- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07552441
Orofacial Muscle Pressure and Maxillary Transverse Development (OMPTD)
Vyšetření vlivu tlaku svalů rtů, tváří a jazyka na transverzální vývoj maxily
Název studie: Zkoumání vlivu tlaků jazyka, rtů a tváří na rozvoj zúžení horní čelisti
Úvod a hypotéza Struktura našeho obličeje a postavení zubů jsou ovlivněny nejen genetikou, ale také okolními měkkými tkáněmi, jako jsou rty, tváře a jazyk. Tyto svaly vyvíjejí neustálý tlak na naše zuby a čelistní kosti. Podle "teorie rovnováhy" zůstávají zuby ve svých správných polohách, když je vnitřní tlak ze rtů a tváří vyvážen vnějším tlakem jazyka.
Hypotézou této studie je, že jedinci s úzkou horní čelistí (maxilární konstrikcí) mohou mít odlišné vzorce svalového tlaku ve srovnání s těmi s normální šířkou čelisti. Domníváme se, že identifikace těchto tlakových rozdílů pomůže dentistům a ortodontistům lépe pochopit, proč dochází k zúžení čelisti a jak dosáhnout stabilnějších výsledků po léčbě.
Co se měří? K měření těchto jemných tlaků používáme specializované high-tech zařízení s názvem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Toto zařízení používá malý nafukovací balónek (bulbus), kterým pacient tlačí jazykem nebo rty. Umožňuje nám bezbolestně a bez nepohodlí měřit svalovou sílu a vytrvalost v kilopascalech (jednotka tlaku).
Postup studie
Studie se zúčastní pacienti ve věku 12 až 25 let, kteří hledají ortodontickou léčbu na Van Yüzüncü Yıl University. Rozdělíme účastníky do dvou skupin:
Pacienti s úzkou horní čelistí.
Pacienti s normální šířkou horní čelisti (kontrolní skupina).
Před aplikací jakýchkoli ortodontických rovnátek změříme:
Tlak jazyka: Jak silně může jazyk tlačit proti patru.
Tlak rtů: Síla horního a dolního rtu.
Tlak tváří (bukální): Tlak vyvíjený tvářemi v klidu a při funkci.
Význam studie Zatímco mnoho studií zkoumalo, jak tyto svaly ovlivňují přední nebo zadní postavení zubů, existuje jen velmi málo výzkumů o tom, jak ovlivňují šířku čelisti. Porovnáním těchto dvou skupin doufáme, že zjistíme, zda "slabé" nebo "nadměrně aktivní" svaly přispívají k úzkému patru. Tato informace by mohla vést k novým léčebným metodám, které se zaměřují nejen na pohyb zubů, ale také na trénink orálních svalů, aby krásné úsměvy vytvořené ortodontisty vydržely po celý život.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv tlaků rtů, tváří a jazyka na transverzální vývoj maxily.
Metodika: Kvantitativní, randomizovaná klinická studie.
Výzkumná otázka: Mají tlaky rtů, tváří a jazyka významný vliv na konstrikci maxily?
Vědecké pozadí a validita
Jazyk je primární složkou dutiny ústní.
Díky své schopnosti deformovat se a pohybovat se všemi směry (anteroposteriorně, mediolaterálně a kraniokaudálně) hraje rozsáhlou roli v žvýkání a polykání.
Klinické studie zkoumající, jak jazyk podporuje polykání, vedly k rozvoji významné literatury dokumentující strukturu a sílu jazyka u pacientů s dysfagií i bez ní.
Jazyk je v podstatě trojrozměrná masa svalových vláken zabírající nejen dutinu ústní, ale také orofarynx.
Logemann uvádí, že struktura jazyka během polykání může být rozdělena na dvě části: ústní část umístěnou v dutině ústní (hrot, přední dvě třetiny, přední, střední a zadní) a kořen jazyka (báze jazyka a epiglottis) umístěný ve faryngálním prostoru.
V poslední době byly hlášeny různé přístupy k hodnocení oromotorických dovedností a měření komprese jazyk-patro během polykání.
Tlaky mezi jazykem a patrem lze měřit pomocí vzduchem naplněných balonků umístěných mezi jazykem a patrem.
V současné době je k dispozici nebo je vyvíjeno několik forem orolingvální manometrie.
Modely se liší na základě velikosti a počtu použitých tlakových senzorů a zda je umístění senzoru pevné.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) a modul orolingvální manometrie KayPentax Swallowing Signals Lab jsou v současnosti nejpoužívanějšími nástroji.
Periorální struktury hrají klíčovou roli ve vývoji normální okluze nebo malokluze.
Měkké tkáně, jako jsou rty, tváře a jazyk, ovlivňují tvrdé tkáně a výsledky ortodontické léčby prostřednictvím periorálních tlaků, svalových sil a periodontálních úponů.
Proto by měly být ortodontisty přesně vyhodnoceny omezení měkkých tkání s ohledem nejen na genetické, ale také na environmentální faktory.
Podle teorie rovnováhy definované Weinsteinem a kol. jsou zuby v rovnováze zevnitř jazykem a zvenčí rty a tvářemi.
Kromě toho i při nízké velikosti síly může dojít k pohybu zubu, pokud je aplikována po dostatečnou dobu.
Graber poznamenal, že pozorované změny svalových funkcí by mohly změnit normální morfologii nebo zhoršit existující malokluze.
Hodnocení měkkých tkání je kritické pro určení etiologie malokluze a stability ortodontické léčby.
Environmentální faktory spojené se rty, tvářemi a jazykem byly hlášeny jako zodpovědné za etiologii různých malokluzí.
Některé studie naznačily, že rty a tváře jsou významnějšími environmentálními faktory než jazyk, pokud jde o postavení zubů.
Pro stabilní výsledky léčby musí být stanoveny účinky těchto faktorů na malokluzi.
Bylo uvedeno, že klidový tlak dolního rtu má větší vliv na postavení horních řezáků než horní ret.
U jedinců vystavených významně vyššímu klidovému tlaku rtů ve srovnání s jedinci s malokluzí I. třídy byla vysoká linie dolního rtu a tlak spojeny s retrukluzí horních řezáků u malokluze II. třídy, 2. divize.
Při hodnocení měkkých tkání je možné kromě měření tloušťky nebo objemu zkoumat také elektromyografická nebo elektrodynamická měření.
Aplikace elektrodynamických měřicích technik s tenzometry je spolehlivou metodou pro hodnocení sil a tlaků měkkých tkání.
Lindeman a Moore porovnávali tři různé metody hodnocení periorálního tlaku a síly a argumentovali, že rty vytvářejí tlak podobný tekutině, a proto by měly být hodnoceny pomocí tlakově citlivých zařízení spíše než silově citlivých.
IOPI je spolehlivý nástroj, který měří periorální tlaky z rtů, tváří a jazyka.
Navíc díky jednorázovým měřicím balonkům není potřeba žádných dalších laboratorních postupů a nehrozí riziko kontaminace.
Dosud neexistuje shoda ohledně vztahu mezi typy malokluze a periorálními tlaky.
Lapatki a kol. uvedli, že horní řezáky u malokluze II. třídy, 2. divize jsou vystaveny vyššímu klidovému tlaku rtů ve srovnání s okluzí I. třídy.
Naopak jiná studie ukázala, že maximální tlak rtů byl nejnižší u jedinců s malokluzí II. třídy, 2. divize.
Ve studii zahrnující mladé i dospělé jedince nebyly změny tlaku horního rtu mezi malokluzí I. a II. třídy významně odlišné.
Lambrechts a kol. dále uvedli, že nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v tlaku jazyka mezi typy malokluze.
Zatímco vztah mezi sagitálními anomáliemi a periorálními svalovými tlaky byl v literatuře zkoumán, žádná studie nezkoumala vztah mezi transverzální šířkou maxily a periorálním svalovým tlakem.
Zkoumání tohoto vztahu by proto mělo významně přispět k literatuře.
Design studie a postupy
Tato studie zahrne skeletálně třídě I. pacienty s konstrikcí maxily, kteří budou podstupovat léčbu na Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics.
Kritéria pro zařazení:
Žádná předchozí ortodontická léčba.
Skeletální vztah I. třídy.
Přítomnost konstrikce maxily.
Absence jakéhokoli systémového onemocnění.
Věkové rozpětí mezi 12 a 25 lety.
Gramotnost (pro vyhodnocení informovaného souhlasu).
Dobrovolná účast.
Před léčbou bude od pacientů získána podrobná anamnéza.
Budou informováni o postupech a bude získán písemný souhlas.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin po 20 jedincích na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti konstrikce maxily.
Svalové tlaky budou měřeny a zaznamenány pomocí IOPI Pro Deluxe Kit před lepením.
IOPI si klade za cíl kvantifikovat tlakovou vytrvalost a tlaky jazyka, rtů a tváří v kilopascalech (kPa).
Přístroj se skládá ze vzduchového senzoru, lingválního senzoru (balonky), spojovací trubice spojující senzor s měřidlem a měřiče, který zobrazuje sílu aplikovanou na injekční stříkačku pro kontrolu tlaku.
Tlak jazyka bude měřen umístěním balonku do retro-incizální oblasti úst pacienta.
Pacient bude požádán, aby zvedl jazyk a vyvinul maximální tlak proti patru.
Měření budou provedena třikrát s 30sekundovými intervaly odpočinku a bude zaznamenán průměr.
Pro hodnocení periorálního tlaku budou zahrnuta měření: tlak horního rtu, tlak dolního rtu, vertikální tlak rtů, levý bukální tlak, pravý bukální tlak, polykací tlak jazyka a maximální tlak jazyka.
Tyto hodnoty budou porovnány mezi skupinami s konstrikcí maxily a bez ní.
Statistická analýza
Proměnné ve skupinách budou vyjádřeny jako počty a procenta; popisné statistiky budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka.
Pro srovnání spojitých proměnných podle kategoriálních proměnných bude provedena jednofaktorová analýza rozptylu (ANOVA).
Po ANOVA bude použit Tukeyho post-hoc test k identifikaci rozdílů mezi skupinami.
Korelační analýza bude použita k určení vztahů mezi spojitými proměnnými a Chi-kvadrát test pro kategoriální proměnné.
Hladina statistické významnosti bude nastavena na 5 % (p < 0,05) a všechny výpočty budou provedeny pomocí statistického softwarového balíku SPSS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Telefonní číslo: +905054870692
- E-mail: saadetcinarsoy@live.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gönül Dinç, assist prof
- Telefonní číslo: +905063094630
- E-mail: gonuldinc@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Van
-
Van, Van, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Telefonní číslo: +905054870692
- E-mail: saadetcinarsoy@live.com
-
Kontakt:
- Gönül Dinç, assist prof
- Telefonní číslo: +905063094630
- E-mail: gonuldinc@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:Účastníci ve věku 12 až 25 let.Diagnóza skeletální třídy I (ANB úhel: $0^\circ$ až $4^\circ$).Experimentální skupina: Klinická a rentgenová diagnóza maxilární transverzální konstrikce.Kontrolní skupina: Normální maxilární transverzální šířka bez křížového skusu nebo konstrikce.Stálý chrup (kromě třetích molárů).Dobrá ústní hygiena a žádné aktivní parodontální onemocnění.Schopnost porozumět a dodržovat instrukce pro protokol měření IOPI.
-
Kritéria vyloučení:Předchozí ortodontická nebo ortognátní chirurgická léčba.
Anamnéza kraniofaciálních anomálií nebo syndromů (např. rozštěp rtu a patra).
Neuromuskulární poruchy nebo systémová onemocnění ovlivňující svalovou funkci.
Anamnéza traumatu čelisti nebo obličeje.
Vrozeně chybějící zuby (hypodoncie) nebo rozsáhlé protetické náhrady.
Makroglosie nebo těžká ankyloglosie.
Užívání léků, které mohou ovlivnit svalový tonus (např. myorelaxancia).
Přítomnost velkých mandlí nebo adenoidní tkáně výrazně zužujících dýchací cesty.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina se zúžením maxily
"Tato větev zahrnuje pacienty se skeletální třídou I (ve věku 12-25 let) s diagnózou maxilární transverzální konstrikce.\nÚčastníci v této skupině podstoupí měření tlaku periorálních svalů (tlak jazyka, rtů a tváří) pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) v kilopascalech (kPa) před zahájením jakékoli ortodontické léčby."
|
Standardizované měření periorálních svalových tlaků (jazyka, rtů a tváří) bude provedeno pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Postup zahrnuje umístění jednorázového balónku naplněného vzduchem na specifická intraorální místa (např. retroginsální pro tlak jazyka, bukální vestibulum pro tlak tváře).
Účastníci jsou instruováni, aby vyvinuli maximální izometrickou sílu proti balónku po určitou dobu.
Každé měření se provádí třikrát s 30sekundovými intervaly odpočinku a špičkový tlak je zaznamenán v kilopascalech (kPa).
Tento postup je čistě diagnostický a neinvazivní, provádí se jednou u každého účastníka před zahájením jakékoli ortodontické intervence.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina (normální maxilární šířka)
Tato větev zahrnuje pacienty skeletální třídy I (ve věku 12–25 let) s normální příčnou šířkou maxily.
Tato skupina slouží jako základní měřítko pro zdravou funkci periorálních svalů. Účastníci podstoupí stejný standardizovaný protokol měření tlaku pomocí přístroje IOPI, aby poskytli srovnávací údaje pro experimentální skupinu. |
Standardizované měření periorálních svalových tlaků (jazyka, rtů a tváří) bude provedeno pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Postup zahrnuje umístění jednorázového balónku naplněného vzduchem na specifická intraorální místa (např. retroginsální pro tlak jazyka, bukální vestibulum pro tlak tváře).
Účastníci jsou instruováni, aby vyvinuli maximální izometrickou sílu proti balónku po určitou dobu.
Každé měření se provádí třikrát s 30sekundovými intervaly odpočinku a špičkový tlak je zaznamenán v kilopascalech (kPa).
Tento postup je čistě diagnostický a neinvazivní, provádí se jednou u každého účastníka před zahájením jakékoli ortodontické intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální Dobrovolný Tlak Jazyka
Časové okno: Výchozí stav (jedno měření provedené před zahájením jakékoli ortodontické léčby).
|
Maximální izometrický tlak vyvíjený jazykem proti tvrdému patru, měřený v kilopascalech (kPa) pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Tato hodnota představuje vrcholovou funkční sílu jazyka.
|
Výchozí stav (jedno měření provedené před zahájením jakékoli ortodontické léčby).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální periorální tlaky rtů (horní a dolní)
Časové okno: Výchozí hodnota.
|
Maximální dobrovolný tlak vyvíjený horním a dolním rtem na tlakový senzor, měřený v kilopascalech (kPa) pomocí přístroje IOPI.
|
Výchozí hodnota.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kucukkeles N, Ceylanoglu C. Changes in lip, cheek, and tongue pressures after rapid maxillary expansion using a diaphragm pressure transducer. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):662-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Ozbek MM, Memikoglu UT, Altug-Atac AT, Lowe AA. Stability of maxillary expansion and tongue posture. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):214-20. doi: 10.2319/010908-12.1.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. A systematic review and meta-analysis of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dysphagia. 2013 Sep;28(3):350-69. doi: 10.1007/s00455-013-9451-3. Epub 2013 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YYU-Orthodontics-2021-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .