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Pressione muscolare orofacciale e sviluppo trasverso mascellare (OMPTD)

20 aprile 2026 aggiornato da: Gönül Dinç, Yuzuncu Yil University

Indagine sull'effetto della pressione dei muscoli delle labbra, delle guance e della lingua sullo sviluppo trasversale del mascellare

Titolo dello studio: Indagine sugli effetti delle pressioni di lingua, labbra e guance sullo sviluppo della stretta mascellare superiore

Introduzione e ipotesi La struttura del nostro viso e l'allineamento dei nostri denti sono influenzati non solo dalla genetica, ma anche dai tessuti molli circostanti, come labbra, guance e lingua. Questi muscoli esercitano una pressione costante sui nostri denti e sulle ossa mascellari. Secondo la "Teoria dell'equilibrio", i denti rimangono nelle loro posizioni corrette quando la pressione verso l'interno delle labbra e delle guance è bilanciata dalla pressione verso l'esterno della lingua.

L'ipotesi di questo studio è che gli individui con una mascella superiore stretta (costrizione mascellare) possano avere schemi di pressione muscolare diversi rispetto a quelli con larghezze mascellari normali. Crediamo che identificare queste differenze di pressione aiuterà dentisti e ortodontisti a capire meglio perché si verifica la stretta mascellare e come ottenere risultati più stabili dopo il trattamento.

Cosa viene misurato? Per misurare queste delicate pressioni, utilizziamo un dispositivo specializzato e high-tech chiamato Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Questo dispositivo utilizza un piccolo palloncino riempito d'aria (bulbo) che il paziente preme con la lingua o le labbra. Ci permette di misurare la forza muscolare e la resistenza in "chilopascal" (un'unità di pressione) senza alcun dolore o disagio.

Procedura dello studio

Questo studio coinvolgerà pazienti di età compresa tra 12 e 25 anni che cercano un trattamento ortodontico presso l'Università Van Yüzüncü Yıl. Divideremo i partecipanti in due gruppi:

Pazienti con mascella superiore stretta.

Pazienti con larghezza mascellare superiore normale (il gruppo di controllo).

Prima dell'applicazione di qualsiasi apparecchio ortodontico, misureremo:

Pressione della lingua: Quanto forte la lingua può spingere contro il palato.

Pressione delle labbra: La forza delle labbra superiore e inferiore.

Pressione delle guance (bocca): La pressione esercitata dalle guance durante il riposo e la funzione.

Importanza dello studio Mentre molti studi hanno esaminato come questi muscoli influenzano la posizione anteriore o posteriore dei denti, ci sono pochissime ricerche su come influenzano la larghezza della mascella. Confrontando questi due gruppi, speriamo di scoprire se muscoli "deboli" o "iperattivi" contribuiscono al palato stretto. Queste informazioni potrebbero portare a nuovi metodi di trattamento che si concentrano non solo sullo spostamento dei denti, ma anche sull'allenamento dei muscoli orali per garantire che i bei sorrisi creati dagli ortodontisti durino tutta la vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Effetto della Pressione Muscolare di Labbra, Guance e Lingua sullo Sviluppo Trasversale Mascellare Obiettivo: Questo studio si propone di indagare l'influenza delle pressioni muscolari di labbra, guance e lingua sullo sviluppo trasversale mascellare. Metodologia: Studio clinico quantitativo randomizzato. Domanda di Ricerca: Le pressioni muscolari di labbra, guance e lingua hanno un effetto significativo sulla costrizione mascellare? Background Scientifico e Validità La lingua è un componente principale della cavità orale. Grazie alla sua capacità di deformarsi e muoversi in tutte le direzioni (anteroposteriore, mediolaterale e cefalocaudale), svolge un ruolo esteso nella masticazione e deglutizione. Studi clinici che indagano come la lingua supporta la deglutizione hanno portato allo sviluppo di una significativa letteratura che documenta la struttura e la forza della lingua in soggetti disfagici e non disfagici. La lingua è essenzialmente una massa tridimensionale di fibre muscolari che occupa non solo la cavità orale ma anche l'orofaringe. Logemann ha riportato che la struttura della lingua durante la deglutizione può essere divisa in due parti: la parte orale situata nella cavità orale (punta, due terzi anteriori, anteriore, media e posteriore) e la base della lingua (radice della lingua ed epiglottide) situata nello spazio faringeo. Recentemente, sono stati riportati vari approcci per valutare le abilità oromotorie e misurare la compressione lingua-palato durante la deglutizione. Le pressioni lingua-palato possono essere misurate utilizzando bulbi riempiti d'aria posizionati tra la lingua e il palato. Varie forme di apparecchiature per la manometria orolinguale sono attualmente disponibili o in fase di sviluppo. I modelli variano in base alla dimensione e al numero di sensori di pressione utilizzati e se il posizionamento del sensore è fisso. Lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) e il modulo di manometria orolinguale KayPentax Swallowing Signals Lab sono attualmente gli strumenti più utilizzati. Le strutture periorali giocano un ruolo cruciale nello sviluppo dell'occlusione normale o della malocclusione. I tessuti molli, come labbra, guance e lingua, influenzano i tessuti duri e i risultati del trattamento ortodontico attraverso pressioni periorali, forze muscolari e attacchi parodontali. Pertanto, i vincoli dei tessuti molli dovrebbero essere valutati con precisione dagli ortodontisti, considerando non solo fattori genetici ma anche ambientali. Secondo la Teoria dell'Equilibrio definita da Weinstein et al., i denti sono bilanciati internamente dalla lingua ed esternamente da labbra e guance. Inoltre, anche se l'entità della forza è bassa, può indurre movimento dentale quando applicata per una durata sufficiente . Graber ha notato che i cambiamenti osservati nelle funzioni muscolari potrebbero alterare la morfologia normale o esacerbare malocclusioni esistenti. Le valutazioni riguardanti i tessuti molli sono critiche per determinare l'eziologia della malocclusione e la stabilità del trattamento ortodontico. Fattori ambientali associati a labbra, guance e lingua sono stati riportati come responsabili dell'eziologia di varie malocclusioni . Alcuni studi hanno indicato che labbra e guance sono fattori ambientali più significativi della lingua per quanto riguarda la posizione dei denti . Per risultati di trattamento stabili, gli effetti di questi fattori sulla malocclusione devono essere determinati. È stato affermato che la pressione a riposo del labbro inferiore è più influente sulla posizione degli incisivi superiori rispetto al labbro superiore. In individui esposti a una pressione labiale a riposo significativamente più alta rispetto a quelli con malocclusione di Classe I, una linea labiale inferiore alta e la pressione sono state dimostrate associate alla retroinclinazione degli incisivi superiori nella malocclusione di Classe II divisione 2. Nella valutazione dei tessuti molli, è possibile esaminare misurazioni elettromiografiche o elettrodinamiche oltre a misurazioni di spessore o volume. L'applicazione di tecniche di misurazione elettrodinamica con estensimetri è un metodo affidabile per valutare le forze e le pressioni dei tessuti molli . Lindeman e Moore hanno confrontato tre diversi metodi per valutare la pressione e la forza periorale, sostenendo che le labbra causano una pressione di tipo fluido e dovrebbero quindi essere valutate utilizzando dispositivi sensibili alla pressione piuttosto che alla forza. L'IOPI è uno strumento affidabile che misura le pressioni periorali da labbra, guance e lingua. Inoltre, grazie ai bulbi di misurazione monouso, non è necessario alcun procedimento di laboratorio extra e non c'è rischio di contaminazione. Non c'è ancora consenso sulla relazione tra i tipi di malocclusione e le pressioni periorali. Lapatki et al. hanno affermato che gli incisivi superiori nella malocclusione di Classe II divisione 2 sono esposti a una pressione labiale a riposo più alta rispetto all'occlusione di Classe I. Al contrario, un altro studio ha mostrato che la pressione labiale massima era la più bassa negli individui con malocclusione di Classe II divisione 2. In uno studio che includeva sia individui giovani che adulti, il cambiamento nella Pressione del Labbro Superiore (ULP) tra malocclusioni di Classe I e Classe II non ha mostrato differenze significative. Inoltre, Lambrechts et al. hanno affermato che non è stata trovata alcuna differenza significativa nella pressione della lingua tra i tipi di malocclusione. Mentre la relazione tra anomalie sagittali e pressioni muscolari periorali è stata esaminata in letteratura, nessuno studio ha indagato la relazione tra larghezza trasversale mascellare e pressione muscolare periorale. Pertanto, l'esame di questa relazione dovrebbe contribuire significativamente alla letteratura. Protocollo dello Studio e Procedure Questo studio includerà pazienti con Classe I scheletrica con costrizione mascellare che seguiranno il trattamento presso l'Università Van Yüzüncü Yıl, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Ortodonzia. Criteri di Inclusione: - Nessun trattamento ortodontico precedente. - Relazione scheletrica di Classe I. - Presenza di costrizione mascellare. - Assenza di malattie sistemiche. - Età compresa tra 12 e 25 anni. - Alfabetizzazione (per valutare il modulo di consenso informato). - Partecipazione volontaria. Un'anamnesi dettagliata sarà ottenuta dai pazienti prima del trattamento. Saranno informati sulle procedure e sarà ottenuto il consenso scritto. I pazienti saranno divisi in due gruppi di 20 individui ciascuno, in base alla presenza o assenza di costrizione mascellare. Le pressioni muscolari saranno misurate e registrate utilizzando il kit IOPI Pro Deluxe prima del processo di bonding. L'IOPI mira a quantificare la resistenza alla pressione e le pressioni di lingua, labbra e guance in kilopascal (kPa). Il dispositivo consiste in un sensore d'aria, sensore linguale (bulbi), un tubo di connessione che collega il sensore al misuratore e un misuratore che visualizza la forza applicata a una siringa per il controllo della pressione. La pressione della lingua sarà misurata posizionando il bulbo nella regione retroincisale della bocca del paziente. Al paziente sarà chiesto di sollevare la lingua e applicare la massima pressione contro il palato. Le misurazioni saranno effettuate tre volte con intervalli di riposo di 30 secondi e sarà registrata la media. Per valutare la pressione periorale, le misurazioni includeranno: pressione del labbro superiore, pressione del labbro inferiore, pressione labiale verticale, pressione buccale sinistra, pressione buccale destra, pressione della lingua durante la deglutizione e pressione massima della lingua. Queste misurazioni saranno confrontate tra i gruppi con e senza costrizione mascellare. Analisi Statistica Le variabili all'interno dei gruppi saranno espresse come numeri e percentuali; le statistiche descrittive saranno presentate come media e deviazione standard. Per i confronti delle variabili continue in base a variabili categoriche, sarà eseguita l'Analisi della Varianza a Una Via (ANOVA). Dopo l'ANOVA, il test post-hoc di Tukey sarà utilizzato per identificare le differenze tra i gruppi. L'analisi di correlazione sarà utilizzata per determinare le relazioni tra variabili continue, e il test del Chi-quadrato sarà utilizzato per le variabili categoriche. Il livello di significatività statistica sarà fissato al 5% (p < 0,05), e tutti i calcoli saranno eseguiti utilizzando il pacchetto software statistico SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Van
      • Van, Van, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Partecipanti di età compresa tra 12 e 25 anni. Diagnosi di Classe I scheletrica (angolo ANB: $0^\circ$ a $4^\circ$). Gruppo Sperimentale: diagnosi clinica e radiografica di costrizione trasversale mascellare. Gruppo di Controllo: larghezza trasversale mascellare normale senza crossbite o costrizione. Dentizione permanente (esclusi i terzi molari). Buona igiene orale e assenza di malattia parodontale attiva. Capacità di comprendere e seguire le istruzioni per il protocollo di misurazione IOPI.<\/p>

-<\/p>

Criteri di esclusione: Precedente trattamento ortodontico o chirurgico ortognatico.<\/p>

Anamnesi di anomalie o sindromi craniofacciali (es. labiopalatoschisi).<\/p>

Disturbi neuromuscolari o malattie sistemiche che influenzano la funzione muscolare.<\/p>

Anamnesi di trauma alla mascella o alla regione facciale.<\/p>

Denti congenitamente mancanti (ipodonzia) o estese protesi.<\/p>

Macroglossia o grave frenulo linguale corto (anchiloglossia).<\/p>

Uso di farmaci che possono influenzare il tono muscolare (es. miorilassanti).<\/p>

Presenza di tonsille o adenoidi grandi che ostruiscono significativamente le vie aeree.<\/p>

-<\/p>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Costrizione Mascellare
Questo braccio include pazienti di classe I scheletrica (dai 12 ai 25 anni) con diagnosi di costrizione trasversale mascellare. I partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti a misurazioni della pressione muscolare periorale (pressioni di lingua, labbra e guance) utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) in kilopascal (kPa) prima dell'inizio di qualsiasi trattamento ortodontico.
Verrà eseguita una misurazione standardizzata delle pressioni muscolari periorali (lingua, labbra e guancia) utilizzando lo strumento Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). La procedura prevede il posizionamento di un bulbo monouso riempito d'aria in specifiche sedi intraorali (ad esempio, retro-incisale per la pressione linguale, vestibolo buccale per la pressione della guancia). Ai partecipanti viene chiesto di esercitare la massima forza isometrica contro il bulbo per una durata specifica. Ogni misurazione viene eseguita tre volte con intervalli di riposo di 30 secondi, e viene registrata la pressione massima in kilopascal (kPa). Questa procedura è puramente diagnostica e non invasiva, eseguita una volta per ciascun partecipante prima dell'inizio di qualsiasi intervento ortodontico.
Sperimentale: Gruppo di Controllo (Larghezza Mascellare Normale)
Questo braccio include pazienti di Classe I scheletrica (età 12-25 anni) con larghezza trasversale mascellare normale.
Questo gruppo funge da riferimento per la funzione muscolare periorale sana.
I partecipanti saranno sottoposti allo stesso protocollo standardizzato di misurazione della pressione utilizzando il dispositivo IOPI per fornire dati comparativi per il gruppo sperimentale.
Verrà eseguita una misurazione standardizzata delle pressioni muscolari periorali (lingua, labbra e guancia) utilizzando lo strumento Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). La procedura prevede il posizionamento di un bulbo monouso riempito d'aria in specifiche sedi intraorali (ad esempio, retro-incisale per la pressione linguale, vestibolo buccale per la pressione della guancia). Ai partecipanti viene chiesto di esercitare la massima forza isometrica contro il bulbo per una durata specifica. Ogni misurazione viene eseguita tre volte con intervalli di riposo di 30 secondi, e viene registrata la pressione massima in kilopascal (kPa). Questa procedura è puramente diagnostica e non invasiva, eseguita una volta per ciascun partecipante prima dell'inizio di qualsiasi intervento ortodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Massima Volontaria della Lingua
Lasso di tempo: Basale (una singola misurazione eseguita prima dell'inizio di qualsiasi trattamento ortodontico).
La pressione isometrica massima esercitata dalla lingua contro il palato duro, misurata in chilopascal (kPa) utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Questo valore rappresenta la forza funzionale di picco della lingua.
Basale (una singola misurazione eseguita prima dell'inizio di qualsiasi trattamento ortodontico).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni labiali periorali massime (superiore e inferiore)
Lasso di tempo: Basale.
La pressione massima volontaria esercitata dal labbro superiore e inferiore contro il bulbo di pressione, misurata in kilopascal (kPa) utilizzando l'IOPI.
Basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali deidentificati che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione finale (inclusi dati demografici, misurazioni cefalometriche e valori di pressione orolinguale misurati tramite IOPI) saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati. L'accesso sarà fornito dopo la presentazione di una proposta metodologicamente valida e dopo la firma di un accordo di accesso ai dati per garantire la conformità etica e l'anonimato dei partecipanti

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere inviate all'email istituzionale dell'autore corrispondente. Le richieste saranno valutate dal ricercatore principale e dal comitato etico dell'università ospitante. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo formale di accesso ai dati per garantire un uso etico e proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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