- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07552441
Orofacial Trykk og Maksillær Transversal Utvikling (OMPTD)
Undersøkelse av effekten av leppe-, kinn- og tungemuskeltrykk på maksillær tverrutvikling
Studietittel: Undersøkelse av effektene av tunge-, leppe- og kinnpress på utviklingen av smal overkjeve
Innledning og hypotese Strukturen i ansiktet vårt og justeringen av tennene påvirkes ikke bare av genetikken vår, men også av de omkringliggende bløtvevet, som lepper, kinn og tunge. Disse musklene utøver konstant press på tennene og kjevebenene. I følge "Likevekts teorien" holder tennene seg på rett plass når innoverpresset fra lepper og kinn balanseres av utoverpresset fra tungen.
Hypotesen i denne studien er at personer med smal overkjeve (maksillær kontraksjon) kan ha forskjellige muskelpressmønstre sammenlignet med personer med normal kjevebredde. Vi tror at identifisering av disse pressforskjellene vil hjelpe tannleger og kjeveortopeder å bedre forstå hvorfor smal kjeve oppstår og hvordan oppnå mer stabile resultater etter behandling.
Hva blir målt? For å måle disse delikate trykkene bruker vi en spesialisert høyteknologisk enhet kalt Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Denne enheten bruker en liten luftfylt ballong som pasienten presser med tungen eller leppene. Den lar oss måle muskelstyrke og utholdenhet i "kilopascal" (en trykkenhet) uten smerte eller ubehag.
Studieprosedyre
Denne studien vil omfatte pasienter i alderen 12 til 25 år som søker kjeveortopedisk behandling ved Van Yüzüncü Yıll Universitet. Vi vil dele deltakerne i to grupper:
Pasienter med smal overkjeve.
Pasienter med normal overkjevebredde (kontrollgruppen).
Før noen tannregulering settes på, vil vi måle:
Tungepress: Hvor hardt tungen kan presse mot ganen.
Leppepress: Styrken til over- og underleppen.
Kinnpress (bukkalpress): Presset som utøves av kinnene i hvile og under funksjon.
Viktigheten av studien Selv om mange studier har sett på hvordan disse musklene påvirker tennenes forover- eller bakoverposisjon, er det svært lite forskning på hvordan de påvirker kjevebredden. Ved å sammenligne disse to gruppene håper vi å oppdage om "svake" eller "overaktive" muskler bidrar til smal gane. Denne informasjonen kan føre til nye behandlingsmetoder som ikke bare fokuserer på å flytte tenner, men også på å trene de orale musklene for å sikre at de vakre smilene som skapes av kjeveortopeder varer livet ut.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Telefonnummer: +905054870692
- E-post: saadetcinarsoy@live.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gönül Dinç, assist prof
- Telefonnummer: +905063094630
- E-post: gonuldinc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Van
-
Van, Van, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Ta kontakt med:
- Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Telefonnummer: +905054870692
- E-post: saadetcinarsoy@live.com
-
Ta kontakt med:
- Gönül Dinç, assist prof
- Telefonnummer: +905063094630
- E-post: gonuldinc@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakere i alderen 12 til 25 år. Diagnostisert som skjelettklasse I (ANB-vinkel: $0^\circ$ til $4^\circ$). Eksperimentell gruppe: Klinisk og radiografisk diagnose av maksillær transversal innsnevring. Kontrollgruppe: Normal maksillær transversal bredde uten kryssbitt eller innsnevring. Permanent tannsett (unntatt tredje jeksler). God munnhygiene og ingen aktiv periodontitt. Evne til å forstå og følge instruksjoner for IOPI-måleprotokollen.
-
Eksklusjonskriterier: Tidligere ortodontisk eller ortognatisk kirurgisk behandling.
Historie med kraniofaciale anomalier eller syndromer (f.eks. leppe-ganespalte).
Nevromuskulære lidelser eller systemiske sykdommer som påvirker muskelfunksjonen.
Historie med traume mot kjeve eller ansiktregion.
Medfødt manglende tenner (hypodonti) eller omfattende protetiske restaureringer.
Makroglossi eller alvorlig tungebånd (ankyloglossi).
Bruk av medisiner som kan påvirke muskeltonus (f.eks. muskelavslappende midler).
Tilstedeværelse av store tonsiller eller adenoid som betydelig blokkerer luftveiene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvre kjeveinnsnevringsgruppe
Denne armen inkluderer skjelettklasse I-pasienter (i alderen 12-25 år) diagnostisert med maxillær transversal innsnevring.
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå måling av perioralt muskeltrykk (tunge-, leppe- og kinnetrykk) ved hjelp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) i kilopascal (kPa) før oppstart av noen kjeveortopedisk behandling.
|
En standardisert måling av periorale muskeltrykk (tunge, leppe og kinn) vil bli utført ved hjelp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Prosedyren innebærer plassering av en engangs, luftfylt pære på spesifikke intraorale steder (f.eks. retroincisalt for tungetrykk, bukkalt vestibulum for kinnetrykk).
Deltakerne blir bedt om å utøve sin maksimale isometriske kraft mot pæren i en spesifikk varighet.
Hver måling utføres tre ganger med 30 sekunders hvileintervaller, og topptrykket registreres i kilopascal (kPa).
Denne prosedyren er rent diagnostisk og ikke-invasiv, utført én gang for hver deltaker før oppstart av en kjeveortopedisk intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe (Normal maksillær bredde)
Denne armen inkluderer skjelett Klasse I-pasienter (12-25 år) med normal maksillær tverrbredde.
Denne gruppen fungerer som baseline for sunn perioral muskelfunksjon.
Deltakerne vil gjennomgå samme standardiserte trykkmålingsprotokoll ved bruk av IOPI-enheten for å gi sammenligningsdata for eksperimentgruppen.
|
En standardisert måling av periorale muskeltrykk (tunge, leppe og kinn) vil bli utført ved hjelp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Prosedyren innebærer plassering av en engangs, luftfylt pære på spesifikke intraorale steder (f.eks. retroincisalt for tungetrykk, bukkalt vestibulum for kinnetrykk).
Deltakerne blir bedt om å utøve sin maksimale isometriske kraft mot pæren i en spesifikk varighet.
Hver måling utføres tre ganger med 30 sekunders hvileintervaller, og topptrykket registreres i kilopascal (kPa).
Denne prosedyren er rent diagnostisk og ikke-invasiv, utført én gang for hver deltaker før oppstart av en kjeveortopedisk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig trykk fra tungen
Tidsramme: Basislinje (En enkelt måling tatt før oppstart av kjeveortopedisk behandling).
|
Maksimalt isometrisk trykk utøvd av tungen mot den harde ganen, målt i kilopascal (kPa) ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Denne verdien representerer tungens maksimale funksjonelle styrke.
|
Basislinje (En enkelt måling tatt før oppstart av kjeveortopedisk behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimale periorale leppetrykk (øvre og nedre)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Det maksimale frivillige trykket som utøves av over- og underleppene mot trykkpæren, målt i kilopascal (kPa) ved bruk av IOPI.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kucukkeles N, Ceylanoglu C. Changes in lip, cheek, and tongue pressures after rapid maxillary expansion using a diaphragm pressure transducer. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):662-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Ozbek MM, Memikoglu UT, Altug-Atac AT, Lowe AA. Stability of maxillary expansion and tongue posture. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):214-20. doi: 10.2319/010908-12.1.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. A systematic review and meta-analysis of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dysphagia. 2013 Sep;28(3):350-69. doi: 10.1007/s00455-013-9451-3. Epub 2013 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YYU-Orthodontics-2021-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .