- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07554144
Kehon lyöntiharjoittelun vaikutus hermomotoriseen suorituskykyyn, tarkkaavaisuuteen ja toimintakykyyn nuorilla, joilla on lievä älyllinen kehitysvamma
Kehon lyömäsoitinharjoittelun vaikutus neuromotoriseen suorituskykyyn, tarkkaavaisuuteen ja toimintakykyyn lievästi älyllisesti vajaakuntoisilla nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää ryhmäpohjaisen rytmipohjaisen kehorytmiikkaharjoittelun vaikutuksia neuromotoriseen suorituskykyyn, tarkkaavaisuuteen ja toimintakykyyn nuorilla, joilla on lievä älyllinen kehitysvamma.
Tutkimus toteutetaan 14–18-vuotiailla henkilöillä, joilla on lievä älyllinen kehitysvamma, käyttäen kaksihaaraista, rinnakkaisryhmien, arvioijasokkoutettua asetelmaa. Osallistujat jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin yksinkertaisella satunnaistamismenetelmällä.
Koe ryhmä saa strukturoitua kehorytmiikkaharjoittelua kahdesti viikossa 45 minuutin ajan 8 viikon ajan. Tämä harjoittelu koostuu rytmikuvioista, jotka sisältävät taputtamista, polvien taputtamista, rintakehän taputtamista, sormien napsauttamista ja jalkojen taputtamista, ja se esitetään asteittain etenevänä ohjelmana metronomin säestyksellä.
Kontrolliryhmä saa passiivista musiikin kuuntelua ilman interventiota samalla kestolla ja tiheydellä.
Osallistujat arvioidaan kahdessa aikapisteessä: ennen ja jälkeen intervention. Arviointivälineitä ovat: Minnesota-käsitaitotesti ja neliöaskellustesti neuromotorisen suorituskyvyn mittaamiseksi, metronomin synkronointitesti rytmikoordinaation mittaamiseksi, Stroop-testi tarkkaavaisuuden mittaamiseksi ja World Health Organization Disability Assessment -kaavio 2.0 toimintakyvyn mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre
-
Kütahya, Centre, Turkki (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- 14–19-vuotias nuori, joka käy lukiota (esim. erityisopetuksen lukio)<\/li>
- Diagnosoitu lievä älyllinen kehitysvamma (ÄO -alueen perusteella asiaankuuluvan psykologisen arvion mukaan)<\/li>
- Riittävät kommunikaatiotaidot yksinkertaisten käskyjen ymmärtämiseen ja työhön sopeutumiseen<\/li>
- Pystyy suoriutumaan päivittäisistä perustoiminnoista (wc -hygienia ja -hoito, virtsarakon suolen hallinta, syöminen, peseytyminen, henkilökohtainen hygienia, pukeutuminen, toiminnallinen liikkuvuus jne.) itsenäisesti tai vähäisellä tuella vammaisuuden tasosta riippumatta<\/li>
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen perheen suostumuksella ja\/tai huoltajan suostumuksella<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Kivuliaat tuki- ja liikuntaelimistön\ortopediset ongelmat (reuma jne.), jotka voivat estää fyysisen osallistumisen rytmipohjaiseen kehorytmiharjoitteluun, rajoittaa liikkumista harjoituksen aikana ja aiheuttaa kipua<\/li>
- Sydän- ja verisuoniongelmat (rytmihäiriöt, verenpainetauti jne.), jotka saattavat estää osallistujien osallistumisen harjoituksiin tutkimuksen aikana<\/li>
- Kohtalainen tai vaikea älyllinen kehitysvamma -diagnoosi<\/li>
- Muita diagnooseja kuten autismikirjon häiriö, CP-vamma tai kehityksellinen koordinaatiohäiriö<\/li>
- Osallistuminen systemaattiseen fysioterapiaohjelmaan, joka ei ole rytmi- tai motorista harjoittelua<\/li>
- Motorista suorituskykyä heikentävät tekijät lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon vuoksi (viimeisen 6 kuukauden aikana)<\/li>
- Vaikeat kuulo- ja näkövajeet, jotka haittaavat kommunikaatiota ja liikkeiden jäljittelykykyä<\/li>
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua säännöllisesti tutkimuksen aikana henkilökohtaisista tai perhesyistä<\/li>
- Perheen\nuoren halu vetäytyä tutkimuksesta omasta tahdostaan<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rytmiin perustuva kehoiskutreeniryhmä
Kokeelliseen ryhmään sovellettava keho-rytmiikka-harjoittelu koostuu tietyistä liikeyhdistelmistä ja rytmikaavoista.
Harjoittelussa käytettävät peruslyöntialueet määritellään käsiksi, rinnaksi, polveksi ja jalaksi.
Jalkaliikkeet jaetaan kahteen ala-alueeseen eri äänensävyjen saamiseksi: kantapään isku ("dum") ja varpaan isku ("tek").
Kaikkia liikkeitä tuetaan visuaalisilla symboleilla, jotta osallistujien on helpompi seurata rytmikaavoja.
|
Body percussion training consists of specific movement combinations and rhythmic patterns.
The basic striking areas used in training are defined as the hand, chest, knee, and foot.
Foot movements are divided into two sub-regions to produce different sound tones: heel strike ("dum") and toe strike ("tek").
All movements are supported by visual symbols to make it easier for participants to follow the rhythmic patterns.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettava interventio toteutetaan samalla tiheydellä ja intensiteetillä kuin koeryhmässä.\nKontrolliryhmälle soitetaan koeryhmässä kehorytmiharjoitteluun käytettyä musiikkia tietyin väliajoin 45 minuutin ajan huomion ylläpitämiseksi (3 kierrosta 15 minuutin kuuntelua, jota seuraa 1–2 minuutin tauko).\nOsallistujia pyydetään kuuntelemaan musiikkia mukavassa istuma-asennossa ilman mitään motorista osallistumista.\nHeille annetaan yksinkertaiset ohjeet istunnon aikana: ei puhumista, ei ajatteleminen muita asioita (vain kuuntele musiikkia), istuta hiljaa ja älä nuku (istu hiljaa, kuuntele musiikkia jne.).\nYmpäristön häiritseviä ärsykkeitä vähennetään.\nMusiikin äänenvoimakkuus säädetään tasolle, joka ei häiritse ketään osallistujaa.\nKontrolliryhmän osallistujia pyydetään olemaan osallistumatta mihinkään strukturoituun musiikin kuuntelutoimintaan (kuoro, konsertti jne.) istunnon aikana.
|
The music used for body percussion training will be played at specific intervals for 45 minutes to maintain attention (in 3 rounds: 15 minutes listening followed by a 1-2 minute break).
The music volume will be adjusted so as not to disturb any of the participants.
Metronome adjustments, which are important in progression, will be applied similarly to the experimental group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesotan käden taitavuustesti
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä
|
Tämä on testi, jota käytetään yläraajojen toiminnan ja koordinaation arvioimiseen.
Osallistujat istuvat istuma-asennossa pöydän edessä ja heitä pyydetään siirtämään, asettamaan tai pyörittämään pieniä, vakiokokoisia, kiekon muotoisia esineitä pöydän poikki eri etäisyyksille mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Asetustesti voidaan suorittaa erikseen dominantille ja ei-dominantille puolelle.
Osallistujia pyydetään poimimaan 40 sylinterimäistä esinettä yksi kerrallaan käyttäen vain yhtä kättä ja asettamaan ne oikeaan reikään.
Pyöritystesti vaatii molempien käsien koordinoitua työskentelyä.
Henkilöitä pyydetään poimimaan kiekon muotoinen esine yhdellä kädellä, nostamaan se, pyörittämään sitä niin, että toinen puoli osoittaa lattiaan päin, siirtämään se toiseen käteen ja asettamaan esine sitten vastaavaan reikään toisella kädellä.
Henkilöille, joilla on lievä älyllinen kehitysvamma, annetaan tarvittaessa vaiheittaiset ohjeet testin monimutkaisuuden hallitsemiseksi.
|
ennen toimenpidettä
|
|
Neljän neliön askeltesti
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Testi arvioi dynaamista tasapainoa monisuuntaisen askelluksen avulla.
Testialue valmistellaan asettamalla neljä 90 cm:n tankoa lattialle neljän neliön muodostamiseksi.
Testi edellyttää askeltamista eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain esteiden yli tietyssä järjestyksessä.
Osallistujat pyrkivät suorittamaan testin askeltamalla neliöiden välillä vaaditussa järjestyksessä mahdollisimman nopeasti; heidän on vältettävä tankojen koskettamista ja noudatettava oikeaa askeljärjestystä.
Ajanotto alkaa, kun ensimmäinen jalka koskettaa ensimmäistä neliötä, ja päättyy, kun viimeinen jalka koskettaa neljättä neliötä.
Henkilöille, joilla on lievä älyllinen kehitysvamma, neliöiden kulmiin sijoitetaan värilliset numerot (1 = vihreä, 2 = sininen, 3 = musta, 4 = keltainen) ja seinälle punainen ympyrä, joka osoittaa eteenpäin suuntautuvan asennon.
|
ennen interventiota
|
|
Synkronointitesti metronomin kanssa:
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Tämä on testi, joka arvioi sensorimotorista synkronointikykyä käyttäen taputustehtävää metronomin säestyksellä.
Osallistujia pyydetään taputtamaan metronomin rytmin mukaisesti, ja synkronoinnin tarkkuus (asynkronia (ajoitusvirhe), vaihtelevuus (rytmivaihtelu), tarkkuus) arvioidaan havainnointiin perustuvalla pisteytysjärjestelmällä.
Pisteytys on seuraava: 0-Ei kykene seuraamaan rytmiä, 1-Toistuvia rytmivirheitä, 2-Kohtalainen säännönmukaisuus, 3-Merkittävä rytmin noudattaminen, 4-Täydellinen synkronointi.
|
ennen interventiota
|
|
Stroopin testi
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Tämä on neuropsykologinen testi, jota käytetään laajasti sekä kokeellisiin että kliinisiin tarkoituksiin.
Se arvioi kykyä estää kognitiivista häiriötä, kun yhden ärsykepiirteen käsittely vaikuttaa toisen saman ärsykkeen piirteen samanaikaiseen käsittelyyn.
Osallistujien on suoritettava vähemmän automaattinen tehtävä ja estettävä häiriö automaattisemmasta tehtävästä.
Tätä vaikeutta estää automaattisempi prosessi kutsutaan Stroop-efektiksi.
Kyvyn mitata kognitiivisen häiriön esto, testiä käytetään myös muiden kognitiivisten toimintojen, kuten tarkkaavaisuuden, käsittelynopeuden, kognitiivisen joustavuuden ja työmuistin mittaamiseen.
Virheiden määrä ja tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan.
|
ennen interventiota
|
|
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointiasteikko 2.0
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Tämä työkalu pyrkii määrittämään, kuinka paljon vaikeuksia henkilö kokee suorittaessaan tiettyjä toimintoja ja koostuu 6 alueesta, jotka sisältävät monissa kulttuureissa tärkeinä pidettyjä toimintoja (17).
Nämä on ryhmitelty otsikoiden alle: 1) Kognitio, 2) Liikkuminen, 3) Itsestä huolehtiminen, 4) Vuorovaikutus, 5) Elämän toiminnot, 6) Sosiaalinen osallistuminen.
Asteikon jokaisessa kohdassa henkilön vaikeus tietyillä toimintakyvyn osa-alueilla viimeisten 30 päivän aikana tulee arvioida 5-pisteen Likert-asteikolla: ei lainkaan, jonkin verran, melko paljon, paljon tai erittäin paljon.
Tutkimuksessamme käytetään 12-osioista lyhyttä lomaketta, joka sopii hieman älyllisesti vammaiselle väestöllemme.
Lisäksi vanhemmilta tai erityisopettajilta pyydetään 12-osioinen proxy-lomake niille, jotka kykenevät täyttämään sen.
|
ennen interventiota
|
|
Minnesota Hand Dexterity Test
Aikaikkuna: 8 weeks of training
|
This is a test used to assess upper extremity function and coordination.
Participants sit in a seated position with a table in front of them and are asked to move, place, or rotate small, standard-sized, disc-shaped objects across the table to varying distances within the shortest possible time.
The placement test can be performed separately for the dominant and non-dominant sides.
Participants are asked to pick up 40 cylindrical objects one by one using only one hand and place them in the appropriate hole.
The rotation test requires coordinated work of both hands.
Individuals are asked to pick up a disc-shaped object with one hand, lift it, rotate it so that the other side is facing the floor, pass it to the other hand, and then place the object in the corresponding hole with the other hand.
For individuals with mild intellectual disabilities, step-by-step guidance will be provided as needed to manage complexity during the test.
|
8 weeks of training
|
|
The Four Square Step Test
Aikaikkuna: 8 weeks of training
|
The test assesses dynamic balance through multi-directional stepping.
The test area will be prepared by placing four 90 cm rods on the floor to create four squares.
The test requires stepping forward, backward, and sideways over the obstacles in a specific sequence.
Participants attempt to complete the test by stepping between the squares in the required sequence as quickly as possible; they must avoid touching the rods and follow the correct step sequence.
The timer starts when the first foot touches the first square and ends when the last foot touches the fourth square.
For individuals with mild intellectual disabilities, colored numbers (1 = green, 2 = blue, 3 = black, 4 = yellow) will be placed at the corners of the squares, and a red circle indicating forward-facing position will be placed on the wall.
|
8 weeks of training
|
|
Metronome Synchronization Test:
Aikaikkuna: 8 weeks of training
|
This is a test that assesses sensorimotor synchronization skills using a clapping task accompanied by a metronome.
Participants are asked to clap in sync with the metronome rhythm, and the accuracy of the synchronization (asynchrony (timing error), variability (rhythm variation), accuracy) is evaluated using an observational scoring system.
The scoring is as follows: 0-Unable to follow the rhythm, 1-Frequent rhythm errors, 2-Moderate compliance, 3-Significant compliance with the rhythm, 4-Complete synchronization.
|
8 weeks of training
|
|
Stroop Test
Aikaikkuna: 8 weeks of training
|
This is a neuropsychological test widely used for both experimental and clinical purposes.
It assesses the ability to inhibit cognitive interference when the processing of one stimulus feature affects the simultaneous processing of another feature of the same stimulus.
Participants must perform a less automatic task and inhibit interference from a more automatic task.
This difficulty in inhibiting the more automatic process is called the Stroop effect.
In addition to measuring the ability to inhibit cognitive interference, the test is also used to measure other cognitive functions such as attention, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
The number of errors and the time taken to complete the task will be recorded.
|
8 weeks of training
|
|
The World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Aikaikkuna: 8 weeks of training
|
This tool attempts to determine how much difficulty an individual experiences while performing certain activities and consists of 6 areas that include activities considered important in many cultures (17).
These are grouped under the headings: 1) Cognition, 2) Movement, 3) Self-care, 4) Interaction, 5) Life activities, 6) Social participation.
In each item of the scale, the individual's difficulty in certain areas of functioning in the last 30 days should be scored on a 5-point Likert scale as none, some, quite, much, or extremely.
In our study, a 12-item short form will be used, suitable for our population of mildly intellectually disabled individuals.
In addition, a 12-item proxy form will be requested from parents or special education teachers for those who are able to complete it.
|
8 weeks of training
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSBU-BP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .