- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07552441
Presión Muscular Orofacial y Desarrollo Transversal Maxilar (OMPTD)
Investigación del efecto de la presión de los músculos de los labios, mejillas y lengua sobre el desarrollo transversal del maxilar
Título del estudio: Investigación de los efectos de las presiones de la lengua, los labios y las mejillas en el desarrollo de la estrechez del maxilar superior
Introducción e hipótesis La estructura de nuestro rostro y la alineación de nuestros dientes no solo están influenciadas por nuestra genética, sino también por los tejidos blandos circundantes, como los labios, las mejillas y la lengua. Estos músculos ejercen una presión constante sobre nuestros dientes y huesos maxilares. Según la "Teoría del Equilibrio", los dientes se mantienen en sus posiciones adecuadas cuando la presión hacia adentro de los labios y las mejillas se equilibra con la presión hacia afuera de la lengua.
La hipótesis de este estudio es que las personas con un maxilar superior estrecho (constricción maxilar) pueden tener patrones de presión muscular diferentes en comparación con aquellas con anchuras maxilares normales. Creemos que identificar estas diferencias de presión ayudará a los dentistas y ortodoncistas a entender mejor por qué ocurre la estrechez maxilar y cómo lograr resultados más estables después del tratamiento.
¿Qué se está midiendo? Para medir estas presiones delicadas, utilizamos un dispositivo especializado de alta tecnología llamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Este dispositivo utiliza un pequeño globo inflable (bulbo) que el paciente presiona con su lengua o labios. Nos permite medir la fuerza y la resistencia muscular en "kilopascales" (una unidad de presión) sin ningún dolor o molestia.
Procedimiento del estudio
Este estudio involucrará a pacientes de entre 12 y 25 años que buscan tratamiento de ortodoncia en la Universidad Van Yüzüncü Yıl. Dividiremos a los participantes en dos grupos:
Pacientes con maxilar superior estrecho.
Pacientes con anchura maxilar superior normal (el grupo de control).
Antes de aplicar cualquier aparato de ortodoncia, mediremos:
Presión de la lengua: con qué fuerza la lengua puede empujar contra el paladar.
Presión labial: la fuerza de los labios superior e inferior.
Presión de la mejilla (bucal): la presión ejercida por las mejillas en reposo y en función.
Importancia del estudio Aunque muchos estudios han analizado cómo estos músculos afectan la posición hacia adelante o hacia atrás de los dientes, hay muy poca investigación sobre cómo afectan la anchura del maxilar. Al comparar estos dos grupos, esperamos descubrir si los músculos "débiles" o "sobreactivados" contribuyen a un paladar estrecho. Esta información podría conducir a nuevos métodos de tratamiento que no solo se centren en mover los dientes, sino también en entrenar los músculos orales para asegurar que las hermosas sonrisas creadas por los ortodoncistas duren toda la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Número de teléfono: +905054870692
- Correo electrónico: saadetcinarsoy@live.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gönül Dinç, assist prof
- Número de teléfono: +905063094630
- Correo electrónico: gonuldinc@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Van
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Van, Van, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
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Contacto:
- Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Número de teléfono: +905054870692
- Correo electrónico: saadetcinarsoy@live.com
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Contacto:
- Gönül Dinç, assist prof
- Número de teléfono: +905063094630
- Correo electrónico: gonuldinc@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:Participantes con edades comprendidas entre 12 y 25 años.Diagnóstico de Clase I esquelética (ángulo ANB: $0^\circ$ a $4^\circ$).Grupo Experimental: Diagnóstico clínico y radiográfico de constricción transversal maxilar.Grupo Control: Ancho transversal maxilar normal sin mordida cruzada o constricción.Dentición permanente (excluyendo terceros molares).Buena higiene oral y sin enfermedad periodontal activa.Capacidad para comprender y seguir las instrucciones del protocolo de medición IOPI.
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Criterios de exclusión:Tratamiento ortodóncico o quirúrgico ortognático previo.
Antecedentes de anomalías craneofaciales o síndromes (p. ej., labio leporino y paladar hendido).
Trastornos neuromusculares o enfermedades sistémicas que afecten la función muscular.
Antecedentes de traumatismo en la mandíbula o región facial.
Ausencia congénita de dientes (hipodoncia) o restauraciones protésicas extensas.
Macroglosia o anquiloglosia grave.
Uso de medicamentos que puedan influir en el tono muscular (p. ej., relajantes musculares).
Presencia de amígdalas o adenoides grandes que obstruyan significativamente la vía aérea.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Constricción Maxilar
Este brazo incluye pacientes de Clase I esquelética (de 12 a 25 años) diagnosticados con constricción transversal maxilar.
Los participantes de este grupo se someterán a mediciones de presión muscular perioral (presiones de lengua, labio y mejilla) utilizando el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) en kilopascales (kPa) antes del inicio de cualquier tratamiento de ortodoncia.
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Se realizará una medición estandarizada de las presiones musculares periorales (lengua, labio y mejilla) utilizando el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI).
El procedimiento implica colocar un bulbo desechable lleno de aire en ubicaciones intraorales específicas (p. ej., retroincisal para la presión de la lengua, vestíbulo bucal para la presión de la mejilla).
Se instruye a los participantes a ejercer su máxima fuerza isométrica contra el bulbo durante una duración específica.
Cada medición se realiza tres veces con intervalos de descanso de 30 segundos, y la presión máxima se registra en kilopascales (kPa).
Este procedimiento es puramente diagnóstico y no invasivo, realizado una vez para cada participante antes del inicio de cualquier intervención ortodóncica.
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Experimental: Control Group (Normal Maxillary Width)
Este grupo incluye pacientes de clase I esquelética (de 12 a 25 años) con anchura transversal maxilar normal.
Este grupo sirve como línea base para la función muscular perioral saludable.
Los participantes se someterán al mismo protocolo estandarizado de medición de presión utilizando el dispositivo IOPI para proporcionar datos comparativos para el grupo experimental.
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Se realizará una medición estandarizada de las presiones musculares periorales (lengua, labio y mejilla) utilizando el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI).
El procedimiento implica colocar un bulbo desechable lleno de aire en ubicaciones intraorales específicas (p. ej., retroincisal para la presión de la lengua, vestíbulo bucal para la presión de la mejilla).
Se instruye a los participantes a ejercer su máxima fuerza isométrica contra el bulbo durante una duración específica.
Cada medición se realiza tres veces con intervalos de descanso de 30 segundos, y la presión máxima se registra en kilopascales (kPa).
Este procedimiento es puramente diagnóstico y no invasivo, realizado una vez para cada participante antes del inicio de cualquier intervención ortodóncica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Máxima Voluntaria de la Lengua
Periodo de tiempo: Valor inicial (Una sola medición realizada antes del inicio de cualquier tratamiento de ortodoncia).
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La presión isométrica máxima ejercida por la lengua contra el paladar duro, medida en kilopascales (kPa) utilizando el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI).
Este valor representa la fuerza funcional máxima de la lengua.
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Valor inicial (Una sola medición realizada antes del inicio de cualquier tratamiento de ortodoncia).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones Periorales Máximas de los Labios (Superior e Inferior)
Periodo de tiempo: Basal.
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La presión voluntaria máxima ejercida por los labios superior e inferior contra el bulbo de presión, medida en kilopascales (kPa) mediante el IOPI.
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Basal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kucukkeles N, Ceylanoglu C. Changes in lip, cheek, and tongue pressures after rapid maxillary expansion using a diaphragm pressure transducer. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):662-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Ozbek MM, Memikoglu UT, Altug-Atac AT, Lowe AA. Stability of maxillary expansion and tongue posture. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):214-20. doi: 10.2319/010908-12.1.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. A systematic review and meta-analysis of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dysphagia. 2013 Sep;28(3):350-69. doi: 10.1007/s00455-013-9451-3. Epub 2013 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YYU-Orthodontics-2021-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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