- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07552441
Orofaciale spierdruk en maxillaire transversale ontwikkeling (OMPTD)
Onderzoek naar het effect van lip-, wang- en tongspierdruk op de transversale ontwikkeling van de maxilla
Titel van het onderzoek: Onderzoek naar de effecten van tong-, lip- en wangdruk op de ontwikkeling van een smalle bovenkaak
Inleiding en hypothese De structuur van ons gezicht en de stand van onze tanden worden niet alleen beïnvloed door onze genetica, maar ook door de omliggende zachte weefsels, zoals de lippen, wangen en tong. Deze spieren oefenen constante druk uit op onze tanden en kaakbotten. Volgens de "Evenwichtstheorie" blijven tanden op hun juiste plaats wanneer de inwaartse druk van de lippen en wangen in evenwicht is met de uitwaartse druk van de tong.
De hypothese van dit onderzoek is dat personen met een smalle bovenkaak (maxillaire constrictie) mogelijk andere spierdrukpatronen hebben in vergelijking met personen met een normale kaakbreedte. Wij geloven dat het identificeren van deze drukverschillen tandartsen en orthodontisten zal helpen beter te begrijpen waarom kaakvernauwing optreedt en hoe stabielere resultaten na behandeling kunnen worden bereikt.
Wat wordt er gemeten? Om deze delicate drukken te meten, gebruiken we een gespecialiseerd, hoogtechnologisch apparaat genaamd de Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dit apparaat gebruikt een klein, met lucht gevuld ballonnetje (bulb) dat de patiënt met zijn tong of lippen indrukt. Hiermee kunnen we de spierkracht en -uithoudingsvermogen meten in "kilopascal" (een drukeenheid) zonder enige pijn of ongemak.
Onderzoeksprocedure
Dit onderzoek betreft patiënten van 12 tot 25 jaar die een orthodontische behandeling zoeken aan de Van Yüzüncü Yıl Universiteit. We zullen de deelnemers in twee groepen verdelen:
Patiënten met een smalle bovenkaak.
Patiënten met een normale bovenkaakbreedte (de controlegroep).
Voordat er orthodontische beugels worden geplaatst, meten we:
Tongdruk: Hoe hard de tong tegen het gehemelte kan duwen.
Lipdruk: De kracht van de boven- en onderlip.
Wangdruk (buccaal): De druk die de wangen uitoefenen tijdens rust en functie.
Belang van het onderzoek Hoewel veel studies hebben gekeken naar hoe deze spieren de voorwaartse of achterwaartse positie van tanden beïnvloeden, is er zeer weinig onderzoek naar hoe ze de breedte van de kaak beïnvloeden. Door deze twee groepen te vergelijken, hopen we te ontdekken of "zwakke" of "overactieve" spieren bijdragen aan een smal gehemelte. Deze informatie zou kunnen leiden tot nieuwe behandelmethode die zich niet alleen richten op het verplaatsen van tanden, maar ook op het trainen van de mondspieren om te zorgen dat de prachtige glimlach die door orthodontisten wordt gecreëerd, een leven lang meegaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Telefoonnummer: +905054870692
- E-mail: saadetcinarsoy@live.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gönül Dinç, assist prof
- Telefoonnummer: +905063094630
- E-mail: gonuldinc@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Van
-
Van, Van, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Contact:
- Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Telefoonnummer: +905054870692
- E-mail: saadetcinarsoy@live.com
-
Contact:
- Gönül Dinç, assist prof
- Telefoonnummer: +905063094630
- E-mail: gonuldinc@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers in de leeftijd tussen 12 en 25 jaar. Gediagnosticeerd als Skeletal Class I (ANB-hoek: $0^\circ$ tot $4^\circ$). Experimentele groep: Klinische en radiologische diagnose van maxillaire transversale constrictie. Controlegroep: Normale maxillaire transversale breedte zonder kruisbeet of constrictie. Permanente dentitie (exclusief verstandskiezen). Goede mondhygiëne en geen actieve parodontitis. Vermogen om de instructies voor het IOPI-meetprotocol te begrijpen en op te volgen.
-
Exclusiecriteria: Eerdere orthodontische of orthognathische chirurgische behandeling.
Voorgeschiedenis van craniofaciale afwijkingen of syndromen (bijv. schisis).
Neuromusculaire aandoeningen of systemische ziekten die de spierfunctie beïnvloeden.
Voorgeschiedenis van trauma aan de kaak of het gezichtsgebied.
Aangeboren ontbrekende tanden (hypodontie) of uitgebreide prothetische restauraties.
Macroglossie of ernstige tongriem (ankyloglossie).
Gebruik van medicijnen die de spiertonus kunnen beïnvloeden (bijv. spierverslappers).
Aanwezigheid van grote keelamandelen of neusamandelen die de luchtweg aanzienlijk belemmeren.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maxillaire constrictie groep
Deze arm omvat skeletale Klasse I-patiënten (leeftijd 12-25) gediagnosticeerd met maxillaire transversale constrictie.
Deelnemers in deze groep ondergaan periorale spierdrukmetingen (tong-, lip- en wangdruk) met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) in kilopascal (kPa) voorafgaand aan de start van enige orthodontische behandeling.
|
Een gestandaardiseerde meting van periorale spierdruk (tong, lip en wang) zal worden uitgevoerd met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
De procedure omvat het plaatsen van een wegwerpbare, met lucht gevulde ballon op specifieke intraorale locaties (bijv. retro-incisaal voor tongdruk, buccale vestibule voor wangdruk).
Deelnemers wordt geïnstrueerd om hun maximale isometrische kracht gedurende een specifieke duur tegen de ballon uit te oefenen.
Elke meting wordt drie keer uitgevoerd met rustintervallen van 30 seconden, en de piekdruk wordt geregistreerd in kilopascal (kPa).
Deze procedure is puur diagnostisch en niet-invasief, eenmalig uitgevoerd voor elke deelnemer vóór de start van enige orthodontische interventie.
|
|
Experimenteel: Controlegroep (normale maximale breedte)
Deze arm omvat skeletale Klasse I-patiënten (leeftijd 12-25) met een normale transversale maxillaire breedte.
Deze groep dient als basislijn voor gezonde periorale spierfunctie.
Deelnemers ondergaan hetzelfde gestandaardiseerde drukmeetprotocol met het IOPI-apparaat om vergelijkende gegevens te leveren voor de experimentele groep.
|
Een gestandaardiseerde meting van periorale spierdruk (tong, lip en wang) zal worden uitgevoerd met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
De procedure omvat het plaatsen van een wegwerpbare, met lucht gevulde ballon op specifieke intraorale locaties (bijv. retro-incisaal voor tongdruk, buccale vestibule voor wangdruk).
Deelnemers wordt geïnstrueerd om hun maximale isometrische kracht gedurende een specifieke duur tegen de ballon uit te oefenen.
Elke meting wordt drie keer uitgevoerd met rustintervallen van 30 seconden, en de piekdruk wordt geregistreerd in kilopascal (kPa).
Deze procedure is puur diagnostisch en niet-invasief, eenmalig uitgevoerd voor elke deelnemer vóór de start van enige orthodontische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige tongdruk
Tijdsspanne: Baseline (Een enkele meting genomen vóór de start van een orthodontische behandeling).
|
De maximale isometrische druk uitgeoefend door de tong tegen het harde gehemelte, gemeten in kilopascal (kPa) met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Deze waarde vertegenwoordigt de piek functionele sterkte van de tong.
|
Baseline (Een enkele meting genomen vóór de start van een orthodontische behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Periorale Lipdrukken (Boven en Onder)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde.
|
De maximale vrijwillige druk uitgeoefend door de boven- en onderlip tegen de drukbol, gemeten in kilopascal (kPa) met behulp van de IOPI.
|
Uitgangswaarde.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kucukkeles N, Ceylanoglu C. Changes in lip, cheek, and tongue pressures after rapid maxillary expansion using a diaphragm pressure transducer. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):662-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Ozbek MM, Memikoglu UT, Altug-Atac AT, Lowe AA. Stability of maxillary expansion and tongue posture. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):214-20. doi: 10.2319/010908-12.1.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. A systematic review and meta-analysis of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dysphagia. 2013 Sep;28(3):350-69. doi: 10.1007/s00455-013-9451-3. Epub 2013 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YYU-Orthodontics-2021-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .