- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07552441
Suun ja kasvojen lihaspaine sekä yläleuan poikittainen kehitys (OMPTD)
Tutkimus huuli-, poski- ja kielilihasten paineen vaikutuksesta yläleuan poikittaiseen kehitykseen
Tutkimuksen otsikko: Kielen, huulten ja poskien paineiden vaikutusten tutkiminen yläleuan kapeuden kehittymiseen
Johdanto ja hypoteesi Kasvojen rakenne ja hampaiden asento eivät riipu pelkästään genetiikasta, vaan myös ympäröivistä pehmytkudoksista, kuten huulista, poskista ja kielestä. Nämä lihakset kohdistavat jatkuvaa painetta hampaisiin ja leukaluihin. "Tasapainoteorian" mukaan hampaat pysyvät oikeissa asennoissaan, kun huulten ja poskien sisäänpäin suuntautuva paine on tasapainossa kielen ulospäin suuntautuvan paineen kanssa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että henkilöillä, joilla on kapea yläleuka (maksillaarinen ahtauma), voi olla erilaisia lihaspainekuvioita verrattuna henkilöihin, joilla on normaali leuan leveys. Uskomme, että näiden paine-erojen tunnistaminen auttaa hammaslääkäreitä ja oikomishoidon erikoislääkäreitä ymmärtämään paremmin, miksi leuan kapeutta esiintyy ja miten saavutetaan vakaampia tuloksia hoidon jälkeen.
Mitä Mitataan? Näiden herkkien paineiden mittaamiseen käytämme erikoistunutta, huipputeknistä laitetta nimeltä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Tämä laite käyttää pientä, ilmalla täytettyä ilmapalloa (bulbia), jota potilas painaa kielellään tai huulillaan. Sen avulla voimme mitata lihasvoimaa ja -kestävyyttä "kilopascaleina" (paineen yksikkö) ilman kipua tai epämukavuutta.
Tutkimusmenettely
Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka ovat 12–25-vuotiaita ja hakeutuvat oikomishoitoon Van Yüzüncü Yıl -yliopistossa. Jaamme osallistujat kahteen ryhmään:
Potilaat, joilla on kapea yläleuka.
Potilaat, joilla on normaali yläleuan leveys (kontrolliryhmä).
Ennen oikomiskojeiden asettamista mitataan:
Kielen paine: Kuinka kovaa kieli voi työntää kitalakea vasten.
Huulten paine: Ylä- ja alahuulten voima.
Poskien (bukkien) paine: Poskien kohdistama paine levossa ja toiminnan aikana.
Tutkimuksen tärkeys Vaikka monet tutkimukset ovat tarkastelleet, miten nämä lihakset vaikuttavat hampaiden eteen- tai taaksepäin asettumiseen, on hyvin vähän tutkimusta siitä, miten ne vaikuttavat leuan leveyteen. Vertaamalla näitä kahta ryhmää toivomme löytävämme, vaikuttavatko "heikot" tai "liian aktiiviset" lihakset kapeaan kitalakeen. Nämä tiedot voisivat johtaa uusiin hoitomenetelmiin, jotka keskittyvät paitsi hampaiden liikuttamiseen myös suun lihasten harjoittamiseen varmistaakseen, että oikomishoidon luomat kauniit hymyt kestävät eliniän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Puhelinnumero: +905054870692
- Sähköposti: saadetcinarsoy@live.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gönül Dinç, assist prof
- Puhelinnumero: +905063094630
- Sähköposti: gonuldinc@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Van
-
Van, Van, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Ottaa yhteyttä:
- Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Puhelinnumero: +905054870692
- Sähköposti: saadetcinarsoy@live.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gönül Dinç, assist prof
- Puhelinnumero: +905063094630
- Sähköposti: gonuldinc@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:Osallistujat iältään 12–25 vuotta.Diagnosoitu luokan I luurankoristeymä (ANB-kulma: $0^\circ$ - $4^\circ$).Koeryhmä: Kliininen ja radiologinen diagnoosi yläleuan transversaalisesta kaventumasta.Kontrolliryhmä: Normaali yläleuan transversaalinen leveys ilman ristipurentaa tai kaventumaa.Pysyvä hampaisto (lukuun ottamatta kolmansia poskihampaita).Hyvä suuhygienia eikä aktiivista parodontiittia.Kyky ymmärtää ja noudattaa IOPI-mittausprotokollan ohjeita.<\/p>
-<\/p>
Poissulkukriteerit:Aikaisempi oikomis- tai ortognaattinen kirurginen hoito.<\/p>
Aiempi kraniofakiaalinen poikkeavuus tai oireyhtymä (esim. halkiohuuli ja -suulaki).<\/p>
Neuromuskulaariset sairaudet tai systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat lihastoimintaan.<\/p>
Aiempi trauma leukanivelessä tai kasvojen alueella.<\/p>
Synnynnäisesti puuttuvia hampaita (hypodontia) tai laajoja hammasproteettisia korjauksia.<\/p>
Makroglossia tai vaikea kielijänne (ankyloglossia).<\/p>
Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa lihaskireyteen (esim. lihasrelaksantit).<\/p>
Suuret nielurisat tai kitarisat, jotka merkittävästi tukkivat hengitystietä.<\/p>
-<\/p>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yläleuan kaventuman ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu luokan I luustopotilaita (iältään 12–25 vuotta), joilla on diagnosoitu yläleuan poikittainen ahtauma. Tämän ryhmän osallistujille tehdään perioraalisen lihaksen painemittauksia (kielen, huulten ja poskien paineet) käyttäen Iowa Oral Performance Instrument -laitetta (IOPI) kilopascaleina (kPa) ennen ortodonttisen hoidon aloittamista.
|
Suullisten lihasten (kieli, huuli ja poski) paineiden standardoitu mittaus suoritetaan käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta.
Toimenpide sisältää kertakäyttöisen, ilmatäytteisen anturin asettamisen tietyille suunsisäisille alueille (esim. retronsisiinnin kohdalle kielen paineelle ja posken sisäpuolelle posken paineelle). Osallistujia ohjeistetaan kohdistamaan maksimaalinen isometrinen voima anturia vastaan tietyn ajan kuluessa. Jokainen mittaus suoritetaan kolme kertaa 30 sekunnin lepojaksoilla, ja huippupaine kirjataan kilopascaleina (kPa). Tämä toimenpide on puhtaasti diagnostinen eikä invasiivinen, ja se suoritetaan kerran jokaiselle osallistujalle ennen minkään oikomishoidon aloittamista. |
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (normaali yläleuan leveys)
Tämä haara sisältää luuston luokan I potilaita (ikä 12-25) normaalilla yläleuan poikittaismitalla. Tämä ryhmä toimii lähtötasona terveelle perioraaliselle lihastoiminnalle. Osallistujat käyvät läpi saman standardoidun painemittausprotokollan IOPI-laitteella, jotta saadaan vertailudataa koeryhmälle.
|
Suullisten lihasten (kieli, huuli ja poski) paineiden standardoitu mittaus suoritetaan käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta.
Toimenpide sisältää kertakäyttöisen, ilmatäytteisen anturin asettamisen tietyille suunsisäisille alueille (esim. retronsisiinnin kohdalle kielen paineelle ja posken sisäpuolelle posken paineelle). Osallistujia ohjeistetaan kohdistamaan maksimaalinen isometrinen voima anturia vastaan tietyn ajan kuluessa. Jokainen mittaus suoritetaan kolme kertaa 30 sekunnin lepojaksoilla, ja huippupaine kirjataan kilopascaleina (kPa). Tämä toimenpide on puhtaasti diagnostinen eikä invasiivinen, ja se suoritetaan kerran jokaiselle osallistujalle ennen minkään oikomishoidon aloittamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen maksimaalinen vapaaehtoinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Yksi mittaus, joka on otettu ennen minkään oikomishoidon aloittamista).
|
Kielen kovaa kitalakea vastaan kohdistama isometrinen maksimipaine, mitattuna kilopascaleina (kPa) käyttäen Iowa Oral Performance Instrument -laitetta (IOPI).
Tämä arvo edustaa kielen huipputoiminnallista voimaa.
|
Lähtötilanne (Yksi mittaus, joka on otettu ennen minkään oikomishoidon aloittamista).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat perioraaliset huulipaineet (ylä- ja alahuuli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne.
|
Ylä- ja alahuulten paineanturia vastaan kohdistama maksimaalinen vapaaehtoinen paine, mitattuna kilopascaleina (kPa) IOPI-laitteella.
|
Lähtötilanne.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kucukkeles N, Ceylanoglu C. Changes in lip, cheek, and tongue pressures after rapid maxillary expansion using a diaphragm pressure transducer. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):662-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Ozbek MM, Memikoglu UT, Altug-Atac AT, Lowe AA. Stability of maxillary expansion and tongue posture. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):214-20. doi: 10.2319/010908-12.1.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. A systematic review and meta-analysis of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dysphagia. 2013 Sep;28(3):350-69. doi: 10.1007/s00455-013-9451-3. Epub 2013 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYU-Orthodontics-2021-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .