- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07552441
Pressão Muscular Orofacial e Desenvolvimento Transverso Maxilar (OMPTD)
Investigação do Efeito da Pressão Muscular dos Lábios, Bochechas e Língua no Desenvolvimento Transversal Maxilar
Título do Estudo: Investigação dos Efeitos das Pressões da Língua, Lábios e Bochechas no Desenvolvimento da Estreiteza do Maxilar Superior
Introdução e Hipótese A estrutura do nosso rosto e o alinhamento dos nossos dentes são influenciados não apenas pela nossa genética, mas também pelos tecidos moles circundantes, como os lábios, bochechas e língua. Estes músculos exercem pressão constante sobre os nossos dentes e ossos maxilares. De acordo com a "Teoria do Equilíbrio", os dentes permanecem nas suas posições adequadas quando a pressão interna dos lábios e bochechas é equilibrada pela pressão externa da língua.
A hipótese deste estudo é que indivíduos com um maxilar superior estreito (constrição maxilar) podem ter padrões de pressão muscular diferentes em comparação com aqueles com larguras maxilares normais. Acreditamos que identificar estas diferenças de pressão ajudará dentistas e ortodontistas a compreender melhor por que ocorre a estreiteza maxilar e como obter resultados mais estáveis após o tratamento.
O que está a ser medido? Para medir estas pressões delicadas, usamos um dispositivo especializado de alta tecnologia chamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Este dispositivo usa um pequeno balão (bulbo) cheio de ar que o paciente pressiona com a língua ou lábios. Permite-nos medir a força e resistência muscular em "quilopascais" (uma unidade de pressão) sem qualquer dor ou desconforto.
Procedimento do Estudo
Este estudo envolverá pacientes com idades entre 12 e 25 anos que procuram tratamento ortodôntico na Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi. Dividiremos os participantes em dois grupos:
Pacientes com maxilar superior estreito.
Pacientes com largura maxilar superior normal (o grupo de controlo).
Antes de qualquer aparelho ortodôntico ser aplicado, mediremos:
Pressão da Língua: A força com que a língua pode empurrar contra o palato.
Pressão Labial: A força dos lábios superiores e inferiores.
Pressão da Bochecha (Bucal): A pressão exercida pelas bochechas em repouso e durante a função.
Importância do Estudo Embora muitos estudos tenham analisado como estes músculos afetam a posição para a frente ou para trás dos dentes, há muito pouca investigação sobre como eles afetam a largura do maxilar. Ao comparar estes dois grupos, esperamos descobrir se músculos "fracos" ou "sobreactivos" contribuem para um palato estreito. Esta informação pode levar a novos métodos de tratamento que se concentram não apenas em mover os dentes, mas também em treinar os músculos orais para garantir que os belos sorrisos criados pelos ortodontistas durem uma vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia: Estudo clínico randomizado quantitativo.
Questão de Investigação: As pressões musculares dos lábios, bochechas e língua têm um efeito significativo na constrição maxilar?
Enquadramento Científico e ValidadeA língua é um componente primário da cavidade oral.
Devido à sua capacidade de se deformar e mover em todas as direções (anteroposterior, mediolateral e cefalocaudal), desempenha um papel extenso na mastigação e deglutição.
Estudos clínicos que investigam como a língua suporta a deglutição levaram ao desenvolvimento de literatura significativa que documenta a estrutura e força da língua em indivíduos com e sem disfagia.
A língua é essencialmente uma massa tridimensional de fibras musculares que ocupa não apenas a cavidade oral, mas também a orofaringe.
Logemann relatou que a estrutura da língua durante a deglutição pode ser dividida em duas partes: a parte oral localizada na cavidade oral (ponta, dois terços anteriores, anterior, médio e posterior) e a base da língua (raiz da língua e epiglote) localizada no espaço faríngeo.
Recentemente, várias abordagens foram relatadas para avaliar as habilidades oromotoras e medir a compressão língua-palato durante a deglutição.
As pressões língua-palato podem ser medidas usando balões preenchidos com ar colocados entre a língua e o palato.
Várias formas de equipamento de manometria orolingual estão atualmente disponíveis ou em desenvolvimento.
Os modelos variam com base no tamanho e número de sensores de pressão utilizados e se a colocação do sensor é fixa.
O Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) e o módulo de Manometria Orolingual KayPentax Swallowing Signals Lab são atualmente as ferramentas mais amplamente utilizadas.
As estruturas periorais desempenham um papel crucial no desenvolvimento da oclusão normal ou da má oclusão.
Os tecidos moles, como lábios, bochechas e língua, influenciam os tecidos duros e os resultados do tratamento ortodôntico através de pressões periorais, forças musculares e anexos periodontais.
Portanto, as restrições dos tecidos moles devem ser avaliadas precisamente pelos ortodontistas, considerando não apenas fatores genéticos, mas também ambientais.
De acordo com a Teoria do Equilíbrio definida por Weinstein et al., os dentes são equilibrados internamente pela língua e externamente pelos lábios e bochechas.
Além disso, mesmo que a magnitude da força seja baixa, pode induzir movimento dentário quando aplicada por uma duração suficiente.
Graber observou que as mudanças observadas nas funções musculares poderiam alterar a morfologia normal ou exacerbar más oclusões existentes.
Avaliações relativas aos tecidos moles são críticas para determinar a etiologia da má oclusão e a estabilidade do tratamento ortodôntico.
Fatores ambientais associados aos lábios, bochechas e língua têm sido relatados como responsáveis pela etiologia de várias más oclusões.
Alguns estudos indicaram que os lábios e as bochechas são fatores ambientais mais significativos do que a língua no que diz respeito à posição dos dentes.
Para obter resultados de tratamento estáveis, os efeitos destes fatores na má oclusão devem ser determinados.
Tem sido afirmado que a pressão de repouso do lábio inferior é mais influente na posição dos incisivos superiores do que o lábio superior.
Em indivíduos expostos a uma pressão labial de repouso significativamente mais alta em comparação com aqueles com má oclusão de Classe I, foi demonstrado que uma linha e pressão labial inferior altas estão associadas à retroinclinação dos incisivos superiores na má oclusão de Classe II divisão 2.
Na avaliação dos tecidos moles, é possível examinar medições eletromiográficas ou eletrodinâmicas, além de medições de espessura ou volume.
A aplicação de técnicas de medição eletrodinâmicas com extensómetros (strain gauges) é um método fiável para avaliar as forças e pressões dos tecidos moles.
Lindeman e Moore compararam três métodos diferentes para avaliar a pressão e força perioral, argumentando que os lábios causam pressão semelhante a fluido e, portanto, devem ser avaliados usando dispositivos sensíveis à pressão em vez de sensíveis à força.
O IOPI é uma ferramenta fiável que mede pressões periorais dos lábios, bochechas e língua.
Além disso, graças aos balões de medição descartáveis, não há necessidade de procedimentos laboratoriais extras e não há risco de contaminação.
Ainda não há consenso sobre a relação entre tipos de má oclusão e pressões periorais.
Lapatki et al. afirmaram que os incisivos superiores na má oclusão de Classe II divisão 2 estão expostos a uma pressão labial de repouso mais alta em comparação com a oclusão de Classe I.
Por outro lado, outro estudo mostrou que a pressão labial máxima era mais baixa em indivíduos com má oclusão de Classe II divisão 2.
Num estudo que incluiu indivíduos jovens e adultos, a alteração na Pressão do Lábio Superior (PLS) entre más oclusões de Classe I e Classe II não mostrou diferença significativa.
Além disso, Lambrechts et al. afirmaram que não foi encontrada diferença significativa na pressão da língua entre os tipos de má oclusão.
Embora a relação entre anomalias sagitais e pressões musculares periorais tenha sido examinada na literatura, nenhum estudo investigou a relação entre a largura transversal maxilar e a pressão muscular perioral.
Portanto, examinar esta relação deverá contribuir significativamente para a literatura.
Protocolo e Procedimentos do EstudoEste estudo incluirá pacientes com relação esquelética de Classe I com constrição maxilar que serão submetidos a tratamento na Universidade Van Yüzüncü Yıl, Faculdade de Medicina Dentária, Departamento de Ortodontia.
Critérios de Inclusão:
Sem tratamento ortodôntico prévio.
Relação esquelética de Classe I.
Presença de constrição maxilar.
Ausência de quaisquer doenças sistémicas.
Faixa etária entre 12 e 25 anos.
Alfabetização (para avaliar o formulário de consentimento informado).
Participação voluntária.
Será obtida uma anamnese detalhada dos pacientes antes do tratamento.
Serão informados sobre os procedimentos e será obtido o consentimento por escrito.
Os pacientes serão divididos em dois grupos de 20 indivíduos cada, com base na presença ou ausência de constrição maxilar.
As pressões musculares serão medidas e registadas usando o Kit IOPI Pro Deluxe antes do processo de colagem.
O IOPI visa quantificar a resistência da pressão e as pressões da língua, lábios e bochechas em kilopascals (kPa).
O dispositivo consiste num sensor de ar, sensor lingual (balões), um tubo de conexão que liga o sensor ao medidor e um medidor que visualiza a força aplicada a uma seringa para controlo da pressão.
A pressão da língua será medida colocando o balão na região retro-incisal da boca do paciente.
Será pedido ao paciente que levante a língua e aplique pressão máxima contra o palato.
As medições serão feitas três vezes com intervalos de descanso de 30 segundos e será registada a média.
Para avaliar a pressão perioral, as medições incluirão: pressão do lábio superior, pressão do lábio inferior, pressão labial vertical, pressão bucal esquerda, pressão bucal direita, pressão de deglutição da língua e pressão máxima da língua.
Estas medições serão comparadas entre os grupos com e sem constrição maxilar.
Análise EstatísticaAs variáveis dentro dos grupos serão expressas como números e percentagens; as estatísticas descritivas serão apresentadas como média e desvio padrão.
Para comparações de variáveis contínuas de acordo com variáveis categóricas, será realizada Análise de Variância de um Fator (ANOVA).
Após a ANOVA, será utilizado o teste post-hoc de Tukey para identificar diferenças entre grupos.
A análise de correlação será usada para determinar relações entre variáveis contínuas, e o teste do Qui-quadrado será usado para variáveis categóricas.
O nível de significância estatística será fixado em 5% (p < 0.05), e todos os cálculos serão realizados usando o pacote de software estatístico SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Número de telefone: +905054870692
- E-mail: saadetcinarsoy@live.com
Estude backup de contato
- Nome: Gönül Dinç, assist prof
- Número de telefone: +905063094630
- E-mail: gonuldinc@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Van
-
Van, Van, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Contato:
- Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Número de telefone: +905054870692
- E-mail: saadetcinarsoy@live.com
-
Contato:
- Gönül Dinç, assist prof
- Número de telefone: +905063094630
- E-mail: gonuldinc@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:Participantes com idade entre 12 e 25 anos.Diagnosticados como Classe I Esquelética (ângulo ANB: $0^\circ$ a $4^\circ$).Grupo Experimental: Diagnóstico clínico e radiográfico de constrição maxilar transversa.Grupo de Controlo: Largura maxilar transversa normal, sem mordida cruzada ou constrição.Dentição permanente (excluindo terceiros molares).Boa higiene oral e ausência de doença periodontal ativa.Capacidade de compreender e seguir as instruções para o protocolo de medição do IOPI.
-
Critérios de Exclusão:Tratamento ortodôntico ou cirúrgico ortognático prévio.
História de anomalias ou síndromes craniofaciais (ex.: fenda labial e palatina).
Doenças neuromusculares ou sistémicas que afetem a função muscular.
História de trauma no maxilar ou região facial.
Dentes congenitamente ausentes (hipodontia) ou restaurações protéticas extensas.
Macroglossia ou língua presa grave (anquiloglossia).
Uso de medicamentos que possam influenciar o tónus muscular (ex.: relaxantes musculares).
Presença de amígdalas ou adenoides grandes que obstruam significativamente a via aérea.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Constrição Maxilar
Este braço inclui pacientes com Classe I esquelética (idades 12-25) diagnosticados com constrição transversal maxilar.
Os participantes deste grupo serão submetidos a medições de pressão muscular perioral (pressões da língua, lábio e bochecha) usando o Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI) em quilopascais (kPa) antes do início de qualquer tratamento ortodôntico. |
Será realizada uma medição padronizada das pressões musculares periorais (língua, lábio e bochecha) com o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
O procedimento envolve a colocação de um bulbo descartável cheio de ar em locais intraorais específicos (por exemplo, retro-incisal para pressão da língua, vestíbulo bucal para pressão da bochecha).
Os participantes são instruídos a exercer a sua máxima força isométrica contra o bulbo durante um período específico.
Cada medição é realizada três vezes com intervalos de descanso de 30 segundos, e a pressão máxima é registada em quilopascais (kPa).
Este procedimento é puramente diagnóstico e não invasivo, realizado uma vez para cada participante antes do início de qualquer intervenção ortodôntica.
|
|
Experimental: Grupo de Controlo (Largura Maxilar Normal)
Este braço inclui pacientes com Classe I esquelética (12-25 anos) e largura transversal maxilar normal.
Este grupo serve como a linha de base para a função muscular perioral saudável.
Os participantes serão submetidos ao mesmo protocolo padronizado de medição de pressão usando o dispositivo IOPI para fornecer dados comparativos para o grupo experimental.
|
Será realizada uma medição padronizada das pressões musculares periorais (língua, lábio e bochecha) com o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
O procedimento envolve a colocação de um bulbo descartável cheio de ar em locais intraorais específicos (por exemplo, retro-incisal para pressão da língua, vestíbulo bucal para pressão da bochecha).
Os participantes são instruídos a exercer a sua máxima força isométrica contra o bulbo durante um período específico.
Cada medição é realizada três vezes com intervalos de descanso de 30 segundos, e a pressão máxima é registada em quilopascais (kPa).
Este procedimento é puramente diagnóstico e não invasivo, realizado uma vez para cada participante antes do início de qualquer intervenção ortodôntica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Voluntária Máxima da Língua
Prazo: Valor basal (Uma única medição realizada antes do início de qualquer tratamento ortodôntico).
|
Pressão isométrica máxima exercida pela língua contra o palato duro, medida em kilopascals (kPa) usando o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Este valor representa o pico de força funcional da língua.
|
Valor basal (Uma única medição realizada antes do início de qualquer tratamento ortodôntico).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressões Labiais Periorais Máximas (Superior e Inferior)
Prazo: Basal
|
A pressão voluntária máxima exercida pelos lábios superior e inferior contra o bulbo de pressão, medida em kilopascals (kPa) utilizando o IOPI.
|
Basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kucukkeles N, Ceylanoglu C. Changes in lip, cheek, and tongue pressures after rapid maxillary expansion using a diaphragm pressure transducer. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):662-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Ozbek MM, Memikoglu UT, Altug-Atac AT, Lowe AA. Stability of maxillary expansion and tongue posture. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):214-20. doi: 10.2319/010908-12.1.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. A systematic review and meta-analysis of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dysphagia. 2013 Sep;28(3):350-69. doi: 10.1007/s00455-013-9451-3. Epub 2013 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYU-Orthodontics-2021-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .