- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07552441
Ciśnienie mięśni twarzowych a poprzeczny rozwój szczęki (OMPTD)
Badanie wpływu nacisku mięśni warg, policzków i języka na rozwój poprzeczny szczęki
Tytuł badania: Badanie wpływu nacisku języka, warg i policzków na rozwój zwężenia szczęki górnej
Wprowadzenie i hipoteza Struktura naszej twarzy oraz ustawienie zębów są kształtowane nie tylko przez genetykę, ale również przez otaczające tkanki miękkie, takie jak wargi, policzki i język. Mięśnie te wywierają stały nacisk na nasze zęby i kości szczęki. Zgodnie z "Teorią Równowagi", zęby pozostają na właściwych pozycjach, gdy nacisk do wewnątrz z warg i policzków jest zrównoważony przez nacisk na zewnątrz z języka.
Hipoteza tego badania głosi, że osoby z wąską szczęką górną (zwężeniem szczęki) mogą mieć różne wzorce nacisku mięśni w porównaniu z osobami o normalnej szerokości szczęki. Uważamy, że identyfikacja tych różnic w nacisku pomoże dentystom i ortodontom lepiej zrozumieć, dlaczego dochodzi do zwężenia szczęki, oraz jak osiągnąć bardziej stabilne wyniki po leczeniu.
Co jest mierzone?
Aby zmierzyć te delikatne naciski, używamy specjalistycznego, zaawansowanego technologicznie urządzenia zwanego Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Urządzenie to wykorzystuje mały, wypełniony powietrzem balonik (głowicę), który pacjent naciska językiem lub wargami. Pozwala ono zmierzyć siłę i wytrzymałość mięśni w "kilopaskalach" (jednostka ciśnienia) bez jakiegokolwiek bólu czy dyskomfortu.
Procedura badania
W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku od 12 do 25 lat, którzy zgłaszają się na leczenie ortodontyczne na Uniwersytecie Van Yüzüncü Yıl. Podzielimy uczestników na dwie grupy:
Pacjenci z wąską szczęką górną.
Pacjenci z prawidłową szerokością szczęki górnej (grupa kontrolna).
Przed założeniem jakichkolwiek aparatów ortodontycznych zmierzymy:
Nacisk języka: jak mocno język może naciskać na podniebienie.
Nacisk warg: siła wargi górnej i dolnej.Ÿp>Nacisk policzków (boczną): nacisk wywierany przez policzki w spoczynku i podczas funkcji.
Znaczenie badania Chociaż wiele badań dotyczyło wpływu tych mięśni na przednio-tylną pozycję zębów, bardzo mało jest badań nad ich wpływem na szerokość szczęki. Porównując te dwie grupy, mamy nadzieję odkryć, czy "słabe" lub "nadaktywne" mięśnie przyczyniają się do wąskiego podniebienia. Informacje te mogą doprowadzić do nowych metod leczenia, które koncentrują się nie tylko na przesuwaniu zębów, ale również na treningu mięśni jamy ustnej, aby piękne uśmiechy stworzone przez ortodontów pozostały na całe życie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na zdolność do deformacji i ruchu we wszystkich kierunkach (przednio-tylnym, przyśrodkowo-bocznym i głowowo-ogonowym), odgrywa on ważną rolę w żuciu i połykaniu.
Badania kliniczne dotyczące roli języka w połykaniu doprowadziły do powstania istotnego piśmiennictwa opisującego budowę i siłę języka u osób z dysfagią i bez dysfagii.
Język jest zasadniczo trójwymiarową masą włókien mięśniowych zajmującą nie tylko jamę ustną, ale także część ustną gardła.
Logemann poinformowała, że strukturę języka podczas połykania można podzielić na dwie części: część ustną zlokalizowaną w jamie ustnej (koniuszek, dwie przednie trzecie, przednią, środkową i tylną) oraz nasadę języka (korzeń języka i nagłośnię) znajdującą się w przestrzeni gardłowej.Ostatnio opisano różne podejścia do oceny umiejętności oralno-ruchowych oraz pomiaru ucisku języka na podniebienie podczas połykania.
Ciśnienie między językiem a podniebieniem można mierzyć za pomocą wypełnionych powietrzem baloników umieszczonych między językiem a podniebieniem.
Obecnie dostępne lub opracowywane są różne formy manometrów ustno-językowych.
Modele różnią się wielkością i liczbą czujników ciśnienia oraz tym, czy położenie czujników jest stałe.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) oraz moduł manometrii ustno-językowej KayPentax Swallowing Signals Lab są obecnie najczęściej używanymi narzędziami.Struktury perioralne odgrywają kluczową rolę w rozwoju prawidłowego zgryzu lub wad zgryzu.
Tkanki miękkie, takie jak wargi, policzki i język, wpływają na tkanki twarde i wyniki leczenia ortodontycznego poprzez nacisk perioralny, siły mięśniowe i przyczepy ozębnej.
Dlatego ograniczenia tkanek miękkich powinny być dokładnie ocenione przez ortodontów, biorąc pod uwagę nie tylko czynniki genetyczne, ale także środowiskowe.
Zgodnie z teorią równowagi zdefiniowaną przez Weinsteina i wsp., zęby są zrównoważone wewnętrznie przez język, a zewnętrznie przez wargi i policzki.
Co więcej, nawet niewielka siła może powodować przemieszczanie się zębów, jeśli działa przez wystarczająco długi czas.
Graber zauważył, że obserwowane zmiany w funkcjonowaniu mięśni mogą zmienić prawidłową morfologię lub pogorszyć istniejące wady zgryzu.
Oceny tkanek miękkich są kluczowe dla określenia etiologii wad zgryzu i stabilności leczenia ortodontycznego.Czynniki środowiskowe związane z wargami, policzkami i językiem zostały opisane jako odpowiedzialne za etiologię różnych wad zgryzu.
Niektóre badania wykazały, że wargi i policzki są ważniejszymi czynnikami środowiskowymi niż język w zakresie położenia zębów.
Aby uzyskać stabilne wyniki leczenia, należy określić wpływ tych czynników na wadę zgryzu.
Stwierdzono, że spoczynkowy nacisk dolnej wargi ma większy wpływ na położenie górnych siekaczy niż górna warga.
U osób z istotnie większym spoczynkowym ciśnieniem wargi w porównaniu z klasą I, stwierdzono związek wysokiej linii i ciśnienia dolnej wargi z wychyleniem tylnym górnych siekaczy w przypadku wady klasy II/2.W ocenie tkanek miękkich możliwe jest badanie pomiarów elektromiograficznych lub elektrodynamicznych oprócz pomiarów grubości lub objętości.
Zastosowanie technik pomiaru elektrodynamicznego z tensometrami jest wiarygodną metodą oceny sił i nacisków tkanek miękkich.
Lindeman i Moore porównali trzy metody oceny ciśnienia i siły perioralnej, argumentując, że wargi wywołują ciśnienie podobne do płynu i dlatego należy je oceniać za pomocą urządzeń wrażliwych na ciśnienie, a nie na siłę.
IOPI jest niezawodnym narzędziem do pomiaru ciśnień perioralnych warg, policzków i języka.
Ponadto, dzięki jednorazowym balonikom do pomiaru, nie ma potrzeby dodatkowych procedur laboratoryjnych ani ryzyka skażenia.Nie ma jeszcze konsensusu co do związku między typami wad zgryzu a ciśnieniem perioralnym.
Lapatki i wsp. stwierdzili, że górne siekacze w wadzie klasy II/2 są narażone na wyższe spoczynkowe ciśnienie wargi w porównaniu z klasą I.
Z kolei inne badanie wykazało, że maksymalne ciśnienie wargi było najniższe u osób z wadą klasy II/2.
W badaniu obejmującym zarówno osoby młode, jak i dorosłe, zmiana ciśnienia wargi górnej (ULP) pomiędzy klasą I a klasą II nie wykazała istotnej różnicy.
Dodatkowo Lambrechts i wsp. stwierdzili, że nie stwierdzono istotnej różnicy w ciśnieniu języka w zależności od typu wady zgryzu.
Podczas gdy związek między nieprawidłowościami strzałkowymi a ciśnieniem mięśni perioralnych był badany w literaturze, żadne badanie nie zajmowało się związkiem między szerokością poprzeczną szczęki a ciśnieniem mięśni perioralnych.
Dlatego zbadanie tego związku powinno znacząco wzbogacić literaturę.Study Protocol and ProceduresDo badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z wadą klasy I szkieletowej ze zwężeniem szczęki, którzy będą leczeni na Uniwersytecie Van Yüzüncü Yıl, Wydziale Stomatologii, Katedrze Ortodoncji.Inclusion Criteria:Bez wcześniejszego leczenia ortodontycznego.Zależność szkieletowa klasy I.Obecność zwężenia szczęki.Brak chorób ogólnoustrojowych.Wiek od 12 do 25 lat.Umiejętność czytania i pisania (w celu oceny formularza świadomej zgody).Dobrowolna zgoda.Przed leczeniem od pacjentów zostanie zebrany szczegółowy wywiad。
Zostaną poinformowani o procedurach i uzyskana zostanie pisemna zgoda.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po 20 osób, w zależności od obecności lub braku zwężenia szczęki.
Ciśnienia mięśniowe będą mierzone i rejestrowane za pomocą zestawu IOPI Pro Deluxe Przed bondingiem.IOPI ma na celu ilościowe określenie wytrzymałości ciśnienia i ciśnień języka, warg i policzków w kilopaskalach (kPa).
Urządzenie składa się z czujnika powietrza, czujnika językowego (baloników), przewodu łączącego czujnik z miernikiem oraz miernika wizualizującego siłę przyłożoną do strzykawki do kontroli ciśnienia.Ciśnienie języka będzie mierzone poprzez umieszczenie balonika w okolicy pozasiecznej jamy ustnej pacjenta.
Pacjent zostanie poproszony o uniesienie języka i wywarcie maksymalnego nacisku na podniebienie.
Pomiary zostaną wykonane trzykrotnie w 30-sekundowych odstępach, a średnia zostanie zarejestrowana.
W celu oceny ciśnienia perioralnego, pomiary będą obejmować: ciśnienie górnej wargi, ciśnienie dolnej wargi, ciśnienie pionowe wargi, ciśnienie lewego policzka, ciśnienie prawego policzka, ciśnienie języka podczas połykania i maksymalne ciśnienie języka.
Wyniki zostaną porównane między grupami z zwężeniem szczęki i bez niego.Statistical AnalysisZmienne w grupach zostaną wyrażone jako liczby i wartości procentowe; statystyki opisowe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe.
Do porównań zmiennych ciągłych wg zmiennych kategorycznych zostanie zastosowana jednoczynnikowa analiza wariancji (ANOVA).
Po ANOVA zostanie użyty test Tukeya post-hoc w celu identyfikacji różnic między grupami.
Analiza korelacji zostanie użyta do określenia zależności między zmiennymi ciągłymi, a test chi-kwadrat zostanie użyty dla zmiennych kategorycznych.
Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na 5% (p < 0,05), a wszystkie obliczenia zostaną wykonane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Numer telefonu: +905054870692
- E-mail: saadetcinarsoy@live.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gönül Dinç, assist prof
- Numer telefonu: +905063094630
- E-mail: gonuldinc@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Van
-
Van, Van, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Saadet Çınarsoy Ciğerim, assoc prof
- Numer telefonu: +905054870692
- E-mail: saadetcinarsoy@live.com
-
Kontakt:
- Gönül Dinç, assist prof
- Numer telefonu: +905063094630
- E-mail: gonuldinc@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy w wieku od 12 do 25 lat. Rozpoznanie klasy szkieletowej I (kąt ANB: od $0^\circ$ do $4^\circ$). Grupa eksperymentalna: kliniczne i radiologiczne rozpoznanie zwężenia poprzecznego szczęki. Grupa kontrolna: prawidłowa szerokość poprzeczna szczęki bez zgryzu krzyżowego lub zwężenia. Uzębienie stałe (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych). Dobra higiena jamy ustnej i brak aktywnej choroby przyzębia. Zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji protokołu pomiarowego IOPI.
-
Kryteria wykluczenia: Wcześniejsze leczenie ortodontyczne lub chirurgiczne. Przebyte wady lub zespoły czaszkowo-twarzowe (np. rozszczep wargi i podniebienia). Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na funkcję mięśni. Przebyty uraz szczęki lub okolicy twarzy. Wrodzony brak zębów (hipodoncja) lub rozległe uzupełnienia protetyczne. Makroglossia lub poważne ograniczenie ruchomości języka (ankyloglossia). Stosowanie leków mogących wpływać na napięcie mięśniowe (np. środki zwiotczające mięśnie). Obecność dużych migdałków lub migdałka gardłowego znacznie utrudniających drożność dróg oddechowych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zwężenia szczęki
To ramię obejmuje pacjentów z szkieletową klasą I (w wieku 12-25 lat) z diagnozą szczękowego zwężenia poprzecznego.
Uczestnicy w tej grupie przejdą pomiary ciśnienia mięśni okołowargowych (ciśnienie języka, warg i policzków) z wykorzystaniem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) w kilopaskalach (kPa) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia ortodontycznego. |
Standardowy pomiar ciśnienia mięśni okołoustnych (języka, warg i policzka) zostanie przeprowadzony za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Procedura polega na umieszczeniu jednorazowej, wypełnionej powietrzem bańki w określonych miejscach wewnątrzustnych (np. za siekaczami do pomiaru ciśnienia języka, w przedsionku policzka do pomiaru ciśnienia policzka).
Uczestnicy są instruowani, aby wywierać maksymalną siłę izometryczną na bańkę przez określony czas.
Każdy pomiar wykonywany jest trzykrotnie z 30-sekundowymi przerwami, a szczytowe ciśnienie rejestrowane jest w kilopaskalach (kPa).
Ta procedura ma charakter wyłącznie diagnostyczny i jest nieinwazyjna, wykonywana raz u każdego uczestnika przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji ortodontycznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (normalna szerokość szczęki)
Ta grupa obejmuje pacjentów z klasą szkieletową I (w wieku 12-25 lat) z prawidłową poprzeczną szerokością szczęki.
Grupa ta stanowi punkt wyjściowy dla zdrowej funkcji mięśni około-ustnych. Uczestnicy przejdą ten sam standaryzowany protokół pomiaru ciśnienia za pomocą urządzenia IOPI, aby dostarczyć danych porównawczych dla grupy badawczej. |
Standardowy pomiar ciśnienia mięśni okołoustnych (języka, warg i policzka) zostanie przeprowadzony za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Procedura polega na umieszczeniu jednorazowej, wypełnionej powietrzem bańki w określonych miejscach wewnątrzustnych (np. za siekaczami do pomiaru ciśnienia języka, w przedsionku policzka do pomiaru ciśnienia policzka).
Uczestnicy są instruowani, aby wywierać maksymalną siłę izometryczną na bańkę przez określony czas.
Każdy pomiar wykonywany jest trzykrotnie z 30-sekundowymi przerwami, a szczytowe ciśnienie rejestrowane jest w kilopaskalach (kPa).
Ta procedura ma charakter wyłącznie diagnostyczny i jest nieinwazyjna, wykonywana raz u każdego uczestnika przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji ortodontycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne dobrowolne ciśnienie języka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Pojedynczy pomiar wykonany przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia ortodontycznego).
|
Maksymalne ciśnienie izometryczne wywierane przez język na podniebienie twarde, mierzone w kilopaskalach (kPa) za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Wartość ta reprezentuje szczytową siłę funkcjonalną języka.
|
Wartość wyjściowa (Pojedynczy pomiar wykonany przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia ortodontycznego).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie warg okołoustnych (górnych i dolnych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
|
Maksymalne dobrowolne ciśnienie wywierane przez wargę górną i dolną na bańkę ciśnieniową, mierzone w kilopaskalach (kPa) za pomocą IOPI.
|
Wartość wyjściowa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kucukkeles N, Ceylanoglu C. Changes in lip, cheek, and tongue pressures after rapid maxillary expansion using a diaphragm pressure transducer. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):662-8. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Ozbek MM, Memikoglu UT, Altug-Atac AT, Lowe AA. Stability of maxillary expansion and tongue posture. Angle Orthod. 2009 Mar;79(2):214-20. doi: 10.2319/010908-12.1.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. A systematic review and meta-analysis of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Dysphagia. 2013 Sep;28(3):350-69. doi: 10.1007/s00455-013-9451-3. Epub 2013 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYU-Orthodontics-2021-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostęp zostanie zapewniony po przedłożeniu metodologicznie poprawnego wniosku oraz po podpisaniu umowy o udostępnianie danych w celu zapewnienia zgodności etycznej i anonimowości uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .