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Programma Digitale di Supporto al Lutto Perinatale per Donne dopo la Perdita di Gravidanza (DPBSP)

16 aprile 2026 aggiornato da: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University

L'EFFETTO DEL COUNSELING PER IL LUTTO PERINATALE FORNITO TRAMITE PIATTAFORMA DIGITALE SUL LUTTO E SULLO STRESS POST-TRAUMATICO: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di supporto digitale per il lutto perinatale, progettato per le donne che hanno vissuto una perdita in gravidanza. La perdita perinatale è associata a un significativo disagio psicologico, tra cui dolore, depressione e ansia, che può persistere nel tempo se non affrontata adeguatamente.

L'intervento consiste in un programma strutturato di supporto digitale erogato nell'arco di cinque settimane, incentrato sull'elaborazione emotiva, le strategie di coping e la resilienza psicologica. I partecipanti sono stati valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e durante i periodi di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

L'obiettivo primario è determinare se l'intervento migliora gli esiti psicologici, inclusi i sintomi del lutto e depressivi. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di modelli di supporto per la salute mentale accessibili e scalabili per le donne che vivono una perdita perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita perinatale è un evento significativo della vita che può portare a conseguenze psicologiche a lungo termine, inclusi lutto prolungato, depressione e ansia. Nonostante l'alta prevalenza di questi esiti, l'accesso a supporto psicologico strutturato rimane limitato, specialmente in formati scalabili e accessibili.

Questo studio indaga l'efficacia di un programma di supporto per il lutto perinatale erogato digitalmente, sviluppato per fornire supporto emotivo e psicologico strutturato alle donne dopo una perdita di gravidanza. L'intervento è stato somministrato in un periodo di cinque settimane e includeva componenti mirate all'elaborazione del lutto, all'espressione emotiva e a strategie di coping adattive.

I partecipanti sono stati valutati in più momenti, inclusi la baseline (pre-intervento), post-intervento e valutazioni di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Gli esiti psicologici sono stati valutati utilizzando strumenti di misurazione validati.

L'obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti negli esiti psicologici nel tempo e determinare la sostenibilità degli effetti dell'intervento durante il periodo di follow-up. Questo studio contribuisce al crescente corpo di evidenze che supporta gli interventi digitali per la salute mentale e offre approfondimenti sui meccanismi di supporto scalabili per il lutto perinatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06000
        • Gazi University Institute of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito una perdita perinatale negli ultimi due mesi; capacità di leggere e scrivere a un livello base; capacità di parlare e comprendere il turco; accesso a una piattaforma digitale (dispositivo connesso a internet); e nessuna storia di precedenti parti vivi. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

Storia di una precedente perdita perinatale; presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico non controllato; presenza di compromissioni della comunicazione (cognitive, uditive o visive); aver vissuto un altro evento di lutto importante (ad es., divorzio, morte) nell'ultimo anno; o aver ricevuto qualsiasi supporto psicosociale nell'ultimo anno.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti hanno ricevuto un programma strutturato di assistenza di supporto dopo una perdita perinatale. L'intervento è stato erogato in un periodo di 5 settimane e includeva supporto psicologico volto a ridurre il lutto, l'ansia e la depressione.
Comportamentale: Assistenza di Supporto
Un programma strutturato di assistenza di supporto progettato per le donne che subiscono una perdita perinatale. L'intervento è stato erogato per 5 settimane attraverso una piattaforma digitale sviluppata specificamente per questo studio. Includeva regolari sessioni di supporto psicologico volte a ridurre il lutto, l'ansia e i sintomi depressivi. Il programma incorporava supporto emotivo, strategie di coping e tecniche di comunicazione guidata.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto cure postpartum di routine senza alcun intervento di supporto strutturato aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di lutto
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane (fine delle inversioni) e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Variazione dei livelli di lutto misurati mediante scale di lutto validate tra donne che hanno subito una perdita perinatale, confrontando i gruppi di intervento e controllo.
Baseline, 5 settimane (fine delle inversioni) e follow-up a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Collaboratori

Gazi University Scientific Research Projects Unit (BAP) Project No: TDK-2026-10810

Investigatori

  • Investigatore principale: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi University
  • Cattedra di studio: Büşra Özer, PhD Candidate, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di restrizioni etiche e della natura sensibile dei dati psicologici raccolti da partecipanti che hanno subito una perdita perinatale. La riservatezza dei dati e la privacy dei partecipanti saranno rigorosamente mantenute in conformità con le approvazioni del comitato di revisione istituzionale (IRB) e le normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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