- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07554144
Effekten af kropspercussionstræning på neuromotorisk præstation, opmærksomhed og funktionalitet hos unge med mild intellektuel funktionsnedsættelse
Effekten af kropsslagtræning på neuromotorisk præstation, opmærksomhed og funktionalitet hos unge med mild intellektuel handicap: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af gruppebaseret rytmebaseret kropspercussionstræning på neuromotorisk præstation, opmærksomhed og funktionalitet hos unge med let intellektuel handicap.
Undersøgelsen vil blive gennemført hos personer i alderen 14-18 år med let intellektuel handicap ved hjælp af et to-armet, parallel-gruppe, evaluator-blindt design. Deltagerne vil blive tildelt eksperimentelle og kontrolgrupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode.
Den eksperimentelle gruppe vil modtage struktureret kropspercussionstræning to gange om ugen i 45 minutter over 8 uger. Denne træning består af rytmiske mønstre, der inkluderer klap, knætap, brysttap, fingersnap og fodtap, og vil blive præsenteret som et progressivt stigende program med metronom-akkompagnement.
Kontrolgruppen vil modtage passiv musiklytning uden intervention i samme varighed og hyppighed.
Deltagerne vil blive evalueret på to tidspunkter: før og efter interventionen. Evalueringværktøjer inkluderer: Testene dækker neuromotorisk præstation med Minnesota Hand Skills Test og Fire-kvadrat-trins Test, rytmekoordination med Metronomsynkroniserings-testen, opmærksomhed med Stroop-testen og funktionalitet med Verdenssundhedsorganisationens Handicapvurderingsskema 2.0.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Kütahya, Centre, Tyrkiet (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være en ung mellem 14-19 år, der går i gymnasiet (f.eks. specialundervisning)
- Være diagnosticeret med mild intellektuel funktionsnedsættelse (IQ-interval i henhold til relevant psykologisk vurdering)
- Have tilstrækkelige kommunikationsevner til at forstå simple instruktioner og tilpasse sig arbejde
- Kunne udføre basale daglige aktiviteter (toilethygiejne og -håndtering, blære- og tarmfunktion, spisning, badning, personlig hygiejne, påklædning, funktionel mobilitet osv.) selvstændigt eller med minimal støtte, uanset handicapniveau
- Underskrive en informeret samtykkeerklæring med familiens samtykke og/eller værges samtykke
Eksklusionskriterier:
- Smertefulde muskel-skelet- eller ortopædiske (reumatiske osv.) problemer, der kan forhindre fysisk deltagelse i rytmebaseret kropsperkussionstræning, begrænse bevægelse under træning og forårsage smerter
- Kardiovaskulære problemer (arytmi, forhøjet blodtryk osv.), der kan forhindre deltagere i at deltage i træning i studieperioden
- Diagnose med moderat eller svær intellektuel funktionsnedsættelse
- Tilstedeværelse af yderligere diagnoser såsom autismespektrumforstyrrelse, cerebral parese eller udviklingskoordinationsforstyrrelse
- Deltagelse i et systematisk fysioterapiprogram udover rytme- eller motoriktræning
- Tilstande, der påvirker motorisk præstation på grund af medicinsk eller kirurgisk behandling (inden for de sidste 6 måneder)
- Alvorlige auditive og visuelle underskud, der hæmmer kommunikation og evnen til at efterligne bevægelser
- Personer, der ikke kan deltage regelmæssigt i studieperioden på grund af personlige eller familiemæssige årsager
- Familie/unges ønske om at trække sig fra studiet af egen fri vilje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rytmebaseret kropsperkussionstræningsgruppe
Kropspercussionstræningen, som skal anvendes på forsøgsgruppen, består af specifikke bevægelseskombinationer og rytmiske mønstre.
De grundlæggende slagområder, der anvendes i træningen, er defineret som hånd, bryst, knæ og fod.
Fodbevægelser er opdelt i to underområder for at opnå forskellige lydtoner: hælslag ("dum") og tåslag ("tek").
Alle bevægelser understøttes af visuelle symboler for at gøre det lettere for deltagerne at følge de rytmiske mønstre.
|
Body percussion training consists of specific movement combinations and rhythmic patterns.
The basic striking areas used in training are defined as the hand, chest, knee, and foot.
Foot movements are divided into two sub-regions to produce different sound tones: heel strike ("dum") and toe strike ("tek").
All movements are supported by visual symbols to make it easier for participants to follow the rhythmic patterns.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Interventionen, der anvendes på kontrolgruppen, vil blive anvendt med en lignende frekvens og intensitet som forsøgsgruppen.
Kontrolgruppen vil få afspillet musik, der bruges til kropspercussionstræning i forsøgsgruppen, med specifikke intervaller i 45 minutter for at bevare opmærksomheden (3 runder af 15 minutters lytning efterfulgt af 1-2 minutters pause).
Deltagerne vil blive bedt om at lytte til musikken i en behagelig siddende stilling uden nogen motorisk deltagelse.
De vil få enkle instruktioner under sessionen om ikke at tale, ikke at tænke på andre ting (bare lytte til musikken), sidde stille og ikke falde i søvn (sid stille, lyt til musikken osv.).
Forstyrrende stimuli i miljøet vil blive reduceret.
Musiklydstyrken vil blive justeret til et niveau, der ikke forstyrrer alle deltagere.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om ikke at deltage i nogen strukturerede musiklytteaktiviteter (kor, koncert osv.) under sessionen.
|
The music used for body percussion training will be played at specific intervals for 45 minutes to maintain attention (in 3 rounds: 15 minutes listening followed by a 1-2 minute break).
The music volume will be adjusted so as not to disturb any of the participants.
Metronome adjustments, which are important in progression, will be applied similarly to the experimental group.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Hand Dexterity Test
Tidsramme: før interventionen
|
Dette er en test, der bruges til at vurdere funktion og koordination af de øvre ekstremiteter.
Deltagerne sidder i siddende stilling med et bord foran dem og bliver bedt om at flytte, placere eller rotere små, standardiserede, skiveformede genstande på tværs af bordet til varierende afstande inden for kortest mulig tid. Placeringstesten kan udføres separat for den dominerende og ikke-dominerende side. Deltagerne bliver bedt om at samle 40 cylindriske genstande op én ad gangen ved kun at bruge en hånd og placere dem i det rigtige hul. Rotationstesten kræver koordineret arbejde med begge hænder. Personer bliver bedt om at samle en skiveformet genstand op med den ene hånd, løfte den, rotere den så den anden side vender mod gulvet, overgive den til den anden hånd og derefter placere genstanden i det tilsvarende hul med den anden hånd. For personer med milde intellektuelle handicap gives trinvis vejledning efter behov for at håndtere kompleksiteten under testen. |
før interventionen
|
|
Firkantet trintest
Tidsramme: før interventionen
|
Testen vurderer dynamisk balance gennem multidirektionelle trin.
Testområdet forberedes ved at placere fire 90 cm lange stænger på gulvet for at danne fire firkanter. Testen kræver at man træder fremad, baglæns og sidelæns over forhindringerne i en bestemt rækkefølge. Deltagerne forsøger at gennemføre testen så hurtigt som muligt ved at træde mellem firkanterne i den rigtige rækkefølge; de skal undgå at røre stængerne og følge den korrekte trinsekvens. Tidstageren starter, når den første fod rører den første firkant, og slutter, når den sidste fod rører den fjerde firkant. For personer med let intellektuel handicap placeres farvede tal (1 = grøn, 2 = blå, 3 = sort, 4 = gul) ved hjørnerne af firkanterne, og en rød cirkel, der angiver fremadrettet position, placeres på væggen. |
før interventionen
|
|
Metronomsynkroniseringstest:
Tidsramme:
indgreb |
Dette er en test, der vurderer sensorimotoriske synkroniseringsevner ved hjælp af en klappeopgave akkompagneret af en metronom.
Deltagerne bliver bedt om at klappe i takt med metronomrytmen, og nøjagtigheden af synkroniseringen (asynkroni (timingsfejl), variabilitet (rytmevariation), nøjagtighed) evalueres ved hjælp af et observationsbaseret scoresystem. Scoringen er som følger: 0-Ude af stand til at følge rytmen, 1-Hyppige rytmefejl, 2-Moderat overensstemmelse, 3-Betydelig overensstemmelse med rytmen, 4-Fuldstændig synkronisering. |
indgreb |
|
Stroop-test
Tidsramme: før interventionen
|
Dette er en neuropsykologisk test, der anvendes bredt til både eksperimentelle og kliniske formål.
Testen vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens, når behandlingen af én stimulusfunktion påvirker den samtidige behandling af en anden funktion af samme stimulus.
Deltagerne skal udføre en mindre automatisk opgave og hæmme interferens fra en mere automatisk opgave.
Denne vanskelighed ved at hæmme den mere automatiske proces kaldes Stroop-effekten.
Ud over at måle evnen til at hæmme kognitiv interferens bruges testen også til at måle andre kognitive funktioner såsom opmærksomhed, behandlingshastighed, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelse.
Antallet af fejl og den tid, det tager at udføre opgaven, vil blive registreret.
|
før interventionen
|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: før interventionen
|
Dette værktøj forsøger at bestemme, hvor meget besvær en person oplever under udførelsen af visse aktiviteter og består af 6 områder, der inkluderer aktiviteter, der anses for vigtige i mange kulturer (17). Disse er grupperet under overskrifterne: 1) Kognition, 2) Bevægelse, 3) Selvomsorg, 4) Samhandling, 5) Livsaktiviteter, 6) Social deltagelse. Ved hvert element i skalaen skal individets vanskeligheder inden for særlige funktionsområder i de sidste 30 dage scores på en 5-punkts Likert-sakala som ingen, i nogen/svage, ret meget/væsentlige, svære/stærke eller ekstreme. I vores undersøgelse anvendes en kortform med 12 elementer, passende for vores population af mildt intellektuelt handicappede personer. Derudover anmodes en stedfortrædende udfgave med 12 elementer fra forældre eller specialpædagoger, for dem, der er i stand til at gennemføre denne.
|
før interventionen
|
|
Minnesota Hand Dexterity Test
Tidsramme: 8 weeks of training
|
This is a test used to assess upper extremity function and coordination.
Participants sit in a seated position with a table in front of them and are asked to move, place, or rotate small, standard-sized, disc-shaped objects across the table to varying distances within the shortest possible time.
The placement test can be performed separately for the dominant and non-dominant sides.
Participants are asked to pick up 40 cylindrical objects one by one using only one hand and place them in the appropriate hole.
The rotation test requires coordinated work of both hands.
Individuals are asked to pick up a disc-shaped object with one hand, lift it, rotate it so that the other side is facing the floor, pass it to the other hand, and then place the object in the corresponding hole with the other hand.
For individuals with mild intellectual disabilities, step-by-step guidance will be provided as needed to manage complexity during the test.
|
8 weeks of training
|
|
The Four Square Step Test
Tidsramme: 8 weeks of training
|
The test assesses dynamic balance through multi-directional stepping.
The test area will be prepared by placing four 90 cm rods on the floor to create four squares.
The test requires stepping forward, backward, and sideways over the obstacles in a specific sequence.
Participants attempt to complete the test by stepping between the squares in the required sequence as quickly as possible; they must avoid touching the rods and follow the correct step sequence.
The timer starts when the first foot touches the first square and ends when the last foot touches the fourth square.
For individuals with mild intellectual disabilities, colored numbers (1 = green, 2 = blue, 3 = black, 4 = yellow) will be placed at the corners of the squares, and a red circle indicating forward-facing position will be placed on the wall.
|
8 weeks of training
|
|
Metronome Synchronization Test:
Tidsramme: 8 weeks of training
|
This is a test that assesses sensorimotor synchronization skills using a clapping task accompanied by a metronome.
Participants are asked to clap in sync with the metronome rhythm, and the accuracy of the synchronization (asynchrony (timing error), variability (rhythm variation), accuracy) is evaluated using an observational scoring system.
The scoring is as follows: 0-Unable to follow the rhythm, 1-Frequent rhythm errors, 2-Moderate compliance, 3-Significant compliance with the rhythm, 4-Complete synchronization.
|
8 weeks of training
|
|
Stroop Test
Tidsramme: 8 weeks of training
|
This is a neuropsychological test widely used for both experimental and clinical purposes.
It assesses the ability to inhibit cognitive interference when the processing of one stimulus feature affects the simultaneous processing of another feature of the same stimulus.
Participants must perform a less automatic task and inhibit interference from a more automatic task.
This difficulty in inhibiting the more automatic process is called the Stroop effect.
In addition to measuring the ability to inhibit cognitive interference, the test is also used to measure other cognitive functions such as attention, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
The number of errors and the time taken to complete the task will be recorded.
|
8 weeks of training
|
|
The World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: 8 weeks of training
|
This tool attempts to determine how much difficulty an individual experiences while performing certain activities and consists of 6 areas that include activities considered important in many cultures (17).
These are grouped under the headings: 1) Cognition, 2) Movement, 3) Self-care, 4) Interaction, 5) Life activities, 6) Social participation.
In each item of the scale, the individual's difficulty in certain areas of functioning in the last 30 days should be scored on a 5-point Likert scale as none, some, quite, much, or extremely.
In our study, a 12-item short form will be used, suitable for our population of mildly intellectually disabled individuals.
In addition, a 12-item proxy form will be requested from parents or special education teachers for those who are able to complete it.
|
8 weeks of training
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSBU-BP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .