- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07552441
Давление орофациальных мышц и поперечное развитие верхней челюсти (OMPTD)
Исследование влияния давления мышц губ, щек и языка на поперечное развитие верхней челюсти
Название исследования: Исследование влияния давления языка, губ и щек на развитие сужения верхней челюсти
Введение и гипотеза Структура нашего лица и положение зубов обусловлены не только генетикой, но и окружающими мягкими тканями, такими как губы, щеки и язык. Эти мышцы оказывают постоянное давление на наши зубы и челюстные кости. Согласно «Теории равновесия», зубы сохраняют правильное положение, когда внутреннее давление губ и щек уравновешивается внешним давлением языка.
Гипотеза данного исследования состоит в том, что у людей с узкой верхней челюстью (максиллярной констрикцией) могут быть иные паттерны мышечного давления по сравнению с людьми с нормальной шириной челюсти. Мы полагаем, что выявление этих различий в давлении поможет стоматологам и ортодонтам лучше понять, почему возникает сужение челюсти, и как добиться более стабильных результатов после лечения.
Что измеряется? Для измерения этих тонких давлений мы используем специализированное высокотехнологичное устройство под названием Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Это устройство использует небольшой баллончик, наполненный воздухом, который пациент нажимает языком или губами. Оно позволяет нам измерять мышечную силу и выносливость в «килопаскалях» (единица давления) без какой-либо боли или дискомфорта.
Процедура исследования
В этом исследовании примут участие пациенты в возрасте от 12 до 25 лет, обратившиеся за ортодонтическим лечением в университет Ван Юзюнджу Йил. Мы разделим участников на две группы:
Пациенты с узкой верхней челюстью.
Пациенты с нормальной шириной верхней челюсти (контрольная группа).
Перед установкой ортодонтических брекетов мы измерим:
Давление языка: насколько сильно язык может давить на нёбо.
Давление губ: сила верхней и нижней губ.
Давление щек: давление, оказываемое щеками в покое и при функционировании.
Важность исследования Хотя многие исследования изучали влияние этих мышц на переднезаднее положение зубов, очень мало исследований посвящено их влиянию на ширину челюсти. Сравнивая эти две группы, мы надеемся выяснить, способствуют ли «слабые» или «гиперактивные» мышцы сужению нёба. Эта информация может привести к новым методам лечения, которые будут направлены не только на перемещение зубов, но и на тренировку оральных мышц, чтобы красивые улыбки, созданные ортодонтами, сохранялись на всю жизнь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кроме того, благодаря одноразовым измерительным баллонам нет необходимости в дополнительных лабораторных процедурах и отсутствует риск загрязнения.
В исследовании, включавшем как молодых, так и взрослых людей, разница в давлении верхней губы между I и II классами не показала значимых различий.
Кроме того, Lambrechts и соавт. заявили, что не было обнаружено значительных различий в давлении языка в зависимости от типа нарушений прикуса.<br /> Хотя в литературе изучалась связь между сагиттальными аномалиями и периоральным мышечным давлением, не было проведено ни одного исследования, изучающего взаимосвязь между поперечной шириной верхней челюсти и периоральным мышечным давлением.<br /> Поэтому изучение этой взаимосвязи, как ожидается, внесет значительный вклад в литературу.</li> </ol> Protocol and Procedures Study Это исследование включает пациентов с скелетным классом I с сужением верхней челюсти, проходящих лечение в Университете Ван Yüzüncü Yıl, Стоматологический факультет, Кафедра ортодонтии.Критерии включения: предшествующее ортодонтическое лечение не проводилось. скелетный I класс. Сужение верхней челюсти. Отсутствие системных заболеваний. Возраст от 12 до 25 лет. Грамотность (для оценки формы информированного согласия). Добровольное участие. Перед лечением у пациентов будет собран подробный анамнез.<br /> Будут информированы о процедурах и получено письменное согласие. Пациенты будут разделены на две группы по 20 человек в зависимости от наличия или отсутствия сужения верхней челюсти.<br /> Мышечные давления будут измерены и записаны с использованием набора IOPI Pro Deluxe перед фиксацией брекетов.<br /> IOPI предназначен для количественной оценки выносливости давления, а также давления языка, губ и щёк в килопаскалях (кПа).<br /> Прибор состоит из воздушного датчика, лингвального датчика (баллонов), соединительной трубки, связывающей датчик с измерителем, и измерителя, который визуализирует усилие, приложенное к шприцу для контроля давления.<br /> Давление языка будет измеряться путём помещения баллона в ретрорезцовую область рта пациента.<br /> Пациента попросят поднять язык и приложить максимальное давление к нёбу.<br /> Измерения будут проводиться три раза с интервалами отдыха 30 секунд и будет зафиксировано среднее значение.
Для сравнения непрерывных переменных по категориальным переменным будет выполняться однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA).<После ANOVA будет использоваться апостериорный критерий Тьюки для выявления различий между группами.<±>Корреляционный анализ будет использоваться для определения взаимосвязей между непрерывными переменными, а критерий Хи-квадрат - для категориальных переменных.& Уровень статистической значимости будет установлен на уровне 5% (p < 0,05), и все расчеты будут выполнены с помощью пакета статистического программного обеспечения SPSS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Номер телефона: +905054870692
- Электронная почта: saadetcinarsoy@live.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gönül Dinç, assist prof
- Номер телефона: +905063094630
- Электронная почта: gonuldinc@hotmail.com
Места учебы
-
-
Van
-
Van, Van, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Контакт:
- Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Номер телефона: +905054870692
- Электронная почта: saadetcinarsoy@live.com
-
Контакт:
- Gönül Dinç, assist prof
- Номер телефона: +905063094630
- Электронная почта: gonuldinc@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: участники в возрасте от 12 до 25 лет. Диагностирован скелетный класс I (угол ANB: $0^\circ$ до $4^\circ$). Экспериментальная группа: клинический и рентгенологический диагноз сужения верхней челюсти в поперечном направлении. Контрольная группа: нормальная поперечная ширина верхней челюсти без перекрёстного прикуса или сужения. Постоянный прикус (исключая третьи моляры). Хорошая гигиена полости рта и отсутствие активного пародонтита. Способность понимать и следовать инструкциям протокола измерения IOPI.
-
Критерии исключения: предыдущее ортодонтическое или ортогнатическое хирургическое лечение.
Наличие черепно-лицевых аномалий или синдромов (например, расщелины губы и нёба).
Нервно-мышечные заболевания или системные заболевания, влияющие на мышечную функцию.
Травмы челюсти или лицевой области в анамнезе.
Врождённое отсутствие зубов (гиподонтия) или обширные протезные реставрации.
Макроглоссия или выраженная уздечка языка (анкилоглоссия).
Применение лекарств, которые могут влиять на мышечный тонус (например, миорелаксанты).
Наличие больших миндалин или аденоидов, значительно затрудняющих дыхание.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сужения верхней челюсти
Эта группа включает пациентов со скелетным классом I (возраст 12-25 лет), у которых диагностирована поперечная окклюзия верхней челюсти.
Участники этой группы пройдут измерение давления периоральных мышц (языка, губ и щек) с помощью прибора Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) в килопаскалях (кПа) до начала любого ортодонтического лечения.
|
Стандартизированное измерение орофациальных мышечных давлений (языка, губ и щеки) будет проводиться с помощью прибора Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Процедура включает размещение одноразового наполненного воздухом баллона в определенных участках полости рта (например, ретроинцизуально для давления языка, буккальный вестибюль для давления щеки).
Участникам дается инструкция приложить максимальное изометрическое усилие к баллону в течение определенного времени.
Каждое измерение выполняется трижды с 30-секундными интервалами отдыха, и пиковое давление регистрируется в килопаскалях (кПа).
Эта процедура является исключительно диагностической и неинвазивной, выполняется однократно для каждого участника до начала любого ортодонтического вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа (нормальная ширина верхней челюсти)
Это ответвление включает скелетный класс I пациентов (в возрасте 12-25 лет) с нормальной трансверсальной шириной верхней челюсти.
Эта группа служит исходным уровнем для здоровой периоральной мышечной функции. Участники пройдут тот же стандартизированный протокол измерения давления с использованием устройства IOPI, чтобы предоставить сравнительные данные для экспериментальной группы. |
Стандартизированное измерение орофациальных мышечных давлений (языка, губ и щеки) будет проводиться с помощью прибора Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Процедура включает размещение одноразового наполненного воздухом баллона в определенных участках полости рта (например, ретроинцизуально для давления языка, буккальный вестибюль для давления щеки).
Участникам дается инструкция приложить максимальное изометрическое усилие к баллону в течение определенного времени.
Каждое измерение выполняется трижды с 30-секундными интервалами отдыха, и пиковое давление регистрируется в килопаскалях (кПа).
Эта процедура является исключительно диагностической и неинвазивной, выполняется однократно для каждого участника до начала любого ортодонтического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное произвольное давление языка
Временное ограничение: Базовый уровень (однократное измерение, проведенное до начала любого ортодонтического лечения).
|
Максимальное изометрическое давление, оказываемое языком на твердое небо, измеряется в килопаскалях (кПа) с помощью прибора Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Это значение отражает пиковую функциональную силу языка.
|
Базовый уровень (однократное измерение, проведенное до начала любого ортодонтического лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальные периоральные губные давления (верхнее и нижнее)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Максимальное произвольное давление, оказываемое верхней и нижней губой на датчик давления, измеряемое в килопаскалях (кПа) с помощью прибора IOPI.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kucukkeles N, Ceylanoglu C. Changes in lip, cheek, and tongue pressures after rapid maxillary expansion using a diaphragm pressure transducer. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):662-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Ozbek MM, Memikoglu UT, Altug-Atac AT, Lowe AA. Stability of maxillary expansion and tongue posture. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):214-20. doi: 10.2319/010908-12.1.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. A systematic review and meta-analysis of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dysphagia. 2013 Sep;28(3):350-69. doi: 10.1007/s00455-013-9451-3. Epub 2013 Mar 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YYU-Orthodontics-2021-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступ будет предоставлен после получения методологически обоснованного предложения и подписания соглашения о доступе к данным, чтобы обеспечить этическую соответствие и анонимность участников.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на данные следует отправлять на институциональный электронный адрес соответствующего автора.
Запросы будут оценены главным исследователем и этическим комитетом принимающего университета.
Для получения доступа запрашивающим данные необходимо будет подписать официальное соглашение о доступе к данным, чтобы обеспечить этичное использование и защитить конфиденциальность участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .