- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07554144
Vliv tréninku tělesné perkuse na neuromotorický výkon, pozornost a funkčnost dospívajících s lehkým mentálním postižením
Vliv tréninku tělesné perkuse na neuromotorickou výkonnost, pozornost a funkčnost u dospívajících s lehkým mentálním postižením: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky skupinového rytmického tréninku tělesné perkuse na neuromotorický výkon, pozornost a funkčnost u adolescentů s lehkým mentálním postižením.
Studie bude provedena u jedinců ve věku 14-18 let s lehkým mentálním postižením s použitím dvouramenného, paralelně-skupinového, hodnotitelem zaslepeného designu. Účastníci budou rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny pomocí jednoduché randomizační metody.
Experimentální skupina absolvuje strukturovaný trénink tělesné perkuse dvakrát týdně po dobu 45 minut po dobu 8 týdnů. Tento trénink se skládá z rytmických vzorů zahrnujících tleskání, poklepávání na kolena, poklepávání na hruď, luskání prsty a poklepávání nohou a bude prezentován jako postupně se zvyšující program s doprovodem metronomu.
Kontrolní skupina obdrží pasivní poslech hudby bez intervence po stejnou dobu a frekvenci.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: před a po intervenci. Hodnotící nástroje zahrnují: testy zahrnující neuromotorický výkon pomocí Minnesota Hand Skills Test a Four Square Step Test, rytmickou koordinaci pomocí Metronome Synchronization Test, pozornost pomocí Stroopova testu a funkčnost pomocí Disability Assessment Chart 2.0 Světové zdravotnické organizace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescent ve věku 14–19 let navštěvující střední školu (např. speciální střední školu)
- Byl diagnostikován s lehkým mentálním postižením (IQ v rozmezí dle příslušného psychologického vyšetření)
- Má dostatečné komunikační dovednosti k porozumění jednoduchým pokynům a přizpůsobení se práci
- Je schopen samostatně nebo s minimální podporou vykonávat základní denní aktivity (hygiena na toaletě a její zvládání, ovládání močového měchýře/střev, jídlo, koupání, osobní hygiena, oblékání, funkční mobilita atd.) bez ohledu na stupeň postižení
- Podepsání informovaného souhlasu se souhlasem rodiny a/nebo zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Bolestivé muskuloskeletální/ortopedické (revmatické atd.) problémy, které by mohly bránit fyzické účasti na rytmickém tréninku těla, omezovat pohyb během tréninku a způsobovat bolest
- Kardiovaskulární problémy (arytmie, hypertenze atd.), které by mohly zabránit účastníkům v docházení na trénink během studie
- Diagnóza středně těžkého nebo těžkého mentálního postižení
- Přítomnost dalších diagnóz, jako je porucha autistického spektra, dětská mozková obrna nebo vývojová koordinační porucha
- Účast v systematickém fyzioterapeutickém programu jiném než rytmický nebo motorický trénink
- Stavy ovlivňující motorický výkon v důsledku lékařské nebo chirurgické léčby (během posledních 6 měsíců)
- Závažné sluchové a zrakové vady bránící komunikaci a schopnosti napodobovat pohyby
- Jedinci, kteří se nemohou pravidelně účastnit během studijního období z osobních nebo rodinných důvodů
- Přání rodiny/adolescenta odstoupit ze studie z vlastní vůle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rytmického tělesného perkusního tréninku
Trénink tělesné perkuse aplikovaný u experimentální skupiny se skládá z konkrétních pohybových kombinací a rytmických vzorců.
Základní úderové oblasti používané v tréninku jsou definovány jako ruka, hrudník, koleno a chodidlo. Pohyby chodidla jsou rozděleny do dvou podoblastí pro získání různých tónů: úder patou („dum“) a úder špičkou („tek“). Všechny pohyby jsou podpořeny vizuálními symboly, aby účastníci snadněji sledovali rytmické vzorce. |
Trénink tělesné perkuse se skládá z konkrétních pohybových kombinací a rytmických vzorů.
Základní úderové oblasti používané v tréninku jsou definovány jako ruka, hrudník, koleno a noha.
Pohyby nohou jsou rozděleny do dvou podoblastí pro vytváření různých zvukových tónů: úder patou ("dum") a úder špičkou ("tek").
Všechny pohyby jsou podpořeny vizuálními symboly, aby se účastníkům usnadnilo sledování rytmických vzorů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence aplikovaná na kontrolní skupinu bude prováděna s podobnou frekvencí a intenzitou jako u experimentální skupiny.
Kontrolní skupině bude přehrávána hudba používaná pro trénink tělesné perkuse v experimentální skupině ve stanovených intervalech po dobu 45 minut, aby se udržela pozornost (3 kola poslechu po 15 minutách následovaná 1-2 minutami přestávky).
Účastníci budou požádáni, aby poslouchali hudbu v pohodlné sedící poloze bez jakékoli motorické účasti.
Během sezení dostanou jednoduché instrukce, aby nemluvili, nemysleli na jiné věci (jen poslouchali hudbu), seděli tiše a neusnuli (sedět tiše, poslouchat hudbu atd.).
Bude omezeno rušivé podněty v prostředí.
Hlasitost hudby bude upravena na úroveň, která nebude rušit žádné z účastníků.
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby se během sezení neúčastnili žádných strukturovaných poslechových hudebních aktivit (sbor, koncert atd.).
|
Hudba použitá pro trénink tělesné perkuse bude přehrávána v určitých intervalech po dobu 45 minut pro udržení pozornosti (ve 3 kolech: 15 minut poslechu následovaných 1-2 minutovou přestávkou).
Hlasitost hudby bude upravena tak, aby nerušila žádného z účastníků.
Úpravy metronomu, které jsou důležité pro postup, budou aplikovány podobně jako u experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minnesotský test obratnosti rukou
Časové okno: před intervencí
|
Tento test se používá k posouzení funkce a koordinace horních končetin.
Účastníci sedí u stolu a jsou požádáni, aby v co nejkratším čase přesunuli, umístili nebo otočili malé kotoučové předměty standardní velikosti na různé vzdálenosti po stole. Test umísťování lze provádět samostatně pro dominantní a nedominantní stranu. Účastníci jsou požádáni, aby postupně zvedli 40 válcových předmětů pouze jednou rukou a umístili je do příslušného otvoru. Test otáčení vyžaduje koordinovanou práci obou rukou. Jednotlivci jsou požádáni, aby zvedli kotoučový předmět jednou rukou, zvedli jej, otočili tak, aby druhá strana směřovala k podlaze, předali jej druhé ruce a poté jej umístili do odpovídajícího otvoru druhou rukou. Pro osoby s mírným mentálním postižením bude v případě potřeby poskytnut krok za krokem návod, aby se zvládla složitost testu. |
před intervencí
|
|
Minnesotský test zručnosti ruky
Časové okno: po 8 týdnech tréninku
|
Tento test se používá k hodnocení funkce a koordinace horních končetin.
Účastníci sedí v sedě s stolem před sebou a jsou požádáni, aby pohybovali, umisťovali nebo otáčeli malé standardizované diskovité předměty po stole na různé vzdálenosti v co nejkratším čase. Test umisťování lze provádět samostatně pro dominantní a nedominantní stranu. Účastníci jsou požádáni, aby postupně zvedli 40 válcovitých předmětů pouze jednou rukou a umístili je do příslušného otvoru. Test otáčení vyžaduje koordinovanou práci obou rukou. Jednotlivci jsou požádáni, aby zvedli diskovitý předmět jednou rukou, zvedli jej, otočili tak, aby druhá strana směřovala k podlaze, předali jej druhé ruce a poté umístili předmět do odpovídajícího otvoru druhou rukou. Pro osoby s mírným mentálním postižením bude v případě potřeby poskytováno vedení krok za krokem k zvládnutí složitosti během testu. |
po 8 týdnech tréninku
|
|
Čtyřčtvercový test kroku
Časové okno: před intervencí
|
Test hodnotí dynamickou rovnováhu prostřednictvím vícesměrného kráčení.
Testovací plocha bude připravena umístěním čtyř 90 cm tyčí na podlahu, čímž vzniknou čtyři čtverce.
Test vyžaduje kráčení vpřed, vzad a do stran přes překážky v určitém pořadí.
Účastníci se snaží dokončit test kráčením mezi čtverci v požadovaném pořadí co nejrychleji; musí se vyhnout dotyku tyčí a dodržet správné pořadí kroků.
Časovač se spouští, když první noha dotkne prvního čtverce, a končí, když poslední noha dotkne čtvrtého čtverce.
U osob s mírným mentálním postižením budoubarevná čísla (1 = zelená, 2 = modrá, 3 = černá, 4 = žlutá) umístěna do rohů čtverců a na zeď bude umístěn červený kruh označující směr pohledu.
|
před intervencí
|
|
Test čtyř čtvercových kroků
Časové okno: po 8 týdnech tréninku
|
Test hodnotí dynamickou rovnováhu pomocí vícesměrného stepování.
Testovací plocha bude připravena položením čtyř 90 cm tyčí na podlahu, čímž vzniknou čtyři čtverce. Test vyžaduje stepování vpřed, vzad a do stran přes překážky v určitém pořadí. Účastníci se pokoušejí dokončit test co nejrychlejším stepováním mezi čtverci v požadované posloupnosti; musí se vyhnout dotyku tyčí a dodržet správné pořadí kroků. Časomíra začíná, když se první noha dotkne prvního čtverce, a končí, když se poslední noha dotkne čtvrtého čtverce. U osob s lehkým mentálním postižením budou do rohů čtverců umístěny barevné číslice (1 = zelená, 2 = modrá, 3 = černá, 4 = žlutá) a na stěnu bude umístěn červený kruh označující směr vpřed. |
po 8 týdnech tréninku
|
|
Test synchronizace metronomu: opakujte rytmus
Časové okno: před intervencí
|
Tento test posuzuje senzomotorické synchronizační dovednosti pomocí úkolu tleskání doprovázeného metronomem.
Účastníci jsou požádáni, aby tleskali v synchronizaci s rytmem metronomu, a přesnost synchronizace (asynchronie (chyba načasování), variabilita (kolísání rytmu), přesnost) je hodnocena pomocí observačního skórovacího systému.
Skórování je následující: 0-Neschopen následovat rytmus, 1-Časté chyby v rytmu, 2-Střední shoda, 3-Významná shoda s rytmem, 4-Úplná synchronizace.
|
před intervencí
|
|
Test synchronizace metronomu:
Časové okno: po 8 týdnech tréninku
|
Toto je test, který hodnotí senzomotorické synchronizační dovednosti pomocí úkolu tleskání doprovázeného metronomem.
Účastníci jsou požádáni, aby tleskali v synchronizaci s rytmem metronomu, a přesnost synchronizace (asynchronie (chyba v načasování), variabilita (variace rytmu), přesnost) je hodnocena pomocí pozorovacího bodovacího systému.
Bodování je následující: 0-Neschopnost sledovat rytmus, 1-Časté chyby v rytmu, 2-Střední shoda, 3-Významná shoda s rytmem, 4-Úplná synchronizace.
|
po 8 týdnech tréninku
|
|
Stroopův test
Časové okno: před intervencí
|
Jedná se o neuropsychologický test široce používaný pro experimentální i klinické účely. Hodnotí schopnost potlačit kognitivní interferenci, když zpracování jednoho rysu podnětu ovlivňuje současné zpracování jiného rysu téhož podnětu. Účastníci musí provádět méně automatický úkol a potlačovat interferenci z více automatického úkolu. Tato obtížnost při potlačování více automatického procesu se nazývá Stroopův efekt. Kromě měření schopnosti potlačit kognitivní interferenci se test používá také k měření dalších kognitivních funkcí, jako je pozornost, rychlost zpracování, kognitivní flexibilita a pracovní paměť. Zaznamená se počet chyb a čas potřebný k dokončení úkolu.
|
před intervencí
|
|
Stroopův test
Časové okno: po 8 týdnech tréninku
|
Tento neuropsychologický test je široce používán pro experimentální i klinické účely.
Hodnotí schopnost inhibovat kognitivní interferenci, když zpracování jednoho rysu podnětu ovlivňuje současné zpracování jiného rysu stejného podnětu. Účastníci musí provádět méně automatickou úlohu a inhibovat interferenci z více automatické úlohy. Tato obtížnost inhibovat více automatický proces se nazývá Stroopův efekt. Kromě měření schopnosti inhibovat kognitivní interferenci se test také používá k měření dalších kognitivních funkcí, jako je pozornost, rychlost zpracování, kognitivní flexibilita a pracovní paměť. Počet chyb a čas potřebný k dokončení úlohy budou zaznamenány. |
po 8 týdnech tréninku
|
|
Škála hodnocení disability Světové zdravotnické organizace 2.0
Časové okno: před intervencí
|
Tento nástroj se snaží zjistit, jakou míru obtíží jedinec pociťuje při provádění určitých činností a skládá se ze 6 oblastí, které zahrnují aktivity považované za důležité v mnoha kulturách (17).
Tyto jsou seskupeny do nadpisů: 1) Kognice, 2) Pohyb, 3) Sebeobsluha, 4) Interakce, 5) Životní aktivity, 6) Sociální participace.
U každé položky škály by měla být hodnocena jedincova obtížnost v určitých oblastech fungování za posledních 30 dní na 5bodové Likertově škále jako žádná, mírná, dosti značná, velká nebo extrémní.
V naší studii bude použita 12položková krátká forma, vhodná pro naši populaci lehce mentálně postižených jedinců.
Dále bude vyžádána 12položková proxy forma od rodičů nebo speciálních pedagogů pro ty, kteří ji jsou schopni vyplnit.
|
před intervencí
|
|
Škála hodnocení disability Světové zdravotnické organizace 2.0
Časové okno: po 8 týdnech tréninku
|
Tento nástroj se pokouší určit, jakou míru obtíží jedinec zažívá při provádění určitých činností a skládá se ze 6 oblastí, které zahrnují činnosti považované za důležité v mnoha kulturách (17).
Tyto jsou seskupeny pod nadpisy: 1) Kognice, 2) Pohyb, 3) Sebeobsluha, 4) Interakce, 5) Životní aktivity, 6) Společenská účast.
U každé položky stupnice by měly být obtíže jedince v určitých oblastech fungování za posledních 30 dní hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici jako žádné, mírné, značné, velké nebo extrémní.
V naší studii bude použita zkrácená forma s 12 položkami, vhodná pro naši populaci lehce mentálně postižených osob.
Navíc bude u těch, kteří ji dokáží vyplnit, vyžádána zástupná forma s 12 položkami od rodičů nebo speciálních pedagogů.
|
po 8 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSBU-BP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)