- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07546838
Účinky aerobního a kombinovaného cvičení na bolest a únavu u pracovníků s chronickou bolestí krku (EIH-CNNP)
Akutní účinky aerobního versus kombinovaného aerobního a cervikálně-horní končetinového odporového cvičení na práh tlakové bolesti, vnímání bolesti a únavu u pracovníků vystavených vysokému ergonomickému riziku s chronickou nespecifickou bolestí krku: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala akutní účinky aerobního cvičení (AE) a kombinovaného aerobního a cervikálně-horní končetiny rezistenčního cvičení (CE) na práh tlakové bolesti (PPT), vnímání bolesti a únavu u pracovníků s vysokým ergonomickým rizikem a chronickou nespecifickou bolestí krku (CNNP).
Celkem 78 pracovníků bylo náhodně rozděleno do skupin AE, CE nebo kontrolní skupiny. Skupiny AE a CE absolvovaly jednu 40minutovou lekci, zatímco kontrolní skupina obdržela 30minutovou vzdělávací lekci s dalšími sedavými dobami odpočinku před a po lekci. PPT byl hodnocen bilaterálně na několika anatomických místech pomocí digitálního tlakového algometru. Bolest krku, celkové vnímání bolesti a únava byly hodnoceny pomocí numerické ratingové škály (NRS) před, ihned po a 20 minut po cvičení.
Studie se zaměřila na cvičením indukovanou hypoalgezii (EIH) a měla za cíl poskytnout informace o krátkých, pracovně kompatibilních cvičebních strategiích ke snížení bolesti, únavy a muskuloskeletálních rizik souvisejících s prací v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala akutní účinky aerobního cvičení a kombinovaného aerobního a cerviko‑horní končetinového odporového cvičení na citlivost na bolest, vnímání bolesti a únavu u pracovníků s chronickou nespecifickou bolestí krku vystavených vysokému ergonomickému riziku.
Účastníci byli rekrutováni z profesních skupin s vysokým ergonomickým rizikem a byli vyšetřeni v rámci dvou sezení. První sezení probíhalo na pracovišti a zahrnovalo screening způsobilosti, sběr demografických údajů a hodnocení ergonomického rizika. Účastníci byli poté náhodně rozděleni do skupin aerobního cvičení, kombinovaného cvičení nebo kontrolní skupiny.
Druhé sezení probíhalo v univerzitní laboratoři. Byly provedeny základní měření, po nichž následovala intervence. Výsledné parametry byly sbírány před intervencí (T0), ihned po ní (T1) a 20 minut po intervenci (T2).
Skupina aerobního cvičení prováděla mírně intenzivní jízdu na lehací ergometru (64–76 % maximální tepové frekvence), která zahrnovala 5minutové zahřátí, 30 minut cvičení a 5minutové uklidnění. Skupina kombinovaného cvičení prováděla aerobní cvičení stejné intenzity, následované odporovým cvičením pro šíji a horní končetiny zaměřeným na motorickou kontrolu a stabilizaci lopatky. Tento protokol zahrnoval 5minutové zahřátí, 15 minut aerobního cvičení, 15 minut odporového cvičení a 5minutové uklidnění. Kontrolní skupina obdržela 30minutovou vzdělávací lekci o cvičení a ergonomii na pracovišti.
Citlivost na bolest byla hodnocena měřením prahu tlakové bolesti pomocí digitálního algometru v oblastech C2, C5 a horního trapézu. Bolest krku, vnímání bolesti celého těla a únava byly hodnoceny pomocí numerických škál (0–10).
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power (v3.1.9.6) na základě předchozí studie (velikost účinku = 0,165 pro třískupinový design) s hladinou alfa 0,05 a sílou testu 0,80, což vedlo k požadovanému vzorku 78 účastníků. Při zohlednění 20% míry opuštění bylo cílem 95 účastníků.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS. Normalita dat byla testována Shapiro‑Wilst testem. Výchozí rozdíly mezi skupinami byly analyzovány pomocí ANOVA a chí kvadrát testu. Primární analýza hodnotila interakce skupina × čas pomocí ANOVA pro opakovaná měření (T0, T1, T2), s následnými Bonferroniho post‑hoc testy tam, kde to bylo vhodné. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05.
Studie se zaměřila na cvičením indukovanou hypalgezii (EIH) a měla za cíl porovnat okamžité a krátkodobé reakce na různé formy cvičení u pracující populace s chronickou bolestí krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06100
- Faculty of Physical Therapy adn Rehabilitation, Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20–65 let
- Diagnostikována chronická nespecifická bolest krku během posledního roku
- Intenzita bolesti krku ≥4 na numerické škále hodnocení po dobu nejméně 3 měsíců
- Aktivně zaměstnán po dobu nejméně 1 roku v podobných pracovních podmínkách
- Vysoké ergonomické riziko (Rapid Upper Limb Assessment - skóre RULA ≥3)
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologická, kardiopulmonální nebo revmatologická onemocnění
- Anamnéza cervikální operace nebo traumatického poranění
- Specifická cervikální nebo bederní patologie
- Poranění krční páteře (whiplash) nebo jakékoli traumatické muskuloskeletální poranění
- Nedávná fyzioterapie nebo pravidelné cvičení v posledních šesti měsících
- Bolest krku nereagující na konzervativní léčbu
- Diagnostikován syndrom horní hrudní apertury, patologie rotátorové manžety, vertebrobazilární insuficience nebo zmrzlé rameno
- Těhotenství
- Užívání antidepresiv
- Pozitivní klinické testy (Spurlingův, cervikální distrakce, Valsalvův manévr, test na tenzi radiálního, ulnárního a mediálního nervu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Účastníci prováděli cyklistiku střední intenzity na lehátkovém ergometru v jedné 40minutové relaci, zahrnující 5minutové zahřátí, 30 minut aerobního cvičení a 5minutové uvolnění.
|
Středně intenzivní aerobní cvičení prováděné na lehátkovém cyklistickém ergometru v jedné 40minutové lekci. Protokol zahrnoval 5minutové zahřátí, 30 minut nepřetržitého šlapání a 5minutové uklidnění. Intenzita cvičení byla udržována na 64–76 % maximální tepové frekvence a individuálně upravována v průběhu lekce. Nebyla zařazena žádná odporová ani silová cvičení.
|
|
Experimentální: Kombinované cvičení
Účastníci prováděli kombinaci aerobního a odporového cvičení v jedné 40minutové lekci, která zahrnovala 5minutové zahřátí, 15 minut aerobního cvičení, 15 minut odporového tréninku zaměřeného na svaly krku a horních končetin a 5minutové ochlazení.
|
Účastníci prováděli kombinaci aerobních a posilovacích cvičení v jedné 40minutové lekci.
Protokol zahrnoval 5minutové zahřátí, 15 minut středně intenzivního aerobního cvičení (64-76 % HRmax, Borg RPE 11-14), 15 minut posilovacích cvičení zaměřených na krční a svaly horních končetin a 5minutové zchlazení.
Posilovací program se zaměřil na motorickou kontrolu krku a stabilizaci lopatky, zahrnoval přitažení brady, retrakci krku s extenzí, retrakci lopatky, vertikální tahání, horizontální abdukci ramene, abdukci v rovině lopatky a elevaci ramen.
Každé cvičení se provádělo po 8-10 opakováních ve dvou sériích s 30sekundovými intervaly odpočinku.
Všechna cvičení byla pod dohledem a prováděna se správným držením těla.
|
|
Aktivní komparátor: Informovaná kontrola
Třicetiminutová vzdělávací lekce o výhodách cvičení, ergonomii na pracovišti a doporučeních pro držení těla.
Účastníci zůstali 5 minut sedět před a po lekci.
|
Účastníci se zúčastnili 30minutového vzdělávacího sezení o výhodách cvičení, ergonomii na pracovišti a doporučeních ohledně držení těla.
Účastníci zůstali sedět 5 minut před a po sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlakové bolesti
Časové okno: Tři časové body: před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 20 minut po intervenci (T2).
|
Práh bolestivého tlaku je hodnocen pomocí digitálního algometru k posouzení citlivosti na bolest. Hodnota, při které se pocit tlaku stává bolestivým, je zaznamenána v lbf/cm². Na každé oblasti jsou provedena tři po sobě jdoucí měření a pro analýzu je použita průměrná hodnota. Měření jsou prováděna bilaterálně v oblasti C2, C5 a horního trapézového svalu. |
Tři časové body: před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 20 minut po intervenci (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání akutní bolesti krku
Časové okno: Hodnocení se provádí ve třech časových bodech: před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 20 minut po intervenci (T2).
|
Intenzita akutní bolesti krku se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10), jednoduchého a široce používaného nástroje pro hodnocení bolesti.
Účastníci jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich bolesti. Nula znamená žádnou bolest, 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. |
Hodnocení se provádí ve třech časových bodech: před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 20 minut po intervenci (T2).
|
|
Akutní celkové vnímání tělesné bolesti
Časové okno: Hodnocení probíhají ve třech časových bodech: před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 20 minut po intervenci (T2).
|
Vnímání akutní celkové bolesti těla je hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (0-10), jednoduchého a široce používaného nástroje pro hodnocení bolesti.
Účastníci jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe vystihuje intenzitu jejich bolesti.
Nula znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Hodnocení probíhají ve třech časových bodech: před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 20 minut po intervenci (T2).
|
|
Akutní únava
Časové okno: Hodnocení se provádějí ve třech časových bodech: před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 20 minut po intervenci (T2).
|
Akutní únava je hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (0-10), jednoduchého a široce používaného nástroje pro hodnocení únavy.
Účastníci jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich únavy. Nula znamená žádnou únavu a 10 představuje nejhorší představitelnou únavu. |
Hodnocení se provádějí ve třech časových bodech: před intervencí (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 20 minut po intervenci (T2).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň ergonomického rizika - Rychlé posouzení horních končetin (RULA)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úroveň ergonomického rizika je hodnocena pomocí metody RULA k klasifikaci ergonomického rizika souvisejícího s pracovištěm účastníků na začátku.
|
Výchozí hodnota
|
|
Funkční aerobní kapacita - 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí hodnoty
|
Funkční aerobní kapacita je hodnocena pomocí 6MWT.
Celková ušlá vzdálenost je zaznamenána, aby bylo zajištěno, že účastníci mají dostatečnou funkční kapacitu pro bezpečné dokončení studijního postupu.
|
Výchozí hodnoty
|
|
Úroveň fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úroveň fyzické aktivity je hodnocena pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF). Dotazník hodnotí čas strávený chůzí, středně intenzivní a intenzivní fyzickou aktivitou za posledních 7 dní. Časový rámec: Výchozí stav |
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rice D, Nijs J, Kosek E, Wideman T, Hasenbring MI, Koltyn K, Graven-Nielsen T, Polli A. Exercise-Induced Hypoalgesia in Pain-Free and Chronic Pain Populations: State of the Art and Future Directions. J Pain. 2019 Nov;20(11):1249-1266. doi: 10.1016/j.jpain.2019.03.005. Epub 2019 Mar 21.
- Senarath ID, Chen KK, Weerasekara I, de Zoete RMJ. Exercise-induced hypoalgesic effects of different types of physical exercise in individuals with neck pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2023 Jan;23(1):110-122. doi: 10.1111/papr.13150. Epub 2022 Aug 2.
- Anarte-Lazo E, Bernal-Utrera C, Lopez-Amor M, Porras-Valencia E, Ruy-Diaz-Rojas FJ, Falla D, Rodriguez-Blanco C. Exercise-induced hypoalgesia after aerobic versus neck-specific exercise in people with acute/subacute whiplash-associated disorders: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Sep 22;12(9):e061679. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061679.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-CNNP-RCT-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku Muskuloskeletální
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno