- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07545551
Programa Digital de Apoio ao Luto Perinatal para Mulheres Após Perda de Gravidez (DPBSP)
O EFEITO DO ACONSELHAMENTO DE LUTO PERINATAL FORNECIDO ATRAVÉS DE PLATAFORMA DIGITAL NO LUTO E NO ESTRESSE PÓS-TRAUMÁTICO: UM ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO
Este estudo visa avaliar a eficácia de um programa digital de apoio ao luto perinatal concebido para mulheres que sofreram uma perda gestacional. A perda perinatal está associada a um sofrimento psicológico significativo, incluindo luto, depressão e ansiedade, que pode persistir ao longo do tempo se não for adequadamente abordado.
A intervenção consiste num programa digital estruturado de apoio, com a duração de cinco semanas, focando-se no processamento emocional, estratégias de coping e resiliência psicológica. Os participantes foram avaliados no início, imediatamente após a intervenção e durante os períodos de seguimento aos 1 mês, 3 meses e 6 meses.
O objetivo principal é determinar se a intervenção melhora os resultados psicológicos, incluindo os sintomas de luto e depressão. Espera-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de modelos acessíveis e escaláveis de apoio à saúde mental para mulheres que experienciam perda perinatal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda perinatal é um acontecimento de vida significativo que pode levar a consequências psicológicas a longo prazo, incluindo luto prolongado, depressão e ansiedade. Apesar da elevada prevalência destes desfechos, o acesso a apoio psicológico estruturado permanece limitado, particularmente em formatos escaláveis e acessíveis.
Este estudo investiga a eficácia de um programa de apoio digital ao luto perinatal, desenvolvido para fornecer apoio emocional e psicológico estruturado a mulheres após a perda de uma gravidez. A intervenção foi administrada durante um período de cinco semanas e incluiu componentes direcionados ao processamento do luto, expressão emocional e estratégias de coping adaptativas.
Os participantes foram avaliados em múltiplos momentos, incluindo a linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção e avaliações de seguimento a 1 mês, 3 meses e 6 meses. Os resultados psicológicos foram avaliados utilizando ferramentas de medição validadas.
O objetivo principal do estudo é avaliar as alterações nos resultados psicológicos ao longo do tempo e determinar a sustentabilidade dos efeitos da intervenção durante o período de seguimento. Este estudo contribui para o crescente corpo de evidências que apoia as intervenções de saúde mental digital e oferece perspetivas sobre mecanismos de apoio escaláveis para o luto perinatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06000
- Gazi University Institute of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais que tenham sofrido perda perinatal nos últimos dois meses; capacidade de ler e escrever a um nível básico; capacidade de falar e compreender turco; acesso a uma plataforma digital (dispositivo com ligação à internet); e sem histórico de partos anteriores com bebé vivo. Prestação de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Histórico de uma perda perinatal anterior; presença de qualquer perturbação psiquiátrica não controlada; presença de deficiências de comunicação (cognitivas, auditivas ou visuais); ter vivenciado outro evento de luto significativo (por exemplo, divórcio, morte) no último ano; ou ter recebido qualquer apoio psicossocial no último ano.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
Os participantes receberam um programa estruturado de cuidados de apoio após uma perda perinatal.
A intervenção foi realizada ao longo de um período de 5 semanas e incluiu apoio psicológico com o objetivo de reduzir o luto, a ansiedade e a depressão.
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Um programa estruturado de cuidados de apoio concebido para mulheres que experienciam perda perinatal.
A intervenção foi realizada ao longo de 5 semanas através de uma plataforma digital especificamente desenvolvida para este estudo.
Incluiu sessões regulares de apoio psicológico destinadas a reduzir o luto, a ansiedade e os sintomas depressivos.
O programa incorporou apoio emocional, estratégias de coping e técnicas de comunicação guiada.
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Sem intervenção: grupo de controlo
Os participantes receberam cuidados pós-parto de rotina sem qualquer intervenção de apoio estruturada adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de luto
Prazo: Linha de base, 5 semanas (fim das inversões) e seguimento de 1, 3 e 6 meses
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Alteração nos níveis de luto medidos através de escalas de luto validadas entre mulheres que experienciam perda perinatal, comparando os grupos de intervenção e controlo.
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Linha de base, 5 semanas (fim das inversões) e seguimento de 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi University
- Cadeira de estudo: Büşra Özer, PhD Candidate, Gazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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