Digitální program perinatální podpory pro ženy po ztrátě těhotenství (DPBSP)
EFEKT PERINATÁLNÍHO PORADENSTVÍ PRO ZVLÁDÁNÍ TRESTU POSKYTOVANÉHO PROSTŘEDNICTVÍM DIGITÁLNÍ PLATFORMY NA TREST A POSTTRAUMATICKÝ STRES: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost digitálního programu podpory pro perinatální ztrátu, který je určen ženám, jež zažily ztrátu těhotenství. Perinatální ztráta je spojena s významným psychickým utrpením, včetně zármutku, deprese a úzkosti, které mohou přetrvávat v čase, pokud nejsou adekvátně řešeny.
Intervence spočívá v strukturovaném digitálním podpůrném programu realizovaném po dobu pěti týdnů, zaměřeném na emoční zpracování, zvládací strategie a psychickou odolnost. Účastnice byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a během následných období po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Primárním cílem je zjistit, zda intervence zlepšuje psychické výsledky, včetně příznaků zármutku a deprese. Očekává se, že výsledky přispějí k vývoji dostupných a škálovatelných modelů podpory duševního zdraví pro ženy prožívající perinatální ztrátu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perinatální ztráta je významnou životní událostí, která může vést k dlouhodobým psychologickým následkům, včetně protrahovaného zármutku, deprese a úzkosti. Navzdory vysoké prevalenci těchto následků zůstává přístup ke strukturované psychologické podpoře omezený, zejména ve škálovatelných a dostupných formátech.
Tato studie zkoumá účinnost digitálně poskytovaného programu podpory pro perinatální ztrátu, který byl vyvinut za účelem poskytování strukturované emocionální a psychologické podpory ženám po ztrátě těhotenství. Intervence byla aplikována po dobu pěti týdnů a zahrnovala složky zaměřené na zpracování zármutku, emocionální vyjádření a adaptivní strategie zvládání.
Účastníci byli hodnoceni v několika časových bodech, včetně výchozího stavu (před intervencí), po intervenci a v následných hodnoceních po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Psychologické výsledky byly hodnoceny pomocí ověřených měřicích nástrojů.
Hlavním cílem studie je posoudit změny v psychologických výsledcích v čase a určit udržitelnost účinků intervence během následného období. Tato studie přispívá k rostoucímu množství důkazů podporujících digitální intervence v oblasti duševního zdraví a poskytuje poznatky o škálovatelných mechanismech podpory pro perinatální ztrátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06000
- Gazi University Institute of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší, které zažily perinatální ztrátu v posledních dvou měsících; schopnost číst a psát na základní úrovni; schopnost mluvit a rozumět turecky; přístup k digitální platformě (zařízení s připojením k internetu); a žádná anamnéza předchozího živého porodu. Poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Anamnéza předchozí perinatální ztráty; přítomnost jakékoli nekontrolované psychiatrické poruchy; přítomnost komunikačních poruch (kognitivních, sluchových nebo zrakových); zažívání další významné události spojené se zármutkem (např. rozvod, úmrtí) v posledním roce; nebo poskytování jakékoli psychosociální podpory v posledním roce.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Účastníci obdrželi strukturovaný program podpůrné péče po perinatální ztrátě.
Intervence probíhala po dobu 5 týdnů a zahrnovala psychologickou podporu zaměřenou na snížení zármutku, úzkosti a deprese.
|
Strukturovaný program podpůrné péče určený ženám, které prožívají perinatální ztrátu.
Intervence byla poskytována po dobu 5 týdnů prostřednictvím digitální platformy speciálně vyvinuté pro tuto studii.
Zahrnovala pravidelné psychologické podpůrné sezení zaměřené na zmírnění zármutku, úzkosti a depresivních příznaků.
Program zahrnoval emoční podporu, zvládací strategie a techniky řízené komunikace.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci obdrželi běžnou poporodní péči bez jakékoli dodatečné strukturované podpůrné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně zármutku
Časové okno: Výchozí hodnoty, 5 týdnů (konec inverzí) a následná kontrola po 1, 3 a 6 měsících
|
Změna v úrovních zármutku měřených pomocí ověřených škál zármutku u žen prožívajících perinatální ztrátu, srovnání intervenční a kontrolní skupiny.
|
Výchozí hodnoty, 5 týdnů (konec inverzí) a následná kontrola po 1, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi University
- Studijní židle: Büşra Özer, PhD Candidate, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o podporu
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína