- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07552441
Pressione muscolare orofacciale e sviluppo trasverso mascellare (OMPTD)
Indagine sull'effetto della pressione dei muscoli delle labbra, delle guance e della lingua sullo sviluppo trasversale del mascellare
Titolo dello studio: Indagine sugli effetti delle pressioni di lingua, labbra e guance sullo sviluppo della stretta mascellare superiore
Introduzione e ipotesi La struttura del nostro viso e l'allineamento dei nostri denti sono influenzati non solo dalla genetica, ma anche dai tessuti molli circostanti, come labbra, guance e lingua. Questi muscoli esercitano una pressione costante sui nostri denti e sulle ossa mascellari. Secondo la "Teoria dell'equilibrio", i denti rimangono nelle loro posizioni corrette quando la pressione verso l'interno delle labbra e delle guance è bilanciata dalla pressione verso l'esterno della lingua.
L'ipotesi di questo studio è che gli individui con una mascella superiore stretta (costrizione mascellare) possano avere schemi di pressione muscolare diversi rispetto a quelli con larghezze mascellari normali. Crediamo che identificare queste differenze di pressione aiuterà dentisti e ortodontisti a capire meglio perché si verifica la stretta mascellare e come ottenere risultati più stabili dopo il trattamento.
Cosa viene misurato? Per misurare queste delicate pressioni, utilizziamo un dispositivo specializzato e high-tech chiamato Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Questo dispositivo utilizza un piccolo palloncino riempito d'aria (bulbo) che il paziente preme con la lingua o le labbra. Ci permette di misurare la forza muscolare e la resistenza in "chilopascal" (un'unità di pressione) senza alcun dolore o disagio.
Procedura dello studio
Questo studio coinvolgerà pazienti di età compresa tra 12 e 25 anni che cercano un trattamento ortodontico presso l'Università Van Yüzüncü Yıl. Divideremo i partecipanti in due gruppi:
Pazienti con mascella superiore stretta.
Pazienti con larghezza mascellare superiore normale (il gruppo di controllo).
Prima dell'applicazione di qualsiasi apparecchio ortodontico, misureremo:
Pressione della lingua: Quanto forte la lingua può spingere contro il palato.
Pressione delle labbra: La forza delle labbra superiore e inferiore.
Pressione delle guance (bocca): La pressione esercitata dalle guance durante il riposo e la funzione.
Importanza dello studio Mentre molti studi hanno esaminato come questi muscoli influenzano la posizione anteriore o posteriore dei denti, ci sono pochissime ricerche su come influenzano la larghezza della mascella. Confrontando questi due gruppi, speriamo di scoprire se muscoli "deboli" o "iperattivi" contribuiscono al palato stretto. Queste informazioni potrebbero portare a nuovi metodi di trattamento che si concentrano non solo sullo spostamento dei denti, ma anche sull'allenamento dei muscoli orali per garantire che i bei sorrisi creati dagli ortodontisti durino tutta la vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Numero di telefono: +905054870692
- Email: saadetcinarsoy@live.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gönül Dinç, assist prof
- Numero di telefono: +905063094630
- Email: gonuldinc@hotmail.com
Luoghi di studio
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Van
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Van, Van, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
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Contatto:
- Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Numero di telefono: +905054870692
- Email: saadetcinarsoy@live.com
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Contatto:
- Gönül Dinç, assist prof
- Numero di telefono: +905063094630
- Email: gonuldinc@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Partecipanti di età compresa tra 12 e 25 anni. Diagnosi di Classe I scheletrica (angolo ANB: $0^\circ$ a $4^\circ$). Gruppo Sperimentale: diagnosi clinica e radiografica di costrizione trasversale mascellare. Gruppo di Controllo: larghezza trasversale mascellare normale senza crossbite o costrizione. Dentizione permanente (esclusi i terzi molari). Buona igiene orale e assenza di malattia parodontale attiva. Capacità di comprendere e seguire le istruzioni per il protocollo di misurazione IOPI.<\/p>
-<\/p>
Criteri di esclusione: Precedente trattamento ortodontico o chirurgico ortognatico.<\/p>
Anamnesi di anomalie o sindromi craniofacciali (es. labiopalatoschisi).<\/p>
Disturbi neuromuscolari o malattie sistemiche che influenzano la funzione muscolare.<\/p>
Anamnesi di trauma alla mascella o alla regione facciale.<\/p>
Denti congenitamente mancanti (ipodonzia) o estese protesi.<\/p>
Macroglossia o grave frenulo linguale corto (anchiloglossia).<\/p>
Uso di farmaci che possono influenzare il tono muscolare (es. miorilassanti).<\/p>
Presenza di tonsille o adenoidi grandi che ostruiscono significativamente le vie aeree.<\/p>
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Costrizione Mascellare
Questo braccio include pazienti di classe I scheletrica (dai 12 ai 25 anni) con diagnosi di costrizione trasversale mascellare.
I partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti a misurazioni della pressione muscolare periorale (pressioni di lingua, labbra e guance) utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) in kilopascal (kPa) prima dell'inizio di qualsiasi trattamento ortodontico.
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Verrà eseguita una misurazione standardizzata delle pressioni muscolari periorali (lingua, labbra e guancia) utilizzando lo strumento Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
La procedura prevede il posizionamento di un bulbo monouso riempito d'aria in specifiche sedi intraorali (ad esempio, retro-incisale per la pressione linguale, vestibolo buccale per la pressione della guancia).
Ai partecipanti viene chiesto di esercitare la massima forza isometrica contro il bulbo per una durata specifica.
Ogni misurazione viene eseguita tre volte con intervalli di riposo di 30 secondi, e viene registrata la pressione massima in kilopascal (kPa).
Questa procedura è puramente diagnostica e non invasiva, eseguita una volta per ciascun partecipante prima dell'inizio di qualsiasi intervento ortodontico.
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Sperimentale: Gruppo di Controllo (Larghezza Mascellare Normale)
Questo braccio include pazienti di Classe I scheletrica (età 12-25 anni) con larghezza trasversale mascellare normale.
Questo gruppo funge da riferimento per la funzione muscolare periorale sana. I partecipanti saranno sottoposti allo stesso protocollo standardizzato di misurazione della pressione utilizzando il dispositivo IOPI per fornire dati comparativi per il gruppo sperimentale. |
Verrà eseguita una misurazione standardizzata delle pressioni muscolari periorali (lingua, labbra e guancia) utilizzando lo strumento Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
La procedura prevede il posizionamento di un bulbo monouso riempito d'aria in specifiche sedi intraorali (ad esempio, retro-incisale per la pressione linguale, vestibolo buccale per la pressione della guancia).
Ai partecipanti viene chiesto di esercitare la massima forza isometrica contro il bulbo per una durata specifica.
Ogni misurazione viene eseguita tre volte con intervalli di riposo di 30 secondi, e viene registrata la pressione massima in kilopascal (kPa).
Questa procedura è puramente diagnostica e non invasiva, eseguita una volta per ciascun partecipante prima dell'inizio di qualsiasi intervento ortodontico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Massima Volontaria della Lingua
Lasso di tempo: Basale (una singola misurazione eseguita prima dell'inizio di qualsiasi trattamento ortodontico).
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La pressione isometrica massima esercitata dalla lingua contro il palato duro, misurata in chilopascal (kPa) utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Questo valore rappresenta la forza funzionale di picco della lingua.
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Basale (una singola misurazione eseguita prima dell'inizio di qualsiasi trattamento ortodontico).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressioni labiali periorali massime (superiore e inferiore)
Lasso di tempo: Basale.
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La pressione massima volontaria esercitata dal labbro superiore e inferiore contro il bulbo di pressione, misurata in kilopascal (kPa) utilizzando l'IOPI.
|
Basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kucukkeles N, Ceylanoglu C. Changes in lip, cheek, and tongue pressures after rapid maxillary expansion using a diaphragm pressure transducer. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):662-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Ozbek MM, Memikoglu UT, Altug-Atac AT, Lowe AA. Stability of maxillary expansion and tongue posture. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):214-20. doi: 10.2319/010908-12.1.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. A systematic review and meta-analysis of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dysphagia. 2013 Sep;28(3):350-69. doi: 10.1007/s00455-013-9451-3. Epub 2013 Mar 7.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YYU-Orthodontics-2021-03
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