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Presión Muscular Orofacial y Desarrollo Transversal Maxilar (OMPTD)

20 de abril de 2026 actualizado por: Gönül Dinç, Yuzuncu Yil University

Investigación del efecto de la presión de los músculos de los labios, mejillas y lengua sobre el desarrollo transversal del maxilar

Título del estudio: Investigación de los efectos de las presiones de la lengua, los labios y las mejillas en el desarrollo de la estrechez del maxilar superior

Introducción e hipótesis La estructura de nuestro rostro y la alineación de nuestros dientes no solo están influenciadas por nuestra genética, sino también por los tejidos blandos circundantes, como los labios, las mejillas y la lengua. Estos músculos ejercen una presión constante sobre nuestros dientes y huesos maxilares. Según la "Teoría del Equilibrio", los dientes se mantienen en sus posiciones adecuadas cuando la presión hacia adentro de los labios y las mejillas se equilibra con la presión hacia afuera de la lengua.

La hipótesis de este estudio es que las personas con un maxilar superior estrecho (constricción maxilar) pueden tener patrones de presión muscular diferentes en comparación con aquellas con anchuras maxilares normales. Creemos que identificar estas diferencias de presión ayudará a los dentistas y ortodoncistas a entender mejor por qué ocurre la estrechez maxilar y cómo lograr resultados más estables después del tratamiento.

¿Qué se está midiendo? Para medir estas presiones delicadas, utilizamos un dispositivo especializado de alta tecnología llamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Este dispositivo utiliza un pequeño globo inflable (bulbo) que el paciente presiona con su lengua o labios. Nos permite medir la fuerza y la resistencia muscular en "kilopascales" (una unidad de presión) sin ningún dolor o molestia.

Procedimiento del estudio

Este estudio involucrará a pacientes de entre 12 y 25 años que buscan tratamiento de ortodoncia en la Universidad Van Yüzüncü Yıl. Dividiremos a los participantes en dos grupos:

Pacientes con maxilar superior estrecho.

Pacientes con anchura maxilar superior normal (el grupo de control).

Antes de aplicar cualquier aparato de ortodoncia, mediremos:

Presión de la lengua: con qué fuerza la lengua puede empujar contra el paladar.

Presión labial: la fuerza de los labios superior e inferior.

Presión de la mejilla (bucal): la presión ejercida por las mejillas en reposo y en función.

Importancia del estudio Aunque muchos estudios han analizado cómo estos músculos afectan la posición hacia adelante o hacia atrás de los dientes, hay muy poca investigación sobre cómo afectan la anchura del maxilar. Al comparar estos dos grupos, esperamos descubrir si los músculos "débiles" o "sobreactivados" contribuyen a un paladar estrecho. Esta información podría conducir a nuevos métodos de tratamiento que no solo se centren en mover los dientes, sino también en entrenar los músculos orales para asegurar que las hermosas sonrisas creadas por los ortodoncistas duren toda la vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

"El efecto de la presión de los labios, las mejillas y la lengua sobre el desarrollo transversal maxilar Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar la influencia de las presiones de los labios, las mejillas y la lengua en el desarrollo transversal maxilar. Metodología: Estudio clínico cuantitativo aleatorizado. Pregunta de investigación: ¿Las presiones de los labios, las mejillas y la lengua tienen un efecto significativo en la constricción maxilar? Antecedentes científicos y validez La lengua es un componente primario de la cavidad oral. Debido a su capacidad para deformarse y moverse en todas direcciones (anteroposterior, mediolateral y cefalocaudal), desempeña un papel extenso en la masticación y la deglución. Los estudios clínicos que investigan cómo la lengua apoya la deglución han llevado al desarrollo de una literatura significativa que documenta la estructura y la fuerza de la lengua tanto en sujetos disfágicos como no disfágicos. La lengua es esencialmente una masa tridimensional de fibras musculares que ocupa no solo la cavidad oral sino también la orofaringe. Logemann informó que la estructura de la lengua durante la deglución se puede dividir en dos partes: la parte oral ubicada en la cavidad oral (punta, dos tercios anteriores, anterior, medio y posterior) y la base de la lengua (raíz de la lengua y epiglotis) ubicada en el espacio faríngeo. Recientemente, se han reportado varios enfoques para evaluar las habilidades oromotoras y medir la compresión lengua-paladar durante la deglución. Las presiones lengua-paladar se pueden medir usando bulbos llenos de aire colocados entre la lengua y el paladar. Actualmente hay disponibles o en desarrollo varias formas de equipos de manometría orolingual. Los modelos varían según el tamaño y el número de sensores de presión utilizados y si la colocación del sensor es fija. El Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) y el módulo de manometría orolingual KayPentax Swallowing Signals Lab son actualmente las herramientas más utilizadas. Las estructuras periorales juegan un papel crucial en el desarrollo de la oclusión normal o la maloclusión. Los tejidos blandos, como los labios, las mejillas y la lengua, influyen en los tejidos duros y en los resultados del tratamiento de ortodoncia a través de las presiones periorales, las fuerzas musculares y las inserciones periodontales. Por lo tanto, las restricciones de los tejidos blandos deben ser evaluadas con precisión por los ortodoncistas, considerando no solo factores genéticos sino también ambientales. Según la Teoría del Equilibrio definida por Weinstein et al., los dientes están equilibrados internamente por la lengua y externamente por los labios y las mejillas. Además, incluso si la magnitud de la fuerza es baja, puede inducir movimiento dental cuando se aplica durante una duración suficiente. Graber señaló que los cambios observados en las funciones musculares podrían alterar la morfología normal o exacerbar las maloclusiones existentes. Las evaluaciones con respecto a los tejidos blandos son críticas para determinar la etiología de la maloclusión y la estabilidad del tratamiento de ortodoncia. Se ha informado que los factores ambientales asociados con los labios, las mejillas y la lengua son responsables de la etiología de varias maloclusiones. Algunos estudios han indicado que los labios y las mejillas son factores ambientales más significativos que la lengua con respecto a la posición de los dientes. Para obtener resultados estables del tratamiento, se deben determinar los efectos de estos factores en la maloclusión. Se ha afirmado que la presión de reposo del labio inferior es más influyente en la posición de los incisivos superiores que el labio superior. En individuos expuestos a una presión de reposo del labio significativamente mayor en comparación con aquellos con maloclusión Clase I, se ha demostrado que una línea y presión del labio inferior altas están asociadas con la retroinclinación de los incisivos superiores en la maloclusión Clase II división 2. En la evaluación de tejidos blandos, es posible examinar mediciones electromiográficas o electrodinámicas además de las mediciones de grosor o volumen. La aplicación de técnicas de medición electrodinámicas con galgas extensiométricas es un método confiable para evaluar las fuerzas y presiones de los tejidos blandos. Lindeman y Moore compararon tres métodos diferentes para evaluar la presión y fuerza perioral, argumentando que los labios causan una presión similar a la de un fluido y, por lo tanto, deben evaluarse utilizando dispositivos sensibles a la presión en lugar de sensibles a la fuerza. El IOPI es una herramienta confiable que mide las presiones periorales de los labios, las mejillas y la lengua. Además, gracias a los bulbos de medición desechables, no hay necesidad de procedimientos de laboratorio adicionales y no hay riesgo de contaminación. Todavía no hay consenso sobre la relación entre los tipos de maloclusión y las presiones periorales. Lapatki et al. declararon que los incisivos superiores en la maloclusión Clase II división 2 están expuestos a una mayor presión de reposo del labio en comparación con la oclusión Clase I. Por el contrario, otro estudio mostró que la presión máxima del labio fue más baja en individuos con maloclusión Clase II división 2. En un estudio que incluyó tanto a individuos jóvenes como adultos, el cambio en la presión del labio superior (PLS) entre las maloclusiones Clase I y Clase II no mostró una diferencia significativa. Además, Lambrechts et al. declararon que no se encontró una diferencia significativa en la presión de la lengua entre los tipos de maloclusión. Si bien se ha examinado la relación entre las anomalías sagitales y las presiones musculares periorales en la literatura, ningún estudio ha investigado la relación entre el ancho transversal maxilar y la presión muscular perioral. Por lo tanto, se espera que examinar esta relación contribuya significativamente a la literatura. Protocolo y procedimientos del estudio Este estudio incluirá pacientes con Clase I esquelética con constricción maxilar que serán tratados en la Universidad Van Yüzüncü Yıl, Facultad de Odontología, Departamento de Ortodoncia. Criterios de inclusión: Sin tratamiento de ortodoncia previo. Relación esquelética Clase I. Presencia de constricción maxilar. Ausencia de cualquier enfermedad sistémica. Rango de edad entre 12 y 25 años. Alfabetización (para evaluar el formulario de consentimiento informado). Participación voluntaria. Se obtendrá una anamnesis detallada de los pacientes antes del tratamiento. Se les informará sobre los procedimientos y se obtendrá el consentimiento por escrito. Los pacientes se dividirán en dos grupos de 20 individuos cada uno, según la presencia o ausencia de constricción maxilar. Las presiones musculares se medirán y registrarán utilizando el kit IOPI Pro Deluxe antes del proceso de cementación. El IOPI tiene como objetivo cuantificar la resistencia a la presión y las presiones de la lengua, los labios y las mejillas en kilopascales (kPa). El dispositivo consta de un sensor de aire, sensor lingual (bulbos), un tubo de conexión que une el sensor al manómetro y un medidor que visualiza la fuerza aplicada a una jeringa para el control de la presión. La presión de la lengua se medirá colocando el bulbo en la región retroincisal de la boca del paciente. Se le pedirá al paciente que levante la lengua y aplique la máxima presión contra el paladar. Las mediciones se tomarán tres veces con intervalos de descanso de 30 segundos y se registrará el promedio. Para evaluar la presión perioral, las mediciones incluirán: presión del labio superior, presión del labio inferior, presión vertical de los labios, presión bucal izquierda, presión bucal derecha, presión de la lengua al tragar y presión máxima de la lengua. Estas mediciones se compararán entre los grupos con y sin constricción maxilar. Análisis estadístico Las variables dentro de los grupos se expresarán como números y porcentajes; las estadísticas descriptivas se presentarán como media y desviación estándar. Para las comparaciones de variables continuas según variables categóricas, se realizará un análisis de varianza de una vía (ANOVA). Después del ANOVA, se utilizará la prueba post-hoc de Tukey para identificar las diferencias entre grupos. Se utilizará un análisis de correlación para determinar las relaciones entre las variables continuas, y la prueba de Chi-cuadrado para las variables categóricas. El nivel de significación estadística se establecerá en el 5% (p < 0.05), y todos los cálculos se realizarán utilizando el paquete estadístico SPSS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
  • Número de teléfono: +905054870692
  • Correo electrónico: saadetcinarsoy@live.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gönül Dinç, assist prof
  • Número de teléfono: +905063094630
  • Correo electrónico: gonuldinc@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Van
      • Van, Van, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • Contacto:
          • Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
          • Número de teléfono: +905054870692
          • Correo electrónico: saadetcinarsoy@live.com
        • Contacto:
          • Gönül Dinç, assist prof
          • Número de teléfono: +905063094630
          • Correo electrónico: gonuldinc@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:Participantes con edades comprendidas entre 12 y 25 años.Diagnóstico de Clase I esquelética (ángulo ANB: $0^\circ$ a $4^\circ$).Grupo Experimental: Diagnóstico clínico y radiográfico de constricción transversal maxilar.Grupo Control: Ancho transversal maxilar normal sin mordida cruzada o constricción.Dentición permanente (excluyendo terceros molares).Buena higiene oral y sin enfermedad periodontal activa.Capacidad para comprender y seguir las instrucciones del protocolo de medición IOPI.

-

Criterios de exclusión:Tratamiento ortodóncico o quirúrgico ortognático previo.

Antecedentes de anomalías craneofaciales o síndromes (p. ej., labio leporino y paladar hendido).

Trastornos neuromusculares o enfermedades sistémicas que afecten la función muscular.

Antecedentes de traumatismo en la mandíbula o región facial.

Ausencia congénita de dientes (hipodoncia) o restauraciones protésicas extensas.

Macroglosia o anquiloglosia grave.

Uso de medicamentos que puedan influir en el tono muscular (p. ej., relajantes musculares).

Presencia de amígdalas o adenoides grandes que obstruyan significativamente la vía aérea.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Constricción Maxilar
Este brazo incluye pacientes de Clase I esquelética (de 12 a 25 años) diagnosticados con constricción transversal maxilar. Los participantes de este grupo se someterán a mediciones de presión muscular perioral (presiones de lengua, labio y mejilla) utilizando el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) en kilopascales (kPa) antes del inicio de cualquier tratamiento de ortodoncia.
Se realizará una medición estandarizada de las presiones musculares periorales (lengua, labio y mejilla) utilizando el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI). El procedimiento implica colocar un bulbo desechable lleno de aire en ubicaciones intraorales específicas (p. ej., retroincisal para la presión de la lengua, vestíbulo bucal para la presión de la mejilla). Se instruye a los participantes a ejercer su máxima fuerza isométrica contra el bulbo durante una duración específica. Cada medición se realiza tres veces con intervalos de descanso de 30 segundos, y la presión máxima se registra en kilopascales (kPa). Este procedimiento es puramente diagnóstico y no invasivo, realizado una vez para cada participante antes del inicio de cualquier intervención ortodóncica.
Experimental: Control Group (Normal Maxillary Width)
Este grupo incluye pacientes de clase I esquelética (de 12 a 25 años) con anchura transversal maxilar normal. Este grupo sirve como línea base para la función muscular perioral saludable. Los participantes se someterán al mismo protocolo estandarizado de medición de presión utilizando el dispositivo IOPI para proporcionar datos comparativos para el grupo experimental.
Se realizará una medición estandarizada de las presiones musculares periorales (lengua, labio y mejilla) utilizando el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI). El procedimiento implica colocar un bulbo desechable lleno de aire en ubicaciones intraorales específicas (p. ej., retroincisal para la presión de la lengua, vestíbulo bucal para la presión de la mejilla). Se instruye a los participantes a ejercer su máxima fuerza isométrica contra el bulbo durante una duración específica. Cada medición se realiza tres veces con intervalos de descanso de 30 segundos, y la presión máxima se registra en kilopascales (kPa). Este procedimiento es puramente diagnóstico y no invasivo, realizado una vez para cada participante antes del inicio de cualquier intervención ortodóncica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Máxima Voluntaria de la Lengua
Periodo de tiempo: Valor inicial (Una sola medición realizada antes del inicio de cualquier tratamiento de ortodoncia).
La presión isométrica máxima ejercida por la lengua contra el paladar duro, medida en kilopascales (kPa) utilizando el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI). Este valor representa la fuerza funcional máxima de la lengua.
Valor inicial (Una sola medición realizada antes del inicio de cualquier tratamiento de ortodoncia).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presiones Periorales Máximas de los Labios (Superior e Inferior)
Periodo de tiempo: Basal.
La presión voluntaria máxima ejercida por los labios superior e inferior contra el bulbo de presión, medida en kilopascales (kPa) mediante el IOPI.
Basal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YYU-Orthodontics-2021-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que se hayan disociado y que subyazcan a los resultados informados en la publicación final (incluyendo datos demográficos, mediciones cefalométricas y valores de presión orolingual medidos mediante IOPI) estarán disponibles para investigadores calificados. El acceso se otorgará tras la presentación de una propuesta metodológicamente sólida y después de la firma de un acuerdo de acceso a datos para garantizar el cumplimiento ético y el anonimato de los participantes

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 36 meses siguientes a la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos deben enviarse al correo electrónico institucional del autor correspondiente. Las solicitudes serán evaluadas por el investigador principal y el comité de ética de la universidad anfitriona. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo formal de acceso a datos para garantizar un uso ético y proteger la confidencialidad de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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