucosio durante l'esercizio.
Lasso di tempo: Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Correlazione tra massa muscolare e risposte glicemiche durante l'esercizio di resistenza standardizzato.
|
Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
|
Biomarcatori della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Baseline and immediately after the march (approximately 1 hour after baseline)
|
Markers infiammatori misurati in campioni di sangue.
|
Baseline and immediately after the march (approximately 1 hour after baseline)
|
|
Correlazione tra marcatori infiammatori e dinamica del glucosio durante l'esercizio fisico.
Lasso di tempo: Baseline, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il baseline)
|
Correlazione tra marcatori infiammatori e risposte glicemiche all'esercizio di resistenza.
|
Baseline, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il baseline)
|
|
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Livelli di cortisolo misurati da campioni di sangue.
|
Al basale e immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
|
Correlazione tra livelli di cortisolo e dinamiche del glucosio durante l'esercizio.
Lasso di tempo: Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo la misurazione basale)
|
Correlazione tra le variazioni dei livelli di cortisolo e le risposte glicemiche durante l'esercizio di resistenza standardizzato
|
Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo la misurazione basale)
|
|
Biomarcatori della lipolisi
Lasso di tempo: Prima della marcia, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo la rilevazione basale)
|
Biomarcatori della lipolisi misurati da campioni di sangue.
|
Prima della marcia, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo la rilevazione basale)
|
|
Correlazione tra lipolisi e dinamica del glucosio durante l'esercizio di resistenza
Lasso di tempo: Al basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dal basale)
|
Correlazione tra le modifiche dei biomarcatori della lipolisi e con le dinamiche del glucosio durante l'esercizio di resistenza.
|
Al basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dal basale)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di sesso nella correlazione tra attivazione simpatica (catecolamine) e dinamica del glucosio durante l'esercizio di resistenza
Lasso di tempo: Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Confronto dell'attivazione simpatica misurata tramite catecolamine e dinamica del glucosio durante l'esercizio di resistenza tra i sessi.
|
Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
|
Differenze di sesso nella correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e dinamica del glucosio durante l'esercizio di resistenza
Lasso di tempo: Al basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Confronto della correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e risposte glicemiche durante un esercizio di resistenza standardizzato (marcia di 6 chilometri con carico di 15 chilogrammi) tra sessi.
|
Al basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
|
Differenze di genere nella correlazione dello stato di allenamento con la dinamica del glucosio durante l'esercizio di resistenza
Lasso di tempo: Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Confronto della correlazione tra il livello di forma fisica individuale e le risposte glicemiche durante l'esercizio di resistenza standardizzato tra i sessi.
|
Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
|
Differenze di sesso nell'influenza della composizione corporea sulla dinamica del glucosio durante l'esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Confronto dell'influenza della composizione corporea sulla dinamica del glucosio durante l'esercizio fisico tra i sessi.
|
Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
|
Differenze di sesso nella risposta infiammatoria e sua correlazione con la dinamica del glucosio durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, durante la marcia di 1 ora, subito dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Confronto della correlazione tra marker infiammatori e risposte glicemiche all'esercizio di resistenza tra i sessi.
|
Basale, durante la marcia di 1 ora, subito dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
|
Differenze di sesso nella correlazione dei livelli di cortisolo e della dinamica del glucosio durante l'esercizio.
Lasso di tempo: Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
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Confronto della correlazione tra i livelli di cortisolo e le risposte glicemiche durante l'esercizio di resistenza standardizzato tra i sessi.
|
Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
|
Differenze di sesso nella correlazione tra lipolisi e dinamica del glucosio durante l'esercizio di resistenza
Lasso di tempo: Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Confronto della correlazione tra lipolisi e dinamica del glucosio durante l'esercizio di resistenza tra i sessi.
|
Basale, durante la marcia di 1 ora, immediatamente dopo la marcia (circa 1 ora dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Heni, MD, University of Ulm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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