- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552441
Orofacial muskelpres og maksillær tværgående udvikling (OMPTD)
Undersøgelse af effekten af læbe-, kind- og tungemuskeltryk på maxillær tværgående udvikling
Underskrift: Undersøgelse af virkningerne af tunge-, læbe- og kindtryk på udviklingen af overkæbesnævring
Introduktion og hypotese Strukturen af vores ansigt og justeringen af vores tænder påvirkes ikke kun af vores genetik, men også af de omgivende bløde væv, såsom læber, kinder og tunge. Disse muskler udøver et konstant tryk på vores tænder og kæbebenene. Ifølge "Ligevægtsteorien" bliver tænderne på deres rette plads, når det indadgående tryk fra læberne og kinderne er afbalanceret af udadgående tryk fra tungen.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at personer med en smal overkæbe (maxillær konstriktion) kan have anderledes muskelttrykmønstre sammenlignet med dem med normal kæbebredde. Vi mener, at identificering af disse trykforskelle vil hjælpe tandlæger og ortodontister bedre med at forstå, hvorfor kæbesnævring opstår, og hvordan man opnår mere stabile resultater efter behandling.
Hvad der måles? For at måle disse fine tryk bruger vi en specialiseret, avanceret enhed kaldet Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Denne enhed bruger en lille luftfyldt ballon (pære), som patienten presser med tungen eller læberne. Den giver os mulighed for at måle muskelstyrke og udholdenhed i kilopascal (en trykenhed) uden nogen smerte eller ubehag.
Studieprocedure
Denne undersøgelse vil omfatte patienter i alderen 12 til 25, der søger ortodontisk behandling på Van Yüzüncü Yıl Universitet. Vi opdeler deltagerne i to grupper:
Patienter med smal overkæbe.
Patienter med normal overkæbebredde (kontrolgruppen).
Før applikation af ortodontiske bøjler måler vi:
Tungetryk: Hvor hårdt tungen kan presse mod ganen
Læbetryk: Styrken af over- og underlæben.
Kindttryk: Trykket udøvet af kinderne under hvile og funktion.
Betydning af undersøgelsen Selvom mange studier har kigget på hvordan disse muskler påvirker tændernes fremad- eller bagudposition, er der meget lidt forskning i hvordan de påvirker kæbebredden. Ved at sammenligne disse to grupper håber vi at opdage om "svage" eller "overaktive" muskler bidrager til en smal gane. Denne information kunne føre til nye behandlingsmetoder, der ikke kun fokuserer på at flytte tænder, men også på at træne mundmusklerne for at sikre at de smukke smil skabt af ortodontister varer livet ud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Telefonnummer: +905054870692
- E-mail: saadetcinarsoy@live.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gönül Dinç, assist prof
- Telefonnummer: +905063094630
- E-mail: gonuldinc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Van
-
Van, Van, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Telefonnummer: +905054870692
- E-mail: saadetcinarsoy@live.com
-
Kontakt:
- Gönül Dinç, assist prof
- Telefonnummer: +905063094630
- E-mail: gonuldinc@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere i alderen 12 til 25 år. Diagnosticeret som Skelet Klasse I (ANB-vinkel: $0^\circ$$ til $4^\circ$$). Forsøgsgruppe: Klinisk og radiografisk diagnose af maxillær transversal indsnævring. Kontrolgruppe: Normal maxillær transversal bredde uden krydsbid eller indsnævring. Permanent dentition (eksklusive tredje kindtænder). God mundhygiejne og ingen aktiv parodontal sygdom. Evne til at forstå og følge instruktioner for IOPI-måleprotokollen.
-
Eksklusionskriterier: Tidligere ortodontisk eller ortognatisk kirurgisk behandling.
Anamnese med kraniofaciale anomalier eller syndromer (f.eks. læbe-gane-spalte).
Neuromuskulære lidelser eller systemiske sygdomme, der påvirker muskelfunktionen.
Anamnese med traume mod kæbe- eller ansigtsregionen.
Medfødt manglende tænder (hypodonti) eller omfattende protetiske restaureringer.
Makroglossi eller svær tungbåndsforkortning (ankyloglossi).
Brug af medicin, der kan påvirke muskeltonus (f.eks. muskelafslappende midler).
Tilstedeværelse af store mandler eller adenoider, der signifikant blokerer luftvejene.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maksillær indsnævringsgruppe
Denne arm inkluderer skeletale klasse I-patienter (i alderen 12-25) diagnosticeret med maksillær transversal konstriktion.
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå måling af perioralt muskeltryk (tunge-, læbe- og kindtryk) ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) i kilopascal (kPa) før påbegyndelse af eventuel ortodontisk behandling. |
En standardiseret måling af det periorale muskeltryk (tunge-, læbe- og kindtryk) vil blive udført ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Proceduren indebærer placering af en engangs-, luftfyldt pære på specifikke intraorale steder (f.eks. retroincisivt for tungetryk, bukkal vestibule for kindtryk).
Deltagerne instrueres i at udøve deres maksimale isometriske kraft mod pæren i en bestemt varighed.
Hver måling udføres tre gange med 30 sekunders hvileintervaller, og maksimaltrykket registreres i kilopascal (kPa).
Denne procedure er rent diagnostisk og ikke-invasiv, udført én gang for hver deltager før starten af enhver ortodontisk behandling.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe (Normal maksillær bredde)
Denne arm omfatter patienter i skeletklasse I (alder 12-25) med normal maxillær transversal bredde.
Denne gruppe fungerer som udgangspunkt for sund perioral muskelfunktion. Deltagerne vil gennemgå den samme standardiserede trykmålingsprotokol ved hjælp af IOPI-enheden for at levere sammenligningsdata for forsøgsgruppen. |
En standardiseret måling af det periorale muskeltryk (tunge-, læbe- og kindtryk) vil blive udført ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Proceduren indebærer placering af en engangs-, luftfyldt pære på specifikke intraorale steder (f.eks. retroincisivt for tungetryk, bukkal vestibule for kindtryk).
Deltagerne instrueres i at udøve deres maksimale isometriske kraft mod pæren i en bestemt varighed.
Hver måling udføres tre gange med 30 sekunders hvileintervaller, og maksimaltrykket registreres i kilopascal (kPa).
Denne procedure er rent diagnostisk og ikke-invasiv, udført én gang for hver deltager før starten af enhver ortodontisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt frivilligt tungetryk
Tidsramme: Baseline (En enkelt måling foretaget før påbegyndelse af en ortodontisk behandling).
|
Det maksimale isometriske tryk, som tungen udøver mod den hårde gane, målt i kilopascal (kPa) ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Denne værdi repræsenterer tungens maksimale funktionelle styrke.
|
Baseline (En enkelt måling foretaget før påbegyndelse af en ortodontisk behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimale periorale læbetryk (øvre og nedre)
Tidsramme: Baseline.
|
Det maksimale frivillige tryk, som over- og underlæberne udøver mod trykballonen, målt i kilopascal (kPa) ved hjælp af IOPI.
|
Baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kucukkeles N, Ceylanoglu C. Changes in lip, cheek, and tongue pressures after rapid maxillary expansion using a diaphragm pressure transducer. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):662-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Ozbek MM, Memikoglu UT, Altug-Atac AT, Lowe AA. Stability of maxillary expansion and tongue posture. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):214-20. doi: 10.2319/010908-12.1.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. A systematic review and meta-analysis of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dysphagia. 2013 Sep;28(3):350-69. doi: 10.1007/s00455-013-9451-3. Epub 2013 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YYU-Orthodontics-2021-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .