- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07552441
Orofazialer Muskeldruck und transversale Entwicklung des Oberkiefers (OMPTD)
Untersuchung der Wirkung von Lippen-, Wangen- und Zungenmuskeldruck auf die transversale Entwicklung der Maxilla
Studientitel: Untersuchung der Auswirkungen von Zungen-, Lippen- und Wangendrücken auf die Entwicklung einer Oberkieferschmälerung
Einleitung und Hypothese Die Struktur unseres Gesichts und die Ausrichtung unserer Zähne werden nicht nur durch unsere Gene, sondern auch durch die umgebenden Weichteile wie Lippen, Wangen und Zunge beeinflusst. Diese Muskeln üben ständigen Druck auf unsere Zähne und Kieferknochen aus. Nach der "Gleichgewichtstheorie" bleiben Zähne in ihren richtigen Positionen, wenn der Innendruck von Lippen und Wangen durch den Außendruck der Zunge ausgeglichen wird.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Personen mit einem schmalen Oberkiefer (maxilläre Konstriktion) möglicherweise andere Muskelkraftmuster aufweisen als Personen mit normaler Kieferbreite. Wir glauben, dass die Identifizierung dieser Druckunterschiede Zahnärzten und Kieferorthopäden helfen wird, besser zu verstehen, warum Kieferverengungen auftreten und wie stabilere Ergebnisse nach der Behandlung erzielt werden können.
Was wird gemessen? Um diese feinen Drücke zu messen, verwenden wir ein spezielles High-Tech-Gerät namens Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dieses Gerät verwendet einen kleinen, mit Luft gefüllten Ballon (Bulbus), den der Patient mit der Zunge oder den Lippen drückt. Es ermöglicht uns, Muskelstärke und Ausdauer in "Kilopascal" (einer Druckeinheit) ohne Schmerzen oder Unbehagen zu messen.
Studienablauf
Diese Studie umfasst Patienten im Alter von 12 bis 25 Jahren, die eine kieferorthopädische Behandlung an der Van Yüzüncü Yıl Universität suchen. Wir werden die Teilnehmer in zwei Gruppen einteilen:
Patienten mit einem schmalen Oberkiefer.
Patienten mit einer normalen Oberkieferbreite (Kontrollgruppe).
Vor dem Einsetzen einer Zahnspange werden wir messen:
Zungendruck: Wie stark die Zunge gegen den Gaumen drücken kann.
Lippendruck: Die Kraft der Ober- und Unterlippe.
Wangendruck (bukkal): Der Druck, der von den Wangen in Ruhe und bei Funktion ausgeübt wird.
Bedeutung der Studie Während viele Studien untersucht haben, wie diese Muskeln die Vorwärts- oder Rückwärtsposition der Zähne beeinflussen, gibt es nur sehr wenig Forschung darüber, wie sie die Breite des Kiefers beeinflussen. Durch den Vergleich dieser beiden Gruppen hoffen wir herauszufinden, ob "schwache" oder "überaktive" Muskeln zu einem schmalen Gaumen beitragen. Diese Informationen könnten zu neuen Behandlungsmethoden führen, die sich nicht nur auf das Bewegen von Zähnen konzentrieren, sondern auch auf das Training der Mundmuskulatur, um sicherzustellen, dass die schönen Lächeln, die Kieferorthopäden schaffen, ein Leben lang halten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Telefonnummer: +905054870692
- E-Mail: saadetcinarsoy@live.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gönül Dinç, assist prof
- Telefonnummer: +905063094630
- E-Mail: gonuldinc@hotmail.com
Studienorte
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Van
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Van, Van, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
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Kontakt:
- Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Telefonnummer: +905054870692
- E-Mail: saadetcinarsoy@live.com
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Kontakt:
- Gönül Dinç, assist prof
- Telefonnummer: +905063094630
- E-Mail: gonuldinc@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer im Alter zwischen 12 und 25 Jahren. Diagnose einer skelettalen Klasse I (ANB-Winkel: $0^\circ$ bis $4^\circ$). Versuchsgruppe: Klinische und radiologische Diagnose einer maxillären transversalen Konstriktion. Kontrollgruppe: Normale maxilläre transversale Breite ohne Kreuzbiss oder Konstriktion. Bleibendes Gebiss (ausgenommen dritte Molaren). Gute Mundhygiene und keine aktive Parodontitis. Fähigkeit, das IOPI-Messprotokoll zu verstehen und zu befolgen.<\/p>
-<\/p>
Ausschlusskriterien: Vorherige kieferorthopädische oder orthognathische chirurgische Behandlung.<\/p>
Vorgeschichte von kraniofazialen Anomalien oder Syndromen (z. B. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte).<\/p>
Neuromuskuläre Störungen oder systemische Erkrankungen, die die Muskelfunktion beeinträchtigen.<\/p>
Trauma im Kiefer- oder Gesichtsbereich in der Vorgeschichte.<\/p>
Angeborenes Fehlen von Zähnen (Hypodontie) oder umfangreiche prothetische Restaurationen.<\/p>
Makroglossie oder schwerwiegende Ankyloglossie (Zungenband).<\/p>
Einnahme von Medikamenten, die den Muskeltonus beeinflussen können (z. B. Muskelrelaxantien).<\/p>
Vorhandensein von großen Tonsillen oder Adenoiden, die die Atemwege erheblich behindern.<\/p>
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit maxillärer Konstriktion
Dieser Arm umfasst skelettale Klasse-I-Patienten (im Alter von 12-25 Jahren) mit diagnostizierter maxillärer transversaler Konstriktion.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden vor Beginn einer kieferorthopädischen Behandlung perioralen Muskelkraftmessungen (Zungen-, Lippen- und Wangenkräfte) mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) in Kilopascal (kPa) unterzogen. |
Eine standardisierte Messung der perioralen Muskelkräfte (Zunge, Lippe und Wange) wird mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) durchgeführt.
Das Verfahren beinhaltet das Platzieren eines Einweg-Luftballons an bestimmten intraoralen Stellen (z.B. retroinzisal für den Zungendruck, bukkales Vestibulum für den Wangendruck).
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre maximale isometrische Kraft für eine bestimmte Dauer gegen den Ballon auszuüben.
Jede Messung wird dreimal mit 30-sekündigen Ruheintervallen durchgeführt, und der Spitzendruck wird in Kilopascal (kPa) aufgezeichnet.
Dieses Verfahren ist rein diagnostisch und nicht-invasiv und wird einmal pro Teilnehmer vor Beginn einer kieferorthopädischen Intervention durchgeführt.
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Experimental: Kontrollgruppe (normale Oberkieferbreite)
Dieser Arm umfasst Patienten mit skelettaler Klasse I (12-25 Jahre) mit normaler transversaler Oberkieferbreite.
Diese Gruppe dient als Basislinie für die gesunde periorale Muskelfunktion.
Die Teilnehmer durchlaufen dasselbe standardisierte Druckmessprotokoll unter Verwendung des IOPI-Geräts, um Vergleichsdaten für die experimentelle Gruppe zu liefern.
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Eine standardisierte Messung der perioralen Muskelkräfte (Zunge, Lippe und Wange) wird mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) durchgeführt.
Das Verfahren beinhaltet das Platzieren eines Einweg-Luftballons an bestimmten intraoralen Stellen (z.B. retroinzisal für den Zungendruck, bukkales Vestibulum für den Wangendruck).
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre maximale isometrische Kraft für eine bestimmte Dauer gegen den Ballon auszuüben.
Jede Messung wird dreimal mit 30-sekündigen Ruheintervallen durchgeführt, und der Spitzendruck wird in Kilopascal (kPa) aufgezeichnet.
Dieses Verfahren ist rein diagnostisch und nicht-invasiv und wird einmal pro Teilnehmer vor Beginn einer kieferorthopädischen Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler willkürlicher Zungendruck
Zeitfenster: Baseline (Eine einzelne Messung, die vor Beginn einer kieferorthopädischen Behandlung durchgeführt wird).
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Der maximale isometrische Druck, den die Zunge gegen den harten Gaumen ausübt, gemessen in Kilopascal (kPa) mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Dieser Wert repräsentiert die funktionelle Spitzenstärke der Zunge. |
Baseline (Eine einzelne Messung, die vor Beginn einer kieferorthopädischen Behandlung durchgeführt wird).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximum Perioral Lip Pressures (Upper and Lower)
Zeitfenster: Ausgangswert.
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Der maximale freiwillige Druck, der von der Ober- und Unterlippe gegen die Druckkugel ausgeübt wird, gemessen in Kilopascal (kPa) mit dem IOPI.
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Ausgangswert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kucukkeles N, Ceylanoglu C. Changes in lip, cheek, and tongue pressures after rapid maxillary expansion using a diaphragm pressure transducer. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):662-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Ozbek MM, Memikoglu UT, Altug-Atac AT, Lowe AA. Stability of maxillary expansion and tongue posture. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):214-20. doi: 10.2319/010908-12.1.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. A systematic review and meta-analysis of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dysphagia. 2013 Sep;28(3):350-69. doi: 10.1007/s00455-013-9451-3. Epub 2013 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- YYU-Orthodontics-2021-03
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- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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