- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07546838
Efectos del ejercicio aeróbico y combinado sobre el dolor y la fatiga en trabajadores con dolor crónico de cuello (EIH-CNNP)
Efectos agudos del ejercicio aeróbico versus ejercicio aeróbico combinado con ejercicio de resistencia cervical-miembro superior sobre el umbral de dolor por presión, la percepción del dolor y la fatiga en trabajadores expuestos a alto riesgo ergonómico con dolor cervical crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado investigó los efectos agudos del ejercicio aeróbico (AE) y el ejercicio combinado aeróbico y de resistencia de la extremidad cervical-superior (CE) sobre el umbral de dolor a la presión (PPT), la percepción del dolor y la fatiga en trabajadores con alto riesgo ergonómico y dolor cervical crónico inespecífico (CNNP).
Un total de 78 trabajadores fueron asignados aleatoriamente a los grupos AE, CE o de control. Los grupos AE y CE completaron sesiones individuales de 40 minutos, mientras que el grupo de control recibió una sesión educativa de 30 minutos con períodos de descanso sentado adicionales antes y después de la sesión. El PPT se evaluó bilateralmente en múltiples sitios anatómicos utilizando un algómetro de presión digital. El dolor de cuello, la percepción general del dolor y la fatiga se evaluaron mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes, inmediatamente después y 20 minutos después del ejercicio.
El estudio se centró en la hipoalgesia inducida por el ejercicio (EIH) y tuvo como objetivo informar estrategias de ejercicio breves y compatibles con el lugar de trabajo para reducir el dolor, la fatiga y los riesgos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado investigó los efectos agudos del ejercicio aeróbico y el ejercicio combinado aeróbico y de resistencia de la extremidad superior cervical sobre la sensibilidad al dolor, la percepción del dolor y la fatiga en trabajadores con dolor de cuello crónico no específico expuestos a alto riesgo ergonómico.
Este ensayo controlado aleatorizado investigó los efectos agudos del ejercicio aeróbico y el ejercicio combinado aeróbico y de resistencia del cuello y las extremidades superiores sobre la sensibilidad al dolor, la percepción del dolor y la fatiga en trabajadores con dolor cervical crónico inespecífico expuestos a un alto riesgo ergonómico.Los participantes, seleccionados de grupos ocupacionales con alto riesgo ergonómico, fueron estudiados en dos sesiones. La primera sesión se realizó en el lugar de trabajo e incluyó evaluación de elegibilidad, recolección de datos demográficos y evaluación del riesgo ergonómico. Luego, los participantes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de ejercicio aeróbico, ejercicio combinado o control.La segunda sesión se llevó a cabo en un laboratorio universitario. Se realizaron evaluaciones basales seguidas de la intervención. Las medidas de resultado se recogieron antes de la intervención (T0), inmediatamente después (T1) y 20 minutos después (T2).
La segunda sesión se realizó en un entorno de laboratorio universitario. Se realizaron evaluaciones basales, seguidas de la intervención. Las medidas de resultado se recogieron antes de la intervención (T0), inmediatamente después (T1) y 20 minutos después de la intervención (T2).El grupo de ejercicio aeróbico realizó ciclismo de intensidad moderada usando un ergómetro reclinado (64-76% de la frecuencia cardíaca máxima), que consistió en un calentamiento de 5 minutos, 30 minutos de ejercicio y un enfriamiento de 5 minutos.
El grupo de ejercicio aeróbico realizó un ejercicio de ciclismo de intensidad moderada en un ergómetro reclinado (64-76% de la frecuencia cardíaca máxima), que consistió en un calentamiento de 5 minutos, 30 minutos de ejercicio y un enfriamiento de 5 minutos.El grupo de ejercicio combinado realizó ejercicio aeróbico a la misma intensidad, seguido de ejercicios de resistencia del cuello y extremidades superiores que se centraron en el control motor y la estabilización escapular. Este protocolo incluyó un calentamiento de 5 minutos, 15 minutos de ejercicio aeróbico, 15 minutos de ejercicio de resistencia y un enfriamiento de 5 minutos.
El grupo de control recibió una sesión educativa de 30 minutos sobre ejercicio y ergonomía en el lugar de trabajo.
El grupo de intervención de ejercicio combinado realizó ejercicio aeróbico a la misma intensidad, seguido de ejercicios de resistencia del cuello y las extremidades superiores enfocados en el control motor y la estabilización escapular. Este protocolo incluía un calentamiento de 5 minutos, 15 minutos de ejercicio aeróbico, 15 minutos de ejercicio de resistencia y un enfriamiento de 5 minutos. El grupo de control recibió una sesión educativa de 30 minutos sobre ejercicio y ergonomía en el trabajo.Pain sensitivity was assessed using pressure pain threshold measurements obtained with a digital algometer at the C2, C5, and upper trapezius regions.
La sensibilidad al dolor se evaluó mediante la medición del umbral de dolor a la presión con un algómetro digital en las regiones C2, C5 y trapecio superior. El dolor de cuello, la percepción del dolor corporal general y la fatiga se evaluaron mediante escalas de valoración numérica (0-10).
El tamaño de la muestra se calculó utilizando G*Power (v3.1.9.6) basándose en un estudio previo (tamaño del efecto = 0.165 para un diseño de tres grupos), con un nivel alfa de 0.05 y una potencia de 0.80, resultando en una muestra requerida de 78 participantes. Considerando una tasa de abandono del 20%, se fijó como objetivo 95 participantes.
Se realizaron análisis estadísticos con SPSS. La normalidad de los datos se evaluó con la prueba de Shapiro-Wilk. Las diferencias basales entre grupos se analizaron mediante ANOVA y pruebas de chi-cuadrado. ANOVA de medidas repetidas (T0, T1, T2) evaluó la interacción grupo × tiempo para el análisis principal, y se aplicó la corrección de Bonferroni para comparaciones post-hoc cuando fue necesario.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS. La normalidad de los datos se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las diferencias basales entre grupos se analizaron mediante la prueba t de Student y la prueba χ². Con estos pasos, finalizado el resultado realizado: lo he logrado: que estudiaran
La significación estadística se estableció en p < 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06100
- Faculty of Physical Therapy adn Rehabilitation, Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad entre 20 y 65 años<\/li>
- Diagnóstico de dolor cervical crónico no específico en el último año<\/li>
- Intensidad del dolor cervical ≥4 en una escala numérica durante al menos 3 meses<\/li>
- Empleado activo durante al menos 1 año en condiciones ocupacionales similares<\/li>
- Alto riesgo ergonómico (puntuación en la Evaluación Rápida del Miembro Superior - RULA ≥3)<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Trastornos neurológicos, cardiopulmonares o reumatológicos<\/li>
- Antecedentes de cirugía cervical o lesión traumática<\/li>
- Patología cervical o lumbar específica<\/li>
- Lesión por latigazo cervical, o cualquier lesión músculo-esquelética traumática<\/li>
- Fisioterapia reciente o ejercicio regular en los últimos seis meses<\/li>
- Dolor cervical que no responde al tratamiento conservador<\/li>
- Síndrome del desfiladero torácico diagnosticado, patología del manguito rotador, insuficiencia vertebrobasilar, u hombro congelado<\/li>
- Embarazo<\/li>
- Uso de medicación antidepresiva<\/li>
- Pruebas clínicas positivas (prueba de Spurling, distracción cervical, Valsalva, tensión de los nervios radial, cubital y mediano)<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio Aeróbico
Los participantes realizaron ciclismo de intensidad moderada utilizando un ergómetro reclinado en una sola sesión de 40 minutos, que incluyó un calentamiento de 5 minutos, 30 minutos de ejercicio aeróbico y un enfriamiento de 5 minutos.
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada realizado utilizando un cicloergómetro reclinado en una única sesión de 40 minutos.
El protocolo incluyó un calentamiento de 5 minutos, 30 minutos de ciclismo continuo y un enfriamiento de 5 minutos.
La intensidad del ejercicio se mantuvo al 64-76 % de la frecuencia cardíaca máxima y se ajustó individualmente durante toda la sesión.
No se incluyeron ejercicios de resistencia o entrenamiento de fuerza.
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Experimental: Ejercicios combinados
Los participantes realizaron una combinación de ejercicios aeróbicos y de resistencia en una única sesión de 40 minutos, que incluía un calentamiento de 5 minutos, 15 minutos de ejercicio aeróbico, 15 minutos de entrenamiento de resistencia dirigido a los músculos cervicales y de las extremidades superiores, y un enfriamiento de 5 minutos.
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Los participantes realizaron una combinación de ejercicios aeróbicos y de resistencia en una única sesión de 40 minutos.
El protocolo incluyó un calentamiento de 5 minutos, 15 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (64-76% FCmáx, Borg RPE 11-14), 15 minutos de ejercicios de resistencia dirigidos a los músculos cervicales y de las extremidades superiores, y un enfriamiento de 5 minutos.
El programa de resistencia se centró en el control motor cervical y la estabilización escapular, incluyendo retracción de mentón, retracción cervical con extensión, retracción escapular, tracción vertical, abducción horizontal del hombro, abducción en el plano escapular y elevación del hombro.
Cada ejercicio se realizó durante 8-10 repeticiones en dos series con intervalos de descanso de 30 segundos.
Todos los ejercicios fueron supervisados y realizados con una alineación postural adecuada.
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Comparador activo: Control informado
Una sesión educativa de 30 minutos sobre los beneficios del ejercicio, ergonomía laboral y recomendaciones posturales.
Los participantes permanecieron sentados durante 5 minutos antes y después de la sesión.
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"Los asistentes asistieron a una sesión educativa de 30 minutos sobre beneficios del ejercicio, ergonomía laboral y recomendaciones posturales.\nLos participantes permanecieron sentados durante 5 minutos antes y después de la sesión."
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 20 minutos después de la intervención (T2).
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El umbral de dolor a la presión se evalúa utilizando un algómetro digital para medir la sensibilidad al dolor. El valor en el cual la sensación de presión se vuelve dolorosa por primera vez se registra en lbf/cm². Se obtienen tres mediciones consecutivas en cada sitio, y se utiliza el valor medio para el análisis. Las mediciones se obtienen bilateralmente en la región C2, región C5 y el músculo trapecio superior. |
Tres puntos temporales: antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 20 minutos después de la intervención (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del Dolor Agudo de Cuello
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan en tres momentos: antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 20 minutos después de la intervención (T2).
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La intensidad del dolor de cuello agudo se evalúa mediante una escala de calificación numérica (0-10), una herramienta simple y ampliamente utilizada para evaluar el dolor.
Se pide a los participantes que seleccionen el número que mejor represente su intensidad de dolor.
El cero indica ausencia de dolor y el 10 representa el peor dolor imaginable.
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Las evaluaciones se realizan en tres momentos: antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 20 minutos después de la intervención (T2).
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Percepción Aguda del Dolor Corporal General
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan en tres momentos: antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 20 minutos después de la intervención (T2).
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La percepción aguda del dolor corporal general se evalúa mediante una escala numérica (0-10), una herramienta simple y ampliamente utilizada para evaluar el dolor.
Se pide a los participantes que seleccionen el número que mejor represente la intensidad de su dolor.
El cero indica ausencia de dolor, y el 10 representa el peor dolor imaginable.
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Las evaluaciones se realizan en tres momentos: antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 20 minutos después de la intervención (T2).
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Fatiga Aguda
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan en tres momentos: antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 20 minutos después de la intervención (T2).
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La fatiga aguda se evalúa mediante una escala numérica (0-10), una herramienta simple y ampliamente utilizada para evaluar la fatiga.
Se pide a los participantes que seleccionen el número que mejor represente su intensidad de fatiga.
El cero indica que no hay fatiga y el 10 representa la peor fatiga imaginable.
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Las evaluaciones se realizan en tres momentos: antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 20 minutos después de la intervención (T2).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Riesgo Ergonómico - Evaluación Rápida de Extremidades Superiores (RULA)
Periodo de tiempo: Valor inicial
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El nivel de riesgo ergonómico se evalúa mediante el método RULA para clasificar el riesgo ergonómico relacionado con el lugar de trabajo de los participantes al inicio.
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Valor inicial
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Capacidad Aeróbica Funcional Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial
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La capacidad aeróbica funcional se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Se registra la distancia total caminada para garantizar que los participantes tengan suficiente capacidad funcional para completar el procedimiento del estudio de manera segura.
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Valor inicial
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Nivel de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Valor basal
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El nivel de actividad física se evalúa mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física en su versión corta (IPAQ-SF). El cuestionario evalúa el tiempo dedicado a caminar y a realizar actividades físicas moderadas y vigorosas en los últimos 7 días. Plazo: Valor basal |
Valor basal
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rice D, Nijs J, Kosek E, Wideman T, Hasenbring MI, Koltyn K, Graven-Nielsen T, Polli A. Exercise-Induced Hypoalgesia in Pain-Free and Chronic Pain Populations: State of the Art and Future Directions. J Pain. 2019 Nov;20(11):1249-1266. doi: 10.1016/j.jpain.2019.03.005. Epub 2019 Mar 21.
- Senarath ID, Chen KK, Weerasekara I, de Zoete RMJ. Exercise-induced hypoalgesic effects of different types of physical exercise in individuals with neck pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2023 Jan;23(1):110-122. doi: 10.1111/papr.13150. Epub 2022 Aug 2.
- Anarte-Lazo E, Bernal-Utrera C, Lopez-Amor M, Porras-Valencia E, Ruy-Diaz-Rojas FJ, Falla D, Rodriguez-Blanco C. Exercise-induced hypoalgesia after aerobic versus neck-specific exercise in people with acute/subacute whiplash-associated disorders: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Sep 22;12(9):e061679. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061679.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EA-CNNP-RCT-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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