- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07546838
Wpływ ćwiczeń aerobowych i łączonych na ból i zmęczenie u pracowników z przewlekłym bólem szyi (EIH-CNNP)
Ostre efekty aerobowego w porównaniu z połączonym aerobowym i oporowym ćwiczeniem górnych kończyn i szyjnego odcinka kręgosłupa na próg bólu uciskowego, percepcję bólu i zmęczenie u pracowników narażonych na wysokie ryzyko ergonomiczne z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane badało ostre skutki ćwiczeń aerobowych (AE) oraz połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych kończyny górnej szyjno-piersiowej (CE) na próg bólu uciskowego (PPT), percepcję bólu i zmęczenie u pracowników z wysokim ryzykiem ergonomicznym i przewlekłym niespecyficznym bólem szyi (CNNP).
Łącznie 78 pracowników zostało losowo przydzielonych do grup AE, CE lub kontrolnej. Grupy AE i CE wykonały pojedyncze 40-minutowe sesje, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała 30-minutową sesję edukacyjną z dodatkowymi okresami odpoczynku w pozycji siedzącej przed i po sesji. PPT oceniano obustronnie w wielu miejscach anatomicznych za pomocą cyfrowego algometru uciskowego. Ból szyi, ogólna percepcja bólu i zmęczenie zostały ocenione za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) przed, bezpośrednio po i 20 minut po ćwiczeniach.
Badanie koncentrowało się na hipoalgezji wywołanej wysiłkiem (EIH) i miało na celu informowanie o krótkich, możliwych do zastosowania w miejscu pracy strategiach ćwiczeń w celu zmniejszenia bólu, zmęczenia i związanych z pracą ryzyk mięśniowo-szkieletowych w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną analizowało ostre efekty ćwiczeń aerobowych oraz połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych szyjno-kończynowych górnych na wrażliwość na ból, percepcję bólu i zmęczenie u pracowników z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi narażonych na wysokie ryzyko ergonomiczne.
Uczestnicy zostali zrekrutowani z grup zawodowych o wysokim ryzyku ergonomicznym i poddani ocenie podczas dwóch sesji. Pierwsza sesja odbyła się w miejscu pracy i obejmowała badanie przesiewowe kwalifikacji, zbieranie danych demograficznych oraz ocenę ryzyka ergonomicznego. Następnie uczestnicy losowo przydzieleni zostali do grupy ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń połączonych lub grupy kontrolnej.
Druga sesja odbyła się w laboratorium uniwersyteckim. Przeprowadzono oceny wyjściowe, a następnie podjęto interwencję. Wyniki mierzono przed interwencją (T0), bezpośrednio po (T1) oraz 20 minut po interwencji (T2).
Grupa ćwiczeń aerobowych wykonywała umiarkowaną jazdę na cykloergometrze leżącym (64-76% maksymalnej częstości akcji serca), składającą się z 5-minutowej rozgrzewki, 30 minut wysiłku i 5-minutowego ochłodzenia. Grupa ćwiczeń połączonych wykonywała ćwiczenia aerobowe o tej samej intensywności, a następnie ćwiczenia oporowe szyi i kończyn górnychskoncentrowane na kontroli motorycznej i stabilizacji łopatki. Protokół ten obejmował 5-minutową rozgrzewkę, 15 minut ćwiczeń aerobowych, 15 minut ćwiczeń oporowych i 5-minutowe ochłodzenie. Grupa kontrolna otrzymała 30-minutową sesję edukacyjną na temat ćwiczeń i ergonomii w miejscu pracy.
Wrażliwość na ból oceniano za pomocą pomiarów progu bólu uciskowego pobranych cyfrowym algometrem w obszarach C2, C5 i górnej części mięśnia czworobocznego. Ból szyi, ogólną percepcję bólu całego ciała i zmęczenie oceniano za pomocą numerycznych skal oceny (0-10).
Wielkość próby obliczono w G*Power (v3.1.9.6) na podstawie poprzedniego badania (wielkość efektu = 0,165 dla projektu trójgrupowego), z poziomem alpha 0,05 i mocą 0,80, co dało wymóg 78 uczestników. Uwzględniając wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, do osiągnięcia było 95 uczestników.
Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS. Normalność danych oceniono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Różnice wyjściowe między grupami analizowano za pomocą ANOVA i testów chi-kwadrat. Podstawowa analiza dotyczyła interakcji grupa × czas za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami (T0, T1, T2), z post-hoc Bonferroniego połącznym, gdy to było właściwe. Istotność statystyczną ustalono na p < 0,05.
Badanie skupiło się na hipoalgezji wywołanej wysiłkiem (EIH) i miało na celu porównanie natychmiastowej i krótkoterminowej odpowiedzi na różne rodzaje wysiłku u pracującej populacji z przewlekłym bólem szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06100
- Faculty of Physical Therapy adn Rehabilitation, Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wiek 20-65 lat
- Diagnoza przewlekłego niespecyficznego bólu szyi w ciągu ostatniego roku
- Natężenie bólu szyi ≥4 w skali numerycznej przez co najmniej 3 miesiące
- Aktywne zatrudnienie przez co najmniej 1 rok w podobnych warunkach pracy
- Wysokie ryzyko ergonomiczne (wynik Rapid Upper Limb Assessment - RULA ≥3)<\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Zaburzenia neurologiczne, krążeniowo-oddechowe lub reumatologiczne
- Przebyta operacja szyjnego odcinka kręgosłupa lub uraz
- Określona patologia szyjnego lub lędźwiowego odcinka kręgosłupa
- Uraz kręgosłupa szyjnego typu whiplash lub jakikolwiek uraz układu mięśniowo-szkieletowego
- Ostatnie fizjoterapia lub regularne ćwiczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ból szyi nieodpowiadający na leczenie zachowawcze
- Zdiagnozowany zespół cieśni nadgarstka, patologia stożka rotatorów, niewydolność kręgowo-podstawna lub zamrożony bark
- Ciąża
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
- Pozytywne testy kliniczne (Spurlinga, dystrakcyjny szyjny, Valsalvy, napięciowy nerwów promieniowego, łokciowego i pośrodkowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy wykonywali jazdę na rowerze o umiarkowanej intensywności przy użyciu ergometru leżącego w pojedynczej 40-minutowej sesji, obejmującej 5-minutową rozgrzewkę, 30 minut ćwiczeń aerobowych i 5-minutowe schłodzenie.
|
Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności wykonywane na rowerze stacjonarnym typu recumbent w pojedynczej 40-minutowej sesji.
Protokół obejmował 5-minutową rozgrzewkę, 30 minut ciągłego pedałowania i 5-minutowe ochłodzenie. Intensywność ćwiczeń utrzymywano na poziomie 64-76% maksymalnego tętna i indywidualnie dostosowywano w trakcie sesji. Nie włączono ćwiczeń oporowych ani siłowych. |
|
Eksperymentalny: Łączone ćwiczenie
Uczestnicy wykonali kombinację ćwiczeń aerobowych i oporowych w pojedynczej 40-minutowej sesji, obejmującej 5-minutową rozgrzewkę, 15 minut ćwiczeń aerobowych, 15 minut treningu oporowego skierowanego na mięśnie szyi i kończyn górnych oraz 5-minutową ochłonięcie.
|
Uczestnicy wykonywali kombinację ćwiczeń aerobowych i oporowych podczas jednej sesji trwającej 40 minut.
Protokół obejmował 5-minutową rozgrzewkę, 15 minut umiarkowanej intensywności ćwiczeń aerobowych (64-76% HRmax, Borg RPE 11-14), 15 minut ćwiczeń oporowych ukierunkowanych na mięśnie szyi i kończyn górnych oraz 5-minutowe schłodzenie.
Program oporowy skupiał się na kontroli ruchowej szyi i stabilizacji łopatek, w tym wsuwanie brody, retrakcja szyjna z wyprostem, retrakcja łopatek, przyciąganie pionowe, poziome odwodzenie barku, odwodzenie w płaszczyźnie łopatki oraz unoszenie barków.
Każde ćwiczenie wykonywano w 8-10 powtórzeń w dwóch seriach z 30-sekundowymi przerwami na odpoczynek.
Wszystkie ćwiczenia były nadzorowane i wykonywane z zachowaniem prawidłowej postawy.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola poinformowana
30-minutowa sesja edukacyjna na temat korzyści z ćwiczeń, ergonomii w miejscu pracy i zaleceń dotyczących postawy. |
Uczestnicy wzięli udział w 30-minutowej sesji edukacyjnej na temat korzyści z ćwiczeń, ergonomii miejsca pracy i zaleceń dotyczących postawy.
Uczestnicy pozostali w pozycji siedzącej przez 5 minut przed i po sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: przed interwencją (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz 20 minut po interwencji (T2).
|
Próg bólu uciskowego ocenia się za pomocą cyfrowego algometru w celu określenia wrażliwości na ból. Wartość, przy której wrażenie ucisku staje się bolesne, jest rejestrowana w lbf/cm². Trzy kolejne pomiary są wykonywane w każdym punkcie, a wartość średnia jest używana do analizy. Pomiary są wykonywane obustronnie w obszarze C2, C5 oraz mięśnia czworobocznego górnego. |
Trzy punkty czasowe: przed interwencją (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz 20 minut po interwencji (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie ostrego bólu szyi
Ramy czasowe: Oceny są przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz 20 minut po interwencji (T2).
|
Natężenie ostrego bólu szyi oceniane jest za pomocą numerycznej skali oceny (0-10), prostego i powszechnie stosowanego narzędzia do oceny bólu.\nUczestnicy proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich odczuwanie bólu.\nZero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
Oceny są przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz 20 minut po interwencji (T2).
|
|
Ostre ogólne postrzeganie bólu ciała
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w trzech punktach czasowych: przed interwencją (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz 20 minut po interwencji (T2).
|
Natychmiastowe postrzeganie ogólnego bólu ciała jest oceniane za pomocą numerycznej skali oceny (0-10), prostego i szeroko stosowanego narzędzia do oceny bólu.
Uczestnicy proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu.
Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
Oceny przeprowadza się w trzech punktach czasowych: przed interwencją (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz 20 minut po interwencji (T2).
|
|
Ostre zmęczenie
Ramy czasowe: Oceny są przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz 20 minut po interwencji (T2).
|
Ostre zmęczenie jest oceniane za pomocą numerycznej skali oceny (0-10), prostego i powszechnie stosowanego narzędzia do oceny zmęczenia.
Uczestnicy proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla intensywność ich zmęczenia.
Zero oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza wyobrażalne maksymalne zmęczenie.
|
Oceny są przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz 20 minut po interwencji (T2).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ryzyka ergonomicznego - Szybka ocena kończyny górnej (RULA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Poziom ryzyka ergonomicznego jest oceniany za pomocą metody RULA w celu sklasyfikowania ryzyka ergonomicznego związanego z miejscem pracy uczestników na początku badania.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT) funkcjonalnej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wydolność czynnościowa układu krążenia jest oceniana za pomocą testu 6MWT.
Całkowity dystans chodu jest rejestrowany, aby upewnić się, że uczestnicy mają wystarczającą wydolność czynnościową do bezpiecznego ukończenia procedury badawczej. |
Wartość wyjściowa
|
|
Poziom aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Poziom aktywności fizycznej oceniany jest za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – wersja krótka (IPAQ-SF). Kwestionariusz ocenia czas poświęcony na spacery oraz umiarkowane i intensywne aktywności fizyczne w ciągu ostatnich 7 dni. Okres czasu: Wartość wyjściowa |
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rice D, Nijs J, Kosek E, Wideman T, Hasenbring MI, Koltyn K, Graven-Nielsen T, Polli A. Exercise-Induced Hypoalgesia in Pain-Free and Chronic Pain Populations: State of the Art and Future Directions. J Pain. 2019 Nov;20(11):1249-1266. doi: 10.1016/j.jpain.2019.03.005. Epub 2019 Mar 21.
- Senarath ID, Chen KK, Weerasekara I, de Zoete RMJ. Exercise-induced hypoalgesic effects of different types of physical exercise in individuals with neck pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2023 Jan;23(1):110-122. doi: 10.1111/papr.13150. Epub 2022 Aug 2.
- Anarte-Lazo E, Bernal-Utrera C, Lopez-Amor M, Porras-Valencia E, Ruy-Diaz-Rojas FJ, Falla D, Rodriguez-Blanco C. Exercise-induced hypoalgesia after aerobic versus neck-specific exercise in people with acute/subacute whiplash-associated disorders: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Sep 22;12(9):e061679. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061679.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-CNNP-RCT-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .